18.综合制剂车间瓶装数粒线URS

1、未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。江苏悦兴药业有限公司帕冀鶴业JrVGIEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-018页码：Page1of20瓶装电子数粒线用户需求标准江苏悦兴药业有限公司IIH冀鶴业JrYGIEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-018页码：Page2of20批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并

2、执行。设备名称瓶装电子数粒线（自动理瓶机、自动数粒机、干燥剂投入机、自动旋盖机、自动封口机、不干胶贴标机）数量各1台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月曰审核人工程设备部部长年月曰生产技术部部长年月曰质量管理部部长年月曰分管副总年月曰批准人质量受权人年月曰江苏悦兴药业有限公司帕冀鶴业JrVGIEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-018页码：Page3of20目录目的范围责任项目描述数粒线整体技术要求生产能力各单机要求自动理瓶机电子数粒机干燥剂投入机自动旋盖机铝箔封口机不干胶贴标机其它要求自动化控制安全及报警维护仪

3、表项目实施用户需求进度表法律和法规要求供货、服务要求计划URS响应和DQFAT工厂测试11.4.SAT现场测试江苏悦兴药业有限公司帕冀鶴业JrVGIEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-018页码：Page4of2011.5.IQ/OQ安装运行确认文件交货货物的运输安装培训变更管理需求变更历史及原因附件分发部门江苏悦兴药业有限公司IIH冀鶴业JrYUEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01WACtUTlOAL编号：URS-GT-018页码：Page5of201.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质

4、量要求（符合新版GMP）,描述了用户对瓶装电子数粒线的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在瓶装电子数粒线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方

5、的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。范围本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间的瓶装电子数粒线项目。供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。责任本URS由工程设备部部门起草。生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。项目描述瓶子经操作人员放入自动理瓶机的储料机构中，经过理瓶后输送到电子自动数粒机，将定量的产品

6、装入瓶内，经干燥投入机放入干燥剂，输送至自动旋盖机旋盖，再输送至铝箔封口机，送至贴标机贴标。其流程为：全自动理瓶机电子数粒机干燥剂投入机自动旋盖机铝箔封口机贴标机江苏悦兴药业有限公司IIH冀鶴业JrVGIEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01laHAKMACCUTlOAL编号：URS-GT-018页码：Page6of20数粒线整体技术要求生产能力需求编号技术要求必需/期望URS001自动理瓶机：稳定生产速度：120-150瓶/分。适用瓶子范围：圆瓶Q25-Q100mm；正方瓶Q25-Q100mm。必需URS00224轨2落料嘴电子数粒机：稳定生产速度：单瓶装量60粒，110-

7、120瓶/分钟；单瓶装量100粒，90-100瓶/分钟。适用产品：素片、包衣片、丸剂、胶囊、异形片。必需URS003干燥剂投入机：稳定生产速度：单瓶装量1袋，120瓶/分钟。适用范围：长10-50mm，宽5-30mm。必需URS004直线式自动旋盖机：稳定生产速度：150-180瓶/分钟；适用瓶咼：40-200mm；瓶盖直径：020-Q55mm；瓶盖咼度：10-30mm。必需URS005自动封口机：稳定生产速度：150-180瓶/分；适用瓶子范围：瓶盖直径Q10-Q120mm，适用瓶咼0-490mm。必需URS006不十胶贴标机：稳定生产速度：圆瓶：200瓶/分钟，方瓶：100瓶/分钟。适用瓶

8、子尺寸：直径20-120mm；高60-400mm。必需各单机要求自动理瓶机需求编号技术要求必需/期望URS007采用变频控制，可以在机器设计范围内自由设定生产速度和生产量。必需江苏悦兴药业有限公司IIH冀鶴业JrVGIEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-018页码：Page7of20URS008药瓶仓：1、304不锈钢材质，带透明防护罩；2、一次加料能满足不少于20分钟的运行时间；3、自动运彳丁状况下可不停机加料。必需URS009低料位检测报警：1、瓶料仓缺料时报警并提示；2、理瓶仓少瓶自动上料和满瓶自动停止上料功能。必需URS010出口瓶堆积检测：出瓶

