超净工作台再确认方案

1、种类：考证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：新订替代：起草人部门日期年代日审阅会签部门日期（考证领导小组成员）年代日年代日年代日年代日批准人部门日期年代日实施日期：年代日授权：现授权下列部门拥有并履行本方案（复印数：）复印序列号：超净工作台再确认方案第1页共25页目录一、考证概括1、仪器概括2、考证目的二、考证范围三、考证时间及进度安排四、考证小组成员及职责五、确认内容1、考证人员培训2、考证文件准备3、考证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的更改与误差办理七、再确认周期八、评论与建议九、考证合格证超净工作台再确认方案第2页共25页一.考证概括1

2、、考证概括1.1仪器概括超洁工作台是我企业于2004年自天津市医药净化设施厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设施）是一垂直层流的局部100级空气净化设施。因此必须对该设施进行确认，以保证设施的正常使用，进而保证药品查验的质量。本方案规定了干净工作台确实认方案及接受标准1.2设施特点描绘本设施由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设施还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不单能杀灭生物活性细胞，而且关于抗热性很大的芽胞及其余细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。1.3设施主要技

3、术参数：1净化等级100级2沉降菌落数0.5个/皿时3平均风速0.4m/s4噪音62dB（A）5照度300LX6紫外消毒30W7最大功耗300W8净化区尺寸10007001740mm9重量150kg1.4设施安装地点：化验室阳性检查室1.5设施编码：0324901002、考证目的经过对设施设施运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够知足本企业微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设施性能仍旧能达到试验需求。超净工作台再确认方案第3页共25页二确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。三.考证时间及考证

4、进度安排考证小组提出完整的考证计划，经批准后实施，整个考证活动分四个阶段完成。考证时间为2014年2月1日至2014年3月31日，详尽安排如下：2014年02月01-15日考证方案起草、考证准备阶段2014年02月01-28日考证方案会签、批准阶段2014年03月01-15日考证实施阶段2014年03月15-31日总结、出报告阶段四、考证小组成员及职责：考证领导小组职责1.1负责考证管理的平时工作及企业内考证工作总的调动、协调及总结工作；1.2负责考证任务的下达及考证小组确实定；1.3负责考证计划和考证方案审核和批准工作；1.4负责考证报告的评论工作；1.5负责考证周期确实定工作；1.6负责发

5、放考证证书；1.7考证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责2.1QC主管负责考证方案起草，并对批准后的考证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；2.2QC负责考证全过程管理并收集、整理考证数椐；2.3QC负责总结、写出考证报告；2.4QC负责考证实施过程中的检测，并出具检测报告；考证小组职责3.1负责考证方案起草，并对批准后的考证方案组织实施；3.2负责考证全过程管理并收集、整理考证数椐；3.3负责总结、写出考证报告；3.4考证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长质量管理部质量负责人超净工作台再确认方案第4页共25页组员质量管理部QA主管组员化验室QC主管组员化验室微生

6、物限度检查员组员化验室微生物限度检查员五、确认内容：人员确实认1.1.目的：确定所有在履行本方案的人员的资格。1.2.程序：列出和确定所有在履行本方案的人员（姓名、署名和部门）。1.3.可接受标准：所有在履行本方案的人员（姓名、署名和部门）已表记。1.4.确认报告：填写“表1”人员确实认。考证所需文件确实认2.1.目的：核适用于该项考证的所有文件及操作规程是可用的。2.2.程序：核实在所有文件是可用的，并记录标题。2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。2.4.确认报告：填写“表2”文件确实认。考证用仪器仪表校正确实认3.1目的：确认考证所需仪器、仪表，且经过校准。3.2程

7、序：列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）。收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。确认仪表已经获得校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（表记号、校准日期、预计校准日期）。超净工作台再确认方案第5页共25页3.3可接受标准：仪器仪表清单与实际相一致。所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。所有仪表已经获得校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（表记号、校准日期、预计校准日期）。在有关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。所有参照文件已附在本方案中。3.4确认报告：填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。4、运行确认4.1考证目的：检查

8、机器在空运转情况下各机构运转的牢固性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。4.2程序查察并确认设施外观、公用介质的连结符合设计要求。连续空载运行超洁工作台，确认超洁工作台序运行、变换正常即履行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，设施运行平稳无噪音，设施运行可靠。4.3可接标准。设施各部分功能运行正常，符合设计要求4.4确认报告：填写“表4”整机运行确实认。5、性能确认的条件5.1性能确认的条件：微生物检测室空调净化系统已经考证结束，且已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和超洁工作台已经经过清洁消毒；已经经过换衣程序进入的测试人员不得超过2人；5.2风速确实认目的：确认净化工作台的风速能达到设

