2018术前包竞争对手siemens说明书

1、甲型肝炎总抗体测定试剂盒（化学发光法）【产品】07720961【规格】100 测试 / 盒【证号】国食药监械（进）字 2012 第 3400823 号【产品标准】YZB/USA 5136-2011【失效期、批号、条件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书】西门子医学产品()【销售及【Healthcare Diagnostics Inc.机构地址】市外高桥保税区加太路78 号第一幢 第一层 Q1 部位机构】【生产厂家】【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA【生产地址】333 Coney Street, Eas

2、t Walpole, Massachusetts 02032, USA10309522_07720961(XP)【产品质量】合格甲型肝炎总抗体测定试剂盒（化学发光法）说明书以检测的，而 IgG 抗体亚型则可以长期存在。HAV 抗体 IgM【产品名称】通用名称 ：甲型肝炎是急性 HAV主要用于过往 HAV最有效的学标记物。HAV 总抗体则总抗体测定试剂盒（化学发光法）英文名称 ：ADVIA Centaur HAV Total (HAV Total)商品名称 ：HAVT的。1-ADVIA Centaur HAV TOTAL 检测方法能够检测到针对甲型肝炎的全部抗体。检测抗 HAV 全项抗体活性，能

3、够发现易【包装规格】检测试剂盒 ：100 测试 / 盒质控品 ：47.0 ml感人群，进行合适的接种。5-6【检验原理】ADVIA Centaur HAV Total 检测方法是一种全自动、竞争性的【预期用途】该产品检测法是一种体外免疫分析法，用于在 ADVIA Centaur免疫检测方法，应用直接化学发光技术，能够检测到人中的 HAV的总抗体。和 ADVIA Centaur XP 系统上定性测定人中的甲型肝炎病该检测方法中包括 3 次试剂添加和孵育步骤。首先，样本用含有半胱氨酸的辅助试剂处理。其次，从辅助孔（抗原试剂）中添加 HAV 抗原。然后添加标记试剂和固相试剂。标记试剂中含有 隆小鼠抗

4、 HAV 抗体，标记有吖啶酯和生物素化的单克 抗 HAV 抗体的 Fab 片段。固相试剂中含有链亲和素共价结合的顺磁性颗粒。最终孵育完成后，在激发化学发光反应之前，用 Wash 1 冲洗免疫复合物。系统自动执行如下步骤 ：毒总抗体（HAV 总抗体）。HAV 抗体测试能够辅助过往或正在进行的甲型肝炎的。，或可以帮助选择合适接种甲肝并未确定免疫缺陷或免疫抑制患者、脐带血、新生儿、幼童、儿童样本的检测性能特征。过 FDA 确认或批准用于筛查血液警告 ：该项检测方法并或血浆献血者。法律规定，该设备仅根据医生的要求才能销售。将20 L的样本和50 L辅助试剂添加到反应杯中，在37C下孵育5.75分钟。加

5、入100 L抗原试剂，在37C下孵育28.75分钟。加入100 L 的标记试剂和175 L的固相试剂，在37C下孵育18 0分钟。然后进行分离、吸取，用Wash 1冲洗反应杯。每个反应杯中加入300 L的酸性试剂和碱性试剂，激发化学发光反应。造成的。甲型肝炎是 27-甲型肝炎是由甲型肝炎纳米长的单链无包膜的 RNA，属于小核糖核酸类型。甲型肝炎通过粪口途径，主要是由于接触受污染的食物或卫生状况不佳造成的。1,2甲型肝炎在肝脏中。至胆汁中，随粪便排出。全世界不同区域收集的 HAV 分离物中仅观察到一种 HAV类型。HAV后的平均潜伏期限为 30 天，时间范围是15-40 天。并未出现 HAV后发

6、生慢性 HAV的。按照系统操作指南或者案的对应结果系统中的描述， 所选方HAV后的临床症状持续约 2 周，包括肝肿大、黄疸、尿色深、疲劳和胃肠道抑制，例如厌食、腹痛等。HAV 抗ADVIA Centaur 系统检测的相对光(RLUs)，根据标准曲体在症状出现后，就可以检测到。早期应答的抗体大部分线计算指数值。超出检测界限的结果不能显示抗体水平。是IgM 抗体亚型。HAV 抗体 IgM 在病情发作后 3-6 个月是可【主要组成成份】检测试剂盒质控品货号成份01313752质控品 2 瓶阳性质控品 2 瓶货号成份测试数07720961 1 个 ReadyPack 主试剂包，含ADVIA Centa

