华立与青蒿素专利who

1、青蒿素未能主导国际市场缘起专利之痛2011-10-9 13:24:00 来源:网 【字号：大 小】【打印】【我要评论】提示：中国这一青蒿素原料和素类药物市场，作为青蒿素原料与药的发源地并未能真正主导国际青蒿药物发源地的中国,现状令尴尬遗憾。中国制造的青蒿素制剂未能主导国际市场,最初的源自专利。近日,因“发现青蒿素一种用于治疗疟疾的药物,挽救了全球特别是发展中国家数百万人的生命”,中国科学家屠呦呦获得 2011 年度克临床医学奖。青蒿素这一中国版的药正在给中国科学家带来无上荣耀。不过,中国这一青蒿素原料和药的发源地并未能真正主导国际青蒿素类药物市场。作为青蒿素原料与药物发源地的中国,现状令尴尬遗

2、憾。缘起专利之痛中国制造的青蒿素制剂未能主导国际市场,最初的源自专利。上世纪70-80 年代,创新药青蒿素、蒿甲醚、本芴醇先后由我国科学家成功研发。1982年,军事医学微生物流行病开始科技攻关“合并用药延缓青蒿素抗甲醚。药性的探索研究”,并最终研发了复1994 年,军事医学与制药巨头诺华公司签署专利开发协议,后者负责复甲醚在国际上的研究和开发,前者则收取一定的专利使用费。这一协议,帮助复甲醚在世界多个国家获得专利,但与此同时,也甲醚国际市场的销售权,诺华坐享其成。军事医学放弃了复教授称,军事医学曾经参与青蒿素研发的广州中 国际市场销售权,也有苦衷“: 军事医学大学的复放弃甲醚 90 年代初要自

3、己做国际和市场开发并不容易,当时我国药业跟国际的联系比较少,适应国际规则方面甚至不如,另外,企业的能力也不够。”荣耀纷至沓来中国的青蒿素类药物被国际认可始于 2001 年,当年,WHO 正式将青蒿素类药物确定为全球抗疟疾用药。此后,一些国际大奖开始被陆续授予当年发现和发明此类药物的中国科学家。屠呦呦其实并不是第一个因发现青蒿素而获得国际大奖的中国科学家。2009年,军事医学疾的高效药片“复微生物流行病清教授及其团队,由于发明了治疗疟甲醚”而被授予“欧洲发明人非欧洲单元大奖”。屠呦呦在国内学界和业界的突出贡献被认为参与创制新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素。中国青蒿素产业的落寞不过,克奖这一的大奖却难

4、掩中国青蒿素产业的落寞与无奈。青蒿世界的药物,曾经是一代制药人的使命和希望。素作为中国第一个为应对援越期间热带雨林多发疟疾,于 1972 年亲自部参与了此项研究工作。最署了“523 计划”研制抗疟新药,共有 40 多个终获得WHO 认可的复甲醚,从开始研制到取得成功,前后长达 20 多年。然而,从 2001 年WHO 将青蒿素类药物确定为全球抗疟疾用药以来,中国青蒿素产业却始终未能主导国际青蒿素类药物市场一位行业的资深在谈及青蒿素专利时直言,这是行业最伤心的事情:“发明是发明的,但专利产品的销售权却是诺华的。尽管WHO 的完全认可。”拿了奖,但的产品并未真正获得受制于人的滋味展开国际专利和产品

5、认证要大量的和管理国际事务经验,在当时的大环境下,复甲醚制剂国际销售权的旁落,情有可原。时至今日,上述“出海”要素对绝大多数中国青蒿素类药物生产企业来说依然欠缺。在WHO 采购抗疟疾药物的前几十个年头国于 1990 年前即已的青蒿素、青蒿琥酯和蒿甲醚三个单方一类新药没有一个获得 WHO 的认可,并进入采购目录。而自从 2001 年开始,WHO再度挡住了中国青蒿素制药企业大步走出去的脚步:当时的规定,制药企业生产的抗疟疾药物要进入WHO 的采购目录,必须通过WHO 的质量预认证(PQ),认证内容包括药物临床试验、非临床研究和生产质量管理规范。等到 2005 年 12 月,桂林南药生产的青蒿琥酯单

6、方片剂终于通过 WHO 的预认证。但此时,WHO 已开始限制单方青蒿制剂的采购,中国产的青蒿素制剂再度与WHO 规模采购失之交臂。专利国际认证方面的情况同样不容乐观。据业内介绍,到目前为止,除复甲醚借助诺华的力量,成功展开了国际专利外,国内其余的青蒿素类药物基本上都只申请了国内专利,由于在国外未申请专利保护,仿制。的企业都可以随时药企赛诺菲就是在这样的情况下,加入到了争夺 WHO 订单的大军,从中国桂林南药采购单方青蒿琥酯原料,自己加工成制剂后向 WHO 供货。时至今日,部分青蒿素生产企业看来,青蒿素药物单方和复方之争在业内仍有争议。诺华在此事件中发挥了作用。成功将竞争对手赛诺菲的单方产品排挤

7、出了 WHO认可的范畴,同时了中国单方青蒿素制剂产业的。对于这一说法,诺华公司当时即对此给出了回击,称此事是子虚。诺华制药中国负责事务的日前也再次强调,“诺华已经将青蒿素类药物的业务划入公益项目。”言外之意,是诺华并未有借此大赚一笔的图谋。转机路在何方时下,如何应对,早已经成为处在的国内青蒿素企业必须处理的课题。一些企业试图通过贸易商,直接出口到私立医院药品市场。不过,私立医院市场由于采购量有限,其对销售的拉动作用难以与 WHO 和国际慈善组织的采购大单相提并论。近期也有好消息传来，青蒿甲醚和青蒿素,与 2009 年相比,均出现了价量的现象。2009 年我国青蒿素及其衍生品出口数量、金额双双下

8、滑,同比下降 15%以上。“今年 1-7 月青蒿素原料出口 62 吨,去年同期仅为 54 吨。青蒿甲醚去年全年出口仅为 20 吨,而今年仅上半年就已经有 17 吨。”健康网首席研究员是说。如然而,如何赚取青蒿素制药业。这方面,的利润,而不是仅作为原料供应商出现,依旧困扰着中国已经先人一步。WHO 在 2009 年底的通过质量预审的青蒿素类复方抗疟药度有 3 家公司的复甲醚仿制药顺利入围。同年,已经从诺华手中,抢走了 1500 万人份以上的复甲醚市场份额。内讧导致一盘散沙WHO 出台单方青蒿素类药物停采令后,国内青蒿素原料药和制剂企业亦随之向复方进军。不过,截至目前,仅有桂林南药仿制的青蒿琥酯地

9、喹片在 2007年被列入 WHO 采购目录,但目前受到来自薄。等国同类企业的强势竞争,利润微我国现拥有少数几个青蒿素类复方制剂:例如制药复方磷酸萘酚喹新南方的青蒿素哌喹片均未能拿下 WHO片、华立药业的双氢青蒿素哌喹片的认证。华立药业更是和重庆健桥开发(下称“重庆健桥”)打起了长达近 4 年国内专利权官司。纠纷的结果注定是两败俱伤,而度的制药企业则渔翁得利。药企,尤其是印在重庆华立药业拟转让华立科泰公司股权项目资产评估书上显示,华立科泰及三家公司从事青蒿素类药物的生产(包括原料药和制剂药)的子公司,一直处于亏损状态。资产评估,导致其亏损的原因,一是销售受到限制,国内青蒿素原料药 80%以上销售给世界卫生