2010慢性心力衰竭中医规范化治疗的临床评价2010

1、心衰病中医规范化治疗的临床评价广州中医药大学心血管科2010.12广州中医药大学第一附属医院心血管科是国家中医药管理局“十一五”重点建设专科，是国家教育部重点学科中医内科学的主要研究方向，是广东省中医药局确立的首批省级重点专科，专科是国家药品临床研究基地，同时是广东省中医药学会心血管病专业委员会主任委员单位。在重点专科建设期内，我科对专科病种慢性心力衰竭进行了深入大量的临床观察，对合适病人进行中医规范化治疗，现对该病种进行阶段性疗效评价。一、纳入标准1）符合心衰病中医诊断标准（参考中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则），西医诊断为扩张型心肌病和缺血性心肌病，心功能II、III级心衰病患者；2

2、）年龄18岁75岁；3）入选前1个月内未参加其他药物临床研究；4）自愿接受治疗。二、排除标准1）不符合上述中医和西医诊断标准者；2）由于心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，肺栓塞或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰，3）年龄小于18岁或大于75岁；4）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，严重精神病患者；5）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；6）过敏体质者;7）正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。三、验证方法病例来源与分组方法1病例来源120例病例全部为2009年9月至2010年3月广州中医药大学第一附属医院心内科及广东省人民医院心内科门诊的患者及部分住院病

3、人。2随机分组采取前瞻性、简单随机、多中心对照的临床研究，将纳入病例随机分为对照组60例和治疗组60例，治疗组在常规西药治疗基础上加用我院方案进行中医规范化治疗，对照组不采用中药治疗。观察病例原长期应用必要的西药者，可继续应用。治疗方案中医治疗方案参考相关重点专科方案。患者住院期间，坚持中药汤剂治疗，出院后考虑患者依从性问题，给予中成药心阳片，心阴片等等长期坚持服用。疗程根据心衰病的特点，疗程为12个月。观察指标中医症状、证候包括胸闷气喘、心慌、乏力、水肿等。生存质量量表：明尼苏达量表。心功能分级，NT-proBNP(脑钠肽)。返院率。三、效果评价中医症状和证候疗效疗效判定标准：参照中国医药科

4、技出版社2002年5月第一版中药新药临床研究指导原则中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则制定。采用中医症状的半定量计分法，以总积分值降低90%临床痊愈。总积分值积分值降低70%、90%为显效，总积分值降低30%、70%为有效，达不到有效标准为无效。心功能疗效判定标准：按心功能分级纽约心脏病学会心功能分级(NYHA)方法判定。显效:心衰基本控制或心功能提高2级以上者。有效:心功能提高1级，但不足2级者。无效:心功能提高不足1级者。恶化:心功能恶化1级或1级以上。明尼苏达心衰生存质量量表：该表由21个简单问题组成:每个问题的回答按级别计05分,0分表示CHF对各项指标无影响,5分表示影响很大

5、。8个问题主要与呼吸困难和疲劳有关,涉及体力方面的估测,5个问题主要与情绪有关,涉及情绪方面的估测。心力衰竭生活质量问卷调査表（明尼苏达大学1986）编号:您好，下面这些问题涉及你的心脏情况在3个月期间对您生活的影响。下列各项各人受影响的情况做不同的描述。如果您能肯定某一项对您不适合或与您的心力衰竭无关，则圈0（否），然后看下一项。如果该项对您适用，则对您的影响程度不同圈出分级数目。切记只考虑最近3个月的情况。具体项目如下：1踝、腿部有水肿？白天要坐下或躺下休息？步行或爬楼梯感到困难？在家周围或院子里干活感到困难？离家到别的地方去感到困难？夜间睡眠不好？难以与朋友或家人谈话或做事？难以胜任谋生

6、的工作？娱乐、运动或爱好难以进行？性生活困难？喜欢吃的食物吃的少了？气喘？疲劳、乏力或精力下降？需住院？为医疗花钱？因用药而出现副作用？感到自己是家庭或朋友的负担？感到失去了生活的自我控制能力焦虑、担忧？难以记着事情？感到压抑？否很轻很重012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345012345中医证候疗效积分表中医证候无轻中重胸闷、气喘0分：无症状休息时无症状，中等度体力活动后出现，记2分休息时无症状