7、ur HAVT 标记试剂、固相试剂和抗原试剂1 个辅助试剂包，含有ADVIA Centaur HAVT 辅助试剂ADVIA Centaur HAVT 的标准曲线卡HAVT 低浓度校准品1 瓶HAVT 高浓度校准品1 瓶ADVIA Centaur HAVT 校准品定值卡100质控品赋值单和条形码需要而未提供的必须材料货号描述成份ADVIA Centaur 系统03395373ADVIA Centaur辅助探针洗液 12 Readypack 辅助试剂包，25 mL/ 包01137199(112351)ADVIA Centaur液 12 500 mL/ 包或03773025ADVIA Centaur

8、液 12 500 mL/ 包关于产品标识中符号的定义，请参考ADVIA Centaur 检测手册附录 D 中的符号解释。* 用于 2500mL 容积的系统试剂组成成份试剂包试剂体积 成份稳定性ADVIA Centaur HAVTReadyPack主试剂包10 0 mL/抗 HAV 抗体 1（-1.0 g/mL）标28C标记试剂直到产品包装上的有效期抗 HAV Fab 片段试剂包 记吖啶酯，关于机载稳定性，请参考机载稳定性和校准间隔（-0.08 g/mL），在磷酸缓冲液中，其中含有牛 白蛋白、叠氮钠（0.1%）和防腐剂的缓冲液中。17.5 mL/ 链亲和素2-8 C固相试剂的超顺磁性颗粒，在牛血

9、直到产品包装上的有效期试剂包 清白蛋白、叠氮钠（0.1%）和防腐剂的磷酸缓冲液中。关于机载稳定性，请参考机载稳定性和校准间隔10 0 mL/ HAV 抗原 2 (-0.06g/mL )，在牛2-8 C抗原试剂白直到产品包装上的有效期蛋白、稳定剂、叠氮钠（0.1%）和防腐剂的三羟甲基甲基甘氨酸缓冲液中。试剂包关于机载稳定性，请参考机载稳定性和校准间隔ADVIA CentaurHAVTReadypack辅助试剂包25 mL/试剂包半胱氨酸，EDTA 和防腐剂的枸橼酸缓冲液中。2-8 C辅助试剂直到产品包装上的有效期关于机载稳定性，请参考机载稳定性和校准间隔HAVT校准品瓶校准品2.0 mL/试剂瓶

10、处理后的人血浆，HAV 抗体阳性，添加叠氮钠（0.1%）2-8 C至瓶上的失效日期、开瓶后 60载 8 小时HAVT 质控品瓶质控品7 0 mL/试剂瓶处理后的人血浆，HAV 抗体阳性或添加叠氮钠（0.1%）， 2-8 C至瓶上的失效日期、开瓶后 60 天、机载 8 小时ADVIA Centaur25 mL/试剂包0.4 N 氢氧化钠2-8 C探针洗液至瓶上的失效日期或打开试剂包后 14 天Readypack辅助试剂包*ADVIA Centaur*Wash 11500 mL/ 磷酸盐缓冲液，添加叠氮钠（0.1%）和 2-25 C试剂包 表面活性剂至瓶上的失效日期或机载 1 个月ADVIA Ce

11、ntaur*Wash 1 2500 mL/ 磷酸盐缓冲液，添加叠氮钠（0.1%）和 2-25 C试剂包 表面活性剂至瓶上的失效日期或机载 1 个月抗体识别重组甲型肝炎的决定簇。HAV抗原是一种灭活的半纯化的甲型肝炎* 参阅未提供的必须物质部分。制品【条件及有效期】条件避光保存试剂包装必须避开光源保存。试剂包装上系统时也要避开光源。不用的试剂包装，应该避光保存于 2- 8C 环境。试剂直立 2-8C 环境。在系统上样之前，手工混合所有主要试剂包装。检查试剂包装的底部，保证所有颗粒物都已经弥散和重悬。关于试剂使用配制的详细信息，请参考操作指南。有效期检测试剂盒 ：12 个月质控品 ：18 个月机载

