2022年企业质量管理体系自查报告

1、专业整理进贤县医疗器械生产企业质量治理体系年度自查报告（2022年度）企业名称： * 公司企业负责人： * 电话：手机：月 16 日联系人： * 电话：手机：填报日期： 2022 年 11 一、企业基本情形WORD完善格式专业整理南昌伟达为 有限责任公司 自然人投资或控股 、南昌伟达的组织机构代码 （* ）、企业治理类别 （、类医疗器械） ；* 公司地处 * 医疗器械注册（备案）明细序号产品名称规格型号注册（备案）证号注册（备案）时间变更及连续情形1 * / 赣洪械备 * * /2 * / 赣洪械备 * * / 3 * / 赣洪械备 * * / 4 * / 赣洪械备 * * / 5 * / 赣

2、洪械备 * * / 6 * / 赣洪械备 * * / 7 * 赣械注准 * * 二、托付生产情形托付或受托生产医疗器械的基本情形以及合法性；我公司未托付生产,我公司全部产品均为自产；三、生产活动基本情形1、全年医疗器械产品生产的品种和数量：多功能电动理疗床 * 张,手摇病床： * 张,一般病床： * 张,病人推车： * 台,医用转移 车： * 台,妇科检查床： * 张,一般产床： * 张；WORD完善格式专业整理2、全年医疗器械生产产值（托付或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出 口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值；生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额；2022 年销售

3、产值： * 万元,生产产品相比同类型企业在国内市场所占 6%；3、是否存在医疗器械生产监督治理方法第四十二、四十三条“ 生产条件发生变化,不再符 合医疗器械质量治理体系要求的” 或“ 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情形；没有存在此类情形；4、企业转让、重组、融资及上市等情形；没有存在此类情形；四、重要变更掌握情形1. 医疗器械生产许可（备案凭证）变更情形；没有变更情形；2. 医疗器械注册（备案）证书新增、变更情形；没有变更情形3. 主要人员变化情形,包括企业最高治理层、治理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售 各部门主要负责人员；各部主要负责人员无变化；WORD完善格式专业

4、整理4. 产品生产工艺变更及验证情形；没有变更情形5. 关键生产设施设备、生产条件变更及验证情形；新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台；6. 产品说明书、标签变更及审批（备案）情形；没有变更情形五、生产质量掌握情形1、依据规定生产工艺组织生产情形；严格依据 ISO13485：2022、ISO9001:2022 质量治理体系的生产工艺流程制作；2、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的保护保养情形；严格依据 ISO13485：2022、ISO9001:2022 质量治理体系规定,针对生产设备、工艺装备和检 验仪器等设施设备进行日常人保护和保养,并且每日对保护和保养进行登记记录；3、依

5、据经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情形；我公司注册及备案的产品均按技术要求进行生产；4、出厂医疗器械检验情形；我公司针对出厂医疗器械产品,均采纳抽检方式进行产品的检验,并在每次检验时都做好检WORD完善格式专业整理验记录；5、托付检验情形；我公司没有托付生产产品；6. 不合格产品情形及处理情形；对不合格品进行识别和掌握,以防止不合格品流入下工序或交付至客户手中；并规定对不合格品处置的有关职责和权限；六、选购治理和对供应商审核的情形1、供应商审核、评判情形；选购人员针对供应商价格、产品规格与生产才能、样品检验、样品试用、服务和质量治理水平并制定供方评判表 ；2、供应商变更情形；

6、依据规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情形；3、选购记录情形；3.1 、请购：生产部依据生产需要,如是正常生产所需物资,查询库存状况,如无库存或库存不够,应通知选购部编制选购单,须注明选购的品名、规格、数量、交货日期、质量要求等内容；3.2 、审批：选购部将选购单报总经理批准后由相关选购人员实施选购；选购：依据审批后的选购单向合格供应商选购本公司所需物资；供应商的挑选参照供应商控 制程序；3.3 、验收：对选购回公司原材料,由质检部依据检验掌握程序进行验收,合格方可入库；3.4 、仓储：验收合格的物资由仓管员准时入库,分类、合理、有序摆放,并采纳适当的标识对 产品种类和状态进行标

