化学发光缘何成必争之地以及如何突围

1、化学发光市场已超300亿，群雄逐鹿进口替代正在公立二/三级医院加速国产企业需要差异化策略才能率先突围3从检验科收入推算化学发光出厂规模约307亿根据招商医药卫生统计年鉴医疗机构收入拆解， 2018年医疗机构化 验收入达到3,304亿，其中公立三级医院和二级医院占到77.8%。免疫项目收入占比从2012年的约20%上升到2018年的约27%。检测项目从检测量看，血液/体液占45.4%、生化39.3%、免疫 10.3% 、微生物3.9%（ 全国医疗机构检验科基本建设现状调查 2019）；根据医疗机构收费目录，免疫项目均价在30左右，生化在 10元左右，血液/体液6元，假设免疫、生化、血液/体液占比

2、85%， 据此推算金额占比，生化34.3%、免疫27.0%、血液/体液23.8%。相比2012年二三级医院金额数据（全国医院检验科临床项目现状 调查2015），生化占51.1%、免疫血清学占22.7%、血液/体液占 22.6%，如果包含基层及民营医院，免疫占比预计小于20%。化学发光出厂口径规模307亿，其中试剂261亿（进口品牌232亿， 国产品牌29亿）。假设公立三级/二级和其他等级医院的免疫检测收入占比分别为 32.5%、25.0%、16.0%得出，免疫项目收入2018年达到894亿，而 化学发光占到整体免疫项目约90%根据郑州安图、深圳新产业、深圳亚辉龙等公司招股书披露，化 学发光进口

3、出厂扣率约为35%，国产相比进口便宜30%，可以得出 试剂出厂口径规模261亿，其中进口品牌232亿，国产品牌29亿；假 设试剂占到整体收入85%推算设备市场约46亿。资料来源：访谈、文献等，中国卫生统计年鉴，招商证券8.7%9.7%民营56.2% 公立三级21.6%公立二级基层其他医疗机构3.9%2018年化验收入按医疗机构分布52.6%67.7%47.8%57.4%23.8%21.6%22.3%19.2%25.8%28.4%20.3%13.1%生化免疫公立三级其他医疗机构血液/体液 其他439公立二级2018年化验收入分布按项目1,1958947764从设备配置角度推算公立二/三级医院超1

4、.5万台资料来源：访谈、文献等，中国卫生统计年鉴，招商证券品牌2019年销售（亿）累计装机量（台） 设备单产（万/台）试剂特色装机策略8,000134肿瘤流水线病原体 药物监测Roche107Abbott SiemensBeckman Coulter125114110诊断产品线丰富 生化免疫联机深圳新产业 郑州安图 深圳迈瑞504,000403,500272,500116,800114,150134,000172832项目最多首家国产；与赛默飞合作 病原体板式发光的基础；收购东芝生化 肿瘤品牌力和代理商网络深圳亚辉龙360043自身免疫贝克曼渠道；跟日立生化合作全部公立年均医疗收入 日门诊化学

5、发光生化利用率化学 发光生化化学 发光生化合计三级33,0092,55410,4492,230（万元）人次78,9082,9738182,98679%2,5829,4072,4402,5400012,00081%12,96038,88012,2471003,00079%2,5349,5042,3952通过将公立三/二级医院分层，通过配置设备总转速、使用率、项目单价可以得出年创收、试剂消耗及保有量和年均单产。三级医院年均化学发光创收2,440万，如果全部使用国产品牌对应580万试剂（出厂不含税），如果全部按照200转速则保有量需要9,120台，对应年均单产141.8万/台。对于大部分三级医院而言

