（朗臣）医疗器械工作程序

1、（朗臣）医疗器械工作程序复制基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_岗位 ：_一、单选题，每题5分，共50分。1. 质量文件管理程序中，企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，将资料交质管部门汇总的时间为： 单选题 *季度初3日内次月初3日内(正确答案)次月初10日内每年首月初3日内2. 购进管理工作程序中，医疗器械购进人员负责实施的工作包括： 单选题 *并在退回单位的退回单上签章验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区）对供货单位合法资格的确定(正确答案)填写“首营企业审批表”，通知质管部向供货单位索要营业执照3. 验收管理工作程序中，以下操作错误的是： 单选题 *收货人

2、员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照 实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。收货人员将销后退回医疗器 械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。验收进口医疗器械时，没有中文说明书和中文标签，可视为合格品验收入库(正确答案)4. 储存及养护管理工作程序中，保管员应当： 单选题 *将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做 好相应记录(正确答案)发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量 异常情况时，有权拒之门外并投诉供应商对包装易变形或较重的医疗器械的堆放，应紧

3、贴墙角地面防止误碰同一医疗器械不同生产批号可以混合堆垛5. 销售管理工作程序中，以下错误的是： 单选题 *企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品将医疗器械经营许可证营业执照置于文件柜中妥善收藏(正确答案)销售医疗器械应开据合法票据。不合格、过期失 效、变质的产品，一律不得销售6. 出库复核程序中，以下错误的是： 单选题 *遵循“先产先出”“近期先出”原则，如果两者出现矛盾，应首先遵循“先产先出”的原则(正确答案)发现医疗器械包装内出现异常响动、液体渗漏；必须停止发货医疗器械出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核

4、人员等项目发现医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落；必须停止发货7. 售后服务工作程序中，错误的是： 单选题 *负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务收到用户的据需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给予电 话解决出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续对用户提出的有关产品的质量问题可自行发起退换货，无需向主管负责人报告(正确答案)8. 销后退回处理工作程序中，错误的是： 单选题 *销售人员对符合退货条件的器械产 品，填写医疗器械退货通知单，报销售主管审核批准收货人员凭销售部门开具的医疗器械退货通知单，与实物核对无误后收货，可直接放置于合格区，无

5、需复核(正确答案)验收员如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理质管员确认质量不合格销后退回器械由配送中心人员记录存入不合格品库9. 不合格医疗器械的确认及处理工作程序中，错误的是： 单选题 *验收环节，验收员填写医疗器械拒收单后，向质量管理部门报告质量管理部门对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签名对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文 全部回收质量管理部门对在库有效期还有30天的医疗器械视为不合格品，作停售处理(正确答案)10. 质量跟踪工作程序中，错误的是： 单选题 *对已售出的三类医疗器械产品，要遵照医疗器械监

6、督管理条列建立并 实施质量跟踪制度，以确保医疗器械产品的安全有效性产品出售时，根据客户需求开具票据，客户不需要时可不提供票据(正确答案)发现质量问题 要及时通知质管部门进行验证，同时通知销售部门停止该批产品的销售对实施质量跟踪的三类医疗器械要由专人记录产品销售的详细资料二、多选题，每题5分，共50分；多选或少选不计分。11. 购进管理工作程序中，医疗器械购进人员对供货单位的器械生产（经营）许可证和营业执照及产品的注册证或备案证明的复印件进行以下审核： *“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。(正确答案)“证照”是否在其注明的有效期之内。(正确答案)“证”与“照”的相关内容是否一致。(正确答

7、案)“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同(正确答案)12. 验收管理工作程序中，验收医疗器械包装的标准，涉及标识的主要检查内容： *医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。(正确答案)医疗器械包装的标签或说明书上可以不注明贮存条件验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。(正确答案)特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。(正确答案)答案解析：医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件13. 储存及养护管理工作程序中，医疗器械入库流程： *保管

8、员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办 理入库，并在进仓通知单上签章确认。(正确答案)将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做 好相应记录。(正确答案)将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相 应的不合格品库（区），做好相应记录。(正确答案)保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破 损、标志模糊等质量 异常情况时，有权发起退换货并且投诉供应商。答案解析：保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破 损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。14. 储存及养护管理工作程序中，医疗器械储存要求： *

9、严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。(正确答案)仓库储存应实行色标管理，各库（区）应悬挂醒目的标志牌(正确答案)医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医 疗器械应有明显标志。(正确答案)仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施(正确答案)15. 销售管理工作程序中，工作程序包括： *企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。(正确答案)凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训。(正确答案)销售医疗器械应开据合法票据。(正确答案)对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。(

10、正确答案)16. 出库复核程序，医疗器械出库的原则： *发货员应按医疗器械提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对(正确答案)必须遵循“先产先出”、“近期先出”。(正确答案)必须遵循按批号发货原则：不论发到什么地区和单位，尽可能按同一批 号发货。(正确答案)对于销后退回的医疗器械，再次出库时无需复核17. 销后退回处理工作程序中，工作程序包括： *医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产 品，填写医疗器械退货通知单，报销售主管审核批准。(正确答案)医疗器械保管员凭销售部门开具的医疗器械退货通知单，与实物核对无 误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品库（区），

11、由专人保管并做好 医疗器械产品退货记录。(正确答案)医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；(正确答案)经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管员做好记录后存入合格品 库（区）。(正确答案)18. 不合格医疗器械的确认及处理工作程序中，医疗器械验收员根据国家有关规定和企业医疗器械质量验收标准等对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题，需填写医疗器械拒收单，报质量管理部门确认 *破损、被污染；(正确答案)包装、标签、说明书不符合规定；(正确答案)批号、有效期不符合规定；(正确答案)进口医疗器械通关单不符合规定；(正确答案)19. 不良事件报告工作程序中，严重的医疗器械不良事件包括： *因使用医疗器械引起死亡的；(正确答案)因使用 医疗器械引起致癌致畸的；(正确答案)因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命 或丧失生活能力的；(正确答案)因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；(正确答案)20. 质量跟踪工作程序中，工作程序包括： *对已售出的三类医疗器械产品，要遵照医疗器械监督管理条列建立并 实施质量跟踪制度，以确保医疗器械