2022年体外诊断行业研究报告

1、第一章：体外诊断行业基本概述 一,行业界定与分类 （一）行业定义 体外诊断（ IVD, InVitroDiagnosis ）是指在人体之外,通过对人体样本 血液,体液,组 织液等 进行检测而猎取临床诊断信息,进而判定疾病或机体功能的产品和服务； 体外诊断产品包括： 诊断仪器, 诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材； 体外诊断产品 属于医疗器械的一种； 依据使用中对人体产生损耗的可能性, 按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械； 对医疗成效的影响, 医疗器械 同时, 依据不同使用形式, 医疗 器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械； 体外诊断产品不直接作用于人体, 依据 医疗 器械分类

2、规章中的划分,将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别,其分类情形如下 图所示： 图表 1：体外诊断与医疗器械 资料来源：整理 （二）行业分类 第 1 页,共 5 页体外诊断按检测原理或检测方法分类, 主要分为生化诊断,免疫诊断,分子诊断,微生 物诊断,尿液诊断,凝血类诊断,血液和流式细胞诊断等诊断方法,其中生化,免疫,分子 诊断是目前我国体外诊断的主要方法； 依据中心法就和基本的生命活动过程, 分子诊断, 免疫诊断和生化诊断分别对应了 DNA 和 RNA,蛋白质, 代谢物三个层面；血液学和流式细胞就从细胞层面分析生命运行状况；微 生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况； 总体来

3、看, IVD 细分领域众多, 通过不同层次,不同维度的多个指标为医生供应决策支持信息； 图表 2：体外诊断行业分类 种类 细分 检测原理 应用领域 优点 缺点 临 床 急 诊 生 生化诊 干化学 各种生物化学反应 化 项 目 的 检 快速 定性 测 血常规,尿其他 常 规,肝功成本低 检 测 范 断 能, 肾功能等 围有限 给中激素,微 量蛋白,肿瘤 放射免 将放射性同位素测量的高度 标 志 物 和 药 成本低,灵 操 作 复 灵敏性,精确性和抗原抗体 物 微 量 物 质 杂,有污 反应的特异性相结合的体外 疫 敏度高 测定 传染性疾染 测定技术 病, 内 分 泌 , 肿 免疫诊 酶联免 酶与

4、样本反应,依据颜色变 瘤 , 药 物 检 成本低,技 操 作 复 杂,耗时 疫 化程度确定结果 测,血型等 术成熟 长 胶体金 胶体金标记,实质上是蛋白 乙肝, HIV , 简洁,快捷, 检 测 范 断 质等高分子被吸附到胶体金 精确,无污 颗粒表面的包被过程；聚合 标志物,女性 围有限 妊娠,毒品等 染 物集合后肉眼可见 抗体吸附在胶乳颗粒上形成 致敏乳胶比 原,与抗原发生交联反 特 定 体 液 蛋 简洁,直观 检 测 范 浊 应,形成抗原抗体复合物, 白质 围有限 胶乳颗粒发生凝聚 免疫学荧光免 方法与荧光标记技术 细 菌 , 病 毒 特异性强, 存 在 非 结核来你争论特异蛋白抗原 敏捷

5、性高, 特 异 性 疫 等,皮肤活性 速度快 染色 在细胞内分布的方法 第 2 页,共 5 页分子诊 时间分 依据镧系元素螯合物发光特 激素,病毒性 对荧光免疫 操 作 复 点,用时间辨论技术测量荧 肝炎标志物, 光,同时检测波长和时间两 肿瘤航院,多 辨荧光 优化 杂 化学发 个参数进行信号辨论 将抗肽 精确度高, 成 本 相 原抗体同样本结核,然 后传染性疾病, 由磁珠捕捉反应物,再加 内 分 泌 , 肿 光 入发光促进剂,加大反应发 瘤 , 药 物 检 无污染 对较高 PCR 光速度与强度,进而诊断 测,血型等 特异性强, 检 测 通 DNA 高温变成单链, 低温互病毒,细菌 灵敏度高,

6、 补 量较小 简便快捷 配对链合成 原位杂 定标记的已知次序核酸为探 基因图谱,病 成本较低 精 度 相 针与细胞或组织切片中核酸 对较低, 进行杂交,从而对特定核酸 交 毒检测 检 测 通 次序进行精确定量定位的过 量较小 程； 测序原理是杂交测序断 基因芯 药物选择,新 简洁,便利, 检 测 通 方法, 在一块基片表面固定了序列 已知的靶核苷酸药开发,疾病 的探针,互 补匹配确定序片 精确 量较小 诊断 列 从血液或唾液中分析测微生物 基因测 定基 因全序列,推测罹患基因图谱,唐 信息量大, 成本高, 多种疾 病的可能性 体外测通量高,准 耗 时 较 序 筛等 定药物抑菌或杀菌能 确 长

