检验检测机构内审员检查表

检验检测机构内审员检查表（已通过）

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准则审核审核

检验检测机构资质认定评审准则条款内容现场内部审核情况

条款部门结果

依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织鸡冠区疾病预防控制中心是由鸡冠区人民政府根

符合口]

据法律法规的规定，经鸡西市政府机构编制管理部门

1.1业务办不符合口

核准成立的独立法人公益性事业单位，隶属于鸡冠区

不适用口

卫生和计划生育局。口

检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检

具有明确的法律地位和法人资格，有独立帐户，符合回

验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。可以独立的对外开展检测业务，并承担相应的法律责

1.1.1业务办不符合口

任。口

不适用口

检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机中心主任是法人代表,是实验室最高质量管理者，

符合回

构应经所在法人单位授权。有明确的法律地位和法人资格。口

11.2业务办不符合口

不适用口

检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法检验检测人员从事检验检测活动，遵守国家相关

符合

规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，法律法规的规定，遵循公平公正、科学发展、结果准p]

1.1.3业务办不符合口

承担社会责任。确、客户满意质量方针。恪守职业道德，承担社会责

不适用口

任。口

检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，实验室设置技术委员会配备了质量负责人、技

符合回

以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。术负责人检验科主任、质量监督员、内审员，在职

1.1.4业务办不符合口

能框图中明确了职责和相互之间关系。口

不适用口

审组长：内审员：内审时间：

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条款部门结果

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检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉实验室制定了《防止商业贿赂程序》和预防商符合口］

1.2.2及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检业务办业贿赂措施，使检测人员不受任何干扰，坚持客观、不符合口

验检测数据、结果的真实、客观、准确。公平、公正的原则出具的检验检测数据。口不适用口

检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘1.实验室制定了《保密和保护所有权程序》和

密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。相应的保密措施检测人员严格遵守保密规定，履行符合回

检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响保密义务。口

1.2.3业务办不符合口

的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检.检验人员只在一个检验检测机构从业。口

2不适用口

验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人L实验室制定了《人员培训程序》和培训计划，明

员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划确了目标；口

应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有2.培训计划与实验室的实际工作相适应；口符合口］

1.2.4效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并业务办3.由质量负责人对培训的全程进行监督。口不符合口

有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由4.有培训记录不适用口

熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包

括在培员工，进行监督。

检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或对采样、检测、仪器操作和检测报告签发人员

符合回

证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的按照实际工作的需要进行了技能培训，并持证上

4.2.5业务办不符合口

教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。岗。口

不适用口

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条款部门结果

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检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，1.实验室《质量手册》中明确规定了中心主任、技

履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响术负责人、质量负责人、检验科主任、质量监督员、

的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构内审员、检测人员和复核人员等权利和责任。口符合口］

应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经2.对技术和质量负责人需具备的条件做了明确规

4.2.6质管科不符合口

验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。定。对授权签字人、技术负责人、质量负责人、检

不适用口

验科主任、质量监督员、内审员和仪器操作人员均

以文件的形式授权。口

3.人员档案中有教育、资格、培训、技能等记录

检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系.实验室人员均建立了正式和聘用劳动关系。口符合回

4.2.7对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当业务办技术负责人、质量负责人和检验科主任均具有较高不符合口

前工作的描述。的检测技术水平和质量管理能力。口不适用口

检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描实验室的技术负责人、质量负责人、检验科主

述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：任、质量监督员和内审员；

a）所需的专业知识和经验；1.具有检验专业知识和实践经验；口

b）资格和培训计划；2.有资格证书和上岗证书，能履行检测工作职责口符合口

4.2.8c）从事检验检测工作的职责；质管科3.具备检测策划和结果评价的能力；口不符合口

d）检验检测策划和结果评价的职责；4.能完成提交意见和解释的工作；口不适用回

e）提交意见和解释的职责；5.能对检测方法进行确认；口

f）方法改进、新方法制定和确认的职责；6.能胜任各自管辖范围的管理工作。口

g）管理职责。

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检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质管科1.《质量手册》中明确了实验室的最高管理者是中心主

质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性任（法人代表），负责实验室的质量管理全面工作。□符合口］

4.2.9的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的2.中心主任发布了质量方针和承诺书。口不符合口

沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机3.在实验室内部健全了组织机构，并定期开展工作。口不适用口

构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。________________________4.健全了内部质量管理体系的运行机制。口

检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所质管科1.在人员职责中明确规定了技术负责人具有中级检验专

需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称业技术职称，并在质量管理体系运行中，负责检验检测符合口

