医疗器械分类规则及目录

1、医疗器械分类规则第一条 为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些 手段参与并起一定辅助作.用。第三条本规则用于指导医疗器械分类口录的制定和确定新的产品注册类别C第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器 械

2、使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类 判定表（见附件）进行。第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征灰疔器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器版C（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科 器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器 械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器 械；实验室仪器设备、医疗

3、消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接 触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械 使用时限分为：暂时使用：短期使用f长川使用接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统 行源器械失控后械或的出造成更分为:一微损依损缶严H损伤。2,非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要 影响。第六条实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行C（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进

4、行。同一产品如果使用目的 和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应 与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，具分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类,第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分

5、类目录不能 确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类， 并报国家药品监督管理局核定。第八条 本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。（三）使用期限：.暂时：器械预期的连续使用时间在 24小时以内；.短期：器械预期的连续使用时间在 24小时以上30日以内；.长期：器械预期的连续使用时间超过 30日；.连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。（四）使用部位和器械：.非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；.表面接触器械：包

6、括与以下部位接触的器械： 皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；粘膜：与粘膜接触的器械； 损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。.外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部 位的罂械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手 术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少 30天以上，这些器械被认为是 植入器械。（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体

7、或重力产生的能源来发挥 其功能的医疗器械。（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、舌U、钳、 抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动 脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。第九条 本规蚂山条家药品涪乔管理局负青解释,、第十条 本规则自2000年4月10日起执行。附件:接触或进入人体器械A无 源 器 械A使用形式暂时使用-1短期使用-2长期使用-3皮肤/ 腔道创伤/ 组织血循环 /中枢皮肤/ 腔道创伤/ 组织血循环

8、 /中枢皮肤/ 腔道创伤/ 组织血循环 /中枢1药液输送保 存器械2232232332用于改变血 液体液器械一一3一一3一一33医用敷料122122一一一4外科器械（侵入）1232232335重复使用外 科手术器械112一一一一一一6一次性无菌 外科器械1232332337植入器械一一一一一一3338避孕计生器 械2232333339消毒清洁器 械22222222210其他无源接 触器械123223233有 源 器 械B使用形式轻微损伤-1损伤-2严重损伤-31能量治疗器械2232诊断监护仪器2233输送体液装置2334电离辐射器械2335其他一般有源 器械22一医疗器械分类判定表非接触人体器

9、械B无 源 器 械A使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-31护理设备12一I2体外诊断试剂1233其他辅助器械12一有 源 器 械B使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-31实验室仪器设备12一2消毒设备12一I3其他辅助设备12一使用说明：.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号”表示没有 这种分类。.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。 人体部位的代号依次分别可用：“1” “2”AA4-22。“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为:医疗器械分类目录01.医疗器械分类目录的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科

10、手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806 口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤（整形）科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治

11、疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855 口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863 口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料

12、41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件44.6877介入器材6801基础外科手术器械厅P名称品名举例管理类别1医用缝合针（/、带线）R2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥 离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮 屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修 甲刀、解剖刀I3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、 拆线男、石膏剪、解剖男、纱布绷 带剪、教育用手术剪I4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式 止血钳、组织钳、硬质合金镶片持 针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、 皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、 海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳I5基础外科用银火小

13、血管银、无损伤银、组织镶、整 形镶、持针银、保健银（简易银）、 拔毛银、帕巾镶、敷料银、解剖镶、 止血夹I6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、 挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、 创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩I7基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口 器、照明吸引器头、粉刺取出器、 黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤 套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检 查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、 卷棉子I6802显微外科手术器械厅P名称品名举例管理类别1显微外科用刀、凿显微喉刀I2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组 织剪I3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微 持

14、针钳I4显微外科用银、夹显微银、显微持针银、显微止血夹I5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、 显微喉钩I6显微外科用其他器械显微合拢器I6803神经外科手术器械厅P名称品名举例管理类别1神经外科脑内 用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 脑膜刀R2神经外科脑内 用钳月中瘤摘除钳、脑组织咬除钳R银夹钳、U型夹钳、动脉瘤火钳I3神经外科脑内 用银脑膜银、垂体瘤镶、月中瘤火持银R4神经外科脑内 用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉 钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙H5神经外科脑内 用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器H脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板I68

