编制说明-《量子点微球快检产品评价技术规范》

1、量子点微球快检产品评价技术规范编制说明(征求意见稿)一、标准起草的基本情况（一）任务来源、起草单位、起草人1.任务来源根据江西省市场监管局关于下达2022年第三批江西省地方标准制修订计划的通知（赣市监标函202214号）要求，由南昌大学负责量子点微球快检产品评价技术规范的起草工作，项目编号：DB36-2022-3-14。2.起草单位3.起草人（二）简要起草过程2022年7月，任务下达后，由南昌大学负责，组织江西省市场监督管理局、江西省检验检测认证总院、江西维邦生物科技有限公司等单位相关技术骨干人员组成了起草小组。随后召开项目启动会，拟定了工作方案并进行了人员分工。为了进一步了解量子点微球快速检

2、测产品评价工作现状，梳理工作中遇到的难点，起草小组对参与起草单位开展过的快检产品工作进行了分析和总结，涉及17个快检项目（腐霉利、啶虫脒、克百威、灭蝇胺、氟苯尼考、恩诺沙星、氧氟沙星、孔雀石绿、呋喃唑酮代谢物、呋喃它酮代谢物、呋喃妥因代谢物、呋喃西林代谢物、氯霉素、地西泮、黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素）、16种基质（韭菜、芹菜、豇豆、鸡蛋、猪肉、羊肉、牛肉、鸡肉、鸭肉、大口黑鲈、乌鳢、鳊鱼、大黄鱼、泥鳅、牛蛙、花生油）和30种快检产品。同时，对主要的免疫荧光快检产品生产商，如江西维邦生物科技有限公司、北京力德力诺和中德生物等生产的快检产品现状进行了仔细考察。2022年7月底，起草小组

3、一方面是在参考相关国家标准、行业标准和地方标准的基础上，确定标准的结构框架，对量子点微球快检产品评价技术进行规范；另一方面贯彻落实原国家食品药品监督管理总局办公厅发布食品快速检测方法评价技术规范（食药监办201743号）文件要求，并考虑我省地域特色和快检产品评价工作开展的实际情况开展标准制定工作，2022年8月中旬形成标准初稿及相关的编制说明，并发往10位相关领域的专家征求意见。标准的主要内容本标准以原国家食品药品监督管理总局办公厅发布食品快速检测方法评价技术规范（食药监办201743号）各项要求为基础，结合江西省地域特色和快检产品评价工作开展的实际情况开展标准制定工作。标准描述了量子点微球免

4、疫层析试纸条的检测通用要求、评价指标和结果报告，重点突出了检出限、定量限、测量范围、准确度、重复性、特异性、假阳性率、假阴性率、与参比方法一致性等评价指标。（一）范围与食品快速检测方法评价技术规范（食药监办201743号）相比，本标准适用的实施单位不局限于食品药品监管部门，评价对象不局限于农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快检方法及相关产品。标准覆盖面更广，满足市场消费和监管需求。（二）规范性引用文件在规范性引用文件中，引用了当前检测领域中与本地方标准相关的四项文件，分别是实验室质量控制规范 食品理化检测（GB/T 27404）、食品快速检测方法评价技术规范（食药监办科

5、201743 号）、检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求（RB/T 214）和商品化食品检测试剂盒评价方法（SN/T 2775）。（三）术语和定义“量子点微球快检产品”定义参考了食用植物油中天然辣椒素的快速检测（KJ 202103）中的相关定义。“基质”、“标准物质”、“参比方法”、“检出限”、“定量限”、“准确度”、“重复性”、“假阴性率”和“假阳性率”参考了商品化食品检测试剂盒评价方法（SN/T 2775-2011）中相关定义。“测量范围”参考了合格评定 化学分析方法确认和验证指南（GB/T 27417-2017）中相关定义。（四）通用要求为了满足快检产品生产或使用方及时了解