7、药敏试 力的试验 试验室检验 操 作 要 精确 验 求高 培 养 + 对细菌培养观看菌落 简洁,成本 细菌,真菌 耗时 外形观 低 察 全诊断 细菌鉴定的生化反应 细菌,真菌 简洁,快速 成本高 自动 微生物 分析系 统 血液诊 涂 片 + 异型血溶血现象 血型检验等 便利快捷 检 测 范 围有限 镜检 血细胞 通过一些仪器的检测对红细 红细胞,白细 定量,精确 检 测 范 胞,血小板等 分析 胞,白细胞等进行分析 围有限 检测 红细断 速度快,精 以高速分析上万个细胞,并 流式细 胞,白细 成 本 较 胞,血小板等 能同时从一个细胞中测得多 度高,精确 胞术 高 个参数 检测 性好 精 度

8、相 其他 POCT 即时检验,原理依不同设备 心脏标志物, 快速,简洁, 对较低, 检 测 通 不同 肝素抗凝等 综合成本低 量较小 第 3 页,共 5 页资料来源：整理 依据使用环境和操作者的不同, IVD 仍可分为临床试验室诊断和即时诊断 （PointofCareTest,POCT）；与临床试验室诊断相比, POCT 具有三大特色： 一是检测时间 短； 二是检测空间不受限制；三是检测操作简洁,非专业人士也可操作； 依据应用,市场可进一步分为传染病,肿瘤学,遗传学,血液筛查,微生物学及其他； 据介绍 ,传染病占据最大的市场份额 二,行业基本特点 （一）行业进展历程 1,国外进展历程 ,而肿瘤

9、学是增长最快的部分； 体外诊断产业是相伴现代检验医学的进展而产生的, 同时其产业化进展又极大推动了新 科学技术在医学检验学, 基础医学和药物学等学科的进展应用, 分之二是基于诊断信息作出的； 目前全球医疗决策中约有三 体外诊断试剂行业是 IVD 产业重要的构成部分； 20 世纪 80 岁月以来,随着科学技术的 快速进展,特殊是现代生物技术,单克隆抗体技术, 破,全球体外诊断试剂行业先后经受了化学,酶, 次技术革命都使体外诊断试剂跨上一个新的台阶, 微电子处理器,光化学等方面的重要突 免疫测定和探针技术四次技术革命,每一 不仅灵敏度, 特异性有了极大提高, 而且 应用范畴快速扩大,操作门槛逐步降

10、低,商业价值也日趋重要； 体外诊断市场规模与一国人口基数, 人均医疗支出, 医疗保证水平, 医疗技术及服务水 公正因素息息相关； 目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美, 欧洲, 日本等发达经济体 国家；中国,印度,巴西等新兴经济体国家由于人口基数大,经济增速高,近几年医疗保证 投入和人均医疗消费支出连续增长,由此带动体外诊断市场需求； 2,国内进展历程 第 4 页,共 5 页相较于发达国家,我国体外诊断产业起步相对较晚；我国体外诊断行业起步于上世纪 70 岁月末,主要经受了以下三个进展历程： 第一阶段：产品引进阶段 我国检验医学的进展长期远远落后于世界先进水平, 这极大地阻碍了我国临床诊断产

11、品 的产业化进展；到 20 世纪 70 岁月,中国医学检验界仍沿用 20 世纪 50 岁月的方法,由检 验科人员自行配制各种所需试剂； 随后开头引进一些国外先进设备和技术, 有了一些临床诊 断产品产业化的雏形, 但此时试剂往往处于试验室生产阶段, 程,产品也无外包装和完整的说明书； 其次阶段：自主生产,规范进展阶段 没有成型的生产和销售组织过 20 世纪 80 岁月以来,随着国家的改革开放,体外诊断产品逐步进入了产业化进程；在 此期间,大量国外先进技术进入中国,涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家,到 20 世纪 90 岁月初期,生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多,市场竞争猛烈,极大地推动了体 外诊断产品临床应用水平的提高； 疫法仅仅用了数年的时间； 以乙型肝炎检测为例, 从沿用数十年血凝法过渡到酶联免 然而,由于体外诊断市场竞争的白热化,厂家产品质量参差不齐,市场秩序反常纷乱； 20 世纪 90 岁月中期,国家开头对免疫类诊断试剂市场进行清理, 取缔无生产批准文号的厂 家,并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号, 使得无序的恶性市场竞争行为逐步得 到了遏制,产品质量大幅度提高,市场进入了相对平稳的进展期； 第三阶段：行业快速