大药房药品质量管理制度完整

1、大药房药品质量管理制度(可以直接使用，可编辑实用优秀文档，欢迎下载）药品零售企业质量管理制度药品质量管理程序汇编二零零年月日第一部分药品质量管理制度一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度二、质量方针与目标管理制度三、有关业务和管理岗位的质量责任四、药品购进的质量管理制度五、药品验收质量管理制度六、药品储存质量管理制度七、药品陈列的管理规定八、库房养护的管理规定九、首营企业和首营品种的审核规定十、药品销售及处方管理的规定十一、拆零药品管理制度十二、质量事故的处理和报告及质量查询、质量投诉管理制度管理制度十三、药品质量信息管理制度十四、药品不良反应报告制度十五、不合格药品管理制度十六、卫生和人员健康

2、状况的管理制度十七、服务质量管理制度十八、质量方面的教育、培训及考核制度十九、药店设备管理制度二十、退货药品的管理制度二十一、有效期药品的管理制度二十二、中药材、中药饮片购进、验收制度二十三、中药饮片养护制度二十四、中药饮片的配方制度第二部分药店质量管理工作程序一、量管理文件的控制程序二、药品进货程序三、药品验收程序四、药品入库储存程序五、药品在库养护程序六、药品出库复核程序七、首营企业和首营品种审核程序八、购进药品的退货程序九、不合格药品的确认及处理程序十、药品拆零管理程序十一、顾客投诉处理程序大药房质量管理文件文件名称一、质量方针与目标管理制度文件编号*YF.ZL-001起草部门质管部起草

3、起草审核审核人时间人时间批准人批准日期执行日期版本号:新版颁发部门质量领导小组发布日期eqoac(,修订)eqoac(,改版)（一）目的建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。（二）依据药品经营质量管理规范及实施细则、药品流通监督管理办法、药品不良反应检测管理办法（试行）等。（三）适用范围本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。1、内容（一）检查内容（1）项质量管理制度的执行情。（2）各岗位及岗位质量职责的落实情况。（3）质量工作程序的执行情况。（二）检查方法各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。1各岗位自查(1)各岗位自

4、查,负责本岗位质量管理工作的检查.自查由本岗位人员实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加.(2)各岗位应根据各自的质量职责制度自查.2.质量领导小组检查(1)被检查岗位:采购员、质量管理员、保管员、销售员、验收员、养护员.(2)质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位,在每年年初制定科学,全面的检查方案和考核标准.(3)检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名,被检查岗位人员不得参加检查本岗位的工作.(4)检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性.(5)在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录,内容包括:参加的人员,时间,检查项目内容,检查

5、结果等.(6)检查工作完成后,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小组.(三)考核内容及奖惩办法1.考核内容及扣罚标准(1)购进,销售假,劣药品;购进,销售无药品合格证,无生产、经营许可证以及其他不符合国家法律,法规药品的,对责任岗位,责任人应予以整体否决,扣发其当月奖金,甚至扣发工资,情节严重,造成重大质量事故的,扣发相关责任人全年奖金,并给予行政处分,情节特别严重的,还要上报当地药品监督管理部门处理.(2)由于验收把关不严,导致不合格药品入库,没有造成损失的,视情节轻重处罚;不合格药品入库造成损失的,扣发当月奖金.(3)由于保管,养护不当,或对近效期药品不报,漏报而造成损失的,按造成损

6、失的大小扣罚当事人当月奖金的10%至50%.(4)发生发货验发差错而造成经济损失的,由相关人员按货款损失扣款,并在企业内部进行通报批评.(5)发生单批次质量问题报损在3000元以上的,扣发责任人奖金1500元.(6)因质量问题退回药品,而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济损失的,扣罚相关当事人50%至100%损失额.(7)发生违法的质量事件,受药品监督管理部门通报批评或罚款的,扣发责任岗位责任人奖金1000元,由此而引起的损失应由责任人承担50%.(8)在实施GSP过程中,不执行企业质量管理制度而违规操作,经质量管理岗位通知整改,整改不力的,按每季检查情况扣罚当事人当季奖金的5%至10%.(9