9、施设计要求和实验操作要求。程序:将送风截面分红若干个相等的小截面，每个截面应尽可能凑近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点（详尽测点地点如下列图所示，自上至下，自左至右排序，序号分别为1-12），用风速仪进行测定。1.2.3.4.5.6.7.8.超净工作台再确认方案第6页共25页9.10.11.12.5.2.3.可接受标准:平均风速应在0.360.54m/s确认报告：填写“表5”风速确实认。5.3高效过滤器完整性确实认目的确认高效过滤器的完整性，并指出由于损坏过滤器本身的问题或安装所惹起的可能的泄露点，以便修理或改换。程序取得一已校准过的灰尘

10、粒子计数器将其取样口至高效口23厘米处，以2-5cmmm/s的速度移动对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描若尘粒急剧增大则不被经过，需采取修理或改换举措。详尽检漏样点：按下列图路线进行扫描，并对高效过滤器与框架之间。过滤器框架的框架与顶棚之间进行扫描可接受标准尘粒粒子计数器读数无显然的迅速增加。确认报告填写“表6：高效过滤器完整性确实认”。5.4悬浮粒子确实认5.4.1.目的：确认净化工作台的灰尘粒子数符合GMP要求。超净工作台再确认方案第7页共25页5.4.2.程序：开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高1015cm处，左至右相隔255cm设测试点。灰尘粒子计数器取样管口面向送风口

11、，设三个测试点。散布如下：(图1)123确定采样量：按公式VS=20/Cn.m1000计算VS每个采样点的采样量，L；320在规定被测粒径粒子的空气干净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。关于粒径为0.5m的粒子，其VS=20/35201000=5.66L关于粒径为5m的粒子，其VS=20/201000=1000L因仪器无法知足一次采样量1000L的要求，故采取0.5m粒径粒子的采样量。本次确定采样量为28.30L。确定采样次数：每点测量3次。可接受标准:-3）35200.5m尘粒数（粒m-3）205m尘粒数（粒m确认报告：填写“表7”灰尘粒子确实认。5.5沉降菌确实认5.5.1目的：确认净

12、化工作台的沉降菌符合GMP要求。程序：在沉降菌的测试从前微生物限度检查室已经经过考证，且超洁工作台的风速和高效的泄露实验已经达成。将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基）在操作台面上按要求（测量高度距离地面0.8-1.5m）放置（详尽见图2），翻开培养皿盖，使培养基裸露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。图2培养皿放置地点图超净工作台再确认方案第8页共25页培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30-35培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有比较试验，查验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为比较培养。5.5.4菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计

13、数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。可接受标准：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。标准100级1cfu/皿确认报告：填写“表8”沉降菌确实认。5.6浮游菌的测定目的：采用计数浓度法，即经过收集悬浮在空气中的生物性粒子于特意的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判断干净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定超洁工作台的干净度。所用的仪器、设施和培养基浮游菌采样器采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数

14、据的可靠性。测试应按操作规程进行操作。培养皿根据所采用采样器选择合适的培养皿培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。程序超净工作台再确认方案第9页共25页5.6.3.1.测试前采样器按工用具出入干净区（室）管理程序进行清洁消毒。5.6.3.2.采样者应穿着与被测干净地区相应的工作服。在沉降菌的测试从前微生物限度检查室已经经过考证，且超洁工作台的风速和高效的泄露实验已经达成。按照采样器操作规程进行采样测试。5.6.3.4.采样点数目：按图2履行；工作区采样点的地点离地0.8米1.5米左右（略高于工作面），距离送风口30mm处进行测试。每个点测试2次。采样量如下表所示干净度级别采样量（L/

15、次）100级10005.6.4.培养5.6.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。5.6.4.2.在3035培养皿中培养，时间不少于48小时。5.6.4.3.每批培养基应有比较试验，查验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作比较培养。5.6.5.菌落计数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。可接受标准：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。标准100级1cfu/m3确认报告：填写“表9”浮游菌确实认。5.7照度确实认