15、04眼科手术器械厅P名称品名举例管理类别2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳I4眼科手术用镶、夹角膜银、眼用银、眼用结扎镶I5眼科手术用钩、针眼用钩针I6眼科手术用其玻璃体切割器m他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器I6805耳鼻喉科手术器械厅P名称品名举例管理类别1耳鼻喉科用 刀、凿耳鼓膜力、鼻粘膜刀、扁桃体刀、洒谓鼻 切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上 颌窦对孔凿、耳用骨凿I2耳鼻喉科用 男扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、 鼻剪I3耳鼻喉科用 钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、 耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪 钳、鼻咽活体取样钳I

16、4耳鼻喉科用 镶、夹喉用敷料银、耳用膝状镶、鼻用枪状镶、 扁桃体止血夹I5耳鼻喉科用 钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探 针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩I6耳鼻喉科用 其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头） 刮匙、音叉、鼻镜I6806 口腔科手术器械厅P名称品名举例管理类别1口腔用刀、凿牙#艮刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕 刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿I2口腔用剪牙龈剪、全旭;剪I3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、 扩大钳I4口腔用银、夹残根银、牙用银、长镶、成形片夹I5口腔用钩、针牙探针、脓月中探针、牙周袋探针I6口腔用其它

17、器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锂、 牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分 离器、牙褥（分离器、洁治器、刮治器、剔 挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金 充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪 头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托 盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结 扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器I6807胸腔心血管外科手术器械厅P名称品名举例管理类别1胸腔心血 管外科用 刀胸骨刀I2胸腔心血 管外科用 男心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪I3胸腔心血 管外科用 钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉 侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主 动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤 动脉止血钳

18、、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁 钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、 腔静脉游离钳、主肺动脉钳R心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三 角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳I4胸腔心血 管外科用 镶、夹大隐静脉镶、心房止血器、心耳止血器、凹 凸齿止血夹R胸腔银、胸腔组织银、肺组织镶I5胸腔心血 管外科用 钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针I6胸腔心血 管外科用 其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩 张器血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头 剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器I7胸腔心血 管外科用 吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉 吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉

19、冲洗管、 静脉撑开器、短柄吸引器（头）R6808腹部外科手术器械序号名称品名举例管理类别2腹部外科用 剪胃内手术剪、直角剪I3腹部外科用 钳胆石钳、月轲!钳、腹膜钳、胃组织取 样钳I4腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、 气腹针I6腹部外科用 其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石 匙、胆道探条、腹壁固定牵开器I6809泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例管理类别2泌尿肛肠科 用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪I3泌尿肛肠科血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉 侧壁钳R用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀 胱月中瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳I5泌尿肛肠科 用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门

20、探针I6泌尿肛肠科 用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎火I6810矫形外科（骨科）手术器械厅P名称品名举例管理类别1矫形（骨科）外 科用刀、锥椎管铲刀、椎管锤刀、手锥R丝锥、髓腔较刀、加压螺纹钉较刀、截断力、 被骨力、胫骨切力、石膏力、胫骨切割器、牌 关节成型凹凸钻、钻头、钦孔钻、手枪式手摇 骨钻I2矫形（骨科）外 科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关 节韧带手术剪、石曾剪、钢丝男13矫形（骨科）外 科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫 正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨 钳、枪形咬骨钳R膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复 位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、

21、螺 杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨 克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳I4矫形（骨科）外 科用锯、凿、锤环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、 C- D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨 凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器R弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锤、 弧形凿、牌关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘 关节肱骨成型骨凿、髓腔锂、椎管锂、骨凿、 座导凿I5矫形（骨科）外 科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨 钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、 加压螺纹钉导引针I6矫形（骨科）外 科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥 离器（子）I7矫形（骨科）外 科用

22、有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、 电动，目钻R电动石曾剪、电动石曾锯I8矫形（骨科）外肢体延长架、多功能单侧外固定支架R科用其它器械6812妇产科用手术器械厅P名称品名举例管理类别1妇产科用刀碎胎刀I2妇产科用男子宫剪.、剖腹产剪、脐带剪、会阴男I3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活 体取样钳、子宫支持钳、妇科分离钳、胎盘钳I4妇产科用 镶、夹划、形输卵管银I5妇产科用 钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹 水穿刺针I6妇产科用其 他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵 开器、骨盆测量计I6813计划生育手术器械厅P名称品名举例管理类别3计划