7、)在质量否决中负有直接管理责任的岗位和职能岗位,其主要负责人和责任人均应受到相应的扣罚奖金.2.奖惩办法(1)奖励荣誉奖励:通报表扬；物质奖励:发放奖金,纪念品等.为落实全体员工的质量责任,提高药房药品经营全过程的质量管理水平,对以下成绩显著者给予奖励:在GSP认证项目进行的质量考核活动中,连续两次被评为优秀者.在完成工作任务,保证药品质量,提高服务质量,赢得客户好评方面做出显著成绩者.尽职尽责地做好质量管理工作,防止或挽救药品质量事故有功,使企业财产和名誉免受重大损失者.在企业组织的质量知识培训考试中名列前三名者(2)处罚经济处罚:扣除各种奖金,工资,罚款;行政处罚:通报批评,警告,辞退;触

8、犯刑律的应追究刑事责任.对员工的处罚,应根据情节严重,本着实事求是的精神,对下列行为者给予处罚:在质量管理制度检查考核中发现存在问题,被质量岗位通知整改,而整改后还达不到要求者.在质量检查考核中,由于缺陷项目而被扣分达到处罚标准者.对GSP认证中的各项工作不负责任,对各级领导和质量管理人员布置的工作阳奉阴违,拒不执行者.在GSP验收检查中,因缺陷项目而影响企业认证的岗位和个人.在药品购进,销售等工作中,因经营假劣药品造成企业重大经济损失和企业信誉损失的岗位和个人.(3)以上对员工的奖惩和处罚分别由质量管理岗位和企业质量管理领导小组检查考核后,报企业经理批准后交财务部执行.大药房质量管理文件文件

9、名称二、质量方针与目标管理制度文件编号*YF.ZL-001起草部门质管部起草起草审核审核人时间人时间批准人批准日期执行日期版本号:新版颁发部门质量领导小组发布日期eqoac(,修订)eqoac(,改版)（一）、为保证药房质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。（二）、药房的质量方针、目标管理需经药房质量领导小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。（三）、制定药房的质量方针、目标管理的依据是：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规；（四）、药房的质量方针与质量目标：1.药房制定“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各

10、项经营管理工作。2.根据药品管理法药品经营质量规范的要求，在药房内全面推行GSP管理，争取在2004年上半年内通过GSP认证。3.质量目标：以药房每年的质量管理目标、工作目标、服务质量目标、环境质量目标为质量管理目标。（五）、药房质量方针、目标制定的程序：1.本质量方针、目标一经明确，企业分管质量的副总经理应该尽快召集质量领导小组进行讨论，制定出药房年度的质量工作计划。2.药房质量管理员根据质量领导小组确定的质量方针和目标结合药房设置的各个岗位的质量要求，对照存在的问题和薄弱环节制定总年度质量方针、目标草案。3.质量方针、目标草案应经质量领导小组审核，经修改确定后发布实施。（六）、药房质量方针

11、、目标的展开：1.药房质量领导小组应密切结合岗位设置，各岗位的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能岗位。2.质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各岗位。（七）、质量领导小组应每年对各岗位质量方针、目标的展开、实施情况进行内部评审。（八）、药房质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经药房质量领导小组讨论通过，方可修改。（九）、药房的质量方针、目标执行情况应与药房的经济责任相结合。大药房质量管理文件文件名称三、有关业务和管理岗位的质量责任文件编号*YF.ZL-001起草部门批准人质管部起草人批准日期起草时间执行日期审核人审核时间版本号:新版eqoac(,修订)eqoac

12、(,改版)颁发部门质量领导小组发布日期质量领导小组质量职责1.组织并建立监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。2.组织实施药品经营质量管理规范和药品经营质量管理法规实施细则。3.组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。4.组织并监督实施企业质量方针。5.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。6.实施质量方针，并保证质量管理工作人员行使职能。7.负责药房质量管理检查、考核和GSP实施情况进行检查。8.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。9.确定企业质量奖惩措施。质量管理组职责（1）具

13、体负责药品质量管理工作，在药店内对药品的质量有否决权。贯彻执行有关药品管理法的法律、法规和行政规章。负责起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（2）负责建立药品质量档案，收集、保管药品质量标准。（3）负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。（4）负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督。（5）指导药店药品验收、监督药品陈列、药店养护、销售质量工作。（6）收集和分析质量信息。（7）协助和开展质量管理方面的教育和培训。经理质量管理责任（1）对企业经营的药品质量和质量管理负领导责任。（2）组织贯彻上级质量方针、政策、

