湖南省实验室计量认证和审查认可行政许可工作指导书

1、 湖南省实验室计量认证和审查认可行政许可工作指导书1目的为进一步规范实验室计量认证和审查认可行政许可工作，保证其规范、有序，依据实验 室和检查机构资质认定管 理办法、食品检验 机构资质认定管理办法、湖南省计 量 认证管理规定和湖南省质 量技术监督局规范权利运行制 度汇编一一实验室计量认证和审查认可许可制度，结合我 省工作实际，编制本指导书。2范围本指导书适用于实验室计量认证和审查认可行政许可 工作（不含现场技术评审的实施）的全过程，即首次认证申请、 受理、组织 技术评审、批准发证 和在证书有效期内的 变更、 扩项、监督评审以及复查。.申请申请人在 实验室资质认定网上申报系统”简称系统） HYP

2、ERLINK 15/%ef%bc%89%e5%90%91%e7%9c%81%e5%b1%80%e8%a1%8c%e6%94%bf%e8%ae%b8%e5%8f%af%e5%a4%a7%e5%8e%85 15/）向省局行政许可大厅 简称大厅）或市州、行业评审组递 交如下申请材料（共6项）（酶版及纸 质文件各一套）：上级和/或有关部门批准机构设置的证明文件（适刖）编委办）批文；（适时）主管部门批文一一依法设置或授权的机构。法人资格证明独立法人实验室事业单位法人登记证（复印件）、组织机构代码证（复 印件）一一事业单位；工商营业执照（复印件）、组织机构代码证（复印件）一 一企业及其他。非独立法人实验室

3、所属法人单位法律地位 证明文件（同3.2.1）;法人授权文件；所属法人单位批准设置该实验室的批文；所属法人单位任命该实验室最高管理者的文件。申请书随申请书提交的附件及5个附表包括：附件固定场所证明文件，可以是房 产证（复印件）或阳合同（复印件）；检测/校准设备独立调配的证明文件（适用于检测/校准设备不属于本实验室或本部门的情况）；专业技术人员、管理人员劳动关系证明（适用于 聘用制、合同制人员）；管理体系内 审、管理评审记录；从事特殊 检测 /校准人员资质证 明（适用于法律法 规、规 章或行业 管理 规 定必须 持 证 上 岗 的情况）；附表附表 1：申 请资质认 定 检测 能力表附 表 2.1

4、 ： 授 权签字人申请 一 栏 表附 表 2.2 ： 授 权签字人申请 表附表 3： 组织 机构框 图附表 4： 实验 室人员 一 览 表附表 5： 仪 器 设备 （标 准物 质 ）配置一览 表质 量手册及程序文件；典型检测报告12份）；参加能力验证活动的证明材料（近 两年，初 次申请除外） 。. 受理（ 5 天）省局大 厅负责 受理由省局 评审组负责 考核的 实验 室申请材料，市州、行业评审组负责 受理由省局委托考核的 实验室的申 请材料。由省局大 厅 受理的，按以下程序和要求进行：省局大 厅工作人 员对 申 请 人提交的 资料的完整性 进行审查。符合要求并已按规定交 纳 考核 费 和工本公

5、告费 等的，填写 “受理登 记表 ” ；不符合的，不予受理（登记），即 时将申 请材料退还 申 请 人；省局 认证监 督管理处 （以下简 称 认监处） 实验 室 资质认 定计量认证和审查认可行政许可工作负责人（以下简称责任 人）接到受理登记表和申请材料后，即时对材料的完整性、正 确性进行审查。对 符合要求的，在 受理登记表”签署 同意受 理”的意见后，即时交分管处领导签字。审查重点：各种证明文件是否适用、有效；手册及程序文 件是否符合准则要求；申请书 填写是否正确，尤其是附表 1申请资质认定检测能力表、附表5仪器设备标准物质） 配置一览表。对有缺、漏但可即时更正、补 充的，可由申请人现场更 正

