消毒剂消毒效果验证方案

1、文件名称消毒剂消毒效果验证方案文件编号XX-V-VP-043-01起草人起草日期起草部门生产开发部共21页审核人审核日期审核部门生产开发部机密审核人审核日期审核部门质量保证部分发份数批准人批准日期生效日期2分发部门生产开发部、质量控制部版本号01 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark0 o Current Document .目的2 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document .范围2 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document .职责2.定义与缩略语3定义3 HYPERLINK l b

2、ookmark6 o Current Document 缩略语3.参考文件.概述.确认前准备 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 人员培训确认3 HYPERLINK l bookmark15 o Current Document 文件的确认4 HYPERLINK l bookmark17 o Current Document 仪器仪表的确认4 HYPERLINK l bookmark19 o Current Document 培养基及试液确认4. 确认的实施5挑战菌确认5 HYPERLINK l bookmark24 o Current Docu

3、ment 接触碟回收率确认5 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 擦拭有效性确认5 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 挑战性确认6 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 偏差管理7 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 变更控制79确认总结710变更历史8 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 11附件清单8附件2文件确认记录记录编号：XX-V-R-043-01

4、-002序号文件名称可接受标准已批准最新版文件1清洁剂、消毒剂管理规程口是口否口是口否2培养基管理规程口是口否口是口否3消毒剂配制规程口是口否口是口否4消毒剂使用规程是口否口是口否5无菌实验室管理规程口是口否口是口否6无菌实验室清洗消毒管理规程口是口否口是口否7电热恒温培养箱操作规程口是口否口是口否8设备清洁操作规程口是口否口是口否9清场管理规程口是口否口是口否结论：口通过口失败日期：签字（验证小组）:如果“失败”：参见偏差记录（编号：XX-V-R-043-01-009）。备注附件3仪表校验确认记录记录编号：XX-V-R-043-01-003名称型号计量编号有效期至结果可接受标准：所有检测用的

5、仪表，在其有效期内，且量程适合，精度能够正确反应测量结果结论：口通过口失败日期：签字(验证小组)：如果“失败”：参见偏差记录(编号：XX-V-R-019-01 (04)-010)o备注附件4培养基及试液确认记录记录编号：XX-V-R-043-01-004材料名 称生产厂 家批号配制日 期配制浓 度原液用 量(ml)纯化水 用量 (ml)配制总 量 (ml)是否齐 备接触碟 (TSA)75%乙醇0.1%新 洁尔灭可接受标准：本次验证所需的培养基及试液均准备齐备并已记录相关信息。结论：通过口失败日期：签字(验证小组)：如果“失败”：参见偏差记录(编号:XX-V-R-043-01-009)o备注:附

6、件5挑战菌确认记录记录编号：XX-V-R-043-01-005检查日期完检日期培养基名称批号培养温度()培养时间(h)操作取1ml菌悬液，用0.9%氯化钠溶液进行19ml的10倍系列稀 释，选择适当的稀释级取0.1ml用表面涂布法进行菌数计数。试验 次数菌株 名称编号代数稀释 级计数结果(cfu/皿)菌浓度(cfu/ml)可否接 受12平均1枯草2枯草3枯草可接受标准：检查执行本方案所需的挑战菌应为代数小于5的中国药典现行版本规定标准菌，且菌液浓度控制在lxl()6cfu/mllxl()8cfu/ml范围内。结论：口通过口失败日期：签字(验证小组)：如果“失败”：参见偏差记录(编号:XX-V-

7、R-043-01-009)。备注:附件6接触碟回收率确认记录记录编号：XX-V-R-043-01-006可接受标准：回收率不低于50%。试验次数材质菌液计数（cfu/mi）接触碟计数（cfu/皿）回收 率（%）可否接受12平均12平均1采砂 地面PVC不锈 钢板彩钢 板2采砂 地面PVC不锈 钢板彩钢 板3采砂 地面PVC不锈 钢板彩钢 板结论：口通过口失败日期：签字（验证小组）：如果“失败”：参见偏差记录（编号：XX-V-R-043-01-009）。备注:胭脂红溶液准备情况操作人复核人采砂 地面1擦拭情况操作人复核人观察情况2擦拭情况观察情况3擦拭情况观察情况PVC1擦拭情况操作人复核人观察