6、，流水线也仅能配置1-2条，国产流水线单 产需要谨慎预测。二级医院年均化学发光创收262万，如果全部使用国产品牌对应62万试剂（出厂不含税），如果全部按照180转速则保 有量需要5,908台，对应年均单产62.3万/台。机构数（家）配置总转速日项目量（个） 年均创收（万）0,498,566,652二级9,0175,90811,09171318081045%3241,458262394企业披露单产也佐证了进口品牌集中在三级医院，且平均转速小于150；国产品牌目前主要分布在二级及以下医院，其中深圳亚辉龙单产最高，通过自身免疫的差异化策略抢占了三级医院。Top100100403,97312,9544

7、,0详询招商医药团队其他三甲1,19880,5103,0748其他三级93241,9801,7725002,00077%1,5306,1201,4461详询招商医药团队化学发光，医疗器械最大的子版块，群雄逐鹿化学发光进口、国产IVD企业争相布局进口企业除了四大家 之外Ortho、DiaSorin、 Syemex等其他IVD企业 也都参与，还不包括一 些细分领域如Inova等特 色企业国产企业由于设备及 部分试剂审批权在省级 监管机构，目前参与企 业已超过10家从终端倒推，整体医疗 器械出厂规模（不含税）约 2,850亿人民币，化学发 光占比超过10%，是最 大的单一版块设备类：从医院固定 资产

8、支出倒算设备采购 1221.6 亿 ， 其中包括 220亿IVD仪器耗材类：卫生材料收 入倒算得出985.3亿；化 验收入倒算出IVD 试剂 637亿亿元858医学影像128334128626318224201279731551748285217910381704874201046540978545358045304069351510251961410中高值耗材435223363330651体外诊断低值耗材CT尿液分析呼吸机物理治疗其他注射穿刺软式内窥镜耗材MRI血气与电解质灯床塔眼科其他低值耗材创口闭合超声U/S分子诊断输注泵牙科心血管创伤管理核医学凝血硬内窥镜血液净化骨科MI流式细胞软内窥

9、镜血糖检测神经血管免疫检测IVD-其他能量设备康复设备神经调节生化检测监护设备清洗消毒设备残疾辅助肿瘤（栓塞、消融等）X-ray（含DSA、钼靶等）血球分析留置针临床诊疗设备 手术相关设备麻醉机放射治疗电外科耗材资料来源：访谈、文献等，中国卫生统计年鉴，招商证券化学发光市场已超300亿，群雄逐鹿进口替代正在公立二/三级医院加速国产企业需要差异化策略才能率先突围从设备前置指标来看，进口替代正在加速国产品牌设备销售在公立二/三级医院以外医疗机构份额已占到 70% ， 迈瑞份额 32.8%，超过罗氏（13.5%）。公立二/三级医院国产份额开始提升，考虑 到设备单产远高于二级以下医疗机构，设 备装机将

10、推动试剂产出增速提速。公立二/三级医院国产份额开始提升，占 到整个化学发光市场85%以上，三级医院200转速的设备单产可以达到142万，远高 于二级医院和其他医疗机构的60万和15万国产进口替代主力军：深圳迈瑞、郑州安 图、深圳新产业、深圳亚辉龙、四川迈克资料来源：政府招投标平台，招商证券%6.9%6.9%19.0%6.9%8.6%12.1%20.7%18.0%19.4%20.4%20.8%21.6%20.7%21.7%1.7%13.0%11.9%11.6%11.5%12.2%12.2%11.011.0%8.8%8.4%7.8%6.6%6.2%6.37.0%9.4%9.8%10.0%10.6%

11、10.5%9.817.0%11.9%12.9%12.3%12.2%12.7%12.55.0%4.9%4.8%5.3%5.2%5.35.0%6.9%6.7%8.2%8.1%8.0%8.47.0%10.6%10.2%10.8%8.0%10.9%11.2%10.65.6%5.3%4.92.2% 4.5% 1.9% 4.1% 1.9% 4.5% 2.0% 2.5%8.6% 0.0% 6.0% 2.0%2.5%Roche Abbott SiemensBeckman Coulter其他进口 深圳新产业 郑州安图 深圳迈瑞 深圳亚辉龙 四川迈克 北京科美 其他国产8.8%8.9%9.3%10.0%10.8%

