保健食品良好生产规范资料

1、保健食品良好生产规范（GMP）广东省食品药品监管局杨晓东1一、保健食品良好生产规范简介2（一）规范的制订实施 保健食品良好生产规范（GB17405-1998)于1999年开始实施，该规范的制订部分采用了中国药品生产质量管理规范（1992年修订版）关于 洁净厂房方面的要求，在编写格式和内容方面，参照了WHO药品生产质量管理规范，在一般性建筑设计及卫生管理方面，参照食品企业通用卫生规范（GB14881）。3（二）规范的主要内容 保健食品良好生产规范的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分。其实现质量控制的基本要求是： 1、所有生产加工应有明确的

2、规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求和规格标准进行生产；4 2、对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施； 3、提供所有必需的设施条件，包括： （1）资历合格并经过培训的人员； （2）适宜的厂房和空间； （3）合适的设备和设施； （4）正确的物料、容器和标签； （5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本； （6）合适的储存和运输条件、设备；5 4、正确的生产指令和质量控制； 5、符合规范要求的生产操作、储存、运输过程； 6、原料、中间产品、终产品的数量和质量控制； 7、保存的样品、生产记录。6二 、审查方法与评价准则7

3、为了使规范的审查具有操作性，卫生部2003年发布了保健食品良好生产规范审查方法与评价准则。 1、审查项目共140项，其中关键项18项、重点项32项、一般项90项。 8 2、评价准则 按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。 审查结果按照审查结果判定表 评定。9GMP审查结果判定表审查结果 项目关键项不合格数目(项) 重点项不合格数目(项) 一般项不合格比例(百分比)# 符 合 0 3 20% 基本符合（限期整改） 0 3 20%-

4、30% 0 3-5 20% #：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。 ：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 10三、保健食品GMP审查表主要内容简介11 1、专职技术人员的比例不低于职工总数的5%； 2、企业技术负责人、生产和品管部门负责人应具有相关专业大专以上学历、质检人员应具有中专以上学历； 3、 人员上岗前应进行法律法规及技术培训； 4、人员应进行健康检查，取得健康证明方可上岗； 5、个人卫生应符合要求。第一部分：人员管理12第二部分：卫生管理 1、除虫灭害：厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、其他昆虫等聚集和孽生。使用各类除虫剂

5、前，应做好防止污染的措施。 2、有毒有害物管理：应有固定包装，并在明显处标示“有毒品”字样，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管。建立管理制度，使用时由经过培训的人员按照使用方法进行。 13 3、饲养动物管理：厂内除实验动物外，不得饲养家禽家畜，实验动物要加强管理，防止污染食品。 4、副产品的管理：副产品（加工后的下料和废弃物）应及时从生产车间运出，有专门处理措施（仓库、容器、运输工具），做好清洗消毒工作。 14第三、第四部分：原料、贮存与运输（物料管理） 1、应制订并执行原料的采购、验收、储存、使用、检验等制度； 2、原料必须符合有关标准； 3、采购原料必须索取有关证书、检验报告、鉴

6、定报告；15 4、仓库的物料管理要做到帐、物、卡三相符。物料要有固定统一编号标识； 5、物料的贮存要严格按照待检、合格、不合格分类，分库或分区存放，并有明显的标志。贮存、运输条件要符合产品特性的要求。 6、原料、成品的储存场所是否符合要求； 7、是否有成品收、发货检查制度及记录。16 1、保健食品厂的选址、总体布局和厂房设计应符合GB14881的要求； 2、厂房应按工艺流程合理布局，洁净厂房的设计及安装应符合GB50073的要求； 3、洁净级别应符合要求：固体产品、液体产品（最终灭菌）30万级、液体产品（最终不灭菌）10万级；第五部分：设计及设施17 4、洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设施

7、，用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道； 5、洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域，存放区域内宜设置待检区、合格品区、不合格品必须设置专区存放。 18 6、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、灌装等车间，应保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况不回风。 7、洁净车间内必须设置工用具清洗、存放间和洁具清洗、存放间，两者不能混用。19 8、洁净车间人流入口个人卫生通过程序： 脱鞋穿过渡鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒 9、原材料的前处理必须与制剂生产严格分开。主要指：空气净化系统、设备、人员和物料净化用室和操作室。20 10、原材料的前处理必

8、须有良好的通风、除尘、降温、防止污染和交叉污染的设施。 11、洁净区的空气要按规定监测并记录存档。 12、洁净厂房的空气净化设施、设备必须定期检修，有制度、记录和测试报告。 13、发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备。21 1、检查每一个产品是否有工艺规程，工艺规程应包括下列内容：配方、工艺流程、主要技术条件、关键工序控制点、物料平衡的计算方法和标准； 2、检查岗位操作规程是否齐全，并包括工序操作步骤及注意事项；操作人员应熟练掌握岗位操作规程，第七部分：生产过程22 3、生产记录是否真实、完整，不能随意涂改； 4、投料前是否复核原料合格标识、包装的完整性、物料感观性状并作相应记录； 5、生产用

9、水、工艺用水是否符合要求； 6、投料前是否按工艺规程要求进行清场；23 7、与生产有关的场所、设备、容器、物料是否有状态标志，状态标志应明显、牢固，能明确反映状态； 8、容器、管道、包装材料、洗涤剂、消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法的规定；24 9、是否有杀菌或灭菌操作规程，设备必须定期进行验证并有记录文件； 10、灌装、装填设备是否采用自动机械装置； 11、需灯检产品是否有相应的场所及设施，并按要求进行灯检； 12、标签是否专人专库（柜）管理，并有发放、领用和销毁记录； 13、标识及说明书是否符合有关规定。25第六部分：品质管理 1、有独立的与生产能力相适应的品质管理机构并配备人员； 2、应制订原辅料、中间产品、成品的质量标准、检验规程和抽样方案；26 3、制订并实施各项管理制度： （1）原料、中间品、成品检验制度； （2）实验室管理制度； （3）工艺查证制度； （4）清场管理制度； （5）批生产记录管理制度； （6）档案管理制度。 4、是否有与生产相