REACH法规常见问答

1、REACHH法规常见见问答2008年年4月8日2.1版2008年年4月9日出版Yhs65530翻译译本问答致力力于解决REAACH执行行中遇到的的一般情况况并作为对REEACH法法规不清楚楚的注册者者的指导；提供供信息；指出最合适的信息息源，就像像导航器或是是一个详细细准确的指指南文件或或是REAACH文本本本身。本本文同样可在化学品品管理局网网站（ HYPERLINK http:/echa.europa.eu/ htttp:/echha.euuropaa.eu/） 查到。法律声明本文所含信信息属于RREACHH法规（以以下称为RREACHH或法规）一一部分，用用于解释如如何履行法法规。本文文

2、件被各成成员国接受并在在成员国间间的国家救救助站和作作为欧盟委委员会和欧欧洲化学品品管理局代代表的REEACH救救助通信网网（REHHCORNN）流通。但是，使使用时需要要注意，RREACHH法规法律律文本（即即欧洲议会会和欧盟理理事会第11907/20066(EC)号法规关于化学学品注册、评估、授授权和限制制的法规（REACH)于2006年12月18日通过的,建立化学品管理局，修订欧洲议会和欧盟理事会第1999/45/EC号指令，废止793/93/EC号理事会法规、第1488/94（EC）号欧盟委员会法规和第76/79/EEC号欧盟理事会指令及第91/155/EEC号、第93/67/EEC号

3、地93/105/EC号和2000/21/EC号欧盟委员会指令）是唯一权威的法律条文，文中任何信息都不能被认为是法律意见。欧洲化学品管理局对本文件的任何内容没有任何义务。如果本文件件来源是公公认出处，那那么复制本本文件可以以被认可。本2.1更更新版新增增内容新的问答被被标记“新”。修改过的问问答被标记记“修改”。本文件基于于欧洲化学学品管理局局官方网站站上最新关关于单体、聚合物、中间体和和PPORRD物质注注册的指南南文件进行行修改。1 通用事事项1.1 RREACHH的定义以以及哪里能能找到更多多的信息REACHH是指化学学品的注册册、评估、授权和限限制的法规规，于20077年6月1日正式生效

4、效，用于改改进欧盟立立法机关对对化学品管管理的结构构。根据REAACH建立立了欧洲化化学品管理理局（ECCHA），它它作为（化化学品流通通）过程的的中央执行行机构。EECHA位位于芬兰的的赫尔辛基基，受理化化学品中物物质的注册册、评估、授权和限限制，确保保欧盟境内内法规的一一致性。REACHH法规登载载在欧盟网站站的官方公公报。关于REAACH的一一些简要和和基本信息息，可以在在ECHAA的官网上上面输入“ABOUUT REEACH”进行查询询。REACHH指导文件件，是对RREACHH法规文本本进行解释释说明和提提供辅助信信息的文件件。它可以以在ECHHA官网REAACH指南南文件页上上找到

5、。它它可以成为为利益相关关方的咨询询文件，也可以促促进欧盟各成成员国的主主管机关和和欧盟委员员会的紧密密合作。请请查阅最新新所有指南南文件。搜索作用可以使你你在所有指指南文件中中搜索。使使用关键词词可以准确确的在指南南文件或是是在ECHHA官网上找到到相关的文文字。导航器该该工具可以以帮助你确确认在REEACH下下的义务。REACHH-IT和和IUCLLID5是是一种工具具软件，用用于进入、管理、存存储和交换换化学物质质中的固有有信息和危危险信息。指南文件件中的“登录欧盟盟REACCH法规需需要的数据据”包括本软软件（中的的数据）。它有助于于协调OEECD所开开发的模板板（经济合合作和发展展组

6、织关于更多多的细节，请请看本问答答5.3和6.6）。REACCH-IT 可以以建立一个个在线提交交化学品数数据注册的的卷宗。EECHA可可以在其网网站公布无无需保密的的信息。更更多的REEACH-IT和IUCLLID5中中的信息可可以在ECCHA官方方网站查到到。国家救助站站每个欧盟盟成员国里里可以对REEACH有有关协助的地方方（全部细细节可以参参见本问答答1.5）。ECHAA网站里面面列了国家家救助站的的清单，也也提供了救救助站服务务的信息和和IUCLLID5的的服务。1.2 22007年年5月29日出版的REACCH勘误表表更改的信信息 2007年年5月29日出版的REACCH勘误表表的

7、目的是是为了调整整语言上的的错误而不不是修改文文本。多数数改正可以以用于除英英语外的语语言译本。这里需要要提及一个个，就是法法规第644条第8款一个印印刷错误被被改正在A fiinal deciisionn和granntingg间加了个个on并“应据1333条第2款”改成“第133第3款”。1.3 RREACHH注册开始始受理的时时间REACHH法规第1441条写明明了REAACH法规规的开始生生效时间和和REACCH义务开开始于20007年6月1日，REACCH法规执执行时间和和没有提到到的规定以以REACCH法规所所规定的第第141条第第2到第4款的时间间开始执行行。2008年年6月1日，

8、其中多数主主要法规开开始实施。也就是，第第二篇物质质的注册，第第三篇数据据共享，第第五篇下游游用户，第第六篇评估估，第七篇篇授权，第第十一篇分分类及标记记目录和第第十二篇信信息。而第第128条自自主活动和和第1366条关于现现有物质的的过渡性措措施，第八八篇和附件件XVIII关于限制制的规定从从20099年6月1日起实施。1.4 谁谁有权执行行REACCH？ 根据REAACH法规规第1255条和第1226条的规规定，各成成员国在22008年年12月1日前有义义务准备详详细的国家家规定，控控制和批准准不符合RREACHH法规的物物质。我们们提醒您，与与您所在国国家各有关关强制执行行机构保持持联系