23、生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定 钳、节育环放置钳I6计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）I6815注射穿刺器械名称品名举例管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、 一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针m玻璃注射器II6816烧伤（整形）科手术器械厅P名称品名举例管理类别1烧伤（整形） 用刀、凿辗轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指由I3烧伤（整形） 用钳颌骨夹持钳、肌腱火持钳、肌腱穿刺 钳、软骨塑型钳I4烧伤（整形） 用银、夹整形银、皮肤镶、眼睑银、唇夹I6烧伤（整形） 用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、

24、肌腱 分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、 皮肤疣圈断器、嘴形撑开器I6820普通诊察器械序号名称品名举例管理类别1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋卜体温计、皮肤体温计、液晶体温 计R2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、 血压表、小儿血压表H3肺里计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、 胎音听诊器I5叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤I6反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、 反光灯、检眼灯、头灯I7视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查 仪、遮眼器、标准视力字标I6821医用电子仪器设备厅P

25、名称品名举例管理类别1用于心脏的治疗、急 救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、 心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊 反搏器、心脏除颤起搏仪m2有创式电生理仪器 及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、 颅内压监护仪、有创心输出量计、有创 多导生理记录仪、心内希氏束电图机、 心内外膜标测图仪、有创性电子血压计田3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器田无创医用传感器R4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心 电图机、心电向量图机、心电图综合测 试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检 测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、 运动心电功里计、心电多相分析仪、心 电遥测仪、心电电话传递

26、系统、实时心 律分析记录仪、长程心电记录仪、心电 标测图仪、心电工作站R5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、 脑地形图仪、脑电实时分析记录仪H6肌电诊断仪器肌电图机H7其他生物电诊断仪 器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 诱发电位检测系统（含视、听、体）H8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音 图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪H9无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的 监护仪m病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱 和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、 呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、 呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩 监护仪R10呼吸功能及气体分 析测定装置综合

27、肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、 氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、 弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分 析器、压力S容积描绘仪、肺量仪R11医用刺激器心脏工作站电刺激器m声、光、电、磁刺激器R12血流量、容量测定装 置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流 量计、无创心输出量计、心脏血管功能 综合测试仪R13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪H14生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、 生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微 操纵器、微电极监视器H15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪H16体外反搏及其辅助 循环装置气囊式体外反

28、搏装置m17睡眠呼吸治疗系统n18心电电极n20心电导联线i6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备厅P名称品名举例管理类别1植入体内或长期接 触体内的眼科光学 器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑 形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻 璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）m2心及血管、有创、 腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺 镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血 管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内 手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电 切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）m3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电 子内窥镜m |4眼科光学仪器

29、裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉 检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲 率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、 直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机 验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、 激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、 光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片n5光学内窥镜及冷光 源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、 大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉 镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水 镜）、内窥镜冷光源n6医用手术及诊断用 显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉 科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环 显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、 显微精

30、子分析系统n7医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜i8医用光学仪器配件 及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架i6823医用超声仪器及有关设备厅p名称品名举例管理类别1超声手术及聚焦治 疗设备超声月中瘤聚焦力、超声图强度聚焦月中瘤 治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科 乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内 介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪m2彩色超声成像设备 及超声介入/腔内诊 断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩 超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波 诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声 内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅 超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复 合式扫描超声诊断仪m3超声母婴监护

31、设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综 合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护 仪n4超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能 器、血管内超声换能器、电子线阵换能 器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸 阵扫描换能器、食管超声换能器n5便携式超声诊断设 备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇 扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超 声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度 仪、超声骨测量仪n6超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、 超声八位治疗机、超声按摩仪、超声骨 折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮 肤治疗仪、n7超声辅助材料超声耦合剂i6824医用激光仪器设备厅P名称品名举例管理类别1激光手术和

32、治疗 设备固体激光手术设备（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、 气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准 分子、负离子）、3B类和4类半导体 激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼 科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、 激光血管焊接机m2激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、m激光月中瘤光谱诊断装置、激光荧光月中 瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血 液分析仪、激光检测仪、激光多普勒 血流计n3介入式激光诊治 仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他 激光源内照射治疗仪m4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层 刀in5弱激光体外治疗 仪器氮式激光治疗机（包括