6、、补充；对需要一段时间才能补充、更正的，应写明需更正、 补充的内容、要求。申请 人再次送交申 请材料时，认监处责 任人按4.1.2程序办理。经审 核仍不符合要求的，责任人在受 理登记表签署 不同意受理”的意见后，即时交分管处领导签 字。大厅工作人员办理完结受理手续后，将受理决定书” 和申请材料交认监处责任人。由市州、行业评审组 受理的，按以下程序和要求 进行：市州、行业评审组 按4.1.2、4.1.3的要求，对材料的完 整性、正确性进 行审查。必要时，应将申请书（电子文档） 及相关材料报认监处审核。对审查符合要求的实验室，市州、行业评审组 根据实验 室申请认定项目的专业情况，推荐评审组成员（必

7、须有省局颁发的、且在有效期内的实验 室资质认定评审员证）并拟 订评审计划。评审组通常由34名评审员组成 规项目多少可适当 增减）。每个评审组内只能有1名初次参加评审的评审员。评审计划应于每月的20号前从系统上报至认监处，同 时电话与认监处责 任人进行确认（X统将于21日0:00自动 关闭）。.组织技术评审（一般不超过 2个月）对经省局大厅同意受理申请的实验室，认监处责 任人根 据实验室申请认定项目的专业情况，拟定评审组成员（要求 同4.2.2、4.2.3,对持有国家 认监委颁发的实验 室资质认定 评审员证的，应经认监处备 案）名单。对有特殊要求的实验 室，可聘请行业技术专家参加评审组。评审组

8、初次参加评审 的评审员、技术专家应控制在2人之内。对各市州、行业评审组 上报的评审计戈L认监处责 任人 应重点审核评审组成员专业搭配是否合理、频次是否适量。认监处责任人应于每月25日前将评审计划初稿交分管 处领导审核。经分管处领导核稿后，认监处责任人将评审计划送分管 局领导审批。分管局领导审批同意计划后，认监处责任人应即时将计 划发给各评审组（在省局网站及系统中公布）。对省局评审组评审 的，由认监处责任人负责通知评审组 组长领取申请材料。现场技术评审按湖南省实验 室资质认定技术评审工作 指导书（以下简称技术评审 指导书）要求进行。分管处领导根据实验室情况及工作需要，适 时、适量安 排观察员观察

9、现场技术评审。.审批和发证（20天）初审由认监处责 任人负责收取省局 评审组组长或市州、行业评审组上报的评审材料。市州、行业评审组递 交评审材料时， 同时缴纳有关费用。材料目录和要求见技术评审 指导书5。对于材料不齐 的，即时退回，待补充齐全后方收取材料。对于材料齐全的，认监处责 任人再审查其正确性。对未列入计划的评审材料，不予审核；对未在规定期限内完成评审的，评审组应提交书面说明材料。整改材料应构成完整链条，相关证明材料应能够证明整改符合要求。经初审符合要求的，认监处责任人填写审批单，连同审 批材料一并整理成档，交分管处领导审核；经初审不符合要求的，认监处责 任人应在审批单中写问题 和整改要

10、求，交还 省局 评审组组长或市州、行业评审 组。评审组组长或市州、行业评审组应 在 规 定期限内（一般不超 过 5 个工作日）按要求完成整改。整改符合要求后，认评处责 任人在 审 批 单 上 签 署复 审 意 见 ，将 审 批 单、审 批材料整理成档，分主管处领导审核。分管 处领导审 核分管 处领导 重点 审核整改材料的完整性及 “建议批准的计量认证 /授权/验收/项目及限制范围”的准确性。符合要求的，在审 批 单 上 签 名，将审 批材料交还责 任人；不符合要求的，在审 批 单 上写明 问题 和整改要求，将审 批材料交 还责任人。分管局 领导审 批责 任人填写 “拟发实验 室 资质认 定 证

11、书审 批 单 ” （附件1），送分管局 领导审 批（通常 为每周一次） 。印、章、牌印制认监处责 任人凭局 领导签 字后的附件1 交 证书 打印人员编号、在审批 报 告上加盖局 领导 印 鉴、打印证书 及其附表（在每 页 加盖 “发证专 用章 ” ，并盖 骑缝章） 、加盖省局行政公章（在 证书上） 。证书 打印人 员 同 时负责获证单位牌、章的刻制。印、章、牌领取证书 打印人 员 填写 “移交 实验 室 资质认 定证书资 料一 览 表”（附件2）,连同证书（含附表）、印章、牌和需退还 申请人 的资料一并交大 厅工作人员，办理交接手续。对于省局大 厅受理申请的，认监处责 任人应留存准予 行政许可

