林可霉素菌种的保管储存使用管理等制度汇编

1、管理制度编号题目林可霉素菌种的保管、储存、使用管理制度版本号生效日期年月日编制部门生产部签名/日期审核部门生产部签名/日期审核部门质量保证部签名/日期批准生产副总经理签名/日期颁发部门质量保证部分发部门生产部林可霉素发酵车间目 的规范林可霉素菌种的保管、储存、使用管理适用范围适用于林可霉素菌种的保管、储存、使用责 任操作人员、工序负责人员、车间负责人对实施本SMP负责内 容菌种的保管1. 1菌种属技术机密，未经总经理批准任何人不得对外介绍和发放。任何人不得私自发表、交流本公司有关菌种的技术资料。专用房间储存并上双锁,锁由本工序负责人及值班人员各负责一把钥匙，本工序负责人或 由其授权人员与值班人

2、员同时开锁方能入内。制备、使用、销毁菌种必须双人校对并及时记录。菌种的储存.1生产上使用的菌种以沙土管形式储存。. 2盛放生产沙土管的冰箱，其温度应有在线历史记录、温度超限报警装置每天应检查硅胶 和记录冰箱温度两次。硅胶如有变色及时更换。每月检查一次温度超限报警装置是否正常。4. 2. 3菌种保藏期限4. 2. 3.1斜面抱子在1-4冰箱储存有效期为14天。4. 2. 3. 2摇瓶种子在1-4冰箱储存有效期为7天。4. 3生产用沙土管的使用车间领用沙土管应首先填写用种申请单，由生产部经理和实验室负责人批准后，凭申请单 和上次用完后的沙土管到公司实验室填写沙土管交接单，按交接单和菌种编号顺序交接

3、质量合格 的沙土管，每次一支。退回的沙土管，由实验室负责销毁并做记录。.附页：菌种台账冰箱内容物.历史管理制度编号题目林可霉素菌种编号、批号、生产R期 管理制度版本号生效口期2015年7月1日编制部门生产部签名/日期审核部门生产部签名/日期审核部门质量保证部签名/日期批准生产副总经理签名/日期颁发部门质量保证部分发部门生产部林可霉素发酵车间目的 规范林可霉素菌种编号、批号、生产日期管理适用范围 适用林可霉素于菌种编号、批号、生产口期管理责任 操作人员、工序负责人员、车间负责人对实施本SMP负责内 容. 4.1菌种编号:同沙土管编号。4. 4. 2由沙土管菌种生产过程中的工序菌种，用物料代码来区

4、分。4. 4. 3林可霉素斜面狗子代码及批号：斜面抱子代码：410021,批号：基本格式为X10350T, X “斜面”第一个拼音字母、1T01车间代号，03一年份后两 位数字、50一本批斜面在本年度中的批号，-1表示本批斜面制备的第一支斜面，依次类推。4. 4.4林可霉素摇瓶种子代码及批号：摇瓶种子代码：410031。批号：基本格式为Z10350T, Z- “种子”第一个拼音字母、1701车间代号，03-年份简写 （2003年）、50一本批摇瓶种子在本年度中的批号;-1表示本批摇瓶种子制备的第一支摇瓶种子, 依次类推。4.4.5摇瓶发酵代码及批号：摇瓶发酵代码：410032c批号：基本格式为

5、F10350-1, F “发酹”第一个拼音字母、1T01车间代号，03一年份简写（2003年）、50一本批摇瓶发酵在本年度中的批号;T表示本批摇瓶种子制备的第一支摇瓶种子, 依次类推。4. 4. 6培养基批号编制方法：抱了斜面培养基、摇瓶种子培养基、摇瓶发酵培养基批号编制方法 是分别在抱子斜面“X”、摇瓶种子“Z”、摇瓶发酵“F、细菌双碟培养基“D” ,后面加“P” , 其余编法同上。如XP10350T、ZP10350-K FP10350-1,本条P培养基的“培”字第一字母。 配制一份培养基不加具体数字号. 4. 7斜面抱子制备、摇瓶种子制备、摇瓶发酵考察生产日期编制，以培养基配制时间为准。.