12、稳定性和校准间隔机载稳定性【检验方法】加载试剂确认系统中存在充足的主要和辅助试剂包。有关准备系统的详校准间隔41 天14 天细情况，请参阅系统操作说明或系统中的介绍。另外，下列情况需要对 ADVIA Centaur HAV Total 测试进行两点校准 ：注意 ：将主要试剂加载到系统上之前，手动混合所有的主试剂包。肉眼观察试剂包的底部，确认所有颗粒都已经分散和重悬。有关试剂的详细情况，请用户参考ADVIA Centaur 分析手册附录 C 中的试剂操作。用户可以使用 上的箭头作为添加指引方式，将 ReadyPack主试剂包加载到主试剂区域。系统自动混合主试剂包，保持试剂的均匀重悬。将 Read

13、yPack 辅助试剂包加载到辅助试剂入口中。有关加载试剂的详细情况，请参阅系统操作说明或帮助系统中的介绍。注意：试剂盒中提供的高、低值校准品与 ReadyPack 主试剂包成份匹配。不要将不同批次的校准品与不同批次的试剂行混合。注意：试剂盒中提供的辅助试剂是与主试剂包中的标记试剂、固相试剂和抗原试剂相匹配的。不要将辅助试剂与不同批次的标记试剂、固相试剂和抗原试剂混合使用。注意：辅助试剂包中所含的体积能够进行超过 100 次的检测。由于辅助试剂与 ReadyPack 主试剂包中的标记试剂、固相试剂和抗原试剂相匹配，因此，当丢弃 ReadyPack 主试剂包时，也需要同时丢弃辅助试剂包。不要使用超

14、出检测板有效期限外的试剂。标准曲线校准使用新批号的标记试剂、固相试剂和抗原试剂时，ADVIA Centaur HAV Total 检测需要进行标准曲线校准。对于每个新批号的标记试剂、固相试剂和抗原试剂，使用条形码 器或键盘，在系统上输入标准曲线数值。标准曲线卡中含有标准曲线的数值。有关输入校准数值的详细情况，请参阅系统操作说当更改主试剂包批号时当更换系统组件时当质控结果反复超出范围时注意：在机载稳定期末期抛弃试剂盒。使用过期的试剂【适用仪器】ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur XP 全自动化学发光免疫分析仪【样本要求】样本的收集与处理是该检测方法中使用的样本类型。不要使

15、用存在明显微生物污染的样本。ADVIA Centaur HAV Total 检测并未确定能否检测脐带血、新生儿血液样本、尸体样本、热灭活的样本、或除去外的其他体液标本，例如唾液、尿液、羊膜液体或胸水。下列是处理和血液标本的常规建议方法，由临床实验标准的国家CLSI，以前 NCCLS）6 确定，并根据 ADVIACentaur HAV Total 检测方法的样本操作研究进行补充：将所有样品当作有疾病样品离心后一般进行能力进行处理。与红细胞的物理分离。离心可能在采血后24小时之内进行。比较10个样品在采血后24小时之内不同时间的离心结果，未发现显著的临床差异。样本后尽可能迅速的检测样本。如果不能在

16、样本后的12小时内检测，立即将样本在2-8C中。的样本向上封闭放置，在2-8C中最长可以保存3天。去除红细胞的样本，可以在-20C或更低温度下冻存保存，进明或校准系统中的介绍。使用每组试剂包内的 ADVIA Centaur HAV Total 校准品对 ADVIA Centaur HAV Total 检测进行校准。试剂包内的提供的校准品与相应的 ReadyPack 主试剂配套使用。使用条码行长期保存。不要在自动除霜的冰箱中。将10份样本进行2次冻存/融化过程后，并未观察到明显的临床差异。充分混合融化后的样本，使用之前需要离心（10000 x g，2分钟）。包装并且标记的样本，遵守临床样本或微生

17、物样本转运注意 ：校准品条码不能混用。有专门的批号。不同批号校准品的相关的国家或国际。样本在室温中可以维持12小时，冰箱中保存可以维持3天，样本并未出现数量差异。接收样本进行ADVIA Centaur HAV Total 检测的时候，请使用 ADVIACentaur HAV Total 校准品条码识别高、低值校准品反应后，样本在2-8C中向上封闭放置。如果预计过3天，则需要冻存样本后进行。将样本放入检测系统之前，请确认下列方面：时间将超杯。将贴放在样品杯上，使进行校准上的字母垂直，方便读数。样本中不存在 蛋白或其他特定物质。通过离心方法去除特定物质。（例如：1500 x g进行10分钟；按照样

