仿制药的研发

1、仿制药的研发什么是药品的研发新药的发现 新药的仿制改变已有药物的特性（如剂型、粒径、化学结构、异构体拆分等）发现新的临床适应症改变已有药物的合成或制剂工艺、质量标准等仿制药的研发选题调研市场角度：是否临床必需 国内外上市及销售情况、国内市场缺乏、流行病学、同类药物或治疗同一适应症的药物情况、未来趋势知识产权：专利、可行性：技术难度、是否有原研产品？能够得到？是否能查询到相关标准、专利情况（后续专利等）、国内外相关研究资料国家政策：鼓励？限制？仿制药的研发立项依据调研结果形成立项报告：注册分类？原研产品情况？专利情况？国内外批准上市信息？是否需要临床研究（生物等效或临床验证或临床研究）仿制药的研

2、发研究方案及预算根据文献及原研品剖析情况及必要的预试验，写出产品开发方案（项目负责人）包括：工艺开发方案（小试、中试、商业批等研发及验证）、质量研究方案（分析方法学开发及验证、检查项目及限度指导、杂质谱分析）、稳定性研究、委托研究（药理毒理或安全性评价等）、临床研究方案等仿制药的研发药学研究产品开发： 开发目标的确认工艺的选择（制剂或合成）合理性、适用性、稳定性工艺的确认（工艺参数）包装材料的选择和相容性研究工艺的验证工艺的放大商业批量的工艺验证仿制药的研发药学研究质量研究：分析方法的开发与验证 产品初步质量标准的建立 一致性对比研究 杂质谱研究仿制药的研发药学研究中试以上样品的稳定性研究：

3、影响因素 加速试验 长期试验仿制药的研发生产符合GMP规范条件下工艺的验证工艺的放大安全性评价用样品临床研究用样品商业批量的工艺验证仿制药的研发药学研究质量标准的修订及起草说明 依据参比及自制产品稳定性结果及相关标准和可接受的限度修订。药学研究资料药学研究主要信息汇总表药学研究结果：形成工艺规程、质量标准、SOP仿制药的研发药理毒理研究药理毒理：注射剂的安全性评价（溶血、血管或肌肉刺激性、全身主动或被动过敏试验等） 滴眼液、外用药物的皮肤或粘膜刺激性等 新合成工艺的急性毒性试验 口服制剂的动物药代动力学试验等 药理毒理研究及文献综述：药效学研究、作用机理、药动学（药物吸收、代谢、分布排泄），安

4、全性评价（生殖毒性、致癌性、过敏性、成瘾性）仿制药的研发临床研究临床研究资料： 临床综述 等效性试验或临床验证临床研究报告仿制药的研发注册申报申报资料整理：申报资料新注册分类格式进行各种记录自查核查（试验记录、仪器试验记录、对照品试验记录、参比样品记录、研究用样品来源及记录、试剂记录、环境条件记录等）注册申报表研制情况申报表取得受理号仿制药的研发现场核查真实性可靠性完整性规范性可溯源仿制药的研发审评安全性有效性质量可控性临床可及性（加快）仿制药的研发注册检验动态生产样品注册标准方法的复核样品检验仿制药的研发查验及有因核查国家局查验中心执行有因核查和高风险品种的核查仿制药的研发补充资料审评中发现的认为需要补充的资料时限：4个月仿制药的研发批准批准: 注册批件 附件：工艺路线及参数、批量 注册标准仿制药的研发上市后研究稳定性及留样有关的验证继续提高标准或国内外标准提升变更设备、工艺参数变更制剂原料药来源或原