12、16.2%17.1%17.1%18.4%18.3%11.0%11.6%7.6%6.7%7.6%8.7%2.5%2.5%1.7%6.7%13.3%12.7%13.3%10.0%11.4%10.5%7.6%7.0%6.1%5.7%6.9%10.0%10.1%8.4%7.9%7.9%7.8%13.3%13.9%13.3%13.2%12.5%11.7%7.7%7.0%7.1%6.9%6.4%6.0%19.7%19.6%19.8%18.9%18.1%3.3% 5.1% 1.3%3.5%6.7%3.8% 3.5% 1.4%1Q194.8%2Q194Q184.8%2.6%5.0%2.1%5.1%2.4%5.

13、1%5.4%6.6%2.2%7.5%2.1%6.6%2.1%6.1%1.7%5.8%4.5%3Q193.3%6.7%6.3%7.0%1Q182Q183Q184.7%4.4%20.0%19.0%21.0%6.7% 0.0% 6.3% 2.5% 3.5%4.3%4Q197三级医院设备销量趋势（累计份额）8.6% 0.0% 6.0% 0.0% 7.5% 0.6% 7.1% 0.4% 7.1% 0.4% 6.3% 0.3% 6.5% 0.2% 6.3% 0.6%1Q182Q183Q184Q181Q192Q193Q194Q19二级医院设备销量趋势（累计份额）详询招商医药团队化学发光市场已超300亿，群雄

14、逐鹿进口替代正在公立二/三级医院加速国产企业需要差异化策略才能率先突围技术平台平衡稳定性和成本发光类型原理发光标记物底物/氧化剂发光类型缺点进口国产辣根过氧化物 酶（HRP）鲁米诺及其衍生物Ortho郑州安图/四川 迈克/北京科美碱性磷酸酶（ALP）1,2-二氧环乙烷衍 生物（AMPPD）Beckman Coulter/Siemens（Axsym）深圳迈瑞吖啶酯（AE）Abbott/Siemens（Architect）深圳亚辉龙异鲁米诺（ABEI）DiaSorin深圳新产业三联吡啶钌标记的抗原电化学抗体复合物，在三丙胺 发光的作用下发生氧化还原反应，发出可见光三联吡啶钌激发发光需要 三丙胺（T

15、PA）25秒，能够稳定持续发光电极价格较贵；存在流 动比色池交叉污染问题Roche深圳普门显色酶标记在抗体或抗 酶促化学原上，酶标记的抗原抗 发光体复合物在发光底物的 作用下持续发出可见光氧化物直接标记抗原或抗体，抗原抗体结合 后，在含过氧化氢的强 碱激发液的作用下快速 发出可见光直接化学 发光辉光型，激发 发光需要几分 钟；酶灵敏度 高，成本低酶受温度影响，试剂稳 定性不如直接发光；对 大分子，酶存在干扰问 题；标记过程中可能遮 掩抗体反应位点发光标记物在缓冲液中 不稳定，容易水解闪光型，发光过程仅需3-5氢氧化钠-过氧化氢 秒，不需要氧化剂酶促化学发光，发光时间较慢，酶灵敏度高，但是稳定性

16、不如直接化学发光HRP发光标记物：进口品牌为强生Ortho，国产为郑州安图、四川迈克、北京科美（光激化学发光）ALP发光标记物：进口品牌为Beckman Coulter，国产为迈瑞医疗直接化学发光，首个结果较快AE发光标记物：进口品牌为Abbott/Siemens，国产为深圳亚辉龙ABEI发光标记物：进口品牌为DiaSorin，国产为深圳新产业电化学发光信号持续时间长，检测结果稳定性较好，成本较高进口品牌为Roche，国产为深圳普门主要厂家资料来源：公司招股说明书，招商证券设备迭代两级-一体机、流水线和桌面快速公司名称型号上市时间定位测试转速样本位急诊位通道数试剂位第一结果耗时（min）小型台