14、法规和指令。（3）主持制定企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并检查督促落实。（4）领导和教育企业工作人员严格执行药品管理法等法律、法规、规章及本企业的各项管理制度。树立质量第一的思想。（5）正确处理质量与数量、进度的关系在经营与奖惩中落实质量否决权。（6）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（7）创造必要的物质、技术条件，使之与经营医药商品质量要求相适应。（8）依法经营，不得向证照不全的单位或个人购进药品。（8）签、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件，定期主持质量分析会。质量副经理质量管理职责（9）具体负责药品质量管理工作，在药店内

15、对药品的质量有否决权。贯彻执行有关药品管理法的法律、法规和行政规章。负责起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（10）负责建立药品质量档案，收集、保管药品质量标准。（11）负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。（12）负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督。（13）指导药店药品验收、监督药品陈列、药店养护、销售质量工作。（14）收集和分析质量信息。（15）协助和开展质量管理方面的教育和培训。质量管理员质量管理责任（1）协助经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、批示等。管理药店质量工作，对

16、经理负责。（2）组织制定和修订完善药店质量管理制度，编制质量工作规划和计划，在经理批准后负责组织实施。并指导、督促制度的执行。（3）推行质量管理，参加质量管理制度检查、考核。（4）抓好质量信息收集、分析、发送和管理工作。（5）负责药质量查询、质量事故和投诉的调查，处理的报告。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。（6）抓好药店药品质量验收工作，指导和监督药品质量陈列、养护、销售的质量工作。（7）协助和开展质量管理方面的教育和培训药房处方审核员的质量管理职责（1）销售处方药品时，处方要经处方审核员审核后方可调配和销售。（2）对处方所列药品不得擅自更改或代用。（3）对有配伍禁忌或超剂量

17、的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。（4）处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。（5）处方保存二年。进货人员质量管理职责（1）认真贯彻执行上级质量方针、政策、法律、法规和指令（2）对购进药品质量负责。（3）严格按GSP对购进药品的要求购进药品。从合法的生产，经营企业购进药品。向供货单位索取供货单位合法资格和质量信誉资料：药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、营业执照；索取购进药品合法性和质量可靠性的相关资料；索取与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的企业法人授权委托书、身份证复印件。（4）填报首营企业和首营品种审批表。（5）购进药品

18、应签订有明确质量条款的购货合同，并按合同中的质量条款执行，购进药品应具有法定的质量标准，有法定的批准文号和批号。（6）购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药检验报告书复印件。（7）购进药品有合法票据，并按GSP规定建立购进记录。购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于3年。（8）每年会同质管人员对进货情况进行质量评审。药品验收员质量管理职责（1）药品验收员在质量管理员的领导下，对购入药的验收工作负责。（2）按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收；对药品外观质量和包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，

19、对有疑问的品种可向厂方索取检验报告或送药检所检验。（3）验收整件包装中应有产品合格证。验收药品包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份，适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（4）验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书上有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（5）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品和名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的加盖供货单位质量检验机构

20、或质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。（6）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。（7）验收首营品种，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或送药品检验所检验。（8）验收抽取的样品具有代表性。验收应在符合规定的场所进行，在一天内完成。（9）对验收合格的药品，在入库凭证上签章；对购进验收不合格的药品应填写“拒收报告单”。（10）对验收药应做好微机验收记录。验收记录内容真实，项目齐全。验收记录应保持至超过药品有效期一

21、年，但不得少于三年。（11）自觉学习药品专业知识，努力提高验收工作水平。仓库药品养护员质量管理职责（1）在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。（2）坚持预防为主的原则，按照GSP要求检查储存条件的应指导保管人员对药品进行合理储存；配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（3）药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取干燥等方法养护。（4）药品养护人员对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，一般药品每季一次，近期、易变品种酌情增加次数，并做好养护记录，建立养