33、具有扩束装置 的照射仪）、氮镉激光治疗机、3A类 半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪n6干色激光打印机I注按GB7247a光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B 4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名称品名举例管理类别1局频手术和电 凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜 高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼 科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲 电凝器、射频控温热凝器m高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高 频电灼器R2高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器R3微波治疗设备微波手术刀、微波月中瘤热疗仪、微波前 列腺治疗仪、微波治疗机m4射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心

34、脏治疗 仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物月中 瘤热疗系统、月中瘤射频热疗机m短波治疗机、超短波治疗机n5高频电极电凝钳、电凝镶、阴极板、手术电极n6826物理治疗及康复设备厅P名称品名举例管理类别1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱m2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机田音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲 治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）R3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）m光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外 线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治 疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、弓蜒 辐射治疗仪R4高压电位治疗设备高压电位治疗仪m5理疗康复仪器电动牵引装

35、置、防打鼾器（正压呼吸治疗 机）n简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综 合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动 器、骨科牵引器i6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率 反馈仪n7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治 疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具n8眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪n9理疗用电极中低频理疗用电极i6827中医器械厅P名称品名举例管理类别1诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测 量仪、经络分析仪R2治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻 仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、 耳穴探测治疗机31中医器具针灸针、小针刀、二棱针、梅花针H负压罐、刮

36、核板I6828医用磁共振设备厅P名称品名举例管理类别1医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共 振成像系统、超导型磁共振成像系统m6830医用X射线设备厅P名称品名举例管理类别1X射线治疗设备x射线深部7a疗机、x射线浅部治疗机、X射线接触治疗机m2X射线诊断设备及高压发生装置200mAW上X射线诊断设备田200mAW下（含200mA X射线诊断设备R3X射线手术影像设备介入治疗X射线机m4X射线计算机断层摄 影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT 机、螺旋扇扫CT机田6832医用高能射线设备厅P名称品名举例管理类别1医用高能射线治 疗设备X-射线立体定向放射

37、外科治疗系统、 医用电 子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子 治疗机、医用质子治疗机m2高能射线治疗定 位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏m6831医用X射线附属设备及部件厅P名称品名举例管理类别1医用X射线管、管组件 或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X 射线管、X射线CT管、栅极X射线 管及管组件或源组件、高压发生器R2医用X线影像系统及成 像器件医用X射线电视系统、数字减影系 统、X射线影像增强系统、激光相机、 X射线像增强器、医用透视荧光屏、 医用间接摄影荧光屏、医用中，高 速增感屏、牙用增感屏R3X线机配套用患者或部 件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影 平床

38、、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及 电动立柱式支撑装置H4X射线透视、摄影附加 装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光 摄影装置、胸片摄影装置H5X射线机用限速器H6医用X线胶片处理装置X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处 理系统、暗室灯、X射线胶片观察装 置、医用X光胶片I7医用X线机配套用非电 动床、椅等用具摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、 洗片架、X射线暗室设备I6833医用核素设备厅P名称品名举例管理类别1放射性核素治疗 设备钻60治疗机、其他远距离放射性核素治 疗装置、核素后装近跑离治疗机、植入放 射源m2放射性核素诊断 设备ECT正电子发射断层扫描装置（PECT

39、、 单光子发射断层扫描装置（SPECT、放 射性核素扫描仪田骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲 状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、 闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、T 射线探测仪R3核素标本测定装 置放射免疫测定仪R4核素设备用准直 装置放射性同位素设备准直器H6834医用射线防护用品、装置序号名称品名举例管理类别1医用射线防护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、 防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡 皮、铅塑料等具它射线防护材料I2医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置I6840临床检验分析仪器厅P名称品名举例管理类别1血液分析系统血型分析仪、血型卡m全自动血细胞分

40、析仪、全自动涂片机、半自 动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、 自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚 集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、 红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓 弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止 血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪R2生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生 化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自 动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪H3免疫分析系统全自动免疫分析仪m酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、 特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免 疫分析仪、n4细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪m细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门

