药品医疗器械市场监管及案例分析幻灯片(修正版)2008课件

1、医疗器械市场监管及案例分析云南省食品药品监督管理局医疗器械处暴荣华2008年10月27日一.相关概念二.监管理念三.环节和手段四.中国医疗器械管理体系与欧美的差异五.案例讨论一.相关概念(一) 医疗器械的概念(二)医疗器械不良事件的概念(三)市场的概念 返回上一级对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节；妊娠控制； 返回上一级 国家对医疗器械实行分类管理 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人

2、体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 返回上一级 医疗器械产品应依法取得注册证对于第一类医疗器械生产，国家实行备案制度。对于第二、三类医疗器械生产，国家实行生产许可证制度。 返回上一级 (二)医疗器械不良事件的概念 获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件返回上一级 基本准则：（1）某事件已经发生，且与医疗器械有关；（2）该事件已经导致死亡或严重伤害；或者该事件如果再次发生，将可能导致死亡或严重伤害.返回上一级 医疗器械不良事件的表现形式 器械故障：失效； 未预期的副作用； 测试（或检查）以及使用信息表明继续 使用将导致不良

3、事件. 返回上一级 1. 能量危害 （1）电能；（2）热能；（3）机械力；（4）电离辐射；（5）非电离辐射；（6）悬挂质量；（7）患者支撑器械失效；（8）压力（容量破裂）；（9）声压（听觉压力）；（10）振动；（11）磁场（如MRI磁共振成像仪） 返回上一级 2. 生物学危害 （1）生物污染；（2）生物不相容性；（3）不正确的配方（化学成分）；（4）毒性；（5）致敏性；（6）致突变性；（7）致畸性；（8）致癌性；（9）交叉感染；（10）热原；（11）卫生安全性；（12）降解返回上一级 3. 环境危害 （1）电磁场；（2）能量或冷却剂的不适当供应；（3）冷却的限制；（4）偏离规定环境条件；（5）

4、与其他器械的不相容性；（6）意外的机械破坏；（7）废物和器械处置的污染 返回上一级 4. 与使用有关的危害 （1）不恰当的标签；（2）不适当的操作说明：不适当的附件规范、过于复杂的操作说明书；没有操作说明书或说明书被拿走；（3）由不熟练或未经训练的人员使用；（4）合理地可预见的误用；（5）副作用的警告不充分；（6）对一次性使用器械可能重复使用的危害警告不适当；（7）不正确的测量：错误的数据传递、结果的显示错误；（8）与消耗品、附件或其他器械的不相容性；（9）锐边或锐尖 返回上一级 5. 由功能失效、维护、老化引起的危害 （1）错误的数据转换；（2）缺少或不适当的维护规范，包括维护后功能检查规范

5、的不适当；（3）不适当的维护；（4）缺乏适当的器械寿命终止规定；5）电气/机械整合的丧失（失去器械完整性）；（6）不适当的包装（使器械污染或变质）；（7）不适当的重复使用造成功能恶化）返回上一级 医疗器械分类和监督管理的原则 1.医疗器械产品的使用风险是产品分类的基础；2.根据不同的产品分类，设定相适应的监督管理要求；3.对医疗器械产品进行分类和建立监督管理措施，应贯彻：“根据管理的可能，尽可能简化；根据安全的需要，尽可能严格”的原则。返回上一级 医疗器械注册的意义 1.医疗器械产品注册的目的是政府主管部门对产品的安全性进行符合性审查，对产品进行市场准入审批，建立合法产品的标志，保证医疗器械产

6、品在使用中的安全性达到一定标准。2.注册是政府对医疗器械产品进行管理的第一步。没有注册，就无法对其实施有效的监督。通过注册，对批准的产品给予特定的标志并建立技术档案，形成市场监督的依据。 返回上一级 医疗器械经营企业许可证管理的意义 医疗器械产品属于特殊商品，事关人民身体健康和生命安全。医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环.返回上一级 医疗器械生产企业质量体系考核的意义 质量体系是指一个企业为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。医疗器械的质量在很大程度上决定于其生产企业质量体系的完善水平。考核，顾名思义是通过考察进行核定。也即通过对某个医疗器械生产企业质量体系的

