雅培术前结果判读2013-03

1、Presentation Title DateCompany Confidential 200X Abbott雅培诊断2013年3月术前感染性疾病筛查术前筛查 血液安全的第二道防线HBsAgAnti-HCVPresentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottSyphilisHIVAg/Ab避免医疗纠纷 避免医源性感染 对感染者进行干预措施感染性疾病可防可控，早期识别是关键Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott需要高灵敏度试剂进行第一线筛查！ 对阳性标本有科学的确认流程！

2、HBsAgPresentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottHBV：HBsAg测定中存在的问题Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott假阴性问题:（1）HBsAg含量低于所用方法的测定下限之下。如感染的“窗口期”、 急性期后或恢复期、自限性感染末期的携带者等。（2）HBsAg突变株造成漏检。（3）HCV/HDV重叠感染对HBV复制和/或HBsAg的表达的抑制作用。（4）测定方法所用抗体对HBV不同基因型检测敏感性的不同。（5） HOOK EFFECT乙肝血清学常见模式P

3、resentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottHBsAg抗HBsHBeAg抗HBe抗HBc临床意义未感染；窗口期既往感染；恢复期；隐匿感染既往感染；急性感染恢复期；抗HBs出现 前的窗口期注射疫苗产生抗体急性感染后康复；既往感染有免疫力急性感染；慢性携带者；弱传染性既往感染，有免疫力；急性感染，恢复期急性感染趋向恢复；慢性携带者急性或慢性感染，传染性强急性感染早期；急性感染潜伏期；慢性携 带者，弱传染性乙肝血清学异常模式Presentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottHBsA

4、g/ 抗 HBs 同时阳性：大多数慢性HBV感染者，患者体内存在HBsAg/抗 HBs免疫复合物两种 HBV 亚型感染，不同亚型产生表面抗原和表面抗体IFN 治疗出现抗HBs 血清转换免疫逃逸变异株检测试剂灵敏度和特异性改善HBeAg/ 抗 HBe 同时阳性：HBV 感染转归和恢复试剂灵敏度提高抗原抗体复合物主动和被动免疫药物治疗种族差异免疫缺陷或耐受应排除检测方法造成的假阴性或假阳性结合患者肝功能指标及病毒复制情况综合判断病情Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott乙肝血清学异常模式检测HBsAg： 来自10,003例献血员

5、HBsAg 初筛阳性：57例 国产ELISA试剂阳性：33例 进口化学发光试剂阳性：57例 确证（中和试验）阳性：54例ELISA漏检HBsAg阳性标本案例Presentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottHBsAg阳性数：54例 0.5 ng/ml（n=31)，阳性：31例 0.5 ng/ml（n=23)，阳性：2例检测限（CV10%）：ELISA：0.45 ng/ml 化学发光：0.04 ng/mlELISA漏检HBsAg阳性标本案例Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Ab

6、bottHCVPresentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott2004 HCV audio web conference, Dr.ER Schiff, Miami University, FloridaSymptoms +/-Time after ExposureTiteranti-HCVALTNormalYearsMonthsHCV-RNAHCV Core AgSymptoms +/-Time after ExposureTiteranti-HCVALTNormalYearsMonthsHCV-RNAHCV Core AgPersi

7、stent Case: 70%Cured Case: 30%急性HCV感染被完全治愈急性HCV感染转为慢性感染HCV感染的两种临床结果（血清学模式）：010203040708090100HCV RNAHCV抗原在血清转化前即可检测到HCV核心抗原HCV抗体5060第三代抗体试验第一代抗体试验 第二代抗体试验HCV抗原HCV RNA抗原去掉“窗口期”Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott丙型肝炎的诊断Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott抗HCVHCV RN

8、AHCV抗原说明阴性阴性未感染阳性阳性活动性感染（急性或慢性）阴性阳性早期感染 免疫受损患者的慢性感染阳性阴性感染消退 慢性感染，伴有轻微或间歇性病毒血症 假抗HCV反应性结果“被动” 获得的抗体SyphilisPresentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott梅毒感染的抗体应答Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott梅毒检测方法发展非特异性：VDRL , RPR特异性：TPHA, TPPA , FTA Abs, ELISA , CMIA性病研究实验室试验（VDRL）、