9、以了了解国家控控制程序。您可能还还需要与海海关和国家家救助站了了解更详细细的信息。1.5 如如果我对RREACHH有疑问，联联系何人？以下是可以以提供信息息和援助的的机构的清清单：您可以联系系每个欧盟盟成员国建建立的国家家救助站。它们在REEACH法法规下有责责任和义务务向您提供供建议和该国国家规规定的一些些情况（例例如，该国国法律，权权威执行机机构等），但但是一般是是该国语言言。根据REEACH法法规第1224条，国国家救助站站应当从22007年年6月1日开始运运作。在EECHA官官网可以找找到国家救救助站清单单。为了完成RREACHH法规规定定的义务，建议各同业公会，各部门团体，商会和其他

10、组织应设立利益相关方救助站，用来给工业部门和产品特别协助，比如塑料，矿石，矿物油，涂料以及他们熟悉的专业术语（的物质）。另外，ECCHA为公公司注册物物质提供服服务。注册册者对REACCH规定、IUCLLID5、REACCH-ITT(一旦可可以使用)和提交卷宗宗管理的任任何疑问，ECCHA都可可以提供帮帮助。国家家救助站和和ECHAA构建了一一个网络，目目的在于在在欧盟范围围内，调和和和协调制制造商、进进口商、下下游用户和和利益攸关关方特别是是中小企业业之间的意意见。您可可以与您国国家的国家家救助站取取得联系，询询问执行REAACH的建建议。REACHH法规没有有规定非欧欧共体公司司直接的义义

11、务。但是是，如果他他们想找一一些REAACH法规规的信息，他他们需要联联系ECHHA。如果果问题涉及及到特别国国家政策，他他们需要与与成员国的的国家救助助站联系。1.6 我我如何了解解到在化学学品管理局局工作的机机会 ECHA选选择职员是是通过公开开的竞聘机机制。任何何一个有兴兴趣在ECCHA工作作的人可以以填写ECCHA网站站和欧洲人人事机关网网站的空白白表。您可可以细细寻寻找在这些些网站中可可能出现的的将来在EECHA工工作的机会会。2.关于RREACHH注册范围围的问答2.1 制制造或进口口在1吨/年以下的的物质（无无论配制品还还是物品）是否否需要注册册? （修订订）是，REAACH的规

12、规定了许多义务务。注册义义务只应用用于物质制制造或是进进口质量超超过1吨/年/登记者。（详见注册第第6条）但是是如果一个个物质制造造或是进口口质量少于于1吨/年/登记者，RREACHH法规规定定了其他义务务。如果该物物质属于REAACH法规规管辖范围围内，这些些义务跟物质特性性有关。（比比如，是否否是危险品品）。另外外，REAACH法规规规定的义义务跟对物物质的处理理有关（比比如，你是是从一个欧欧盟制造商商进口它还还是买它还还是用它）。导航器指导导也是REEACH的的注册指导导文件（第第1部分第6节），通通过定义概念帮助你你判断该物物质是否属属于REAACH的范范围。如果想搞清清你在REAAC

13、H中的的义务，推推荐您使用用导航器工具具。如果该该物质属于于REACCH法规管管辖范围中中，您需要要去查证其其是否属于于附件XVVII中不不考虑的限限制品。同同样，如果果物质属于于附件XIIV中，也也就是它的的使用需要要被授权，那么也与本文无关。更进一步的说，通过导航器，你有义务通过化学品管理局提交有关物质的分类和标记目录、提供安全信息表和再次把信息通知给消费者。而这些与吨位没有关系。使用导航器器后，你会会发现物质（无无论是它们们自身还是是配制品还还是物品）制制造或是进进口低于11吨/年/注册者不不需要注册册。请注意意限制和或或授权义务务同样适用用于文中的的制造商和和或进口商商。2.2 生生物

14、杀虫剂剂以及植物物保护产品品（PPPP）是否需需要注册？ 作为生物杀杀虫剂使用用的有效物物质和活性性物质应视视为注册，它它们被988/8/EEC指令（生生物杀虫剂剂指令）所所包括。但但是，有些些情况可以以免除履行行义务。RREACHH法规第155条第2款列出这些些情况，并在REEACH法法规指南文文件中解释释。（-生生物毒性）。请注意，只只有生物杀杀虫剂中使使用的有效效物质被认认为是注册册了，但是是生物杀虫虫剂所使用用的配合剂剂不认为是是注册。植植物保护产产品中使用用的有效成成分和它们们活性成分分也包括在在91/4414/EEEC指令令中。（植植物保护产产品指令）。请注意，即即使

15、REAACH法规规第15条第1款提到了了配合剂，通通常他们不不会在本法法规中见到到。因此，它它们没有免免除资格。注册指南南文件中对对此有进一一步的解释释。（-植植物保护产产品）。这个非常重重要必须注注明，也就就是生物杀杀虫剂和植植物保护产产品的使用用中的有效效物质在RREACHH下被认为为是已被注注册的。因因此，如果果物质被用用于不只是是作为生物物杀虫剂或或是PPPP中使用的的有效物质质，那么不不能免除注注册，而且且物质用于于非生物杀杀虫剂或非非PPP的量量需要注册册。有关该该例子的吨吨位计算可可以在注册册指南文件件中找到。（1-生物物杀虫剂和和-植物保保护产品）。

