医疗器械监督管理条例新旧版比较详解

1、医疗器械监督管理条例新旧版比较陕西省食品药品监督管理局2014年10月15日2014-10-151一、概述 新版新版医疗器械监督管理条例将从今年6月1日正式实施。这必将对我国医疗器械监督管理、对公众用械安全有效，对医疗器械产业的健康发展产生重大影响。2014-10-152一、概述 各级食品药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位都应当认真学习、研究落实医疗器械监督管理条例措施，为新版医疗器械监督管理条例的实施做好准备。2014-10-153一、概述为了便于有关人员学习研究，现将新旧版医疗器械监督管理条例作个比较，供大家学习参考。2014-10-154二、新旧条例发布时代不同

2、 旧版条例是1999年12月28日由国务院第28次常务会议通过，2000年1月4日由时任总理朱镕基签发（276号令），2000年4月1日起实施。2014-10-155二、新旧条例发布时代不同新版条例是2014年2月29日由国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日由李克强总理签发（650号令），2014年6月1日起实施。期间相距14年。 2014-10-156三、新旧条例发布的背景不同旧版条例发布时，我国医疗器械生产企业不到5千家，年产值约300亿元；而到2013年，我国的医疗器械生产企业已达15900多家，年产值已经超过3000亿元，进出口总额已达343.10亿美元，其中出口总额达1

3、93.35亿元。2014-10-157三、新旧条例发布的背景不同年份进出口总额（亿美元）进口总额（亿美元）出口总额（亿美元）贸易顺差（亿美元）2013年343.10149.75193.3543.602012年300.62124.72175.9051.172011年365.98108.87157.1148.242010年226.5679.57146.9967.422009年183.4961.05122.4561.402008年162.8352.16110.6758.512007年127.0142.8284.1941.362006年105.5236.8168.7131.902014-10-158三

4、、新旧条例发布的背景不同序号省7份生产企业总数一类生产企业数二类生产企业数三类生产企业数1江苏省234074711674262广东省206645112753403北京市12982975744274浙江省12744126302325山东省9752325831606上海市9502334982192014-10-159三、新旧条例发布的背景不同经过14年发展，我国医疗器械产业有了很大发展，国产医疗器械产品的种类和质量，医疗器械产业的规模和技术水平以及可能发生的风险也发生了和大变化。如X光CT装置、磁共振装置、彩色B超、直线加速器、血管支架、人工关节等都已经国产化。新产品不断出现，高风险医疗器械产品快

5、速增加。2014-10-1510三、新旧条例发布的背景不同过去14年间，旧版条例在规范和促进我国医疗器械产业发展、保障公众用器械安全有效方面发挥了重大作用，必须充分肯定。但旧版条例在许多方面已难以适应新情况，新变化。因此，对旧版条例进行修订不仅是必然的，也是非常必要的。2014-10-1511四、旧版条例遇到的主要问题一是分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。2014-10-1512四、旧版条例遇到的主要问题二是对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体，企业作为第一责任人的责任需要进一步明确。如未明确

6、医疗器械生产经营企业对上市后产品的有关责任。2014-10-1513四、旧版条例遇到的主要问题三是监管上存在重产品审批、亲过程监管等问题，需要从制度上加大过程监管力度。如对医疗器械生产经营企业过程监管不够，未明确对生产经营企业质量管理规范的要求。2014-10-1514四、旧版条例遇到的主要问题四是存在部门重复监管问题。如旧版条例要求对部分医疗器械实行强制性安全认证（3C认证），造成重复监管。2014-10-1515四、旧版条例遇到的主要问题五是对使用环节的医疗器械质量监督规定不够明确具体，进行监督管理缺乏具体法律依据和可操作性。2014-10-1516四、旧版条例遇到的主要问题六是条例规定的

7、法律责任过于笼统，对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击查处依据。如违法处罚条款少，处罚力度太小，不足以震慑犯罪，等等。2014-10-1517五、条例修订主要过程针对实践中存在的问题，2006年原国家食品药品监督管理局决定立项，开始了对医疗器械监督管理条例的修订准备工作，围绕实践工作中遇到的问题，确定了30余项有关产品注册、企业日常监管、不良事件监测、产品召回等调研课题，并组织了深入调查研究，形成了调研报告。2014-10-1518五、条例修订主要过程在充分调查研究的基础上，原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司会同政策法规司起草了医疗器械监督管理条例修订讨论稿。2008年3月底，原国家食品药