9、输送带上瓶子堆积检测并联线停机，故障清除后能自动启动理瓶机。必需URS011消除静电及气洗瓶功能：1、静电消除、洁净压缩空气吹扫、真空吸口；2、能去除瓶内粉尘、纸屑、毛发等异物；3、安装位置可根据瓶子尺寸进行调整。必需URS012瓶子正立机构：位置可调，不对瓶口造成损伤。必需URS013夹瓶皮带及出瓶：1、尺寸、速度可调节，不得对瓶子造成损伤和污染；2、倒置和倒下的瓶子能被正确的检测并剔除。必需URS014倒置瓶、倒瓶检测剔除功能：1、剔废方式：气吹或机械剔除；2、被剔除的瓶能自动返回到理瓶机内。必需URS015出口输送带：1、便于清洁，将理好的瓶子输送带数粒机；2、同步编码器，自动调速。必需

10、URS016出瓶分配装置：输出瓶计数并将理好的瓶子均匀的分配到数粒填充机的前必需江苏悦兴药业有限公司IIH冀鶴业JrVUEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01laHAKMACCUTlOAL编号：URS-GT-018页码：Page8of20端。URS017压缩空气过低停机：压缩空气压力低于设备要求时，停机并报警。必需URS018过载保护及停机：任何电机出现过载时能停机并报警。必需URS019设备防护罩：全通透，开启时停机。必需URS020故障及报警指示灯：故障能报警并提示；3色状态指示灯及蜂鸣器。必需5.2.2.电子数粒机需求编号技术要求必需/期望URS021加料斗容量：不低于

11、30升（单个）。必需URS022数粒、填充的准确性达万分之一，废品剔除准确性100%。必需URS023适用药片和胶囊并且最小可数直径2mm产品。必需URS024料斗及放料门：1、具盖且有料斗料位观察窗；2、振荡出片、放料门咼度可调。必需URS025出片槽：带筛网及粉尘收集装置、吸尘口。必需URS0263级振荡盘式药片分离及排片装置：1、振荡盘开孔以去除粉尘；2、第二级振荡盘检重以控制第一级振荡输出；3、3级振荡盘振荡输出能分别设定；4、3级除尘及吸尘口。必需URS027红外线数粒电眼：1、采用贴片式矩阵排列的光电眼；2、光电压具有动态平衡调节功能；3、粉尘堆积的自动检测及报警。必需URS028

12、填充装置：1、二级下料仓及料门控制；必需VIIH冀鶴业JrVUEXIIMGPHAHW江苏悦兴药业有限公司标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-018页码：Page9of202、预数粒功能：可设定粒数；3、数粒、填充连续运行。URS029下料门气缸：1、气缸运行时间反馈；2、气缸位置检测；3、放料时间控制。必需URS030填充嘴：1、符合GMP要求的有机高分子材质；2、同瓶口吻合，高度可调节；3、防堵塞的振动并可设定振动输出。必需URS031输送带：1、便于清洁，将瓶子平稳的送到填充嘴下并送到下一设备；2、同步编码器，自动调速。必需URS032剔废装置：1、机械式剔废；

13、2、剔出收集站及护罩；3、产品的收集槽；4、剔废确效电眼。必需URS033具有无瓶停机功能。必需URS034具有倒瓶停机功能。必需URS035压缩空气过低停机：压缩空气压力低于设备要求时，停机并报警。必需URS036出口瓶堆积检测停机，解除后自动恢复运行。必需URS037排瓶、堵瓶过多停机：次数可设定。必需URS038剔废确效失效停机。必需URS039碎片剔除：碎片的尺寸范围。必需URS040自动检测产品尺寸，并记在系统中，作为标准品。使用中，发现尺寸超标必需江苏悦兴药业有限公司IIH冀鶴业JrVUEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-018页码：Page

14、10of20（过小，过人，双粒叠合等）剔除。尺寸范围可设定。URS041开机排瓶剔除：开机排瓶数量可设定（停机后开机第第一瓶自动剔除）。必需URS042具有数粒错误自动剔除功能。必需URS043电机过载报警：任何电机过载报警并停机。必需URS044新产品自动识别功能：初次生产自动识别并存储数据。必需URS045手动功能测试：手动模式下的机械运动测试。必需URS046自动提升加料方式。必需URS047配剔除可开启的密闭收集箱，并且收集时不倒瓶，有剔除再确认功能。必需URS048故障及报警指示灯：故障能报警并提示；3色状态指示灯及蜂鸣器。必需5.2.3.干燥剂投入机需求编号技术要求必需/期望URS

15、049无瓶检测停止投放：缺瓶时不填充。必需URS050低料位检测：料仓缺料监测。必需URS051高料位检测：料位过高报警必需URS052出口瓶堆积检测：瓶输出传送带瓶子堆积自动停机，排除后自动恢复必需URS053剔除：开机及重启后，自动剔瓶（数量可设定）；排瓶确效检测。必需URS054废品剔除：剔除的分类及计数。必需URS055输送带：冋步编码器，自动调速。必需URS056故障及报警指示灯：故障能报警并提示；3色状态指示灯及蜂鸣器。必需5.2.4.自动旋盖机需求编号技术要求必需/期望URS057适用于粗牙盖、叠形盖、压旋盖，旋盖合格率三99.5%。必需URS058具有旋盖松紧度和扭力自动控制功