7、考察，以核定其是否具有生产某种医疗器械产品的技术和管理能力。返回上一级 医疗器械说明书管理规定 目前医疗器械市场存在的问题大多与产品使用说明书有关，已成为社会焦点和热点问题。一些产品使用说明书无限制扩大产品的适用范围，不是经过足够临床病例的验证确定产品的适用范围，而是凭想象，甚至根据一些毫无科学道理的传说就宣传可以治疗某某疾病。返回上一级 二.监管理念(一)领导讲话(二) 措施(来自实践的认识)返回上一级(一)领导讲话邵明立局长说: 科学监管理念的根本目标是保障公众饮食用药(械)安全、促进经济社会协调发展。 科学监管理念的本质和核心，是以人为本，立党为公、执政为民。食品药品监管要一心一意 “为

8、民”。把群众的根本利益作为一切工作的出发点和落脚点。返回上一级 一方面，在社会主义市场经济条件下，人 们对食品药品的需求主要是通过市场中的商业活动来实现的，没有更多更好的食品药品，公众利益就无法得到更好实现。 另一方面，商业资本的逐利性决定了以牺牲公众利益为代价换取商业利益的情形将不可避免地存在，并在一定条件下发展为激烈的矛盾冲突。返回上一级 食品药品监管作为公共权力的体现，必须坚持公众利益至上的原则 当公众利益和商业利益发生冲突时，必须坚决地、毫不迟疑地维护公众利益。 无论经济社会如何发展，食品药品安全都是最重要的公众利益之一，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜

9、鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为，反对利用公共权力为集团或少数人谋利。返回上一级 孙学明局长: 科学监管理念的理论基础是科学发展观，其核心和本质是以人为本、立党为公、执政为民，根本目的是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。返回上一级 为什么要监管？主要指监管的重要意义。没有人民的健康就没有全社会的小康。饮食用药安全得不到保障，人民就不可能安居乐业，社会就不可能安定和谐。加强对食品药品的安全监管是建立和规范市场秩序，确保群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展，构建和谐社会的需要。 返回上一级 为谁监管？这是立场问题。说到底就是要为维护好、实现好、发展好最广大人民群众的根本利益，

10、为保障公众的饮食用药安全而监管，这是我们监管工作的出发点和落脚点。 怎样监管？就是要以科学发展观统领食品药品监管全局，树立和实践科学监管理念，不断开拓监管思路，创新监管方法，完善监管机制，提高监管效能，建立长效机制，使食品药品监管工作逐步走上制度化、规范化、科学化的轨道。返回上一级(二)来自实践的认识 1.确立科学的质量监管原则.2.加强立法工作和制度建设,规范医疗器械监管.3.医疗器械监管工作必须立足现有法律法规.4.强化医疗器械技术监督能力.5.建立行政监督、技术监督与医疗器械不良事件监测相互协调,互为补充的长效监管机制.6.医疗器械监管工作要贯穿于调查研究、服务基层和服务人民群众之中.返

11、回上一级7.进一步落实医疗器械监管责任制，强化执法监督制约机制,狠抓落实.8.正确理解好、把握好确保公众饮食用药械安全这个中心任务(大局意识,责任意识,服务意识).9.确立依法行政、良性互动、以人为本、和谐发展的监管理念.10.怎样监管是方法问题，是实践过程；为什么要监管是产品特性决定的，是性质问题，是认识过程；为谁监管是党的宗旨所在，是科学发展的价值取向，是我们行动的指南。 返回上一级三.环节和手段返回上一级环节: 注册-生产-流通-使用-不良事件-(广告审查).手段: 市场准入-市场监督-医疗器械不良事件监测-诚信建设-召回-反商业贿赂.目的: 安全-有效-方便(存储.运输.使用)返回上一

12、级医疗器械管理体系基本结构上市前管理产品注册（进口产品和国产产品）生产企业许可经营企业许可上市后管理法规完善中(日常监督,专项整治,社会监督)管理以质量抽检和许可检查为主不良事件监测监管模式集权与分权相结合中央,地方返回上一级 医疗器械的质量在很大程度上决定于其生产企业的质量体系完善水平，应按医疗器械产品的使用风险设定相适应的监督管理要求. 返回上一级医疗器械监管应把握的几点:产品质量要注重从注册环节把好关。过程控制强调生产、经营环节质量体系建设及运转有效。市场监管寓于注册、生产、流通、使用、广告审查各个环节，着力抓好使用环节的规范管理。强力打击无证生产、经营医疗器械违法行为和欺骗误导消费者的