18、品管厂商的建议6)样本中不存在气泡或未形成 。样本量每次测定需要 20L 的样本。该容积并不包括样本容器中的死腔容积或对同一样品进行两次测定或其他测试所需的附加容积。有关确定所需最小容积的详细信息，请用户参考ADVIACentaur 分析手册中的样品容量要求。每批次校准品中都含有校准品定值卡，可以简化向系统上输入校准数值。使用条形码扫描器或键盘，输入校准品数值。有关输入校准品数值的详细情况，请参阅系统操作说明或系统的介绍。注意 ：该步骤中所用的校准品容积足够测定每个校准品两次。1. 将校准品安排到工作列表。2. 用校准品条码标记两个样本杯：一个为低值校准品，另一个为高值校准品。注意： 校准品试

19、剂瓶中每滴大约50L。轻轻的混合高、低值校准品，至少将4-5滴校准品添加到合适的样本杯中。将样本杯放置到样本架中。将样本架放置到系统中。确认已经加载检测试剂。如果需要，启动程序。注意：8 小时后，将样本杯中剩余的所有校准品都丢弃。倾倒内容物时，不要再次填充样本杯；如果需要，填充新的校准品。质控操作进行ADVIA Centaur HAV Total 检测方法的质量控制时，请使用 ADVIA Centaur HAV Total 质控品。参阅参考值卡，查检测程序有关检测步骤的详情情况，请参阅系统操作说明或统中的介绍。程序注释处理系按照所在机构的常规方式，处理性或生物污染性材料。以安全和可以接受的方式

20、，处理所有材料，遵守所有州、国家和当地的。【参考值】系统以指数值的形式抗 -HAV 总抗体的结果，样本的计算结果小于 1.00 指数值，则认定样本为甲型肝炎抗体，样本的计算结果等于或大于 1.00 指数值，则认定样本为甲型找特定批次阳性和要按照当地、州、和或检测。质控品的参考数值。其他质控品可能需或认证机构的指南或要求进行肝炎抗体阳性。ADVIA Centaur HAV Total 检测法的前瞻性研究包括 846 例患者，其中 249 例患者为高危人群 (29.43%)，178 例为出现注意 ：提供的质控品用于监测主要试剂是否失效。如果需要额外的质控品，则建议同时检测接近临床观察所需的阳性质控

21、品临床症状和体征的患者 (21 04%)，2 例为急性 HAV患者 (0.24%)，215 例为 HAV/HAV 恢复的患者 (25.41%)，和质控品。202 例为住院的患者 (23 88%)。前 瞻性研究的人群中，29.20% 为白种人、37.59% 为西班牙裔人、28.37% 为黑种人、1 65% 为亚裔人、3.2% 为未知种族的人。患者主要为男使用条码提示 ：质控品的条码是批次编码特异的。不要将一个批次的质控品条码用于其他批次的质控品。性 (58.16% 为、41 84% 为女性)。平均为 48.42 岁，进行 ADVIA Centaur HAV Total 检测的时候，使用 ADVI

22、A范围是 18101 岁。前瞻性研究的人群来自以下几个地方：佛罗里达 (58 39%)、德克萨斯 (29.67%)、纽约 (11.94%)。Centaur HAV Total 检测的质控品条形码样本杯。将贴放在样品杯上，使读数。进行质量控制识别阳性和上的字母垂直，方便下面的图表显示，在所有检测地点，按照和分组，前瞻性研究中 ADVIA Centaur HAV Total 的检测结果 ：ADVIA Centaur HAV Total 检测法有关输入质控品数值的详情情况，请参阅系统操作说明或帮助系统中的介绍。为监测系统性能和图表的趋势，作为最低要求，在每轮样本分析时都应该进行质控测试。进行两点校准

23、时，也应该检测质控品。将所有质控样品当作患者样本对待。注意 ：该步骤中所用的质控品容积足够测定每个质控品两次。1. 将质控品安排到工作列表。和分组） 所有样品采前瞻性研究的人群分布（按照集地点阳性（a）(b)总数N%N%N%10-19女性1121672343398252102154568414034488229316023131254350.0033.3340.0044.4428.0037.7060.5648.7554.3055.9160.7159.0074.6765.1268.6375.5690.5783.6790.6391.1890.9165.2563.4164.1812320183828

