药监系统官方培训 有源医疗器械注册申报资料审查要点及常见问题 广东

1、有源医疗器械注册申报资料审查要点及常见问题主讲：医疗器械审评认证科 郭嘉杰1.有源医疗器械首次注册、变更注册、延续注册，注册申报资料的审查要点。目录2. 有源医疗器械注册申报的常见问题。3. 对注册申请人的几点建议。CONTENTS法规依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4号）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知 食药监械管2014144号法规依据办事指南！国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证

2、明文件格式的公告（2014年第43号）附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）4.医疗器械注册申报资料要求及说明5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明8.医疗器械安全有效基本要求清单1. 首次注册申报资料要求1、注册申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料5、研究资料6、生产制造信息78、产品风险分析资料9、产品技术要求10、产品注册检验报告11、说明书和标签样稿12、符合性声明1.1

3、 注册申请表慎重填写！常见问题：1、注册申请表内容与其他资料不一致！（结构组成：电极、雾化面罩；适用范围）2、错别字，遗漏签名、盖章，打印排版错乱。建议：应单独提供注册申请表，用于审评审批领导签批流转。提示：1、注册申请表与综述资料、研究资料、说明书等注册申报资料的相应内容前后应一致。2、注册审评审批依申请书申请的内容开展，仅对申请书明确的结构、功能、适用范围进行审评。以申请书为准。3、除审评审批补充通知中涉及的变更，不允许企业在审评审批过程中变更申请内容。（临床功能、适用范围、结构组成、型号规格）1.2 证明性文件1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2、按照创新医疗器械特别审批

4、程序审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。1.3 医疗器械安全有效基本要求清单可参考YY/T 0467-2003保障医疗器械安全性基本准则对于适用条款（1）证明安全有效采用的方法：填写应具体，不应笼统地写成“法规文件”、“国标行标”等；应明确为如“医疗器械说明书和标签管理规定”、“GB/T 14710-2009”。（2）符合性证据：已包含在申报资料中的文件，应当说明具体位置：所提供的位置说明应尽可能快捷、准确地查找到相关证据，如“注册资料第5.5项：有效期和包

5、装研究”。未包含在申报资料中的文件，应注明证据文件名称及体系文件编号。对于不适用条款应注明不适用，并阐明具体理由，如“本产品非无菌供应”。不应只写成“本产品不适用”。1.4 综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。发布医疗器械分类规则；管理类别不明确，慎重申报！必要时走分类界定程序；医疗器械命名规则（试行）（征求意见稿）第五条同品种医疗器械使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。第六条核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。第七条特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属

6、性等主要特征的描述。2.产品描述有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。1.4 综述资料3.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。4.包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况。1.4 综述资料最重要的信息之一！5.适用范围和禁忌症（1）适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符

7、合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。（2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。（YY 0670-2008中预期用于3岁以下小儿/婴儿/新生儿的设备使用有创法作为参考标准）（4）禁忌症：如适

8、用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。（参考相应产品的注册指导原则以及临床文献数据！）1.4 综述资料6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。（帮助审评老师更好地了解同类产品或前代产品的情况！）1.4 综述资料7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部

9、件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（重要，详细说明，减少发补）1.5 研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（类似注册产品标准中的编制说明！国标行标中不适用项目的原因说明！）1.5 研究资料2.生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触（

10、如呼吸管路，冲洗管路等）的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：（1）生物相容性评价的依据和方法。（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。（4）对于现有数据或试验结果的评价。关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械2007345号）附件1医疗器械生物学评价和审查指南附件2医疗器械生物学评价报告的出具与审查要点1.5 研究资料3.生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处

11、理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。有源医疗器械一般不适用。若适用，可参考动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则中的有关要求。1.5 研究资料4.灭菌/消毒工艺研究（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处

12、理方法，并提供研究资料。（4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。例如：牙科手机、可视化气管插管镜、纤维内窥镜等。1.5 研究资料4.灭菌/消毒工艺研究参考资料：GB 18278、GB 18279、GB 18280；卫生部颁布的消毒技术规范等由终端用户灭菌/消毒的产品，方法和参数应清晰、具体，应与说明书一致；并阐明推荐方法确定的依据。方法若直接来源于某公开的指南/规范，应将该指南/规范的名称及采用的具体条款列出。例子：某软式内镜的消毒方法及参数：推荐采用2%碱性戊二醛浸泡消毒，浸泡时间不少于10分钟：确定的依据：内镜清洗消毒技术操作规范（2004 年

