分析仪器、试剂分析师认证讲座（6）小川 善資

1、生物試料分析Vol. 36, No 2 (2013)資料：分析機器試薬認定講座（）新精度管理法提案（）小川 善資3. 許容限界検査室定管理限界許容誤差言、測定値利用臨床医認（TonksBarnett考方）。、限界臨床検査最低限守誤差範囲。、検査技師目標測定精度。、気、毎回、病院中知問題、多関係者迷惑掛。私臨床医要 望応、臨床医信頼勝取分析常提供続使命思。一段高管理限界策定具体的目標一例記述。多施設血糖値整数報告思。具体的78 mg/dl236 mg/dl数値。様数値報告言、私mg/dl差正測定仕分。言。例、臨床医50 mg/dl49 mg/dl違。問合場合、相違。、理由。、直提示準備。、1.0

2、 mg/dl差正測定仕分様。証明方法思。方法測定値分布正規分布考時成立方法。50 mg/dl49 mg/dl試料多重 測定、集団。集団同集団相違集団見分方法。両集団、重 計算、重 少集団両集団差。両集団同物質測定結果、共正規分布。確率以下両者分布相違言50 mg/dl正規分布曲線片側（上側）確率点両集団時。片側確率1.64 SD離（図）。49 mg/dl測定値側見同、具体的SD下記以下。1.0 mg/dl/(1.642)0.31 mg/dl計算誤差認考場合SD、0.31 mg/dl以下表。同様以下誤差考0.27 mg/dl、以下考、0. 22 mg/dl以下SD測定。一、分析分解能考方法。測定

3、仕分最小濃度分析分解能称。分析分解能0.1 mg/dl、1.0 mg/dlCV 10付近測定可能。0.1 mg/dl以下濃度測定、10倍濃度測定際、CV10差以下考方。実際再現性10以下、偶然問題、議論考方。1.0 mg/dl差測定仕分5049 mg/dl正測定仕分考。北里大学医療衛生学部臨床化学研究室252-0373 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 203 生物試料分析図正規分布曲線重 4. 新 x -管理法作図法最初提案新 x -管理図従来 x -管理法長所分易、結果報告測定値再現性伝。精度公表目的検査値監視立場管理者常利用臨床医正確、目標再現性確保伝。、臨床医大切考濃度正確度再現性

4、素直表提示。大切考濃度Barnett提唱医学的意志決定濃度（Disision level）一例。検査項目臨床医話合、大切濃度精度話合。、前項一例示検査室設定目標検査携検査技師話合、明確。、正確関表示思。今回方法認証標準物質用正確測定値提示法示。一理論考正確確保。正伝達方法提案思。具体的AST測定例取上。4-1. 酵素活AST活性測定法関管理図提案。臨床医肝臓何異変生可能性感活性70 U/l付近。、活性有管理試料選択。60 U/l管理試料入手。、試薬異常敏感教測定上限付近試料。2,000 U/l（JSCC勧告法量/総反応液量比1/10、測定上限活性500 U/l。一般的施設比1/50施設多。比測

5、定上限2,500 U/l。）管理試料（市販濃度、作成性測定 x -管理法（AST活性測定）法後述）。上記、種類管理試料完成、次順 準備進。、管理試料A（60 U/L）管理試料B（2,000 U/L）管理試料正確AST活性知、酵素標準物質（ERM）標準、種試料測定。作業、ERM持正確AST活性種管理試料。管理試料測定実施、一 204 生物試料分析Vol. 36, No 2 (2013)目的干渉受試薬性能守。酸影響受管理試料A（影響見酸2.0 mmol/l添加）測定確認。次予備実験月間管理試料測定下。管理試料平均値求。平x-管理図（U/l）63Tonks許容限界（62.8 U/l）（臨床医約束、超

6、限界）6261基準値（ERM）（61.8 U/l）検査室定許容範囲上限月平均（59.8 U/l）60595857検査室定許容範囲下限Tonks許容限界（56.8 U/l）（臨床医約束、超限界）生化学検査室緊急検査室差（U/l）3.02.01.00許容範囲（2.0 U/l）日付2/1/2/3/4図管理試料A管理図検査項目：AST管理月平成25年2月Exp. 16.3.30管理試料：A社製管理試料B Lot No. 0001分析装置：C社製001型自動分析装置x-管理図（U/l）2100Tonks許容限界（2080 U/l）検査室定許容範囲上限（2000 U/l）正確活性CRM（2000 U/l）

7、20001900月平均（1980 U/l）検査室定許容範囲下限（1960 U/l）Tonks許容限界（1880 U/l）許容範囲（20 U/l）生化学検査室緊急検査室差（U/l）3020100日付2/1/2/3/4図管理試料B管理図検査項目：AST 205 管理月平成25年2月生物試料分析均値59.8 U/l。、検査室臨床医話合2.0 U/l以下誤差測定取決（分析者立場整数値報告、本当1.0U/l以下誤差、少許容頂管理図ERM正活性値60 U/l赤色実線（正確度目安）記載、Tonks提唱許容範囲赤色点線記入。範囲決超意味許容限界線。次、先月平均値青色実線示、臨床医間（検査室内取決許容範囲）青色

8、点線示（図）。要 、精度管理目標2.0 U/l以下測定意味。、範囲Tonks許容範囲内。狭。4-2. 物質定量 x -管理図（）血清測定、臨床上、最注目濃度1.0 mg/dl付近。近辺濃度、分析分解能要 求大問題、別途記述、1.0mg/dl正測定大変。Tonks許容範囲設定1.0 mg/dl、0.95-1.05 mg/dl範囲内測定。検査室厳基準設定、難。検査室設定基準Tonks許容範囲同設定。次、測定発生易問題干渉、干渉。影響回避試薬選択、性能維持必要 。管理試料用意試料A1.0 mg/dl付近濃度。一方干渉反応回避監視試料。mg/dl程度影響回避良、2.0 mg/dl影響回避良設定。管理試

9、料A濃度1.0 mg/dl、管理試料B濃度0.5 mg/dl、5.0 mg/dl、2.0 mg/dl試料作成、収集。様試料作成。管理試料A1.0 mg/dl精製水溶解（管理血清表示値1.0付近試料選択下）。管理試料B0.5 mg/dl、1.2 mg/dl、5.0 mg/dl管理試料。管理試料AB準備、併種試料標準液相対分析実施、AST同様正測定値。後、月間準備期間管理試料測定続。管理試料A平均値0.95 mg/dl、SD0.12 mg/dl。、管理試料B平均値0.52 mg/dl、SD0.06 mg/dl。月管理図図。 206 生物試料分析Vol. 36, No 2 (2013)x-管理図（mg/dl）1.05Tonks許容限界（1.03 mg/dl）1.000.05基準値（ERM）（1.0 mg/dl）月平均（0.98 mg/dl）Tonks許容限界（0.93 mg/dl）生化学検査室緊急検査室差（mg/dl）0.050許容範囲（0.05 mg/dl）日付2/1/2/3/4図管理試料A -管理図検査項目：管理月平成25年2月管理試料：D社製管理試料E Lot No. 0002分析装置：C社製001型自動分析装置Exp. 16.5.30 x-管理図（mg/dl）0.5300.5000.470Tonks許