8、品监督管理局局务会研究通过了医疗器械监督管理条例修订送审稿，并报送国务院法制办。2014-10-1519五、条例修订主要过程国务院法制办先后五次征求有关部门和相关单位意见，并于2010年9月在其网站，向社会公开征求意见。有关领导赴广州、深圳等地调研，走访多家医疗器械生产经营企业，多次召开部门协调会。2012年6月，还召开了国际研讨会，专门听取中美欧三方专家及医疗器械行业协会的意见。2014-10-1520五、条例修订主要过程在此基础上，国务院法制办会同有关部门又进行了反复研究、修改。去年4月以来，根据国务院机构改革和职能转变方案的精神和有关部门职能调整情况，法制办又会同中编办与有关部门进行多次

9、研究、协调和修改。同时在网上进行公示征求意见并进行了反复修订。2014-10-1521五、条例修订主要过程新版条例的修订工作，是在国务院法制办和原国家食品药品监督管理局及现国家总局高度重视和组织下开展的，进行了充分调研论证，是实行民主集中的结果。2014-10-1522六、新版条例的主要特点一是以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出了监督管理的科学性。2014-10-1523六、新版条例的主要特点二是以医疗器械风险高低为依据，在保证医疗器械产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生

10、产经营企业健康发展。2014-10-1524六、新版条例的主要特点三是遵循当中央国务院有关推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神与要求，适当减少了事前许可，重点强化了过程监管和日常监管，以提高监管的有效性。2014-10-1525六、新版条例的主要特点四是强化了医疗器械使用环节的监督管理，明确了食品药品监管部门对在用医疗器械质量管理的责任，卫生计生部门对在用医疗器械使用行为的管理责任，以及医疗器械生产经营企业售后服务的责任。2014-10-1526六、新版条例的主要特点五是增加了一些新的规定，原有的一些规定更加具体。如增加了医疗器械不良事件的处理与医疗器械召回的规定，对一次性使用的医疗器

11、械规定更加具体。2014-10-1527七、新旧版条例框架篇幅比较 新版条例共分设了八章80条，约13700字；而旧版条例共分设了六章48条，约5900字。 新版条例与旧版条例相比，在结构上增加了两章。篇幅上增加了一倍多。2014-10-1528 新版条例第一章 总则（7条）第二章 医疗器械产品注册与备案（12条）第三章 医疗器械生产（9条）第四章 医疗器械经营与使用（17条）第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 （7条）2014-10-1529七、新旧版条例框架篇幅比较第六章 监督检查（10条）第七章 法律责任（13条）第八章 附则（5条）2014-10-1530七、新旧版条例框架篇幅比较

12、 旧版条例第一章 总则（6条）第二章 医疗器械的管理（12条）第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 （10条）第四章 医疗器械的监督（6条）第五章 罚则（12条）第六章 附则（2条）2014-10-1531七、新旧版条例框架篇幅比较八、新旧版条例内容比较一、修改的内容主要有： 1. 医疗器械的定义（第七十六条） 2. 医疗器械的分类原则（第四条） 3. 鼓励医疗器械的创新（第五条） 4. 一次性使用医疗器械的管理要求（第 六条） ； 5. 加强行业自律（第七条）； 2014-10-1532 6. 申报医疗器械注册的资料要求（第九条）； 7. 一类医疗器械由原来的注册改为备案（第十条） 8.

13、临床试验管理的要求（第十一条） 9. 医疗器械注册证有效期由原来的4年改为5年（第十五条）；2014-10-1533八、新旧版条例内容比较 10. 申报医疗器械生产的条件要求（第二十条）； 11. 审批程序上由原来的生产许可在前改为医疗器械产品注册在前（第九条）； 12. 医疗器械重新注册改为延续注册（第十五条、第二十二条）； 13. 经营一类医疗器械的企业不需审批或者备案；2014-10-1534八、新旧版条例内容比较 14. 经营二类医疗器械改为由设区市局备案（第三十条）； 15. 加大了对违法企业的处罚力度（第七章）等等。2014-10-1535八、新旧版条例内容比较二、增加的内容主要有