16、2.3 自自然物质是是否需要注注册? REACHH一般将在在自然界出出现的物质质定义为法法规第3条第39项（在在自然界出出现的物质质的定义）。一个自然然界的物质质意味是一一个自然自自然物质，未未被加工或或是只通过过手工、机机械或重力力方法，通通过水解，通通过浮选，通通过用水萃萃取，通过过蒸馏或通通过只靠加加热除去水水分的加工工或用任何何方法从空空气中萃取取的物质。附件IVV和附件V所提及的的所有自然然物质都不不需注册。从下列附附件中可以以获得全部部细节：附件IV中中的物质都都有充分的的信息证明明（使用能能够）引起起最小的风风险，因此此它们均免免于注册。REACCH法规中中第5篇（下游游用户）和

17、和第6篇（评估估）同样免免于注册。附件V涵盖盖的物质，因因为这些物物质的注册册被认为是是不合适的的或不必要要的，而且且这些篇中中的自然界界的物质也也免除注册册如果它它们并非化化学改良，例如矿物质质、矿石、精矿、水水泥溶渣、自然气、液液化石油气气、冷凝自自然气、工工业废气其其中的成分分、原油、煤和焦炭炭。如果没没有化学改改性，其他他自然物质质也不需注注册除非该该物质属于于67/5548/EEEC指令令危险品分分类的标准准。REACCH法规中中第3条第40项已经经对非化学学改性物质质做了定义义。请注意欧盟盟对这些附附件进行的的回顾。你可以使用用导航器来学学习自然物质的注册义务。2.4 由由附件四列

18、列出的物质质所改良生生成的物质质是否同样样免于注册册? REACHH法规第2条第7款a项中，附附件IV中的物物质免除注册。本清单会会在20008年6月1日左右被欧欧盟委员会会更新。如果改性性物质仍然然是相同的的EINEECS编码码，附件IV中的物质改改性生成的的物质同样样免除注册册。是否为为改性物质质与非改性性物质一样样，主要看看是不是有有相同的EIINECSS编码。例如如，大豆油油（EINNECS 232-274-4,CAAS 80001-222-7）。物理改良良物质很清清楚的写在在EINEECS中。相对的，化化学改变（比比如加氢反反应）没有有提到，因因此也没有有考虑到。请参考RREACHH

19、法规第3条定义400，和注册册指南文件件（3 REACCH法规附附件IV中包含含的物质）以以获得更多多的讯息。2.5 极极少物质是是否需要注注册？ 是的的，并且RREACHH法规规定定它们必须须评估对健健康和环境境的影响。潜在注册者者首先需考考虑的是他他们是否有有义务注册册和豁免注注册的物质质质量大小小。一旦它它处于REEACH法法规所规定定的范围内内，REAACH法规规中更进一一步的要求求对不同大小小的物质和和危险品物物质有着不不同的规定定。纳米技技术科技的的进展对于于将来对纳纳米粒子级级的要求是是相当必要要的。3. 欧盟盟进口物质质3.1 RREACHH的法律效效力范围 RREACHH是一

20、部欧欧盟级别的的法规，它它直接生效效于欧盟所所有成员国国。REAACH在EEA（欧欧洲经济区区域）范围围内有效的的。冰岛，列列支敦士登登，以及挪挪威需要在在加入EEEA后REACCH法规才才能生效于于上述三国国。从欧共共体内的瑞士（不不属于欧盟盟和EEAA，但是属属于EFTTA（欧洲洲自由贸易易联盟）进口物质质看作是从从其他非欧欧盟成员国国进口货物物。 成成员国当然然最容易解解释本国（包包括自治领领或是海外外领）如何何执行REEACH法法规。我们们因此建议议（注册者者）要与所所在国的国国家救助站站沟通，以以澄清细节节问题。3.2 非非欧盟企业业的义务是是什么？（修修订） RREACHH法规没有

21、有直接规定定非欧盟制制造商的义义务。它主主要是为欧盟内制制造商规定定义务。依依据REAACH法规规第3条定义9，制造商商系指任何何在欧共体体内定居并并在欧共体体内制造物物质的自然然人或法人人。法规第第8条，非欧欧盟公司出出口自己的的物质、配配制品和物物品给欧盟盟，他可能能（但是不不是必须）要指定一一个“唯一代表表”来执行进进口商的义义务。更多多关于唯一一代表的细细节详见注册指指南文件（关于“非欧盟制造商”指定唯一代表的问题）。4. 唯一一代表4.1 谁谁有权指定定唯一代表表？（修订订）依据REAACH法规规第8条第1款的规定定，在欧共共体境外定定居的、制制造物质自自身、配制制品中或物物品中的物

22、物质、配制制配制品或或生产进口口到欧共体体境内的物物品需要注注册。该公公司可以指指定一定居于欧欧共体境内内的自然人人或法人作作为其唯一一代表。唯唯一代表需需要履行进进口商的注注册义务。（REAACH法规规第二篇）并并照其他进进口商一样样注册。 更更多有关唯唯一代表的的说明详见见注册指南南文件（唯一一代表“非欧盟制制造商”）。4.2谁能能成为唯一一代表？（修修订）非欧共体境境内公司（可可以指定唯唯一代表的的公司，见见问答4.1）可以以通过协商商同意，指指定欧盟境境内定居的的一自然人人或法人担担当唯一代代表。法规规第8条第2款规定唯唯一代表需需要执行所所有有关进进口商的义义务。因此此唯一代表表需要

23、有足足够的背景景涉及物质质和物质信信息方面。更多的唯唯一代表解解释说明同同样详见注注册指南文文件（唯一一代表“非欧盟制制造商”）。4.3 什什么是唯一一代表应具具有“足够的背背景”？ 除了法规规第8条第2款，没有详详细规章或或者标准解释“足够的背背景和相关关知识”。4.4 指指定一个唯唯一代表需需要有特定定的程序吗吗？（修订订） 指定定唯一代表表是非欧共共体制造商商和欧盟内定居法人之之间协商同同意后达成成的。当唯唯一代表提提交申请时时，他同样样要提交一一（许多）张张复印件证证明已经正正式任命。更多有关关唯一代表表的义务详详见注册指指南文件（非欧共体制造商的唯一代表）。根据法规第8