24、416941661071945641151633612318030350 0066 6760 0055 5672 0062 3039.4451.2545.7044 0939 2941.0025 3334 8831.3724.449.4316.339.388.829.0934.7536 5835 822353625617180151931682617512920445539832346635449284640.0060.00100.0059.0240.98100.0047.0252.98100 0035.6364.37100 0036.7663.24100.0045.9254.08100 004

25、8.4851 52100 0041.8458.16100 00总数女性2. 用质控品条码标记两个样本杯：一个为阳性质控品，另20-29一个为质控品。注意：质控品试剂瓶中每滴大约50L。轻轻的混合质控品，至少将5-6滴质控品添加到合适的样本杯中。将样本杯放置到样本架中。将样本架放置到系统中。确认已经加载检测试剂。如果需要，启动程序。注意：8 小时后，将样本杯中剩余的所有质控品都丢弃。倾倒内容物时，不要再次填充样本杯；如果需要，填充新的质控品。采取校正措施总数女性30-39总数女性40-49总数女性50-59总数女性60-69总数女性如果质量控制结果并未在参考值范围或并未达到数值范围，不要检测结果

26、，请采用下列步骤：的确定70+确认材料并未超出有效期限。确认已经进行必要的。确认检测方法已经按照使用说明进行。批次检测结果之前，重新检测所有患者样品如果需要，联系当地的技术支持或销售商，获取帮助。总数女性总计总数指数值 1.00 的样本指数值 5 mg/天)治疗的患者，最后一次给予生物素后至少8小时，才能够患者样本。不要使用存在明显微生物污染的样本。阳性百分比 95%95%区间（CI）受试者分类百分比一致性 %（x/n）2一致性 %（x/n）1区间（CI）急染100 (104/104) 99.15 (117/118) 100 (83/83) 100 (109/109) 100 (214/214

27、) 99 84 (627/628)96.52-1000(0/1)0-97.50高危人群96.37-99.9895.65-10095.42 (125/131) 87.37 (83/95) 100 (93/93) 100(1/1)94 08 (302/321)90.30-98.3078.97-93.3096.11-100出现症状和体征 临床 / 住院患者/ 恢复人群总数人中的嗜异性抗体可以与试剂中的免疫球蛋白发生反96.57-100应，干扰体外免疫检测。12经常接触动物或动物制品的患者，倾向于出现该种干扰反应，可以观察到异常性数值。进行时可能需要的信息。98.29-1002.50-100HAV总抗

28、体的阳性结果不能排除同时情况。其他肝炎的99.12-10090.91-96.40 x = ADVIA Centaur HAV Total 检测结果与对照性抗 HAV Total 检测结果均为阳性的例数n = 对照性抗 HAV Total 检测结果为阳性的总例数x = ADVIA Centaur HAV Total 检测结果与对照性抗 HAV Total 检测结果均为的例数【产品性能指标】性能特征ADVIA Centaur HAV Total 检测法的前瞻性研究包括 846 例患者，其中 249 例患者为高危人群 (29.43%)，178 例为出现n = 对照性抗 HAV Total 检测结果为

29、Centaur HAV Total 检测法在的总例数转换盘上的性能与参照性检比较接种者的检测结果测法在转换盘上的性能紧密相关。下面是所得结果：第一次抽血后出现 HAV Total ADVIA CentaurADVIA Centaur HAV Total 检测法和对照性抗 HAV Total 检测阳性结果的时间与参照性检测法比较法，检测一组商品化来源的 HAV接种者的样品 ( 包括疫苗接种之前和种 VAQTA比较 HAV接种之后的样品。所有。下面是所得结果 ：接种人群的检测结果接种者都是仅接面板 ID参照性检测法ADVIA抽血次数的差异 *Centaur 检测法（天）（天）ADVIA Centa

30、ur HAV Total 检测结果与对照性抗-HAV Total检测结果 ( 所有检测地点)受试者 对照性抗 HAV Total 对照性抗 HAV TotalRP004 RP013 PHT902ProMedx179161791610000分类检测结果为检测结果为阳性ADVIA CentaurADVIA Centaur HAV Total 检测结果 HAV Total 检测结果* 与参照性检测方法比较，抽血次数的差异。在所有转换盘中，ADVIA Centaur 检测法和参照性检测法在同一天检测到第一份阳性样品。精密度总数 *阳性阳性0200020接种之前1019020接种方案 EP5-A，1 评