17、式机cobas e 411 cobas e 601/602 cobas e 80186170300252548小型台式机29100200400Architect i1000SR Architect i2000SR Architect i4000SR Alinity ci 4100Alinity ci 8200免疫生化一体机 免疫生化一体机651352851803653535355035252550115146小型台式机84180有小型台式机15181535ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur XPT Immulite 1000Immulite 2000 XpiAtell

18、ica IM 1300Atellica IM 1600免疫生化一体机 免疫生化一体机180240120200220440904242253012243535Access2 UniCel DxI 80010040060120四通道2450有有单通道有 有单通道151525254925421717171517171615Maglumi 2000Maglumi 1000Maglumi 2000 PlusMaglumi 4000Maglumi 600Maglumi 800Maglumi 4000 Plus Maglumi X8 Biolumi 80002008090520120702201011192

19、01207022013041020150129201907252019090320190819180120180280180180280600280+1600+10001441441441441640144300280三通道AutoLumo A2000 AutoLumo A2000 Plus AutoLumo A1000201205312015050420181229小型台式机200200100100有24小型台式机3006060有 有六通道3625251714CL-2000i CL-1000i CL-1200i CL-900i CL-6000i201307152015072020150720

20、2018010220181219小型台式机可升级免疫生化一体240120180180480300有15三通道iFlash 3000 iFlash 3000-H201620190424小型台式机3001801405030201212深圳亚辉龙RocheAbbottBeckman Coulter郑州安图深圳新产业深圳迈瑞资料来源：公司招股说明书，招商证券一体机、流水线：针对寸土寸金的头部医院，减少占地和人工操作，整合提效桌面快速：针对量少的基层，提升检测样本和项目组合的灵活性，便捷操作、减少预处理环节基本参数检测项目先出奇才能守正进口国产RocheAbbottBeckman CoulterSiem

21、ens深圳新产业 郑州安图 深圳迈瑞深圳亚辉龙 四川迈克北京科美终端收费（元）打包项目8768399411980761105156全部项目大类心肌标记物553692444100炎症21632111病原体-肝炎91087117681125术前八项病原体-性病32223222360病原体-呼吸道4260病原体-胃肠160病原体-优生优育85791010660TORCH十项病原体-鼻咽癌15660激素-性腺15811131413151410730性激素六项、产前筛查激素-高血压21266245激素-生长发育1133240甲状腺功能987111171097930糖代谢2313722625骨代谢标记物7

22、22243322170自身免疫111428125贫血436433331150肝纤维化5144435肾功能122140药物浓度监测4510270其他111450肿瘤14137121917171171555肺癌五项光有用量大的常规项目（肿瘤、激素、甲状腺、心肌标记物、炎症等）不构成头 部医院选择国产的理由，便捷性的套餐和差异化项目成为撬开医院大门的关键郑州安图和深圳亚辉龙都具备酶联免疫（含板式发光）的开始基础，输血前八 项成为重要的切入口；呼吸道如果未来能够形成呼吸道六联等必将成为爆款深圳亚辉龙差异化的专攻自身免疫领域，大幅提升了三级医院的装机意愿通过跟随国外和将其他免疫平台的项目转换可以增加新的项目，但是放量需要医 工合作确证临床价值如亚辉龙针对独家INHB项目，与华中科技大学同济医学院生殖医学中心合作使 用INHB试剂联合AMH和常规性激素检测来评估男性不育症诊断标志物临床应用备注：数据截止2020/4/30，不包含过期文号，存在多种功能的指标不重复统计35.0%14.0%10.5%肿瘤16.0%甲状腺炎症心机标记物9.0%激素其他病原体10.0%5.5%化学发光传出分布（按项目类别）资料来源：访谈、文献