24、条第2款，这个“非欧共体制造商”应根据相同的供应链通知进口商有关唯一代表的任命。这些进口商被认为是下游用户。4.5 一一个唯一代代表能否代代表多个公公司？（修修订） 是的的，一个唯唯一代表可可以代表一一个或多个个制造物质质本身、配配制品中或或物品中的的物质、配配制配制品品或生产进进口到欧共共体境内的的公司，即即使（他们们）生产相相同的物质质。更多有有关唯一代代表的义务务详见注册册指南文件件。（“非欧共体体制造商”指定的唯唯一代表）。5. 预注注册5.1 分分阶段物质质从什么时时候开始预预注册？为了从分阶阶段物质延延长注册的的最后期限限前收益，他他们在20008年6月1日到2000

25、8年12月1日（含）期期间预注册册。这方面面注册指南南文件（22.2 预预注册）和和数据共享享指南文件件（3.55 预注册册的最后期期限）和RREACHH第3条定义20，第23条，第第28条。潜潜在注册者者想在ECCHA注册册时，留意意注册指南南文件（ 分阶阶段注册）提提供的建议议。5.2 如如果(分阶段)物质在20008年12月1日前并没有有预注册，是是否有权分分享其细节节信息？. 是的的，但是只只有在制造造商或进口口商首次生生产或进口口该物质大大于或等于于1吨/年时，已已经错过22008年年12月1日预注册的的最后期限限的情况下下，制造商商或是进口口商仍然享享有分阶段段物质注册册的权利，即

26、即使他没有有在预注册册时间期限限内注册。根据法规规第28条第6款，制造商商或进口商商必须在首首次制造或或是进口11吨/年物质的的6个月内，且且不晚于第第23条规定定的相关期期限前122个月预注注册。制造造商或进口口商必须在在20099年12月1日或20122年6月1日或20177年6月1日前注册。具体是哪哪个日期，指指南第3章第6节数据共享享有详细的的描述。 同同理，制造造或进口物品品中含有分分阶段物质质的，也需需要注册，指指南对初次次制造或进进口的公司司也有帮助助。5.3 我我如何注册册我的物质质，是否有有格式去套套用？指南中的数数据共享描描述的（33.8如何预注注册物质），从从20088年

27、6月1日开始，有有两种可能能需提交预注注册信息。直接在REEACH-IT网站站上提交信信息（在线线预注册）。先准备一个个或多个预预注册文件件，然后上上传一个文文件包。这这样一次就就可以注册册许多物质质。严格与与REACCH法规第第111条所所规定的文文件格式一一样才能通通过预注册册。IUCCLID55预注册工工具可以接接受上传类类型为*.xml的文文件；其他申请请方式创建建的文件也也可以使用用，只要它它的格式是是请求注册册的格式。*.xmll类型文件件是必要的的，它可以更更容易和快快速的确认认您的申请请数据。格式可以从从IUCLLID官网网上下载。更多的信信息，详见见IUCLLID5下下载页面

28、的的获取帮助助/FAQQ服务下的的问题“IUCLLID5如如何帮助我我进行预注注册？”。5.4 预预注册的费费用是多少少？ 预注注册没有任任何费用。然而，根根据REAACH法规规第74条对收收费分配的的详细规定定，注册是是要收费的的。更多信信息详见FFAQ6.7。5.5 如如何查到一一个物质是是否被预注注册？ 根根据法规第第28条第4款的规定定，ECHHA需要在在20099年1月1日在官网列列出已经预预注册的物物质的清单单。物质的的下游用户户如果发现现没在预注注册的清单单中，可以向向ECHAA通报他们们所感兴趣趣的这些物物质并提供供他们的联联系方式，如如果有关的的话，还可可以提供他他们供应商商

29、的联系方方式（REEACH法法规第288条第5款）。6. 注册册6.1 谁谁必须注册册物质？ 只有有在欧共体体定居的自自然人或法法人才能成成为一个注注册者。当他：（1）在欧欧共体境内内制造物质质；（2）向欧欧共体境内内进口物质质；或（3）根据据REACCH法规第第8条的规定定被指定为为唯一代表表。必须履行注注册的义务务。各欧盟成员员国法律对对自然人和和法人以及及从什么时时间开始才才算是在本本国境内定定居的自然然人或法人人都做了详详细的规定定。 对对于公司来来说，最重重要的是正正确认清他他们的任务务，也就是是搞清楚每每个他们所所处理的物物质在供应应链中处的的角色。因为这个个对于注册册义务来说说，

30、是决定定性的因素素。更多潜潜在注册者者注册任务的的解释，详详见REAACH法规规第3条定义711。也可查询询注册指南南文件（11.5谁必须注注册？）或或者查询导导航器。 请请注意，RREACHH法规规定定的非欧共共体公司，即即没有建在在欧共体境境内的，没没有直接的的义务。但但是，为了了减轻进口口商的义务务，非欧共共体公司需需要指定一一位唯一代代表（详见见FAQ44）。6.2 假假设一个跨跨国公司，谁谁是注册人人？根据REAACH法规规第3条定义7的规定，当当一个公司司联合体由由一些自然然人或法人人（构成），其其中的每个个人都必须须确认具有有注册人的的资格。有有些跨国公公司在欧共共体境内有有许多

