细菌内毒素检查7.BET中数据完整性分析

1、BET中数据完整性分析湛江安度斯生物有限公司2017年5月BET中数据完整性分析数据完整性基础知识BET中数据完整性BioProbe(生物探针）系统怎样保证数据完整性2数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。数据：纸质记录数据（人工观察填写的记录）电子数据（以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。）数据完整性适用于纸质记录数据和电子数据3数据属性4A（attributable）可溯源的L（legible）清晰的C（contemporaneous）同步的O（original or true copy）原始或真实的A（accurate）

2、准确的BET中的数据完整性纸质记录包括：取样记录检验记录检验日志检验报告或证书检验方法验证报告和记录仪器校准和使用、清洁、维护的记录实验室环境监测记录等5BET中的数据完整性电子数据包括：实验数据审计追踪记录系统设置以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息6BET中的数据完整性凝胶法：实验操作是手工操作数据的记录也是手工操作检测结果，肉眼观察，主观判断，难以保留实验环境，设备使用、状态数据记录也是手工操作在进行数据完整性审查时，检测结果很容易受到质疑！7BET中的数据完整性光度测定法：实验操作可以手工操作也可以机械化数据的记录是实时保存的电子数据检测结果，系统自动分析，随时可

3、查系统可记录设备的使用状态系统的审计追踪记录，可溯源到何人、何时、做了什么，保证数据的原始性和真实性。在进行数据完整性审查时，检测结果更容易被信任。8BET中的数据完整性相对于纸质记录数据而言，电子数据处理数据量更大，保存、检索更方便，更环保。从技术上，完善的电子数据系统提供的电子数据比纸质记录数据有更加可靠的数据完整性和不可更改性。光度法检测报告更加容易被信任，报告说服力更强。9BioProbe(生物探针）系统怎样保证数据完整性用户权限设置用户密码管理设置系统密码和有效期审计追踪记录电子数据加密保存，无法编辑和修改10BioProbe用户权限设置用户分四级权限用户超级管理员新建和删除用户，权

4、限设置，更改权限；可进入数据分析查看数据但无分析功能；管理员数据采集、数据分析，查看审计追踪、导出审计追踪备份，设置登录和密码有效期； 仅管理员可修改管信息；操作用户数据采集、分析数据，仅分析自己数据；不同操作用户不同权限；访问用户查看、打印审计追踪； 无采集；可进入分析，查看数据但无分析功能；11所有用户只有输入正确的密码才能进入系统！输错3次将被锁定。12BioProbe用户密码管理和设置系统密码和登录有效期通过设置用户密码和密码有效期，登录有效期，提高数据的安全性。密码不允许使用单纯的数字或字母，也不允许使用近3次的密码而且不少于7字节，尽可能减少共用登录账户的可能性。审计追踪记录是一系

5、列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。BioProbe审计追踪记录查看搜索打印预览清除并保存所有记录13BioProbe审计追踪查看14精确到秒的记录“什么时候，谁，做了什么”一目了然记录详情包括：登入、登出、系统操作记录，实验过程实验参数的修改，样品信息的修改，分析、打印报告等。BioProbe审计追踪搜索记录15搜索记录：可通过操作日期、操作人和数据文件快速搜索相关记录BioProbe审计追踪预览打印16预览打印可以打印审计追踪报告，存档，不会清除原记录。打印的文件BioProbe审计追踪清

6、除并保存记录17清除并保存所有记录审计追踪记录可以保存为PDF文件，并清除所有记录。在系统的记录中记录保存的文件名、位置和MD5码。疑问把记录保存为PDF文件，可以修改！不能保证数据的完整性！为了防止PDF文件被修改，我们使用MD5码，加密保存文件。18清除并保存所有记录系统生成PDF文件的MD5码！PDF文件修改前后的MD5码发生改变！BioProbe打印样品分析报告可同时输出数据文件的审计追踪记录19打印检测报告附上数据审计追踪记录，方便审核，提高检测报告的说服力。电子数据加密保存，无法编辑和修改BioProbe系统实时记录电子数据的保存电子数据加密保存，无法编辑和修改数据文件以实验日期、精确到秒的时间来命名BioProbe系统无法删除已经产生的电子数据，也可以从操作系统层面防止电子数据被删除电子数据可以储存和备份到实验室以外的计算机或服务器，增加数据的安全性只有经过授权的管理员用户可编辑保存数据的试管名称信息进行编辑，审计追踪将记录修改的信息。20电子数据加密保存，无法编辑和修改21精确到秒的数据名称打印的纸质报告，有打印的时间，页数并要求检验人和复核人签名。BioProbe(生物探针）系统怎样保证数据完整性B