药用关键原料法规要求

1、药用关键原料法规要求质量部QA8/1/2016内容GMP法规对物料要求药企物料分类物料料入库放行流程物料质量标准和检测流程物料投诉流程物料供应商审计物料运输要求8/1/2016GMP法规对物料要求8/1/2016第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条物料供应商的确定及变更应当

2、进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。8/1/20

3、16药企物料类别原料关键原料一般原料辅料药用级别USP/EP耗材关键耗材一般耗材包装材料内包装外包装8/1/2016OPM培养基物料管理8/1/2016分区管理待验区、合格区、不合格退货区、发货区标识管理状态标识（合格、不合格、待验、已取样）记录管理出库单、入库单、出库台账、请验单、放行单物料入库放行流程8/1/2016采购根据需求采购合格供应商物料进厂验收（外包装、产品名称、规格、批号、数量、COA、送货单）仓库管理员接收、待验区（黄色标识）、填写产品名称、进厂批号、物料编码、物料代码、供应商名称、厂家COA等信息请验、QC取样、检测检测合格，COA转QA，QA放行请验单取样证检测记录COA

4、物料放行单合格证合格供应商目录入库单采购订单送货单工艺用水8/1/2016工艺用水制水系统经过设备确认（IQ/OQ/PQ）制药工艺用水包括：纯化水、注射用水、灭菌用注射用水工艺用水周期性验证（第一阶段、第二阶段、周期性验证）工艺用水按照中国药典进行日常检测检测项目主要包括：工艺用水是制药企业关键原料物料质量标准和检测8/1/2016质量标准参考药典标准(Ch.P、EP、USP)企业标准风险评估确定质量标准、检测项目检测操作规程 参考药典标准(Ch.P、EP、USP)方法确认方法验证物料有效期/复验期8/1/2016物料应在有效期内使用没有效期规定的物料可以按照复验期管理，但物料不能无限制复验，

5、复验后规定效期，复验后一般不再复验。物料有效期根据产品稳定性试验数据确定。印刷包装材料管理8/1/2016建立印刷包装材料设计、审核、批准SOP印刷保存专人管理，避免混淆、差错。印刷包装材料变更受控管理。印刷包装材料设置专门区域，妥善存放，未经批准人员不得入内。印刷包装材料材料发放记录、物料平衡。过期或作废印刷包装材料要销毁和记录。物料不合格管理8/1/2016建立物料不合格品管理SOP隔离存放分区标识处理方式要得到质量部负责人批准销毁要全程录像，保存光盘，QA全程跟踪不合格品台账物料供应商管理8/1/2016建立供应商管理规程文件企业要建立物料供应商管理档案对供应商进行书面、现场审计、审计整改跟踪供应商对客户的质量投诉调查关键物料变更流程8/1/2016变更申请、调研新供应商小样测试QC按照质量标准检测产品3批工艺验证产品加速、长期稳定性研究SFDA 备案物料管理图片8/1/2016物料管理图片8/