13、版）第十八条。1.5 研究资料5.产品有效期和包装研究（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。（2）对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。组成医疗设备或系统的单元、器件、材料、模块、附件等，由于老化、耗尽、降解、长时间磨损、腐蚀等情况，受到使用时间、频率、使用环境等因素的影响，导致医疗设备或系统在超过特定时间之后，可能无法满足基本安全和必要性能的要求。而这个特定时间，就是有效期。但须注意的是，在有效期期间必要的维护工作是必须的。1.5 研究资料有源医疗器械有效期的研究资料常见内

14、容应包括：1、有效期的确定2、有效期的评估从合理可预见的最严格的应用场景出发，确定影响因素并进行相应的寿命计算。主要影响因素：关键元器件/活动部件/材料的老化失效，使用环境、清洁消毒方法，连续工作时间，使用的频次等对寿命的影响。3、有效期的验证加速寿命测试策略测试方法及结果有效期验证结论1.5 研究资料包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。1、应确定有效期；2、列出运输储存条件；3、具体描述申报产品的内包装，外包装，运输包装；4、提供包装完整性验证资料，一般包括进行堆码试验、跌落试验（八角六面十二棱）、震动试验模拟储存及运输情景，其中震动试验可引用GB/T

15、 14710-2009进行的环境试验的检测结果，但应描述具体的条件和方法。1.5 研究资料6.临床前动物试验（关注动物试验机构资质！）如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。需要考虑动物试验的产品：如能量输出设备，高频、激光、超声、冲击波、有源植入、放射治疗、射频导管等新产品进行临床试验前需要考虑成熟产品如增加新的工作模式、改变治疗输出能量时需要考虑根据产品风险，有的产品即使不进行临床试验，企业也会考虑通过动物试验验证1.5 研究资料7.软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，

16、应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。独立软件：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。软件组件：控制（驱动）医疗器械硬件或运行于医用计算平台；包括嵌入式软件和控制型软件。只要符合“软件组件”定义，本资料适用。1.5 研究资料软件描述文档编写的参考文件：2015年8月5日国家食品药品监督管理总局发布医疗器械软件注册申报资料指导原则附：软件描述文档内容框架1.5 研究资料8.其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。根据免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6821多参数监护仪产品描述

17、中的要求，注册申请人需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。1.6 生产制造信息1.有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。（外购配件应注明！）2.生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。注册质量管理体系核查！1.7 临床评价资料医疗器械临床评价技术指导原则 （2015年5月19日发布）医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。一、列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价要求二、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据

18、进行分析评价要求三、临床试验相关要求1.8 产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。YY 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用应充分考虑相关产品注册指导原则中提示的主要风险点和危害

19、因素！1.9 产品技术要求产品技术要求格式及内容的编写应符合医疗器械产品技术要求编写指导原则！“性能指标”的要求！1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且 不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。1.9 产品技术要求附录A1 产品主要安全特征1.1按

20、防电击类型分类1.2按防电击的程度分类1.3按对进液的防护程度分类1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类1.5按运行模式分类1.6设备的额定电压和频率1.7设备的输入功率1.8设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分1.9设备是否具有信号输出或输入部分1.10永久性安装设备或非永久性安装设备1.11电气绝缘图附录BYY 0505-2012符合性声明附录C关键元器件清单1.9 产品技术要求（软件部分的要求）医疗器械软件注册技术审查指导原则中针对产品技术要求的规定：独立软件：“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本

21、命名规则。“性能指标”分为通用要求（处理对象、最大并发数、数据接口等）、质量要求（GB/T 25000.51）、专用要求（应符合相关性能标准，如放射治疗 ）和安全要求（如报警、放射治疗）。软件组件：“产品型号/规格及其划分说明”中应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则（明确软件完整版本的全部字段及字段含义）、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）。“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。1.10 产品注册检验报告提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见 。有效期：新法规未对注册检验报告的有效期作出限定，注册技术审评过程中不对

22、检验报告的有效期进行审查。型号覆盖 ：1、“型号覆盖”法规上没有依据，审评中心不具备型号覆盖的能力及条件。2、技术审评过程中关注典型型号的确定以及检验数据的代表性。注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。接受典型型号说明以及差异性分析评估结论+典型型号全项目检验报告+其他型号差异性检验报告的提交形式。1.10 产品注册检验报告电磁兼容&电气安全等其他项目的检验样品、检验报告的问题：原则上要求采用同一台样机，在同一份注册检验报告体现检验结果。如有不同于所述的情形，应由检验机构进行确认并出具关联报告。其他需注意的问题：企业注册申报时应确保产品技术要求与检测报告的一致