31、估检按照临床标准方案的国家之后总数测的精密度。检测不同类型的面板，每个面板中存在 5 份样品。样品检测 40 次，每次以三个重复品的形式，总共检测 17天，在同一个系统中完成上述检测。整体 CV 范围在 3 3-8.0%。所有样品的检测内 CV 低于 4%。下列是使用 1 个试剂批次的检测结果 ：12019040* 按照 HAV 分类的检测结果总数转换盘采用 ADVIA Centaur HAV Total 检测法，检测商品化的 HAV转换灵敏度。ADVIA患者转换盘，确定该检测法的平均指数值批次内批次间总的样品SDCV（%）SDCV（%）SDCV（%）质控阳性质控 K2EDTA1 K2EDTA

32、2K2EDTA3K2EDTA4K2EDTA5肝素锂 1肝素锂 2肝素锂 3肝素锂 4肝素锂 5肝素钠 1肝素钠 2肝素钠 3肝素钠 4肝素钠 5123450.212.010.471.121.571.822.550.271.511.601.752.490.421.111.681.932.440.370.941.511.712.430.030.040.040.040.040.040.040.040.040.040.040.040.040.040.060.040.040.060.030.040.040.04NA* 2.0 NA 3.62.22.21.6NA 2.32.22.01.6NA 3.63.3

33、2.11.6NA 3.22.72.31.60.080 060 060.050.080.070.080.050.070.070.070.080 060.070.110.130.120.050.050.040 060.05NA 3.0 NA 4.54.83.62.9NA 4.34.44.03.2NA 5.96.36.84.9NA 4.82.73.21.90.100.100 090 090.100 090.100.080.090.090.090.110.080.080.130.140.140.100.080.080.080.08NA 4.7 NA 7.66.15.03.7NA 6.05.34.94.

34、2NA 7.27.47.35.7NA 8.05.34.73.3* NA = 未确定测 1 次，总共进行 6 天。加样基质，达到目标指数值，并不是匹配的献血者。研究中采用检测法仅进行 1 次校准 (1 次校准间隔)。计算检测内、天与天之间和总的标准差和百分比 CV。系统重复性判定ADVIA Centaur HAV Total 重复性的研究，在 3 个地点进行，每个地点采用 3 批次试剂。对于每批次，20 个成份组成的面板、质控品和校准品，以一式五份的形式检测，每天检检测内 1检测之间 2地点之间 3批次之间总的 5平均指数值N样品SDCV%SDCV%SDCV%SDCV%SDCV%1-EDTA1-

35、 肝素锂肝素钠1-EDTA2- 肝素锂肝素钠2-EDTA3- 肝素锂肝素钠3-EDTA4- 肝素锂肝素钠4-EDTA5- 肝素锂5- 肝素钠5-低浓度质控高浓度质控0.470.280.440.361.081.501.100.901.521.571.681.451.791.791.921.672 522.462.422 360.182 070.050.050.060.060.050.050.050.050.050.050.060.050.050.050.060.060.060.060.060.060.080.06NA6 NA NA NA 5.03.14.45.23.13.13.43.52.92.

36、82.93.72.42.52.52.5NA 3.10.060.050.060.040.040.050.040.040.050.060.050.050.040.050.050.060.040.060.050.050.050.06NA NA NA NA 3.63.33.94.83.03.82.73.52.43.02.53.41.62.32.02.2NA 2.70.060.030.070.040.040.040.030.040.030.050.040.040.050.040.040.020.030.050.040.040.080.10NA NA NA NA 3.62.62.54.32.13.02.6

37、3.02.82.21.91.31.41.91.51.7NA 4.60.000.030.000.000.030.040.040.010.050.050.040.050.050.050.070.060.070.070.070.060.000.00NA NA NA NA 2.83.03.41.53.13.12.43.62.52.83.83.72.62.73.02.5NA 0.00.100.090.110.080.080.090.080.080.090.100.090.100.100.090.110.110.100.120.110.110.130.13NA NA NA NA 7.76.07.28.45

38、.76.65.66.85.35.45.76.44.14.74.74.5NA 6.227026027027027027027027027027027027027027027027027027027027027072701234567每天的指数值差异(所有检测地点和试剂批次)；天与天之间的指数值差异(所有检测地点和试剂批次)；检测地点之间的指数值差异(一个检测地点与另一个检测地点之间，所有试剂批次)；试剂批次之间的指数值差异(一个试剂批次与另一个试剂批次之间，所有检测地点)；总和上述4种NA= 未确定；平方之和的平方根）的指数值差异；60份低浓度质控品的检测结果低于检测法的范围，这些结果并未用于最