13、商业欺诈行为。返回上一级监管责任制的落实在于强调监管过程的可控，监管过程的可控基于对监管对象及内容的客观分析和掌握。应辨证地理解和掌握现行法律、法规对推动医疗器械监管工作，维护老百姓切身利益的积极作用及存在的不足。法律法规的修订完善来源于对现行法律法规的实践，通过不断实践总结上升为理论，就是我们修订完善相关法律、法规的基础。企业是其产品质量的第一责任人，诚信经营是社会主义法制的必然结果, 政府诚信和引导企业切实诚实守信,加大失信惩戒力度是当务之急。返回上一级四. 中国医疗器械管理体系与欧美的差异返回上一级纵观：上市前管理终产品管理VS过程管理终产品检测VS以产品生产过程验证来保障,以确保产品持

14、续满足要求的能力终产品注册标准VS产品材料标准、生产中间流程标准、终产品放行标准、灭菌确认、灭菌后稳定性试验等.终产品送检合格VS控制经过有效性确认的过程才能保证终产品的合格.返回上一级产品具体性能指标VS基本通用安全指标 (欧盟:协调标准Harmonized Standard; 美国:公认标准Consensus Standard) 企业自由度小VS企业自行制定产品性能 ，并符合当地社会价值观 审评员审评尺度不同VS审评尺度基本一致.返回上一级上市前管理国家（行业）标准VS国际通用标准 (欧盟:Harmonized Standard 协调标准; 美国: Consensus Standard 公

15、认标准)某些标准名称过细，适用范围狭窄VS以通用名称为主转换国际标准为国家标准时不完全，差异部分未经严格论证VS直接采用国际标准更新周期长，技术要求陈旧VS随时更新，国际同步强制要求VS开放采用返回上一级产品分类规则不清VS分类基本原则清晰分类目录不能涵盖所有产品，特别是新产品VS欧盟:企业根据分类原则自行分类；美国：建立分类目录数据库无统一明确的分类名称，企业对产品随意命名VS同类产品名称基本相同，以不同商标（商品名）加以区分产品分类等级总体偏高VS基本原则基础上的风险评估， 结合市场事故的回顾, 及政府主管当局对产品的熟悉程度返回上一级上市前管理新法规的发布和实施发布之日起实施VS新旧法规

16、有效并行，科学的过渡期旧版本法规当即废除VS在旧版本的基础上发布更新版本，并注明有效的版本号以便跟踪回顾新法规正式实施补充规定VS新法规试行过渡期修订正式实施范围和定义不够明确，导致法规理解性差异VS范围和定义做为法规的首要组成部分，尽量减少理解差异返回上一级上市后管理相应法规尚在制定中VS基本建立不良反应报告制度、产品跟踪和召回体系上市后产品责任主体不明确VS上市后产品责任主体是企业公众、媒体、政府机构对不良反应、产品召回存有负面印象VS公众、媒体、政府机构以成熟的眼光对待上述事件企业不愿主动提供相关信息，政府承担无限管理职责VS企业具备主动提供信息的意识，政府制定法规并强制执行返回上一级上

17、市后管理政府监督者检查为主VS企业自我监督为主监督者注重产品抽检、罚款VS企业自我监督，政府辅以严格的法律惩戒加以约束监督者定期进行质量管理体系认证或许可检查VS质量管理体系的维护不以认证或检查为目的，是企业生存的命脉，体系是满足法规要求的前提返回上一级分权监督VS无中央、地方监督之区分地方监督者不了解产品上市前审批情况VS统一管理，信息相通地方监督者对法规的解释有差异，执法标准不同VS对法规的解释有统一口径，执行统一标准返回上一级五.案例讨论返回上一级案例一一起离奇医疗器械案件引发的思考环进才云南省大理州宾川县食品药品监督管理局 邮编 671600今年初，我局执法人员到某药店进行监督检查，发