16、能，不会损伤盖的表面，并且有扭力值显示。必需URS059料仓及瓶盖提升机构：必需江苏悦兴药业有限公司VIIH冀鶴业JrYGIEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-018页码：Page11of201、料仓内低料位检测并报警；2、盖子提升的启停由盖子轨道内的高位检测探头控制；3、提升机构运行平稳。URS060瓶盖下料轨道：1、轨道的尺寸范围可调节；2、尺寸调节的机械记忆；3、反瓶盖剔除并落回料仓；4、轨道内瓶盖高位检测与提升联锁；5、无盖检测并联锁。必需URS061上盖机构：1、压盖装置高度可根据瓶子高度进行调节；2、无瓶不下盖。必需URS062输送带：1、入

17、口设分瓶轮，确保瓶子等间距进入；2、入瓶检测以控制下盖和进瓶计数；3、出瓶检测以控制进瓶；4、便于清洁，将瓶子平稳的送到旋盖机构下；5、同步编码器，自动调速。必需URS063旋盖机构：1、瓶身和瓶口部位夹紧皮带；2、咼度、速度可调；3、旋盖轮/头：位置、速度可单独调节；4、扭力在线检测：检测旋紧的扭力并显示，旋紧扭力范围：50ibf.in明确精度等级。必需URS064废品剔除系统：1、机械式剔除装置；必需江苏悦兴药业有限公司IIH冀鶴业JrVUEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01UUTlOAL编号：URS-GT-018页码：Page12of202、剔除确效；3、剔废收集仓。

18、URS065下盖轨道缺盖时不进瓶，旋盖头下缺瓶时不下盖子。必需URS066出口堆积不进瓶：出瓶口堆积时停止进瓶，排除后自动恢复。必需URS067铝箔检测：无铝箔时剔除。必需URS068高度集中调节：旋盖机的高度能按瓶子的高度集中调节；机械记忆。必需URS069旋盖高度检测：旋盖高度检测不合格剔除。必需URS070压缩空气压力监测及报警：压缩空气压力低于机器要求时停机并报警。必需URS071计数及统计：剔废次数及种类、进瓶数量、出瓶数量。必需URS072具有无盖、旋盖不良及缺金属箔垫自动剔除收集功能。必需URS073配剔除可开启的密闭收集箱，并有剔除确认功能。必需URS074故障及报警指示灯：故

19、障能报警并提示；3色状态指示灯及蜂鸣器。必需5.2.5.铝箔封口机需求编号技术要求必需/期望URS075米用非接触式封口，使瓶盖内金属铝箔垫与瓶口熔合，而对瓶内所装产品无影响必需URS076入口分瓶轮：保证瓶子等间距的进入。必需URS077封口感应板全屏蔽，无电磁污染。必需URS078瓶盖的冷却：1、冷却系统采用内置式水循环，具有断水自动报警及过流、过压、欠压等保护功能；2、出瓶前将瓶口温度降到常温。必需URS079出口瓶堆积检测：出口瓶堆积停止进瓶。必需URS080功率上、下限设定值保护功能：密封输出功率的百分比设定，超限时剔除并报警。必需URS081时间检测：瓶子在密封头下停留时间的检测报

20、警。必需江苏悦兴药业有限公司IIH冀鶴业JrVUEXIIMG标题：瓶装电子数粒线用户需求说明版本号：01laHAKMACCUTlOAL编号：URS-GT-018页码：Page13of20URS082密封头未开启瓶不冃匕通过。必需URS083具瓶盖温度检测功能，当温度不足时，自动报警停机。必需URS084剔除系统：加热功率超限、封口时间过长的产品能被剔除。必需URS085具有瓶盖无金属箔垫自动检测剔除功能，并有可开启的剔除密闭收集箱，并具剔除确认功能。必需URS086根据产量大小调节电流，电压，能有效控制封口时间及封口速度；具有功率不足自动补偿及停机警示功能封口完好率100%。必需URS087输送带：冋步编码器，自动调速。必需URS088故障及报警指示灯：故障能报警并提示；3色状态指示灯及蜂鸣器。必需5.2.6.不干胶贴标机需求编号技术要求必需/期望URS089传送