39、终的计算。交叉反应用 抗体和疾病状态样本，评估 ADVIA Centaur HAV Total检测方法可能存在的交叉反应。使用参照性抗 -HAV Total检测方法， 确认每份样本的抗 -HAV Total 检测结果。所有 ADVIA Centaur HAV Total 检测方法判定为阳性的样本，经参照性的抗 HAV Total 检测方法也判定为阳性。下面就是采用 ADVIA Centaur HAV Total 检测方法所得的检测结果 ：抗 -HAV Total 阳性检测结果的例数抗 -HAV Total 阳性检测结果的例数ADVIA Centaur方法临床分类检测例数参照性方法EB EBEB

40、V）IgG EBV）IgM1010335335单纯性疱疹IgG单纯性疱疹IgMHSV） 10HSV） 1033巨细胞CMV） IgG弓形虫 IgG 弓形虫 IgM 人类免疫缺陷（HIV1/2）1055ADVIA Centaur方法临床分类检测例数参照性方法10710232232丙型肝炎乙型肝炎HCV） 10HBV） 8426142619类风湿性关节炎系统性红斑狼疮23.Bower WA, Nainan OV, Han X, Margolis HS. Duration抗 -HAV Total 阳性检测结果的例数of viremia in hepatitis A2000;182:1217.infe

41、ction. J Infect Dis临床分类检测例数ADVIA Centaur方法参照性方法4.Siegl G, Lemon SM. Recent advanin hepatitis A1022水痘带状疱疹（VZV）IgG 风疹IgG抗核抗体 ANA HAMAvaccine development.Res 1990:17:75-92.5.Maiwald H, Jilg W, Bock HL, Loscher T, Sonnenburg F. Long-term persistence of anti-HAV antibodies following active immunization w

42、ith hepatitis A vaccine. Vaccine 1997:15:346-348.mendations of the of the Advisory Committee on Immunization Practi (ACIP). Prevention of hepatitis A through active or passive immunization. MMWR 1996:45 (RR-15).National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for handling and pro sin

43、g of blood specimens; approved guideline. NCCLSH18-A2. Wayne (PA): NCCLS; 1999 Oct. 40p.Centers for Disease Control. Update: Universal1051010151201650201650流感接种人群总共检测例数6.内源性干扰评估血红蛋白、甘油三酯、结合胆红素、未结合胆红素、高浓度蛋白、低浓度蛋白和高浓度人IgG 对检测潜在的干扰作用。干扰性检测根据 CLSI 文件 EP7-A 进行。此外，评估生物素的潜在干扰性作用中，采用加入不同水平生物素的 6 种血浆样本。7.成为下

44、列情况的样本； 达到如下水平，显示检测结果变化 10%*60 mg/dL 结合胆红素*40 mg/dL 未结合胆红素*3000 mg/dL 甘油三酯*500 mg/dL 血红蛋白*3 5 g/dL 蛋白*12 g/dL 蛋白*60 mg/dL 免疫球蛋白 G*25 ng/mL 生物素黄疸的 黄疸的 脂血症的血红蛋白化的蛋白化的蛋白化的 高浓度 IgG加入生物素8.precautions for prevention of transmisof humanand otherimmunodeficiency, hepatitis Bbloodborne pathogens in healthcar

45、e settings. MMWR 1988;37 377-82, 387-8.National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of laboratory workers from instrument biohazards and infectious disease transmitted by blood, body fluids, and ti e; approved guideline. NCCLSM29-A2. Wayne (PA):NCCLS; 2001 Dec. 105p.9.【注意事项】注意！潜在

46、的生物：该产品的某些成份含有人来源的材料。已知的检测方法并不能完全保证人血液Federal Occupational Safety and Healdministration, Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030.National Committee for Clinical Laboratory Standards. Assessment of the clinical accuracy of laboratory testsusing Receiver Operator Characteristics (ROC) plots;来源的制品不能源。所有采用人来源物质的产品都应该按照可能具有性的物品处理。按照确定的良好实验操作规程和常用的预防措施，处理该产品。8-10校准品和质控品都按照 FDA- 批准的检测方法进行检测，确认approved guideline. NCCLS(PA): NCCLS;1995.GP-10A. Wayne乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎HIV-1/2 抗体均为。(HCV) 抗体、12.cato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988