31、子公公司，经常常遍布在许许多欧盟成成员国内。如果这些些公司都是是独立的法法人（自然然人或法人人的定义适适用于成员员国自己的的法律定义义），那么么他们在RREACHH中作为一个个注册人。请详见FFAQ 66.1谁必须注注册物质。6.3 哪哪些物质必必须被注册册？下列物质都都需要注册册：REACHH法规中第第3条定义1中的物质质；在欧盟制造造或进口11吨/年或多于于1吨/年；除非它们明明确的免除除注册，例例如第2条第1款到第3款和附件件IV和附件件V或REACCH法规第第2条第5-99条中部分分免除的范范围；与本法规无无关的危险险品的问题题或其他无无关的物质质。如果想了解解是否需要要注册物质质，你

32、应该该首先参考考注册指南南文件（11.6什么是注注册？）。这个指南南文件提供供了定义和和注释，你你也可以找找到注册免免除范围内内的物质信信息。除了了指南文件件外，使用用导航器，给给它一个物物质进行查查询看看在在REACCH的规定定下，该物物质有无注注册的义务务。导航器器可以帮助助你厘清你你自己的物物质的注册册义务。6.3.11 合金需要要注册吗？根据REAACH法规规第3条定义2，合金被被认为是配配制品。这这也就意味味着不是合合金本身而而是合金里里的各化学学元素需要要注册。 注注册指南文文件（1.4定义）提提供更多信信息区别配配制品和多多种物质的的区别。到到20088年6月1日，配制品品的指南

33、文文件开发完完成。（这这其中）包包括物质进进入特殊的的配制品中中，比如金金属进入合合金中（等等情形）。（同样详详见REAACH法规规第31条）。6.3.22 中间体需需要注册吗吗？（修订订）根据REAACH法规规第3条定义155，中间体体系指为将将一种物质质转化成另另一种物质质所进行的的化学加工工中制造、消耗或使使用的物质质。因此，中中间体应该该是不会在在最后制造造出的物质质中出现（除除非作为杂杂质）。如如果你有注注册的义务务，看你所所要注册的的物质是否否属于法规规描述的中中间体的类类别。REEACH对对不同种类类的中间体体都有定义义：非分离中间间体REACHH法规规定定，非分离离中间体没没有

34、注册义义务。分离中间体体现场分离中中间体制造商制造造现场分离离中间体大大于或等于于1吨/年需要注注册（如果果它们不属属于免除注注册豁免范范围内（详详见FAQQ6.3）。可转移的分分离中间体体制造商或进进口商制造造或进口11吨/年或或大于1吨吨/年可转转移分离中中间体需要要注册其中中不属于豁豁免注册范范围内的物物质（详见见FAQ66.3）。然而，根根据法规第第18条第第2款，如如果他可以以确认制造造和/或使用物物质是在严严格控制下下而且能够够证明或是是声明他从从用户收到到物质就像像REACCH法规第第18条第第4款所描描述的那样样，在严格格控制下使使用，那么么可转移分分离中间体体的注册可可以简化

35、。如果这样样，注册人人和使用者者都分别要要声明是在在严格控制制条件使用用。中间体指导导文件详细细说明了RREACHH法规生效效后，什么么时候和怎怎样注册。6.3.33如果我必必须申请一一种生产过过程来提取取一种自然然物质例如如从羊毛纤纤维中提取取羊毛蜡，那那么我必须须注册该自自然物质吗吗？（新）自然存在物物质依据第第2条第77款b项和和附件V，第第8点免除除注册，只要没有化学改改性或是属属于67/548/EEC指指令中的危危险品。如如果符合RREACHH法规第33条定义339中的物物质，那么么生产该物物质不需要要注册，仍仍认为是自自然物质。上述例子，乍看好像是没没有义务注注册的，因因为它属于于

36、自然物质质。羊毛蜡蜡不溶于水水，从羊毛毛纤维中提提炼羊毛蜡蜡的过程中中可能会使使用清洁剂剂。如果使用用了清洁剂剂，那么从从羊毛中提提炼羊毛蜡蜡这个过程程还视为是是一种自然然物质就要要考虑一下下了。这时时，需要对对照REAACH法规规第3条定定义39，看看是否属于于其中列举举的情况。如果符合合，那么还还是自然物物质；如果果认为羊毛毛蜡是通过过“浮选”作用（详详见REAACH法规规第3条定定义39），可可能就包括括运用清洁洁剂，那么么羊毛蜡仍仍被视为自自然物质。然而，要要记住的是是，对于制制造商，要要评估该过过程并决定定是否符合合REACCH法规第第3条定义义39是非非常重要的的。6.3.44 P

37、POORD物质质的定义范范围?REACHH法规第33条定义222定义了了PPORRD物质，即即：“任何与物物质的产品品开发或物物质的进一一步开发有有关的科学学研究，在在试验工厂厂或试制造造过程中将将物质本身身、配制品品中或物品品中的物质质用于制造造工艺开发发和或物质质适用领域域的测试”。任何有关物物质的科学学发展都包包括，例如如，生产效效率提高，试试验工厂或或是在全规规模生产中中改进制造造工艺，或或探索新的的应用领域域。都属于于免除注册册的PPOORD物质质范围。为了促进创创新开发，法法规第9条条规定，制造或进进口物质本本身或配制制品中或物物品中的用用于PPOORD用途途的物质免免于注册55年