41、螺旋 杆菌测定仪n5尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸n6生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电 泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、 细胞电泳仪i7血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血 气采血器、血氧饱和度测试仪、CO红外分析 仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、 电化学测氧仪n8基因和生命科全自动医用PCR析系统m学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCFT增仪R10临床医学检验 辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自 动进样系统、洗板机H6841医用化验和基础设备器具厅P名称品名举例管理类别1医用培养箱CO培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养 装置R12

42、医用离心机冷冻超速离心机、血型专用离心机冷冻局速离心机、身速离心机、低速离心机I3病理分析前处理 设备切片机、整体切片机、自动组织脱水机、 染色机、包埋机、制片机、涂片机、组 织处理机I4血液化验设备和 器具真空米血管、米血针、激光米血机R红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量 血液振荡器、米血笔I6845体外循环及血液处理设备厅P名称品名举例管理类别1人工心肺设备人工心肺机m2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器m3人工心肺设备辅 助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、 滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血 路田热交换器、水箱R4血液净化设备和 血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液

43、滤过装置、血液净化管路、透析血路、血 路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型 透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过 器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌 流灌注）器、血液净化体外循环血路（管 道）、术中自体血液回输机m5血液净化设备辅 助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵田6体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩 机、血液成份输血装置、血液成分分离机田腹膜透析机、腹膜透析管R7透析粉、透析液m6846植入材料和人工器官厅P名称品名举例管理类别1植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定 器材、结扎丝、聚蹊器、骨蜡、骨修复 材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹 （器）、整形材料、心脏或组织

44、修补材 料、眼内充填材料、节育环、神经补片m2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工 关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、 义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、 人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器m3接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜田4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食田5器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置田助听器、外挂式人工喉R6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具厅P名称品名举例管理类别1手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪m各种气压、电动气压止血带I2呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频 喷射呼吸机m3呼吸麻醉设备及 附件各种立式麻醉

45、机、综合麻醉机、小儿麻醉机田碱石灰I4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、 新生儿运输培养箱m5输液辅助装置胰岛素泉、一次性输液镇痛泵、化疗宗田输液泵、注射泵R6负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器R7呼吸设备配件简易呼吸器H浮标式、墙式、手提式氧气吸入器I8医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器R9电动、液压手术 台电动综合手术台、治疗手术床、电动怛隙牵 引床、H10冲洗、通气、减 压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、 胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠 机H11诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台H13手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯H手术照明灯、手术反光灯I14

46、手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床I6855 口腔科设备及器具厅P名称品名举例管理类别1口腔综合治疗设备综合治疗台（机）R2牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机R3牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅H机械牙科椅、医师椅I4牙科手机电动手机、涡轮手机R5洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管 长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）H6车针H口腔综合治疗设备 配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器H7电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试 仪、银汞调和器I8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯I6856病房护理设备及器具序号名称品名举例管理类别1供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸 氧调节

47、器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、 排氧装置口2病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫R手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫I4医用供气、输 气装置氧气袋、输氧面罩、鼻氧管I6857消毒和灭菌设备及器具厅P名称品名举例管理类别1辐射火菌设备医用伽玛射线火菌器R2压力蒸汽火菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、 自动局压烝汽灭菌器、立式压力烝汽火 菌器、卧式圆形压力蒸汽火菌器、卧式 矩形压力蒸汽火菌器、脉动真空压力蒸 汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器H3气体火菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体火菌 器H4干热火菌设备干热火菌器、微波灭菌柜H5局压电离灭菌设备手术室用局压电离灭菌设备病房用图压电离灭菌

48、设备H6专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备H超声清洗器、超声干燥脱水设备I8煮沸灭菌器具煮沸消毒器、贮槽I9煮沸消毒设备电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消用命I6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具厅P名称品名举例管理类别1低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、 直肠癌低温治疗仪m宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温 变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治 疗仪R2医用低温设备医用低温箱（-20 C、-40 C、-60 C、-80 C）、 低温生物降温仪R3医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置R4医用冷冻设备冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱II5冷敷器具冰袋、冰帽、冰垫、冰囊I6863 口腔科材料厅P名称品名举例管理类别1高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬 材料、造牙粉及造牙水m2齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类 植入材料、内科后R子植入材料、内科 碳素植入材料、齿科复合植入材料田3根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材 料田3牙周塞治剂田4颌面部修复材料田5永久性充填材料及 启美材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀 类、牙本质