7、识,并按规定记录；七、治理评审和内部审核情形WORD完善格式专业整理1. 企业进行治理评审的情形、评判结果、发觉的主要问题以及实行预防订正措施的情形；评审时间 2022 年 10 月 6 日,问题存在现有质量方针和目标,质量,环境体系现状具备连续适应性、有效性和充分性,可依据预期时间接受公告机构实施的质量、环境治理体系的年度审 核；内审员的培训工作仍需要加强；2. 企业进行内部审核的情形、检查结果、发觉的主要问题以及实行预防订正措施的情形；2.1 、问题 1 组装现场发觉一批医用转移车的半制品,现场放置无任何产品标识；缘由分析：该批半制品,未放在指定位置,导致未观察产品标识；订正措施：生管人员

8、每日监督每批次产品的制作程序及产品摆放归类是否正确；订正情形：已完成 2.2 、问题 2 车间打磨工序粉尘较大, 作业人员未佩戴口罩, 锯床噪声很大, 作业人员未戴耳塞；缘由分析：仓库的口罩及耳塞用完了；未准时联系选购员选购,导致部门作业人员未佩戴口罩 和耳塞；订正措施：选购部选购口罩及耳塞,仓库与选购部每日对接沟通,防止此大事再次发生；订正情形：已完成3. 售后治理（包括重大投诉、重大修理、三包服务）情形及处理；对客户提出的看法和建议进行准时、合理、中意的解决,最大程度地满意客户的要求,提高 企业信誉；产品售后服务由销售部负责,质检部帮助,售后服务依据合同要求或依据不同的客 户而供应,服务范

9、畴可包括：供应产品说明,广告宣扬,跟踪产品质量,处理客户反馈；八、人员培训和治理情形 1. 对治理者代表履职的评判情形；治理者代表履职情形良好；WORD完善格式专业整理2. 对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评判的情形；我公司于每年度对在岗负责人至少进行一次全面的岗位技能培训和考核；并记录培训签到记 录,公司由人事部组织,对公司主要负责人进行至少每年一次的业绩考评；考评成果将作为升 职,调薪之重要依据；3. 对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情形；对涉及健康要求的人员的检查情形；对与质量相关的人员进行培训、考核、检查,由所在部门负责人负责培训,培训合格后方能 上岗

10、工作；公司由人事部组织,对全公司全部岗位员工进行至少每年一次的业绩考评；考评成 绩将作为升职,调薪之重要依据；对涉及健康要求的人员进行每年至少一次的健康体检,确保 工作人员的身体健康状态；九、不良大事监测情形 不良大事监测情形；发生严峻不良大事情形；为了更好地开展医疗器械不良大事监测工作,准时发觉可疑医疗器械不良大事,准时、有效 地对存在安全隐患产品实行掌握措施,确保使用安全；十、重大事故情形 企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政惩罚等情 况；未发生生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政惩罚 等情形；WORD完善格式专业整理十一、接受监管或认证检查及承担社会责任情形1、接受各级行政治理部门的监督检查,检查的性质和检查结果；合格2、接受第三方机构的检查或认证,检查情形和检查结果；我公司于 * 年* 月* 日接受 * 公司的评审老师针对我公司 量治理体系进行检查,检查结果良好；3、企业受到各级各种表彰或嘉奖；无4、企业承担的社会责任情形报告；ISO13485：2022、ISO9001:2022 质我公司法定代表人 * 先生于今年向南昌洪达江华助学基金会捐赠陆万元；5. 企业是否完成质量信用自评报告,自评的信用等级情形；5.1 、产品生产一次性合格率 98%以上；5.2 、品质检验准时率： 100