38、。为了了免除注册册，需要向向ECHAA提交一份份通知。在在收到请求求后，ECCHA可能能会进一步步放宽到另另一个5年年，或是110年，以以便促进医医药产品（人人用或兽用用）的开发发，也包括括没有投放放市场的物物质。有关关详细信息息，详见科科学研究与与进步与PPPORDD指南文件件。6.3.55第67/548/EEC号号欧盟理事事会指令（关关于危险物物质分类、包装和标标记的法律律、法规和和行政规定定一致性的的规定，译译者注）管管辖下的PPORD物物质信息管管理转到REAACH上了了吗？（修修订） 国国家工艺流流程研究与与开发（PPORD）物质，根根据指令667/5448/ECC予以豁免免。但从2

39、2008年年6月1日日起，它便便不再有效效，因为RREACHH法规中没没有该内容容。因此，根根据REAACH法规规第9条的的规定，制制造商或是是进口商制制造或进口口该物质还还是生产商商品，20008年66月1日后后，如果想想要继续他他们PORRD物质的的生产，需需要提交一一个PPOORD的申申报来享受受豁免注册册。PPOORD申报报从20008年6月月1日后只只能由欧洲洲化学品管管理局审核核。PPOORD申报报卷宗在欧欧洲化学品品管理局官官网（REEACH-IT）上上在线提交交，在REEACH-IT上输输入信息或或上传一个个IUCLLID格式式的文件包包（例如，使使用IUCCLID 5）。欧欧

40、洲化学品品管理局和和欧盟正在同各成成员国通力力合作，使使PORDD物质在PPPORDD物质的申申报审核中中能享受豁免免注册的待待遇以继续续他们的生生产活动。想获得更多多的信息，请请联系您国国家的国家家救助站或或国家REEACH主主管机关。 更更多有关PPPORDD物质的信信息，详见见科学研究究与开发和和PPORRD指南文文件。6.3.66 若潜在在注册人进进口或出口口物质，而而本物质之之前已由其其他进口商商或出口商商根据第667/5448/EEEC号欧盟盟理事会指指令通报，他他还需要再再注册吗？或是认为为已经在RREACHH法规注册册？ 是是的。因为为，根据第第67/5548/EEEC号欧欧盟

41、理事会会指令通报报是一种形形式。所以以只有当通通报人从通通报物质规规定上受益益才被认为为是注册。因此，任任何其他团团体制造或或进口超过过1吨/年年，而并没没有通报的的，必须注注册。除非非有其他的的可以免除除注册申请请的条件。更多相关关信息，详详见注册指指南文件（指令67/548/EEC规定的通报物质）和REACH法规第24条第2款的规定。6.3.77 一个物质质的注册不不仅适用于于欧盟内部部制造商，而而同样也适适用于对欧欧盟外的出出口？（新新） 是的的。法规第66条规定一一个物质制制造商大于于或等于11吨/年需需要注册，与这个物物质是否出出口到欧盟盟境外无关关。因此，根根据REAACH第22条

42、，在欧欧盟制造物物质高于11吨/年，出口到欧欧盟境外的的物质没有有任何豁免免注册的标标准，必须须注册。这这个义务简简单来说，由由于制造导导致暴露，在在出口前任任何其他的的活动都与与欧盟的环环境和工人人有关。请记录哪些些物质已经经被注册。在相同的的情况下，出口以及再次出口就可以免于注册和评估了。（再进口物质）。更多有关注注册义务的的信息详见见注册指南南文件（11.5.22注册义务务中供应链链的各个角角色）。6.4 我我必须注册册我的物质质的时间？考虑到注册册截至期限限，应该想想到许多问问题包括：吨位、危危险品和是是分阶段物物质还是非非分阶段物物质。注册册指南文件件（1分阶段注注册物质）给给出了详

43、细细说明。REACHH法规创立立了一个特特殊的转换换制度“分阶段物物质”（分阶段注注册物质）。为了从分分阶段物质质注册期限限的长度中中受益（11.7.22注册期限限），这些些物质必须须在20008年6月月1日到20088年12月月1日间预预注册（见见FAQ55）。由物物质本身性性质和吨位位决定了注注册的最后后期限为22010年年12月11日，20133年6月11日，20188年6月11日。没有预注册册的分阶段段注册物质质必须在制制造或进口口继续前注注册。因此此，如果一一个分阶段段物质没有有在20008年6月月1日到12月11日间预注注册，物质质应该最迟迟在20008年122月1日

44、注注册，如果果他还想继续续生产或进进口的话。如果果注册发生生在20008年122月1日以以后，那么么公司生产产或进口前前要等3周周。在注册册这个物质质之前，制制造商或进进口商有义义务给化学学品管理局局提交一份份有关对该该物质以前前注册的调调查。非分阶段物物质必须在在它们能够够制造或进进口之前注注册。这个个义务从22008年年6月1日日开始。在在注册这些些物质之前前，制造商商或进口商商有义务给给化学品管管理局提交交一份有关关对该物质质以前注册册的调查。在预注册期期限（20008年112月1日日）过后，首首次制造或或进口超过过1吨物质质的6个月月内，且不不迟于相关关注册期限限前12个个月，可以以通

45、过申请请。（详见见FAQ55.2）。关于物质的的具体的义义务问题，请请查询导航航器。6.4.11在REAACH申请请注册（22008年年6月1日日）前，新新物质投放放市场的条条件和程序序是什么？（修订） 22008年年6月1日日前，投放放市场的新新物质在分分类、包装装和标记目目录方面受受指令677/5488/EECC 管辖，已已经经指令令92/332/EEEC声明。因此如果果一个新物物质投放市市场大于或或超过100千克/年年，他需要要向各成员员国主管当当局通报（如如果制造商商是欧盟境境外的）物物质制造地地，通报者者居住地。请直接与与有关主管管当局（通通报单位）联联系获取更更多指令667/544