14、： 1. 医疗器械标准管理的要求（第六条）； 2. 对在我国销售医疗器械的外国企业现场检查的要求（第十三条）； 3. 部分医疗器械注册免于临床试验目录制度（第十七条）； 4. 对临床试验机构的要求（第十八条）；2014-10-1536八、新旧版条例内容比较 5. 医疗器械生产企业年自查报告制度（第二十四条）； 6. 医疗器械生产经营质量规范管理的要求（第二十二条、第二十九条）； 7. 对国内医疗器械生产经营企业进行检查的要求（第五十三条、第五十四条）； 8. 对检测机构的要求（第五十七条）；2014-10-1537八、新旧版条例内容比较 9. 医疗器械监督管理信息公开制（第十七条、十八条、十九

15、条、六十条等）； 10. 不良事件的处理和医疗器械召回的要求（第五章）； 11. 出口医疗器械要符合进口国的要求（第四十四条）； 12. 在用医疗器械质量监督管理制度（第三十四条四十二条）；2014-10-1538八、新旧版条例内容比较 13. 医疗器械注册收费的规定（第七十七条）； 14. 对监督管理人员监管行为的约束制度（第七十二条七十四条）； 15. 与有关部门会同工作制度（第七十八条）等等。 2014-10-1539八、新旧版条例内容比较三、 减少的内容主要是： 减少了事前许可事项7项，分别为： 1. 一类医疗器械由原来的注册审批改为备案（第十条）； 2. 第一、二类医疗器械非实质性变

16、化的注册改为备案（第十四条）； 3. 从事第二类医疗器械经营的许可改为备案（第三十条）；2014-10-1540八、新旧版条例内容比较 4. 取消了第二类医疗器械临床试验审批（第九条）； 5. 缩减了第三类医疗器械临床试验审批范围（第十九条）； 6. 取消旧版条例中有关医疗机构研制医疗器械审批。 7. 取消部分第三类医疗器械强制性安全认证（即3C认证）等等。2014-10-1541八、新旧版条例内容比较九、与新版条例配套的部门规章制修订计划（2014年） 计划共有13部，分别为： 1. 医疗器械注册（备案）管理办法（修订）； 2. 体外诊断试剂注册管理办法（制定）； 3. 医疗器械临床试验质量

17、管理规范（制定）； 4. 医疗器械分类规则（修订）；2014-10-1542 5. 医疗器械说明书、标签管理规程（修订）； 6. 医疗器械标准管理办法（修订）； 7. 医疗器械命名规则（制定）； 8. 医疗器械临床试验机构资格认定管理办法（制定）； 9. 医疗器械生产监督管理办法（修订）；2014-10-1543九、与新版条例配套的部门规章制修订计划（2014年） 10. 医疗器械经营监督管理办法（制定）； 11. 医疗器械使用监督管理办法（制定）； 12. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（制定）； 13. 医疗器械广告审查办法（修订）2014-10-1544九、与新版条例配套的部门规章

18、制修订计划（2014年）十、新版条例实施将产生的影响 新版条例的出台，是党中央国务院高度重视公众用械安全有效和医疗器械产业健康发展的直接体现，也是国务院法制办等有关部门努力协作工作的结果。2014-10-1545 从2006年原国家食品药品监督管理局批准条例立项修订算起，历时八年。从2008年3月底原国家局向国务院法制办送交条例修订送审稿，也历时六年。期间，许多部门单位、国内外专家、行业界代表为此付出了巨大努力。2014-10-1546十、新版条例实施将产生的影响 新版条例的实施，必将对公众用械安全有效和医疗器械产业发展产生积极的作用。 一是将进一步加强对医疗器械的监督管理，提高监督管理工作效率，更好地保障公众用械安全有效。 二是将更好地规范和推动医疗器械产业的发展，加速我国医疗器械行业的科技进步。2014-10-1547十、新版条例实施将产生的影响 三是创新医疗器械产品将得到更多支持与鼓励，新产品研发将加快。 四是对违法行为处罚力度加大，违法成本将大幅度增加。 五是将进一步促使医疗器械使用单位加强管理，提高在用医疗器械质量安全水平。2014-10-1548十、新版条例实施将产生的影响 六、医疗器械监管难度将进一步增大，监管执法成本将进一步增加。 七、人民群众和社会各界对医疗器械监管部门的要求会进一步提高，监管力量不足的矛盾进一步突显。 八、医疗器械监管法规政策研