22、护档案。（5）药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品储存时间较长的药品应抽样送检。（6）药品养护人员对检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌，通知保管员暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。合格的摘除黄牌，不合格的督促保管员放不合格库（区），并建立和记录不合格药品的登记台帐。（7）药品养护人员应定期汇总，分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。（8）负责养护用仪器设备，温、湿度和监控仪器，仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。（9）自觉学习商品业务知识，提高养护工作技能。药店药品养护员职责（1）在质量管理员的技术指导下，具体负责

23、药店陈列药品的养护和质量检查工作。（2）坚持预防为主的原则，按商品理化性能陈列条件的规定，结合陈列实际情况组织好药品分类合理存放。（3）对陈列的药品应按月进行检查，并做好养护检查记录，记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。（4）养护检查中发现有质量问题的药品，向质管员报告，经确认后及时通知存放于不合格药品区。（5）协助药店做好温、湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。（6）养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列的药品等质量信息。（7）自觉学习药品业务知识，提高养护水平。保管员质量管理职责（8）按照药品的理化性能和贮存条件及按GSP规定的分开存放的要求分类分区

24、储存，对因储存不当发生质量问题负责。（9）按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用，并按规定做好货位编号，层批数量，按规定进行色标管理。（10）设立保管帐卡，按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。（11）保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，负责在库商品的保管和发放工作。对货与单不符、质量差异、包装不牢、破损标志模糊等情况，有权拒收，并报告质量管理员处理。凡未经验收员在入库凭证上签字或盖章的商品，不得入库。（12）近效期药品严格执行药店近效期药品管理制度，做好近效期药品报表。应对不合格药品进行控制性管理。发现不合格药品应按规定的要求和程序上报，查明质

25、量不合格原因，分清质量责任及时处理，不合格药品应有确认、报告、报损、销毁的手续和记录。对不合格药品就每季度进行汇总并有分析报告；不合格药应放在不合格药品库（区）有明显标志。对销后退回药品，包装完好者，凭销售票据办理退货，存入于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。销售退回药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管员记录后放入不合格药品（区）。已拆封的药品，报质量管理员做好质量查询、投诉处理。（13）严格执行“出库复核”制度，做好出库复核记录，发货人、复核人签字负责。复核记录保存至超过有效期限1年，不得少于3年。各种单据凭证帐本，书写规范、整洁、完整，妥

26、善保存。（14）在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。（15）应坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。（16）自觉学习商品业务知识，提高保管工作技能。营业员质量管理职责（1）严格按分类原则陈列商品，准确标明品名、产地、规格、价格等。便于顾客选购。（2）严格执行药品管理法及有关药品法规、不出售伪劣药品。保证售出药品的质量。（3）对顾客正确宣传商品性能、用途、用法、剂量、禁忌、注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客。（4）随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作，反馈信息。营业时间着统一服饰、挂好胸卡、做好柜台清洁卫生。（5）接待顾客时主动热情、文明用语、文明待客、仔细核对药品品名、规格、数量、防

27、止卖药差错和计价错误，一旦发现差错应立即报告。（6）自觉学习药品业务知识，努力提高营业服务水平。大药房质量管理文件文件名称四、药品购进质量管理制度文件编号*YF.ZL-001起草部门质管部起草起草审核审核人时间人时间批准人批准日期执行日期版本号:新版颁发部门质量领导小组发布日期eqoac(,修订)eqoac(,改版)1、药店购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。适量快进快销。2、药店对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。3、药店购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。4、药店应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证。5、药店购进药品

28、应签订有明确质量条款的购货合同。6、药店购进药品应按购货合同中质量条款执行。7、药店购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药店购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。8、药店购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。9、药店购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。10、药店购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经药店质量

29、管理员和药店经理审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。11、药店购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书大药房质量管理文件文件名称五、药品验收质量管理制度文件编号*YF.ZL-001起草部门质管部起草起草审核审核人时间人时间批准人批准日期执行日期版本号:新版颁发部门质量领导小组发布日期eqoac(,修订)eqoac(,改版)药品验收管理规定1、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记录记

30、载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。2、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3、药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。4、药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5、药品的整件包装中应有产品合格证。6、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。7

31、、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。8、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。9、验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。10、药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。药品验收管理制度一.本制度适用于药品验收。二.质量验收员：负责入库前药品质量的验收。药库保管员：