12、决定书、行政许 可文书送达回证。对于不予批准的， 应以书面形式告之大 厅工作人员原因，并留存不予 许可通知 书、送达回证。.资料存档存档资料分纸质文本和电子文本。纸质文本存档要求1单位1档、且便于查阅。保存期限 为1个评审周期（即下个周期复查完毕后）。纸质文本包括： 7.1.1申请书；评审报告；整改报告（含整改见证材料）；质量手册和程序文件（由市州、行业评审组 考核的，由 市州、行业评审组保存）；审批单；局领导签字的 实验室资质认定证书审批单”（可集中存 档）；行政许可申请受理决定 书、准予行政许 可决定书、行政 许可文书送达回证，或不予许可通知书、送达回证。电子文本电子文档应每周备份（移动硬

13、盘）1次，同时将 电子文本（证书附表、发证单位基本信息一览表）放在认监处共享文 挡 中，以便全 处 人 员查阅 （不允 许 非授 权人修改） 。保存期限 为永久保存。电 子文本包括：证书 附表（ 项 目表）；发证单位基本信息一览表（申请书 中的实验室概况）；认监处责任人、证书 打印人 员应 定期（通常每季度）核对资 料存档情况，确保资料保存完整。出现异常， 应 及 时报 告分管 处领导。市州、行业评审组 保存应参照7.17.3要求，做好本评审组 承担 现场评审实验室 评审资料的建档工作。认监处应 适时进行 检查。变更实验 室名称 变更获证实验 室在 证书 有效期内名称 发生变化， 应 向认监处

14、 或原受理申 请的市州、行业评审组提交 办 理名称变 更的申请 材料：名称 变更/审批表；新实验 室名称的法律地位证明文件（按3.1、 3.2 的要求）；新实验 室最高管理者任命文件；原证书及其附表原件。受理人 对资 料进行审查 ，必要 时可进行现场 核查 ，并将确认意见填入名称变更/审批表中“评审组 确认意见”栏，加 盖评审组印章。确认意见包括：是否依法设立、注册，是否能承担相应 的 法律责任，是否能保证客观、公正和独立地从事原认 定项目 的检测，建议是否同意变更名称。各评审组将审核后的材料，连同名称变 更/审批表一 并报认监处。认监处责 任人对材料审核无误后，交主管处领 导在名称变 更/审

15、批表中 窜批部门意见”栏签署是否同意 名称变更的明确意 见，并加盖主管局领导印鉴。证书打印人员负责向申请人换发新证书及附表、在原 证书（含附表）上加盖变更 印章，并将所有申请材料（8.1.1） 与该实验室原档案一并保存。名称变更审查一般应在10个工作日内完成，最长不应 超过1个月。检测标准变更获证实验室在证书有效期内检测标准发生变化，应向认 监处或原受理申 请的市州、行业评审组 提交办理标准变更的 申请材料：标准变更/审批表；标准新、旧文本；原实验室资质认定证书附表复印件；标准变更情况说明，包括：变更内容，变更后是否需 增加检测设备、是否对 已认定项目有影响等。受理人 对资 料进 行 审查 ，

16、属于 标 准年号 变化、内容（如技术指标、检测方法、检测设备、环境、设施等）无 实质 性变化的，由受理人指派专 家（通常 应 安排原 负责该项 目考核的技术要求 评审员或技术专 家） 进行文件确 认，并将确 认意见分别填入标 准变更/审批表中 “专家审查意见“” 、评审机构确认意见”栏，加盖评审组印章。确认意见包括： 的内容，建 议是否同意 变更标准。若 专 家 认为仅 文件 审查 不能 进 行确 认时 ， 则应 按 扩项 程 序 进行考核。各评审组将标准变更/审批表报认监处。认监处责任人审核无 误后，交分管 处领导在标准变更/审批表中“批准部 门审查备 案意 见 ”栏签 署是否同意标 准 变

17、更的明确意见 ，并加盖主管局 领导 印 鉴。证书 打印人 员负责 向申 请 人增 发标 准变 更后的 证书 附表、在原项 目表相 应栏 加盖“变更” 印章，并将标准变更/审批表 、增发 的 证书 附表复印件与该实验室原档案一并保存。标准变更文件 审查 一般 应在 15 个工作日内完成，最长不应超过 1 个月。属于技 术 指 标、检测方法、检测设备、环境、设施等 变化的，按 扩项 程序进 行考核确认。人 员变 更实验室最高管理者、技术负责人、授权签字人在 资质认定证书有效期内发生变更的，应向认评处或原受理申请的市 州、行业评审组 提交办理人员变更的申请材料：人员变更备案表；人员变更的证明文件（如