8、情况2擦拭情况观察情况3擦拭情况观察情况不锈 钢板1擦拭情况操作人复核人观察情况2擦拭情况观察情况3擦拭情况观察情况彩钢 板1擦拭情况操作人复核人观察情况2擦拭情况附件7擦拭有效性确认记录记录编号：XX-V-R-043-01-007观察情况 擦拭情况3观察情况|可接受标准：PVC地板、不锈钢板和彩钢板取样区域经擦拭后在300LUX照度条件下目 测无红色。结论：口通过口失败日期：签字（验证小组）：如果“失败”：参见偏差记录（编号：XX-V-R-043-01-009）。备注：试验 日期培养 温度培养 时间完检 日期项目试验组2试验组1阴性对照阳性对照75%乙醇0.1%新洁尔 灭第次采砂 地面菌落平

9、均PVC菌落平均不锈 钢板菌落平均彩钢 板菌落平均75%乙醇对数下降值：0.1%新洁尔灭对数下降值：第次采砂 地面菌落平均PVC菌落平均不锈 钢板菌落平均彩钢 板菌落平均附件8挑战性确认记录记录编号：XX-V-R-043-01-00875%乙醇对数下降值：0.1%新洁尔灭对数下降值：第次采砂 地面菌落平均PVC菌落平均不锈 钢板菌落平均彩钢 板菌落平均75%乙醇对数下降值：0.1%新洁尔灭对数下降值：结论：口通过口失败日期：签字（验证小组）：如果“失败”:参见偏差记录（编号：XX-V-R-043-01-009）。备注:附件9偏差记录记录编号：XX-V-R-043-01-009确认名称偏差描述:

10、偏差分类：严重微小实施部门设备工程师/日期: 原因调查及处理措施：验证管理员/日期:实施部门主管/日期:QA经理/日期：备注：验证管理员/日期: 质量负责人/日期：附件10变更记录记录编号：XX-V-R-043-01-010.目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的, 并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。.范围适用于生产车间洁净区物品表面清洁消毒效果验证。.职责生产开发部负责起草确认方案；负责审核确认方案和起草确认的报告；负责收集文件资料及图纸；负责提供验证所需的资料、图纸；设备部计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；

11、质量保证部负责验证方案和报告的审核；负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；参与及指导验证的实施、结果评价；协调验证中各相关部门；质量控制部负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人负责验证文件的批准；参加人员部门职责签字日期生产开发部方案起草确认质量保证部方案审核过程监督质量控制部相关测试变更内容:变更分类:关键I一般I 微小实施部门设备工程师/日期:验证管理员/日期:评价及结论实施部门主管/日期:QA经理/日期：验证管理员/日期:质量受权人/日期:备注:质量受权人方案的批准4,定义与缩略语定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标

12、准相比 在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行 为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证 的文件程序；缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件EU GMPWHO GMP中国药品生产质量管理规范（2010）消毒技术规范（2002版）.概述洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消 毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生 产环境符合工艺卫生要求，最

13、终保证药品质量，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。.确认前准备人员培训确认目的检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。方法对照验证小组清单检查培训档案并记录。可接受标准验证小组成员均已经过培训，并在培训记录上签字。确认结果将确认结果填入附件1人员培训确认记录中。文件的确认目的检查验证所需文件是否齐全，是否已经过批准。方法按下面所列文件清单进行逐项检查：清洁剂、消毒剂管理规程培养基管理规程消毒剂配制规程消毒剂使用规程无菌实验室管理规程无菌实验室清洗消毒管理规程电热恒温培养箱操作规程设备清洁操作规程清场管理规程可接受标准已经过批准并且是最新版文件。确认结果将结果记录在附件