23、性。首次注册受理环节加强第三方注册检验报告的审核，关注是否进行全性能检验。对于未按产品技术要求检验的情况，可建议退审。EMC报告交合同？未完成产品设计开发的验证！联系注册质量体系核查！1.11 产品说明书和最小销售单元的标签样稿产品说明书的编写应符合：医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）、相应产品的注册指导原则相关章节、国标或专标的要求！第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改 。温馨提示：1、发

24、证部门不对提交的说明书盖章，不发备案说明书。2、技术审评将对说明书提出审查及修改意见，注册申请人应结合规定及意见修改说明书，提交新版说明书入档。此版本即市场流通版本，请务必慎重提交。3、说明书标签：监督抽查常见不合格，举报投诉的主要对象。技术审评将严格把关。1.11 产品说明书和最小销售单元的标签样稿 第十六条 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 1）许可事项变更：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的。2）登记事项变更：注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，境内医疗器械生产

25、地址变更。 说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。1.11 产品说明书和最小销售单元的标签样稿 中心针对不予同省局医疗器械注册处复核、盖章，转省局业务受理大厅通知申请人领取不予同意通知件 省局业务受理大厅 省局审评认证中心意部分，出具不予同意通知件转省局医疗器械注册处12说明书变化申请流程 网上申报-获得预受理号 省局审评认证中心医疗器械审评认证科进行技术审评时限：15工作日 省局业务受理大厅-提交纸质申请资料34 省局医疗器械注册处省局业务受理

26、大厅- 审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。1.11 产品说明书和最小销售单元的标签样稿 温馨提示： 1、仅对变更申请表中申请变更的内容进行审查，不对变更后的完整说明书进行审查，所提交的说明书不作为同意变更的证据。 2、申请人应对申请变更的内容有充分的支持资料。若支持资料不充分，则出具不予同意通知书，没有发补环节，应慎重。 3、应避免反复对同一变更内容申请变更。 4、申请人不领取不予同意通知书，但通知书一经盖章核定即生效，申请人若擅自修改则违反规定。1.11 产品说明书和最小销售单元的标签样稿 温馨提示： 1、应保证说明书真实性。应能真实反映产品，

27、避免为通过注册，隐瞒产品的实际功能。 2、应配合主审老师做好说明书的修改工作，建立互助互信的良好关系。 3、切勿擅自修改说明书内容，避免由于恶性竞争引起的投诉举报。 4、应注意临床使用中不良事件的收集，不断完善说明书中注意事项的内容。1.12 符合性声明1.申请人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。2.所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。1.13 注册质量体系核查在过渡期间，结合医疗器械注册管理办法的注册质量体系核查相关

28、规定，我省第二类医疗器械注册审评过程中，由省局审评中心通知企业进行质量体系考核。审评过程中，企业已提供或补充提供有效的体系考核报告的，视为已开展核查，不再重复现场检查。2. 变更注册申报资料要求第四十九条 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点 针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和

29、标签。2. 变更注册申报资料要求根据医疗器械注册管理办法第五十二条的规定，省局对于申请变更的审批事项经审批通过仅发给注册变更文件，不再发产品技术要求/注册产品标准更改单。注册申请人取得注册变更文件后，根据变更内容自行修改产品技术要求/注册产品标准、说明书和标签。2. 变更注册申报资料要求1、申请表2、证明性文件3、申请人关于变更情况的声明4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5、变更申请项目对比表及说明6、与产品变化相关的安全风险管理报告7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告9、符合性声明2.3 申请人关于变更情况的声明

30、1、对所有变更的内容都应该进行说明2、没有提及的或者是在其他资料里又发生变化但是在声明中没有体现的将面临问题3、对于每个变更内容都要考虑提交相应的确认或证明性资料2.5 变更申请项目对比表及说明1.产品名称变化的对比表及说明；2.产品技术要求变化的对比表及说明;关注指标变化后的安全有效性有没有变化，以及支持性资料！3.型号、规格变化的对比表及说明;关注新增型号是否能实现原适用范围，是否出现超出原适用范围或达不到原适用范围的情况！4.结构及组成变化的对比表及说明;关注变化带来的影响！5.产品适用范围变化的对比表及说明；关注临床评价资料！6.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；7.其他变化的说