18、最高管理者的任命文件或法 人证明文件，技术负责人、授权签 字人的任命文件及任 职所 需的资质证明材料复印件等）。根据变更人员的不同，分别按下列程序 办理：对变更最高管理者、技术负责 人的，受理人对申请材 料审核无误后，即予以备案；对变更授权签字人的，受理人应在对申请材料进行审 查的基础上，指派有关评审员对变 更的授权签字人进行现场 考核，并填写授权签 字人评价记录表和授权签 字人及签 字识别表（评审报告之5、5.1）。各评审组将上述材料报认监处。认监处责 任人审核无 误后，交分管处领导在人员变 更备案表中 窜批部门意见” 栏签署是否同意人 员变更的明确意 见，并加盖分管局领导印 鉴。证书打印人

19、员负责上述材料与 该实验室原档案一并保 存。最高管理者、技术负责 人变更备案审核一般应即时完 成，最长不应超过10个工作日；授权签字人变更核查一般应 在10个工作日内完成，最长不应超过1个月。扩项实验 室在 资质认 定 证书 有效期内申 请 新增 检测项 目， 视不同情况分别 依 简易程序、常规程序 进 行 扩项考核。简 易程序实验 室申 请对 原已认 定的项 目新增或 变 更 检测 方法的，适用本程序。实验 室应 向认监处 或原受理申 请的市州、行业评审组提交下列申请 材料：申请书 （附表 仅 填写与 扩项 有关的部分；提供与扩项有关的附件，如 6.4.4 、 6.4.5、 6.4.7 等）

20、；扩项产 品的典型 检测报 告（每 1 小类 1 份） 。受理人按 4.2 的要求 对申请材料 进行审查 并推荐 评审组成员 （2 名）， 报认监处责任人， 经审 核同意后，由 认监处 向评审组 下达 “现场 技 术评审 通知 ” ，即可按照技术评审指 导书要求进行 现场 技 术评审。常 规 程序所述情况以外的 扩项 考核，按复 查 考核程序 进行。决定批准后向申 请人 发 放扩项项 目的 证书 附表，并将 扩 项 考核材料与该实验室原考核材料一并存档。监督评审省局 对 已 获 得 资质认 定 证书 的 实验 室，在 证书 有效期内（通常是 获证 18 个月前后 3 个月内，有特殊要求的另行规

21、 定）,按规定的计划和内容，对其是否持续符合发证条件的检查 性评审，适用本程序。省局、市州及行业评审组，按照省局年度工作要点要求， 结合本地、本行业获证实验 室工作实际，提由本年度监督评 审计划，于3月底前报认监处。认电处审核后，号4月底前纭二祗监督评审现场技术评审按现场 技术评审工作指导书 中现场评审有关要求进行。各评审组应 按季度，及时向认监处报监 督评审的评审 报告。监督评审结果证明实验室检测能力没有变化的，可不 填写 建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范 围”表， 只在该表写明与原认定项目一致”；你U,则应将变化的项 目填入该表。对监督评审中发现有严重问题的实验室，各评审组应向

22、 认监处提交书面报告，说明处理建议 暂停、撤销）。认监处 对情况进行核实后，报分管局领导同意，分别作由暂停、撤 销决定。对 批准撤销的，省局应予以公告。复查复查的程序、要求同首次认证。对在证书有效期届满前按规定提由复查申请的实验室， 在按37要求进行复查考核的基础上，可适当减少现场试 验项目数量。复查考核 应重点关注：体系运行的有效性， 计量器具依 法检定情况， 检验记录的完整性、准确性，检验报告的准确性以及与检验记录的一致性等。对证书 有效期内没有 检验经历 的项 目， 应做现场试验。现场实验符合要求的方可继续 保留 该项目。工作情况报告及总结责 任人 应分 别 于每年 7 月底、 1 月底前，向国家认监 委实验 室部 报送上半年、上年度 “计量认证 /审查认可一 览表” 电子文本。对 于撤