6、附页：无.历史林可霉素斜面施子制备记录版本号0.0 文件编号：发放号:操作指令时间操作者复核者1.1按林可霉素培养基配制标准操作规程配制斜面 培养基，装量50mL/250mL茄子瓶。斜面培养基批号：，装量：mL/250mL茄子瓶。1.2斜面培养基灭菌。灭菌柜编号：温度2121,时间220分钟温度：,时间：分钟。2.沙土管编号：。3.接种量：1勺（约0.02g） /250mL茄子瓶。接种量：勺，接种数量：O4.斜面抱子培养培养条件：温度302、湿度（4510） |, 培养时间：160168小时温度： ,湿度：%,时间：小时。5.外观符合标准图乩外观：。.斜面电子批号:林可霉素摇瓶种子制备记录版本

7、号0文件编号：发放号:操作指令时间操作者复核者1.1按林可霉素培养基配制标准操作规程配制摇瓶种子 培养基，装量80mL/750mL烧瓶。摇瓶种子培养基批号：c装量： mL/750mL烧瓶。1.2摇瓶种子培养基灭菌。灭菌柜编号：温度2121C,时间220分钟,温度： ,时间：分钟。2.1菌种编号：2.2使用斜面抱子批号：3 接种量：1 铲(1.0+0. 2cm2) /750mL 烧瓶。接种量： 铲/750mL烧瓶。4.摇瓶种子培养。摇瓶机编号: 培养条件：温度302C,|湿度(45+10)乳转速265295rpm。培养时间：46、50小时工温度：,湿度： %,转速：rpm,时间：小时。5.摇瓶种

8、子生化指标pH： 6. 37. 5,总糖 W2. 0g/100mL,还原糖WO. 8g/100mL,氨基氮：1850mg/100mL,菌丝浓度 pH： ,总糖：g/100mL,还原糖： g/100mL,氨基氮： mg/100mL,菌丝浓度：%。6.并瓶数量：5并1。并1。.摇瓶种子批号:林可霉素摇瓶发酵考察记录版本号文件编号:操作指令时间操作者复核者1.1按摇瓶发酵培养基配制标准操作规程配制摇瓶发 酵培养基，装量50ml/500ml烧瓶。摇瓶发酵培养基批号：装量：ml/500ml强瓶1.2摇瓶发酵培养基灭菌温度2121C,时间220分钟。温度：, 时间：分钟。1.3摇瓶发酵培养基灭菌后指标：加

9、6.8-7.2、还原糖9. 0-10. 5 g/100mk 氨基氮 140T60mg/100ml。pH：,还原糖：g/100mlo氨基氮：mg/100mlo发放号:2.使用母瓶:6.菌种编号:3 .接种量:3nli种子液/500ml。接种量：ml/500ml4.培养温度为302、湿度4510与、转速265-295rpm、 培养160-168小时。温度：,湿度：%o转速：rpm, 时间：小时。5. 摇 瓶 发 酵 指 标指标pH：效 价 ： ug/ml,还 原 糖 g/100ml氨基氮mg/lOOml菌丝浓度%7.摇瓶发酵批号:8.备注:林可霉素斜面狗子培养基配制记录发放号:版本号0. 0批号:原材料代码成分含量数量210012可溶性淀粉2. 0%g210031豆饼粉0. 5%g210552KN。？0. 10%g210482NaCL0. 05%g210512MgSOi - 7H00. 05%g210522K2HPO, 3HQ0. 05%g210492FeSO. 71L00. 001%mL(l:lOOg/mL)210571琼脂1.8%g210432纯化水适量mL体积mL灭菌前pH9操作者：复核者：称量天平编号：有效期：酸度计编号：有效期：离心机编号：有效期：年 月 日林可霉素摇瓶种子培养基配制记录版本号0.0 文件编号:发放号:批号年 月 日原材料代码