7、，一般体力活动后出现，记4分休息时无症状，轻微体力活动后出现，记6分心悸0分：无症状休息时无心悸，一般体力活动时出现心悸，记2分轻微体力活动时即出现心悸，记4分休息时亦有心悸，记6分形寒肢冷0分：无症状恶寒喜暧，记2分四肢不温，记4分四肢逆冷，记6分下肢水肿0分：无症状踝以下指陷性水肿，记2分胫骨前指陷性水肿，记4分膝以上指陷性水肿，记6分乏力0分：无症状中等度体力活动后出现，记1分一般体力活动后出现，记2分轻微体力活动后出现，记3分脘腹胀满0分：无症状偶有，轻微，持时较短，记1分，时有，较重，持时较长，记2分，脘腹胀满重，持时长，记3分小便短少0分：无症状每天小便量小于1000ml，记1分，

8、每天小便量小于800ml，记2分每天小便量小于600ml，记3分面色瘀暗0分：无症状色暗不华，记1分面色晦暗，记2分面色紫暗或有瘀斑，记3分口唇紫绀0分：无症状口唇微紫，记1分口唇紫暗，记2分口唇紫黑，记3分胁下痞块0分：无症犬右肋下1.5cm记1分右肋下1.5-3cm记2分右肋下3cm记3分口干苦0分：无症犬口干，无口苦,记1分口干兼有口苦，记2分口干苦口气臭秽，记3分喉咙痛0分：无症犬喉咙痛扁桃体不大记1分喉咙痛扁桃体增大记2分喉咙痛，扁桃体增大,发热，记3分中医临床症状评分标准表（参照中药新药临床研究指导原则）分值0246症状程度心悸无症状正常活动时稍感心悸正常活动时明显心悸轻微活动即会

9、引起心悸气喘无症状一般活动后气喘稍活动后气喘TOC o 1-5 h z平素不活动亦感气喘6畏寒肢冷无症状0手足不温，自觉怕冷1四肢发冷，需加衣被2全身发冷，增加衣被不能缓解3面浮肢肿无症状0晨起颜面轻度浮肿1下肢水肿2全身水肿3倦怠乏力无症状0神疲乏力，但可坚持工作1神疲乏力，只能勉强工作2严重疲乏，难以坚持日常工作3胸部疼痛无症状0偶感胸闷痛1胸闷痛时有发作2胸胁闷痛明显3无症状0活动后微汗出1不活动即皮肤微汗2平素即汗出，动则汗出如水3小便短少无症状0尿量稍少，24小时尿量1000ml以上1尿量减少，24小时尿量在400-1000ml2尿量明显减少，24小时尿量400ml以下3咳吐稀痰无症

10、状0偶有咳嗽1频繁咳嗽2昼夜咳嗽频繁或阵咳3心烦无0心烦2口唇青紫无0口唇青紫2口干无0口干2四、结果1病例一般资料120例病例全部为2009年9月至2010年3月广州中医药大学第一附属医院心内科及广东省人民医院心内科门诊的患者及部分住院病人，选择符合CHF诊断标准。按简单随机方法分为治疗组和对照组。治疗组60例中，男36例，女24例；年龄36-62岁，平均(48.40士12.71)岁；病程7-16年，平均(11.40士4.30)年。对照组60例中，男26例，女34例；年龄37-63岁，平均(50.30士13.85)岁；病程6-14年，平均(10.70士3.95)年。表1两组患者治疗前性别比较

11、组别男女总计P治疗组3624600.196对照组263460注入选患者性别经X2检验，P0.05，具可比性。表2两组患者治疗前年龄比较组别例数年龄(岁)P治疗组6048.40士12.710.582对照组6050.30士13.85注:入选患者年龄经T检验，P0.05,具可比性。表3两组患者治疗前病程比较组别例数病程(年)P治疗组6011.40士4.300.692对照组6010.70士3.95注:入选患者病程经T检验，P0.05,具可比性。2重点观察指标资料从明尼苏达质量评分可以看出，治疗组的3次随访生活质量总改善率较对照组有显著性差异(P0.05)；治疗组的后两次随访生活质量总改善率与对照组比较