46、8/EEEC规定的的有关通报报程序方面面的信息。 RREACHH法规第224条提出出，根据指指令67/548/EEC的的规定，通通报应视为为REACCH注册之之目的。到到20088年12月月1日，化化学品管理理局将为这这些视为注注册的通报报物质分发发注册号。请注意，指指令67/548/EEC所所规定的通通报是名义义上的。因因此只有通通报人通报报的物质被被认定是注注册后，他他才能从中中受益（详详见FAQQ6.3.6）。注注册指南文文件（通报物质质）提供了了更多的信信息。 有有关通报者者通报物质质的过渡措措施详见RREACHH法规第1135条。6.5 如如何计算吨吨位？ 每每位注册者

47、者需要为注注册卷宗计计算年吨位位。除其他他规定外，年年吨位是指指一制造商商或进口商商一日历年年生产或进进口的吨位位。制造或或进口分阶阶段物质至至少3个连连续年，按按照3年平平均的吨位位计算（RREACHH法规第33条定义330）。细细节指南以以及示例详详见注册指指南文件（1.6.2注册吨位计算）。6.6 我我如何注册册我的物质质？我需要要IUCLLID 55吗？（修修订）全体注册者者需要通过过ECHAA官网上的的REACCH-ITT进入，提提交注册。REACCH-ITT提供了在在线提交化化学品注册册卷宗网页页。根据法规第第111条条的规定，注注册卷宗格格式应是IIUCLIID。IUUCLIDD

48、5是一种种为公司储储存化学品品信息，准准备向化学学品管理局局注册的工工具。注册册者不强制制使用IUUCLIDD系统，但但是他们必必须提交IIUCLIID格式的的注册卷宗宗。从IUCLLID网站站（htttp:/ecbwwbiu55.jrcc.it）可以免费下载IUCLID5。6.7 注注册的费用用？ 法法规第744条规定了基基本需要的的费用，法规第1133条第第3款的规规定，到22008年年6月1日日，将出台一个个欧盟法规规，具体说说明费用的的问题。但但是，注册册1到100吨的，并并且注册卷卷宗已经包包含了REEACH法法规附件VVII规定定的全部信信息的物质质免除注册册费用。对对于中小企企业

49、的注册册费用要适适当减少。7. 聚合合物与单体体7.1 我我需要注册册聚合物吗吗？（修订订）法规第2条条第9款规规定聚合物物不是非要要注册，但但根据REEACH第第6条第33款，未注注册的单体体物质（组组）和其他他聚合物的的物质供应应链，以下下情况需要要被注册：聚合物中包包含质量比比大于或等等于2%的的单体物质质或其它组组成形式的的单体单元元和化学意意义的物质质。单体物质或或其它物质质的质量总总和大于或或等于1吨吨/年（这这里的总和和是指单体体总量或其其他最终聚聚合物中的的游离物质质或聚合物物中的非游游离化学物物质）。 RREACHH法规第33条定义55和定义66分别说明明了聚合物物和单体的的

50、含义。 如如果单体物物质和/或或任何其他他物质来源源于被定义义的分阶段段物质的聚聚合物（注注册指南文文件1分阶段段物质），他他们也可以以预注册，也也因此享有有分阶段注注册的最后后期限的便便利。 援援引REAACH法规规第1388条第2款款的规定，一旦基于可操作并且科学的遴选聚合物的注册标准出台，欧盟也可对聚合物的注册提出立法建议。详细的内容容和实际操操作的例子子详见单体体和聚合物物指南文件件。7.2 我我能将单体体以中间体体形式注册册吗？ 化化学过程中中使用的单单体是一种种在聚合过过程中有意意使用的物物质。这种种物质因此此被定义为为中间体。然而，请请注意，援援引REAACH法规规第6条第第2款

51、，对对于现场分分离中间体体和可转移移的分离中中间体减少少注册的情情况是不能能适用于单单体。这也也就是说，即使单体是在严格的控制条件下使用，一个完整的注册卷宗必须提交。7.3 聚聚合物中的的杂质是指指什么？ 聚合合物中的杂杂质是指制制造聚合物物物质中，无无意识的出出现的物质质。它可能能来源于初初始生产材材料，就像像过程中出出现的单体体或其他反反应物或是是二次反应应物或不完完全反应物物。而它不不是有意的的添加进最最终物质中中的。举些些聚合物中中杂质的例例子，例如如，未反应应的单体或或其他反应应物，残留留聚合物催催化剂或任任何其他反反应过程中中产生的污污物。如何何操作杂质质的定义和和详细的指指南详见

52、RREACHH物质定义义和鉴别指指南文件（44.2，44.3以及及5）。7.4 添添加剂的定定义是什么么？稳定剂剂还是抗氧氧剂？ 添加加剂是加入入聚合物中中的用于调调节或改善善它们外观观和/或物物理化学性性质的一些些物质。聚聚合物添加加剂包括稳稳定剂（热热稳定剂或或光稳定剂剂）、抗氧氧剂、色素素、润滑剂剂、稠化剂剂、代抗静静电剂、？、代抗雾雾剂、成核核剂、阻燃燃剂等。 依依照REAACH法规规第3条定定义1中所所定义的物物质，任一一保持聚合合物稳定性性的附加剂剂被认为是是聚合物的的要素之一一。然而，除了聚合物稳定剂，聚合物的混合和任一自由附加成分必须注册。进口包含添加剂的聚合物不需要注册这些添

53、加剂，因为这些添加剂已经被加入到聚合物中用来保持稳定。添加剂成为物质组成（但不是物质命名）的一部分，因此应该被充分而完整的识别。注意，对于制造或进口添加剂物质本身或准备聚合物中（详见注册指南文件）至少1吨/年以上的，有常规的注册义务。更多的细节和示例详见聚合物与单体指南文件。7.5 在在REACCH框架内内，对于聚聚合物除了了注册外，还还有别的义义务吗？（修修订） REEACH法法规规定供供应链内信信息传递（第第4篇）、授权（第第7篇）、限制（第第8篇）、分类与标标记目录（第第11篇）同同样针对聚聚合物。聚聚合物与单单体指南文文件（.5）提供供了更多的的信息。8. 物品品中的物