31、明。2.7 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。不是仅适用范围变化才需要提交临床评价资料，只要变化部分涉及需要临床评价资料证明的，就需要提交。例如：增加新的临床功能（超声产品增加弹性成像）新增型号还应提交新型号的产品说明书！相关资料的要求与首次注册的资料要求一致！关于变更事项合并办理医疗器械注册处暂行规定：涉及登记事项和许可事项同时变更的，可合并申请 按许可事项受理，材料按照办事指南要求分别准备，时限按照许可事项时限。例如：注册人名称和住所、生产地址等。3. 延续注册申报资料要求第五十四条

32、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。（发补视为作出决定！）第五十五条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗

33、器械注册证载明事项的。3. 延续注册申报资料要求大大简化申报资料要求！1、申请表2、证明性文件3、关于产品没有变化的声明4、原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。5、注册证有效期内产品质量分析报告6、产品检验报告7、符合性声明8、其他3.3 关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明（注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等）。产品没有变化的声明应包括上述全部内容，格式、表述不限！3.5 注册证有效期内产品质量分析报告（1）

34、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（审评老师可通过内网获悉申报产品全部的可疑不良事件记录）（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）若上市后发生了召回，应说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。3.6 产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达

35、到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。二、有源医疗器械注册申报的常见问题常见问题1：产品分类不明确1、 医疗器械分类规则2015年7月14日发布，将于2016年1月1日起施行。2、分类目录及分类界定的文件3、国家总局已注册同品种产品及广东省局已注册同品种产品4、其他省市已注册同类产品？（不是有效的证明文件）5、启动分类界定程序分类不能仅对产品名称，更加需要关注产品的作用机理、预期用途和技术指标；二、有源医疗器械注册申报的常见问题常见问题1：产品分类不明确用于美容目

36、的，不用于医疗目的设备，不作为医疗器械管理。皮肤美容仪：由主机和附件组成，附件包括超声波探头、高频脉冲探头、离子导入探头、去角质探头、远红外探头。不用于医疗目的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤。焕彩美容仪：由压电超声换能器、集成声波模块、锂离子充电电池、通用AC充电器、充电底座组成。设备将平均值3W（最大不超过3.5W）的低功率超声波，作用于皮肤区域（眼眶以下的面部及脸颊皮肤、颏和颈部区域）,用于个人美容护理，提升、收紧脸部及颈部肌肤，改善及均匀肤色，延缓皱纹产生。.高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶

37、原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。皮肤影像和美容管理系统：利用不同波长光在皮肤表面的吸收值不同，采取类似艺术图像处理软件的滤光镜算法处理数码面部高清晰度照片，便于医生治疗前发现和对比面部皮肤中的黑色素、日灼斑、毛细血管汇集等现象。不作为医疗器械管理。二、有源医疗器械注册申报的常见问题常见问题2：临床评价资料不支持所申请的适用范围治疗类设备尤为典型！举例1、未见申报产品与同品种产品的差异性分析及支持性资料！2、未见申报产品与文献设备的对比评价！2、无法识别文献设备的性能参数及上市信息！3、所申请的适应症未见文献支持！4、观察例数少！专家难以

38、认可个案的结论。5、未见对收集的文献数据进行分析评价总结的过程，未见等同性结论！二、有源医疗器械注册申报的常见问题常见问题3：多个型号的注册检验报告如何提交有源医疗器械不同型号涉及结构、功能差异的，可能影响产品的电气安全及电磁兼容项目，检验机构可结合企业申请并根据产品实际情况进行全项目检验或差异性检验。审评中心审查企业提供的证据是否充分。审评中心不具备型号覆盖的能力，仅能通过申请人提供的型号间差异说明、分析评估结论以及第三方检验数据进行审查。若申请人没有进行客观准确的分析评估，没有结论，缺少必要的检验数据，审评人员无从认可。二、有源医疗器械注册申报的常见问题2014年度广东省医疗器械质量公告2014年度专项监督抽验中，抽验出现不合格品，常见就是检验报告中被覆盖的型号。企业应予以重视！二、有源医疗器械注册申报的常见问题常见问题4：注册单元划分问题收费？医疗器械注册管理办法局令第4号第七十四条：医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为