14、2文件确认记录中。仪器仪表的确认目的检查验证所需仪器仪表是否校验及在校验期内，以保证确认结果的准确性。方法检查所有验证用仪器仪表确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内可接受标准仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。确认结果将结果记录在附件3验证用仪器仪表确认记录。培养基及试液确认目的对本次验证拟用的培养基及试液进行确认。方法检查并记录本次考察所需培养基和试剂的名称、厂家、批号、配制情况等参数记录。接触碟培养基：胰酪豚大豆肉汤培养基消毒液：75%乙醇、0.1%新洁尔灭模拟用试液：胭脂红溶液可接受标准本次验证所需的培养基及试液均准备齐备并已记录相关信息。确认结果将结果记录在附

15、件4培养基及试液确认记录。.确认的实施挑战菌确认目的对方案执行所需挑战菌进行确认。方法接种枯草芽抱杆菌新鲜培养物至营养肉汤培养基，3035c培养1824小时。用0.9% 无菌氯化钠进行10倍稀释至适宜稀释度，通过平板计数，测定菌悬液浓度，确定验证 用菌液稀释级。可接受标准检查执行本方案所需的挑战菌应为代数小于5的中国药典2010年版本规定标准菌, 且菌液浓度控制在lxlO6cfu/ml-lxlO8cfu/ml范围内。确认结果将结果记录在附件5挑战菌确认记录中。接触碟回收率确认目的对接触碟的回收率进行确认。方法取样区域的制备：选取铺设生产车间地面的采砂地面1块，每块面积在50cm2以上，在 每块

16、地面上画出2个面积为25cm2的取样区域。同理制备316L材质不锈钢版、彩钢板 和PVC材料取样区域2块。制备浓度在lxl06cfu/ml-lxl08cfu/ml的菌液，取0.1ml分别将其滴加于上述取样区域 并充分铺展，在层流下吹干后，以接触碟取样于30-35培养48小时，计算回收率。可接受标准回收率不低于50%。确认结果将结果记录在附件6接触碟回收率确认记录中。擦拭有效性确认 目的对擦拭法擦拭表面清洁消毒方法有效性的确认。方法制备胭脂红溶液50ml,取2滴分别滴加至8.2项下制备的取样区域，并将其自然干燥。将丝光毛巾在制备的清洁剂或消毒液（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）中润湿，拧至无水滴

17、流下。将丝光毛巾用手掌按住毛巾A面与取样面接触，缓慢如图方式擦拭，在向前移动 的同时将其从一边移到另一边，擦拭应覆盖取样表面。在其被污染后，长端对折，翻转 毛巾，用毛巾的B面继续擦拭，以此类推，直至擦拭到C面，每块洁净毛巾如图可使 用三次。擦拭结束后在不低于300Lux的照度下下观察取样区域。二对A面对折K 折B面C面毛巾折叠方式：毛巾擦拭方式:可接受标准采砂地面、不锈钢板、彩钢板和PVC板取样区域经擦拭后在300LUX照度条件下目测无 红色。结果记录将结果记录在附件7擦拭有效性确认记录中。8.4挑战性确认 目的对消毒剂擦拭一般物品表面挑战菌的杀灭作用进行确认。方法试验组1：取己灭菌的8.2项

18、下材料，在取样区域以接触碟取样于30-35C培养48小时, 计数。试验组2：取菌液0.1ml （浓度在lxl06cfu/ml-lxl08cfu/ml）分别将其滴加于上述取样 区域并充分铺展，在层流下吹干。将灭菌后的丝光毛巾在消毒液中润湿，拧至无水滴流 下后以8.3项下方法擦拭后，以接触碟取样于30-35培养48小时，计数。阴性对照组：取2个空白接触碟作为阴性对照，于30-35培养48小时，计数。阳性对照组：取菌液0.1ml（浓度在lxl（）6cfu/mllxl（）8cfu/ml）分别将其滴加于上述取样 区域并充分铺展，在层流下吹干。以接触碟取样于30-35C培养48小时，进行活菌计数。可接受标准：试验组1、试验组2中不锈钢板和阴性对照组应无菌生长，试验组2中采砂地面、PVC、 彩钢