4.2.10或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使技术和资源配置统筹安排。口不符合口

管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触2.在人员职责中明确了质量负责人在质量管理体系运不适用巨

决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。_____________行过程中所享有质量策划和质量管理的职责和权力。口

4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者1.实验室授权签字人具有中级专业技术职称并具有相应的

同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：能力，并经考核合格。口

a）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上：硕士2.以下情况可视为同等能力：口

研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；a）博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以

b）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以符合口］

c）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。上；□不符合口

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。b）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以不适用口

上；□

c）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以

上。□

3.无非授权签字人签发检测报告。□

审组长:内审员:内审时间:

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条款部门结果

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从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政不适用口

符合m

法规所规定的资格。

4.2.12不符合口

不适用口

具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求实验室有固定检验检测场所，检测环境条件与检测

符合回

项目相适应。口

4.3业务办不符合口

不适用口

检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的实验室质量管理体系覆盖了（采样、送样、收样、

符合回

场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行流转、检测、报告、签发等）全部检验检测过程。□

4.3.1检验科不符合口

的检验检测工作。

不适用口

检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不1.为了满足检验检测的环境条件要求实验室制定了《环

会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施境保护程序》口

以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测2.实验室为了确保对可能影响检测结果的环境因素；温

符合回

结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。度、震动、微生物污染等因素采取了隔离和空调措施。

4.3.2检验科不符合口

□

不适用口

在实验室场所外进行采样时，不存在影响检测结果的因

素。口

才组长：内审员：内审时间：

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条款部门结果

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依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情1.实验室不存在电磁干扰、辐射、声级、振级和灰尘的干

况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁扰。□符合回

干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应2.当在检测过程中出现温度、湿度和供电等因素影响检

4.3.3检验科不符合口

于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停测结果时，实验室将暂时停止检测工作，待消除影响因不适用口

止检验检测活动。素后再开始检测。口

检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以1.实验室有醒目的“外来人员禁入实验区”标识。口

控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区2.对病原微生物实验室与其它按照国家有关标准规定采取符合回

4.3.4域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室检验科了防止交叉污染隔离措施。口不符合口

的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。3.实验室的设备摆放整洁规范。口不适用口

具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施实验室按照开展的检测项目配备了所需仪器设备，

可以满足检测工作需要。口符合回

4.4检验科不符合口

不适用口

检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计实验室建立了《仪器设备维护管理程序》，对用于检

划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。测的仪器设备规定了，防止污染和防止仪器性能减退的符合回

4.4.1用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检检验科维护措施。口不符合口

测工作的正常开展。不适用口

『组长：内审员：内审时间：

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检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理实验室配备了与检测项目相适应的仪器设备，制定

与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结7《仪器设备维护管理程序》和《仪器设备检定计划》，符合口］

果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用并按检定周期进行检定。保证量值的准确。□

4.4.2检验科不符合口

于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足不适用口

检验检测的规范要求和相应标准的要求。

检验检测设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护的最新1.实验室用于检测的仪器设备操作人员均经过授权。口

符合回

版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人2.仪器设备说明书均在仪器设备档案中保存，便于检测

4.4.3检验科不符合口

员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均人员阅读使用。口

不适用口

应加以唯一性标识。

检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件实验室每一台检测设备均建立了仪器设备档案，仪器

的记录。该记录至少应包括：设备档案中包括以下内容：口

a）设备及其软件的识别；1.设备名称；

b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识：2.制造商名称、型号、商标；

c）核查设备是否符合规范；3.仪器设备验收记录；符合口

4.4.4d）当前的位置（如适用）；检验科4.仪器设备位置；不符合回

e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；5.仪器设备说明书和仪器设备的软件或光盘等附件；不适用口

f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验6.仪器设备检定证书和检定计划；

收准则和下次校准的预定日期；7.仪器设备维护计划；

g）设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；8.仪器设备改装或修理记录。

h）设备的任何损坏、故障、改装或修理。

才组长：内审员：内审时间：

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条款部门结果

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曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定1.对曾经给出可疑结果、显示出缺陷、超出规定限度的设

限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标备，均应停止使用。这些仪器设备加贴红色《设备状态停用

符合口

签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明证》标签、标记以清晰表明该设备已停用，待修复并通过检

4.4.5检验科不符合口

能正常工作为止。定，表明能正常工作为止。口

不适用口

检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测2.对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作”程序加

的影响，并执行“不符合工作控制”程序。以纠正。口

检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码1.实验室用于检测的仪器均进行检定，检定后贴有设备

或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准