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文档简介

1、酒精回收浓缩器清洁验证方案编号： 起草人： 起草日期：_审核人： 审核日期：_批准人： 批准日期：_xxxx制药有限公司1、概述1.1 验证目的 清洁验证是指用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序清洁 后，使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而 为患者提供安全、纯净、有效的药品。1.2 验证次数：三次。1.3 验证所需文件序号文件记录名称文件、记录编号1酒精回收浓缩器设备完好证2酒精回收浓缩器标准操作规程3酒精回收浓缩器清洁规程4酒精回收浓缩器清洁规程验证记录5数字酸度计使用操作规程2、验证原理：该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接 受标

2、准，然后分别对清洁溶剂样品，最终冲洗样品进行化学检验、对照，若结果在 规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。3、执行的清洁程序酒精回收浓缩器清洁规程SOP03101214、设备最难清洗部位 加热室列管5、使用该设备生产的产品镇痛口服液收醇浓缩膏6、验证取样位置出料液口7、可接受标准7.1 残留物：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，目检无异物。7.2 气味：按规定的清洁规程清洁结束后，取250ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无气味。7.3 色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用水对照，无色差。7.4 PH值

3、差：按规定的清洁规程清洁结束后，取25ml清洁最终冲洗水，与清洁用 水对照，PH值差小于或等于0.2。8、验证实施情况 8.1 清洁规程验证文件记录检查表8.2 清洁规程执行情况记录8.3清洁规程验证取样记录8.4 清洁规程验证检验记录（一）8.5 清洁规程验证检验记录（二）9、清洁效果评价9.1 评价人员为验证小组成员。9.2 根据清洁规程中对清洁效果和本方案中可接受标准进行评价。9.3 在连续三次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁规程，若有一次验证结果不符合规定，应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定为止，并找出原因。10、出具验证报告10.1 验

4、证小组应对验证结果进行评价后，不论合格与否均应出具验证报告。10.2 在验证报告中验证人员、验证负责人均应签名。10.3 验证报告最后经验证小组组长签名并批准。清洁规程验证文件记录检查表表： 年月日编号：序号文件记录名称文件、记录编号有 “” 无“”保管人1酒精回收浓缩器设备完好证2酒精回收浓缩器标准操作规程3酒精回收浓缩器清洁规程4酒精回收浓缩器清洁规程验证记录5数字酸度计使用操作规程检查人：_清洁规程验证取样记录表： 年月日编号：序号批 次取样时间取样点取样量取样人检查人ABC备 注：_ _验 证 报 告编号： 年 月 日清洁规程名称清洁规程编号操作人验证起止时间验 证 结 果 ： 验证项目 标准 检测结

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