54、质质8.1 我我需要注册册物品中的的物质吗？根据REAACH法规规第7条第第1款对注注册要求的的规定，物物品中的物物质在以下下情况下需需要注册：物质是在通通常条件下下和合理可可预见的范范围内使用用会释放；物品中的现现有物质总总量超过11吨/制造造商（或进进口商）/年；该用途尚未未被注册。注意，目前前某些情况况下的高关关注物质需需要通报。更多详见见FAQ88.2。8.2 我我什么时候候需要通报报商品中的的高关注物物质？（反反应中, 预处理, 无变化化使用） 法规规第57条条明确了高高关注物质质的标准。法规第77条第2款款下的物品品中含有的的高关注物物质需要通通报。另外下列列情况下也也需要通报报：

55、（1）包括括在物质授授权清单里里的物质（附附件XIVV）；（2）在这这些物品中中质量浓度度比高于00.1%； （33）这些物物品中物质质的总量超超过1吨/制造商（或或进口商）/年； （44）该物质质并未注册册该用途。然而，如果果制造商或或进口商能能够防止在在通常或合合理可预见见的情形下下暴露人类类或环境，那那么没有义义务申报该该物质。法规第7条条第7款规规定，物品品中的高关关注物质需需要在制造造前6个月月，且在它它列入授权权物质清单单之前（22011年年6月1日日发布）通通报。当物物质被列入入该清单后后，物质（也也包括物品品）信息要要立即从物物品供应者者提供给物物品接收者者（REAACH法规规

56、第33条条）。如果果该物质属属于法规第第57条所所说的范围围，那么该该清单要持持续更新。8.3 RREACHH法规第77条第6款款“对于已经经为其用途途注册了的的物质，第第1款到第第5款不适适用。”，这里指指相同的供供应链还是是不同的供供应链？根据法规第第7条第11款到第55款，任一一制造商/进口商用用于该用途途的已注册册的物质不不做注册要要求。这也也就说明了了不与是否否是相同供供应链有关关。更多详详见物品中中的物质的的要求指南南文件（有有效后）。8.4 当当属于该法法案的一种种物质已经经被预注册册，我能够够援引第77条第6款款吗？ 不可可以，因为为根据法规规第7条第第6款只适适用于被注注册该

57、用途途的物质。 在在法规第77条第1款款的条件下下，物品进进口商预注注册任一物物品中的物物质，能够够享受到分分阶段物质质最后期限限的收益。如果制造造商和/或或进口商没没有预注册册物质，那那么他们必必须注册物物品中释放放的物质并并作为非分分阶段物质质注册，同同样不能享享受分阶段段注册最后后期限的权权利。更多多详见FAAQ5.22。9.数据共共享9.1 数数据共享的的目的REACHH法规第三三篇主要写写的是数据据共享的规规则和避免免不必要的的动物试验验。REAACH法规规第三篇第第25条的的目标是为为了避免脊脊椎动物试试验，它只只能作为达达到REAACH法规规目的的最最后手段。因此，一一般来说，R

58、REACHH法规需要要（注册者者）互相交交换信息作作为一种补补偿原则。REACHH法规规定定了注册需要相关和有效效的数据，包包括物质固固有性质，暴暴露情节，什么时候失效，一般信息，包括试验，有精细的机制和程序使公司在提交注册前可以共享现有信息。（数据共享和联合提交）。这主要为了提高注册效率、降低成本和减少脊椎动物实验。根据法规第29条，注册者在SIEF（物质信息交流论坛）下进行数据共享。ECHA官网上准备有关数据共享的详细信息。同样提供了有关费用分担的例子。9.2 什什么是物质质信息交流流论坛？ 物物质信息交交流论坛的的目的是在在潜在注册册者之间推推动注册信信息交流以以避免重复复研究。另另外的

59、目的的是对物质质的分类和和标签达成成一致意见见。另外，如如果没有充充分信息去去注册，该该物质的SSIEF（的的所有潜在在注册者都都）共同需需要更进一一步的研究究。每个SSIEF论论坛要一直直运作到22018年年6月1日日止。 法法规第277条规定了了注册物质质前要分享拥有的数据据。ECHHA官网也也有数据共共享指南文文件中关于于SIEFF目的的描描述。同样样提供了有有关费用分分担的例子子。9.3 如如何在SIIEF下推推动信息交交流？ 如果果共享者中中有人很愿愿意做协调调者，那么么SIEFF信息交流流就会很容容易。REEACH法法规规定了了一个主导导注册人负负责有关试试验和联合合注册的情情况（

60、详见见REACCH法规第第11条第第1款）。这样也会会对主导注注册人和其其他注册人人在SIEEF中起着着主导地位位。不过RREACHH法规可没没有这个意意思，在预预注册阶段段，REAACH-IIT工具可可以帮助潜潜在注册者者激发他们们去担当“SIEFF建立的推推动者”的的角色，成成为潜在的的领导者。 推推动者的任任务启动在在“预SIEEF论坛”阶段，在这这个阶段所所有预注册册者交换信信息以确认认他们属于于同一个SSIEF。例如，推推动者联络络所有的潜潜在注册者者并且组织织同一物质质的信息交交流。第二二步，当SSIEF建建立后，他他们就可以以建立一种种物质信息息交易平台台。或者，SSIEF已已经