12、均具有统计学差异(P0.05)，表明治疗组生活质量改善明显好于对照组；分别讨论阳虚型和阴虚型患者中西医治疗与单纯西医治疗后3次生活质量的比较结果与前述结论相似，均表明治疗组生活质量改善好于对照组。2.1明尼苏达量表3次随访总体比较表4两组患者明尼苏达量表总3次比较组别例数均值治疗组6052.740.0001对照组6064.76注：经T检验，P0.0001,提示两组患者的生活质量比较具有显著差性异。明尼苏达量表第1次随访比较表5两组患者明尼苏达量表第1次比较组别例数均值P治疗组6038.620.25对照组6042.22注：经T检验，P0.05，提示两组患者的生活质量比较无显著差性异。明尼苏达量表

13、第2次随访比较表6两组患者明尼苏达量表第2次比较组别例数均值P治疗组6050.380.027对照组6061.74注：经T检验，P0.05，提示两组患者的生活质量比较具有显著差性异。明尼苏达量表第3次随访比较表7两组患者明尼苏达量表第3次比较组别例数均值P治疗组6071.230.001对照组6090.32注：经T检验，P0.05，提示两组患者的生活质量比较具有显著差性异。阳虚型明尼苏达量表3次随访比较表8两组患者（阳虚型）明尼苏达量表3次比较组别例数明尼苏达量表第一次均值明尼苏达量表第二次均值明尼苏达量表第三次均值阳虚3333.93943.5261542.27276.6533560.72737.

14、24686西医6035.00003.8364055.52507.0455987.72509.51918P值0.3580.0130.001阳虚明尼苏达各次比较阴虚型明尼苏达量表3次随访比较表9两组患者（阴虚型）明尼苏达量表3次比较组别例数明尼苏达量表第一次均值明尼苏达量表第二次均值明尼苏达量表第三次均值阴虚2734.78953.5210341.84216.2562263.05267.28372西医6035.00003.8364055.52507.0455987.72509.51918P值0.5730.0180.001阴虚明尼苏达各次比较3.返院率比较从患者1次、2次及总返院率评价治疗组与对照组疗

15、效，治疗组的返院率与对照组无显著性差异但治疗组返院率较对照组有下降趋势。表10两组患者1次返院率比较例(%)组别例数返院(率)P治疗组3749.18%0.275对照组3953.62%注：入选患者1次返院率经T检验，P0.05,无统计学差异。表11两组患者大于等于2次返院率比较例(%)组别例数返院率P治疗组1751.92%0.193对照组2052.50%注：入选患者1次以上返院率经T检验，P0.05,无统计学差异。表12两组患者总返院率比较例(%)组别例数返院(率)P治疗组5447.88%0.165对照组5952.42%注：入选患者总返院率经T检验，P0.05,无统计学意义差异。4.临床疗效比较

16、从证候积分综合评价治疗组与对照组疗效，治疗组的总有效率为93.33%，对照组的总有效率为83.33%。治疗组与对照组证候疗效相比，具有显著性差异(P0.01),提示治疗组治疗方案的疗效明显优于对照组。表13两组临床疗效比较例(%)组别例数临床控制显效有效无效总有效率治疗组6063416493.33%对照组60226221083.33%注:经Radit检验，两组患者的临床控制率比较具有显著差性异(P0.05），治疗后（第二次及第三次）两组的明尼苏达量表总维度积分均有明显的降低，与治疗前比较，其差别有统计学意义（P0.05）,究其原因可能与治疗时限过短有关，如延长观察时限至3-4年可能会得出统计学意义。这也在一定程度上提示我们，中医规范化治疗有望减少病人的再次住院次数。安全性评价我院心衰病的诊疗方案涉及中药汤剂以及心阴片，心阳片等本院制剂。心阴片及心阳片均为纯中药制剂，安全性良好，已在我院作为医院