18、现该药店销售有一种名为“奥悦心宝”的产品，该产品由吉林省卫生厅批准，批准文号：吉卫健用字2005004号，在包装盒上标识适宜人群:“适用于胸闷、胸痛、心慌、气短、乏力、心肌缺血、心律不齐等症状的人群”，不适宜人群：“皮肤病过敏者、孕妇、有出血倾向、高热、活动性肺结核、心 返回上一级衰、佩带心脏起捕器者禁用”，使用方法：“佩戴于胸前”等项目，同时发现的该产品宣传单上有“佩戴当天，胸痛、胸闷、心慌、气短明显好转；佩戴10天，有效改善头晕乏力、呼吸困难等症状；佩戴20天，全面消除心肌缺血、心绞痛等顽疾；佩戴13个月，彻底治愈心脏类疾病。”等明确表示治疗功效的表述。该产品既非药品，也非医疗器械却在包装

19、、标签、宣传材料中明确宣称能治愈多种人体疾病，已违反了相关法律规定，我局执法人员当即立案调查，并对查获的“奥悦心宝”和宣传单先行登记保存。返回上一级在进一步的调查中，执法人员经集体合议讨论后认为，按照医疗器械监督管理条例第三条“本条例所称的医疗器械，是指单独或者组合作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调

20、节；（四）妊娠控制。”对医疗器械的定义，“奥悦心宝”虽未经过医疗 返回上一级器械审批，但其宣称的治疗原理符合该条对医疗器械的定义，应当将其界定为医疗器械。对该药店销售“奥悦心宝”的行为，我局以其违反医疗器械监督管理条例第二十六条第二款“医疗器械经营企业不得经营未经注册的医疗器械”，并按该条例第三十九条的规定向该药店作出了听证告知书告知拟给予的行政处罚。 在听证会召开前，该种“奥悦心宝”的生产企业吉林省爱健电子科技有限公司销售代表虞某向我局提供了吉林省 返回上一级卫生厅对“奥悦心宝”的生产批准证明书和广告证明。经核对“奥悦心宝”包装盒上标明的适宜人群与吉林省卫生厅批准证明书审批的适宜人群一致，但

21、宣传单上宣传的宣传内容却比广告证明批准的广告内容明显夸大。听证会召开后，执法人员对该案的处理产生了意见分歧。一种意见认为，按照医疗器械监督管理条例第三条关于医疗器械的定义，该种“奥悦心宝”既然在宣传单和包装盒上明确地表明使用该产品能够治愈心脏类疾病， 返回上一级但它又不是经过批准的药品或经过注册的医疗器械，本着为人民群众身体健康负责、维护医疗器械监管秩序的原则，应当以经营未经注册的医疗器械对该药店给予行政处罚。另一种意见认为，既然该种“奥悦心宝”已取得吉林省卫生厅的保健用品批准文号，而且其包装盒上标注的内容并未超出吉林省卫生厅的批准内容，那么它就是合法的保健用品，药监部门无 返回上一级权推翻卫

22、生部门的批准文件，将该产品认定为医疗器械，而药品经营企业销售保健用品的行为并没有违反现行法律法规的规定。笔者认为，“行政行为效力先定” 和“法无明文规定不处罚”是行政法律制度的两条重要原则。前者的含义是行政机关的行政行为一旦做出，在法律上就视其为有效，直到该行为被依法撤销为止；后者的含义是公民、法人的行为只要没有被法律法规明确规定禁止，就都是合法行为，只有法律法规明确规定给予处罚的行为才能给予处罚，而不能适用类推处理。返回上一级在本案中，该药店经营的“奥悦心宝”已经吉林省卫生厅以保健用品批准，根据行政行为效力先定的原则，吉林省卫生厅的批准文号在被有权机关依法撤销以前都是有效的，药监部门没有推翻

23、该批准文号的权力，那么“奥悦心宝”就只是保健用品，而不是医疗器械。现行的法律法规并没有禁止药品经营单位销售保健用品，对该药店销售保健用品的行为药监部门不能进行处罚。 返回上一级但是，该种“奥悦心宝”并不具有治疗人体疾病的功效，吉林省卫生厅的批准证明书也未明确批准有治疗人体疾病的功效，却在宣传材料上宣传能治愈多种心脏类疾病，已经违反了中华人民共和国药品管理法第六十一条第三款“非药品广告不得有涉及药品的宣传”和中华人民共和国药品管理法实施条例第四十三条“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传”的规定。 返回上一级按照原国家药品监督管理局关于