9、快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）、 梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）、密螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）、荧光密螺旋体抗体吸收试验（FTA- ABS）、不加热血清反应素试验（USR）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott梅毒感染检测总结方法特点VDRL 、TRUST和RPR相对灵敏度差，是活动性感染的标志TPHA/TPPA灵敏，但由于前带效应会有假阳性或者假阴性。TPPA特异性更好。FTA-ABS确认实验，结果灵敏和特异，但检测对人工操作，专业性要 求高，仅在特殊参考实验室使用EIA/C

10、IA结果灵敏和特异，能全自动化检测免疫印迹用作确认实验，有商业化试剂，与FTA-ABS相比，对结果解 释专业性需求较低Presentation TitleCompany ConfidentialDate 200X Abbottany Confidential X Abbott梅毒螺旋体 感染的实验 室检测程序MMWR Discordant Results from Reverse Sequence Syphilis Screening Five Laboratories, United States, 20062010CDC Morbidity and Mortality Weekly Rep

11、ort 2011，60（5）Presentation TitleDateComp 200ARCHITECT Syphilis TP 检测两步法，化学发光微粒免疫分析（CMIA） 定性检测人血清和血浆中梅毒螺旋体抗体（IgGIgM） 灵敏度：100%TpN47TpN17 TpN15包被三种抗原：早期梅毒检出Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott结果解释Presentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott非梅毒螺旋体 血清学检测梅毒螺旋体血清学检测临床意义RPR 或VDRL

12、TPPA 或TPHA抗TP 检测s/co 1.0排除梅毒或初期感染潜 伏期s/co 1.0晚期梅毒或梅毒既往感 染s/co 1.0非特异性反应或假阳性s/co 1.0梅毒感染检测结果阳性，临床无症状和体征，否认感染史的人群，可能存在 隐性感染和既往感染，少数存在非特异性抗体干扰，如老年人群。对于检测结果阴性，承认有高危性行为的人群，建议随访复查。HIVPresentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott7080901003651代抗体检测3代抗体检测 P24抗原检测4代 Ag/Ab检测17 2231窗口期: 3-5天灵敏的联检3代HIV抗

13、体EIAHIV p24 Ag0102030405060p24 Ag EIA抗HIV抗体Presentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottAdapted from: Fiebig et al AIDS, 17:1871-1879 (2003)1代 HIV抗体EIAHIV Ag/Ab 联合检测缩短窗口期感染早期，在HIV抗体产生之前就可以检出HIV p24抗原。HIV抗原/抗体(Ag/Ab)联检检出HIV感染的时间比HIV抗体检 测早3-5天Source: /hiv/topics/testing/resources/slidesets/pd

14、f/testinghealthcare.pdfPresentation TitleDateCompany Confidential 200X Abbott25% 感染者并不知道自己已经感染，是造成感染进行性传播的重要因素Presentation TitleCompanyDate 200X AConfidentialbbott法国的法规严格要求 HIV 联合检测 p24 抗原的下限应和单独HIV 抗原检测相当目前规定为 50 pg/ml灵敏度:Presentation TitleDateCompany Confidential 200X AbbottARCHITECT HIV Combo P24

15、抗原检测高灵敏度第四代HIV检测试剂名称AFSSAPS SFTS(pg/ml HIV Ag)AxSYM HIV Combo21ARCHITECT HIV Combo18VIDAS HIV DUO Ultra（生物梅里埃）11.5Modular HIV Combi（罗氏）126.5Elecsys HIV Combi（罗氏）126.5Source: Journal of Virological Methods: Volume 143, Issue 1, July 2007, pp 86-94Presentation Title DateCompany Confidential 200X AbbottAbbottRocheBioradWantaiP24 Ag 灵敏度0.625 U/ml;1.25 U/ml；1.25U/ml;5 U/ml;总体灵敏度100%100%100%100%总体特异性99.3%95.1%97.55%99.02%2011 China National CDC HIV evaluation report评估结果摘选北京CDC统计数据：2012年1月1日-4月10日初筛试剂筛查阳性确认阳性确认阴性(%)确认可疑（疑似感染%）罗氏HIV Combi1112363(56%)25(4%)雅培HIV Combo