6、产品质量情况，本标准的适用对象没有做过多限制，要求实施机构应具有检验检测机构资质，能力范围应包括开展快速检测产品评价涉及的参比方法。对试样制备的通用要求，则强调考虑实际需求，试样制备要求应符合食品快速检测方法评价技术规范（食药监办科201743号）的相关规定，并按照具体评价项目选择相应标准方法中规定范围内的测试样品。评价试验的人员、场所环境和设备设施等应符合检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求（RB/T 214）的相关规定。（五）评价指标快检产品存在生产企业研发水平差距较大、行业标准规范欠缺以及产品准入门槛较低等现状，因此，快检产品的包装、配套等外观信息、质量合格证明、产品说明书

7、、使用安全性和生产日期以及有效期等信息千差万别，且一定程度反映了产品质量情况。除了技术指标外，本标准将这类一般指标纳入评价指标之一，能够更全面地掌握快检产品的质量情况，同时对一般指标较差的产品，则根据需求不必要考量技术指标，省时省力。本标准规定，产品包装应完整，符合SN/T 2775的相关规定。目前，免疫层析试纸条一般是定性产品，因此免疫层析试纸条检测通则（GB/T 40369-2021）、食品快速检测方法评价技术规范（食药监办科201743号）和食品快速检测产品评价技术规范（DB 36/T 1334-2020）大多只从“检出限”、“灵敏度”、“特异性”、“假阴性率”、“假阳性率”和“与参考方

8、法一致性”等方面进行指标评价。量子点微球快检产品有别于胶体金快速检测定性产品，可以进行定量检测，因此，主要从“检出限”、“定量限”、“测量范围”、“准确度”、“重复性”、“特异性”、“假阳性率”、“假阴性率”和“与参比方法一致性”等方面进行指标评价。显然，量子点微球快检产品的评价指标更加准确、客观、可量化，通过本标准的建立，量化评价体系，规范快检行业，使得快检行业水平总体提升，更好地服务社会。（六）结果报告报告的内容主要参考了免疫层析试纸条检测通则（GB/T 40369-2021），结果报告包含试纸条产品的检测项目及具体检测样品信息，试纸条产品抽样信息及具体检测结果。检测结果中包含产品外观和说

9、明书情况、检出限、定量限、测量范围、准确度、重复性、特异性、假阳性率、假阴性率以及与参考方法一致性等检测指标。三、国内和国际标准情况（一）与我国有关法律法规的关系ABC本标准的制定贯彻落实原国家食品药品监督管理总局办公厅发布食品快速检测方法评价技术规范（食药监办201743号）和原江西省食药局关于转发的通知（赣食药监办科201718号）、严格遵循中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人们共和国标准化法及其实施条例、食品安全地方标准制定及备案指南(国卫办食品函2014825号)、国家标准制修订经费管理办法（财行（2007）29号）、食品安全国家标准制（修）订项目管理办法（卫政法发（2010）

10、81号）等我国有关法律法规、部门规章和文件的规定和要求。（二）与其他标准的关系为了保障快检产品质量，规范并指导用户使用，2017年3月，国家食品药品监督管理总局办公厅发布食品快速检测方法评价技术规范（食药监办201743号）。然而，该技术规范在具体实施过程中仍存在一些困难和争议之处，导致食品快速检测产品评价工作不能高效开展。本标准的制定进一步细化和明确了相关评价指标，对我省开展科学、规范的快检产品评价工作具有非常重要的现实意义。本标准制定过程中参考的相关标准或法规主要包括：实验室质量控制规范 食品理化检测（GB/T 27404）、食品快速检测方法评价技术规范（食药监办科201743 号）、检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求（RB/T 214）和粮油检验设备和方法标准适用性验证及结果评价一般原则（LS/T 6402-2017）。（三）国外有关法律、法规和标准情况的说明国际上已有较多的快检产品评价标准或法规，诸如Microbiology of Food and Animal Feeding Stuffs. Protocol for the Validation of Alternative Methods（ISO 16140:2003）提出了快检方法评价的通用原则和技术协议，具有广泛