16、目的确认超洁工作台的照度能够知足操作的要求程序按照度计操作规程进行操作在超洁工作台的台面上用照度计测试三次，取平均值，详尽测试点见图2超净工作台再确认方案第10页共25页可接受标准：照度不得低于300勒克斯。确认报告：填写“表10”照度确实认。5.8气流流型确实认目的：确认净化工作台的流型为水平流。程序：净化工作台正常运行30min后，翻开加湿器，将加湿器的频次调至最大，出口在净化工作台的送风平面中线处自左至右迟缓移动并察看。可接受标准：净化工作台空气流型为水平流。5.8.4.确认报告填写“表11”气流流型确实认。.更改与误差办理：整理所有确认过程中发现的误差、更改，按照本企业的误差更改程序履

17、行，记录附考证记录后。七、考证周期1、下列情况之一，均须对该设施进行再考证1.1设施停用半年以上。1.2设施损坏经过大修此后.1.3操作规程和消毒规程的改变。1.3无以上情况，从上一次考证后使用1年时。考证应参照上一次考证资料制定方案并履行，结果进行详尽记录、解析和存档。并经批准后投入使用。八、考证结果评定与结论考证小组负责收集各项考证，试验结果、记录，根据考证结果起草考证报告，报考证领导小组。考证领导小组负责对考证结果进行综合评审，做出考证结论，发放考证证书，确认设施的再考证周期。对考证结果的评审应包括：（1）考证试验是否有遗漏？（2）考证实施过程中对考证方案有无改正？改正原因、依据以及是否

18、经过批准？（3）考证记录是否完整？超净工作台再确认方案第11页共25页（4）考证试验结果是否符合标准要求？误差及对误差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？九、考证合格证书超净工作台再确认方案第12页共25页附表1人员确认岗位姓名署名是否经过培训日期质量负责人质量管理部是否QA主管质量管理部是否QC主管化验室是否微生物限度检查员化验室是否微生物限度检查员化验室是否备注：履行人日期复核人日期超净工作台再确认方案第13页共25页附表2考证所需文件确实认文件名称寄存地点超洁工作台使用、维护保养、清洁标准操作规程质量管理部干净度监测管理规程质量管理部干净度测试查验操作规程质量管理部CJQ-型细菌采样

19、器使用、维护保养、清洁标准操作规程质量管理部CSJ-D全半导型激光灰尘离子计数器使用、维护保养、清洁标准操作规程质量管理部QDF-3型热球式电风速计使用、维护保养、清洁标准操作规程质量管理部LX1010B照度计使用、维护保养、清洁标准操作规程质量管理部履行人日期复核人日期超净工作台再确认方案第14页共25页附表3仪表检查和校准名称编号厂家型号是否已校准有效期至全半导型激苏州自动化仪器仪表研光灰尘离子究所CSJ-D是否计数器热球式电风北京检测仪器有限企业QDF-3是否速计照度计欣保科技LX1010B是否细菌采样器台湾精达仪器科技CJQ-是否有限企业履行人日期复核人日期超净工作台再确认方案第15页

20、共25页附表4、整机运行结果确认表超洁工作台设施编码032490100检查记录检查项目要求结论123工作台各零件完好有效，无损坏，无设施外观检查显然松动，腔室内无锈蚀现象主机电源、接地保公用介质连结检护等电器安装符合查设计要求风机风机启闭正常自动控灭菌紫外灯启闭正常制功能照明照明灯启闭正常设施运行情况平稳无噪音是否可接受（）履行人日期复核人日期超净工作台再确认方案第16页共25页附表5.风速确认设施编码032490100测试项目风速测试仪器热球式风速仪测试状态静态100级合格标准风速应在0.36-0.54m/s测定点编码123456789101112测试结果左高效右高效左高效风速右高效风速平平

21、均值均值是否可接受（）履行人日期复核人日期超净工作台再确认方案第17页共25页附表6.高效检漏名称型号2是否符合要求过滤器面积m左高效过滤器是否右高效过滤器是否.履行人日期复核人日期超净工作台再确认方案第18页共25页附表7超干净化工作台灰尘粒子测试记录设施编码032490100测试项目灰尘粒子测试仪器热球式风速仪测试状态静态100级合格标准-30.5m尘粒数（粒m）应3520；-35m尘粒数（粒m）应20。采样点123采样次数123123123测0.5m试每点平均值结5m果每点平均值是否可接受（）履行人日期复核人日期95置信上限下的UCL超净工作台再确认方案第19页共25页附表8超干净化工作台沉降菌确认记录设施编码032490100测试项目沉降菌合格标准1cfu/皿测试状态静态培养基种类培养基批号检测日期报告日期采样点123测采样次数123451