24、非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见（国药监市200347号）“对非药品违反中华人民共和国药品管理法实施条例第四十三条规定，进行含有预防、治疗和诊断人体疾病等有关内容的宣传，若是经有关主管部门批准的非药品违反中华人民共和国药品管理法实施条例第四十三条的，应移交有关主管部门依法处理；对未经有关主管部门批准的非药品违反中华人民共和国药品管理法实施条例第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理”的规定，“奥悦心宝”应由卫生部门处理，同时应将该药店向顾客散发“奥悦心宝”的虚假宣传材料的行为，移送工商行政管理机关依据广告法的相关规定处理。 返回上一级对这起离奇医疗器械案件的处理，

25、让我们再一次看到了医疗器械市场的混乱。出现这种情况的深层次原因是，有些地方行政主管部门出于本部门利益或地方利益的考虑，允许一些投机厂商打政策擦边球，将不符合药品和医疗器械审批条件的产品，以保健食品、保健用品的形式批准，却在包装、标签和广告宣传上明示或暗示有治疗人体疾病的疗效，有意误导消费者，有的甚至直接取一个与药品、医疗器械极为相近的名称，鱼目混珠，打入药品正常流通渠道，销售给药品、医疗器械经营企业和医疗机构，谋取非法利益。 返回上一级而药监部门在发现这类违法行为时却由于监管职权的限制，很难进行及时有效地自理，往往只能是移送工商等有关部门，至于移送之后的处理结果如何，也就不得而知了。这种混乱局

26、面的存在，给我们药监部门的药品、医疗器械监管工作带来了极大的困难，同时也给广大人民群众的身体健康、生命安全埋下重大的隐患。返回上一级国家应加快立法步伐，从法律意义上明确界定药品、医疗器械、食品、保健食品、保健用品和化妆品的定义及功能范围，以食品安全法的制定为契机，逐步将食品、保健食品、保健用品、化妆品从生产许可、广告许可到市场监督管理的职权划归新组建的食品药品监督管理部门统一行使。返回上一级我的观点:同意笔者处理意见.点评: “行政行为效力先定” 和“法无明文规定不处罚”是行政法律制度的两条重要原则。前者的含义是行政机关的行政行为一旦做出，在法律上就视其为有效，直到该行为被依法撤销为止；后者的

27、含义是公民、法人的行为只要没有被法律法规明确规定禁止，就都是合法行为，只有法律法规明确规定给予处罚的行为才能给予处罚，而不能适用类推处理。处理措施得当，执法程序规范，法律条款引用准确。 返回上一级案例二使用经检验不符合标准的医疗器械如何处罚谢洪清大理州大理市食品药品监督管理局案例日前，某市食品药品监管局接到省医疗器械检验所对本辖区B医疗机构“医用橡胶管（导尿管）”的检测报告。该报告称B医疗机构使用的“医用橡胶管（导尿管）”经国家食品药品监督管理局某医疗器械质量监督检测中心检验，综合判定为“外径和包装标志不合格”。经查证，B医疗机构使用的不合格“医用橡胶管（导尿管）”是由C地甲厂生产的，该产品向

28、合法企业采购。分歧返回上一级某市食品药品监管局能否对B医疗机构实施处罚？意见一是：对于甲厂生产不合格“医用橡胶管（导尿管）”的行为不能实施处罚。因为报告中所称“医用橡胶管（导尿管）”是“外径和包装标志不合格”，属于生产不符合医疗器械行业标准的医疗器械的行为，应依据医疗器械监督管理条例第三十七条“生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门进行处罚”的规定，由“医用导尿管”生产企业所在地的药品监管部门对甲厂进行处罚。某市食品药品监管部门应在查明事实后将案件及时移交甲厂所在地的药品监管部门。 返回上一级意见二是：对B医疗机构使用不合格“医用橡胶管（导尿管）”的行为可以实施处罚。因为B医疗机构使用的“医用橡胶管（导尿管）”“外径和包装标志不合格”，违反了医疗器械监督管理条例第二十六条“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，应依据该条例第四十二条的规定对B医疗机构按使用无医疗器械产品注册证进行处罚。 返回上一级处理笔者认为，甲厂违法行为的发生地不在A县药品监管局的管辖范围内，应移交甲厂所在地药品监管部门处理。但A县药品监管局依据医疗器械监督管理条例第四十二条的规定对B医疗机构使用不合格“医用橡胶管（导尿管）”行为的处罚却不正确。本案中，“医用橡胶管（导尿管）”的“外径和包装标志不合格”，可认