32、负责验收合格后药品的入库。药剂科主任：监督该程序的实施。三.内容.1药品验收（1）为保证入库药品数量准确，质量良好，根据药品管理法等法律法规，制定本制度。（2）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、经本院内部岗位培训并考试合格后方可上岗。（3）验收时在待验区进行，要对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件逐一进行检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等，必须做到件件拆箱，认真验收。验收后经复核方可入库。（4）药品到货后，要及时验收，一般在到货6小时内验收完毕，有特殊贮藏要求的药品优先验收，并在30分钟内完成。大批量货物不超过三天。根据送货或配送单，对照实

33、物，逐批进行品名、规格（剂型）、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量的核对。对货单不符,质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入合格品库并及时上报药剂科主任并且与采购员联系处理。（5）验收药品时，凭随货联详细核对品名、规格（剂型）、厂牌、生产厂商、批准文号、批号、数量等内容，验收员验收合格后在随货联上签字、再交于微机员输入电脑，票据记录保存超过药品有效期一年，至少保存三年。（6）进口药品验收时，应详细审核进口药品注册证（或医药产品注册证）及进口药品检验报告书进口药品随货单复印件，进口预防性生物制品、血液制品应审核生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件，以上

34、批准文件应盖有供货单位或质量管理机构原印章。（7）中药材及中药饮片的验收应检查其包装标志情况及质量情况，每件包装上，中药材标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片标明品名、规格、产地、产品批号生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。如对其品种可疑无法确认时及时送当地药检部门检验。（8）对发药后退回药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。（9）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。（10）有下列情况之一的药品不得入合格品库：三无产品；假冒厂牌商标的药品；整件没有生产企业检验合格证的药品；从厂家直接采购的药品没有同批号出厂检验报告书的

35、；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质量检验机构原印章的进口药品检验报告书和进口药品注册证的进口药品。（11）药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得入库。（12）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个不合格药品入库，将在季度质量考核中处罚。门急诊药房麻醉药品的管理制度一门、急诊药房应配备专人负责麻醉、精神药品管理，应选择*素质好，熟悉麻醉药品有关法规，责任心强，具有药剂士以上技术职称的人员担任，严格按照“五专”要求管理。二门、急诊药房麻醉药品的储存应有专门铁柜或保险箱，加锁保管，班班交接，钥匙应有专人掌握。三门、急诊配麻醉药品针剂时，经药剂人员审方后划价、收

36、费，后发一注射药袋，由急诊室备药，凭空药袋注射后，由急诊室以药袋和空安瓿一起来药房掉换，使麻醉药品不经病员手中，防止涉毒者攫取。麻醉药品采购验收保管制度一麻醉药品的采购保管必须严格按照法律、法规执行。二麻醉药品的采购与保管必须由专人负责，须选拔*素质好、责任心强的药剂人员担任。“三采购麻醉药品必须办好印鉴卡，麻醉药品注射剂需按计划”凭印鉴卡购买，麻醉药品片剂及一类精神药品须凭印鉴卡购买。四购买麻醉药品时，须按规定做好购买时的安全保卫工作，由二人乘专车前往国家指定供应单位采购。五采购中必须严格执行验收制度，对采购品种除验收外包装、药名、规格、厂家、批准文号、批号、有效期、注册商标等清晰无误后，还

37、必须逐盒开封检查，如有破损、霉变、标签模糊等不符合药品标准的情况时，须当场退换，按实数交割。六运输过程中由二人押车，并采用适当容器，保证药品的完整无损。七采购回院后，经验收员和保管员验收，交保管员，迅速入库，按五专规定管理。八药库麻醉药品需储存于铁柜或保险箱内，并配备监护设施。九如有关人员违反规定，所造成后果须按法律法规严肃处理。药品储存管理制度一本制度适用于药品的储存管理二.药库管理员：负责药品的储存环境符合要求，药品的进、存、出相符。三.内容：1药库要按照安全、方便、节约的原则，准确选择库位，合理使用库容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。2根据药品的性能及要求储存。3根据季

38、节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性能及时调节温湿度，确保药品储存安全。4药品存放实现色标管理。待验品、退货药品区-黄色；合格品区、待发药品区-绿色；不合格区-红色。5库房的安全及分类储存工作，（1）药品与非药品分开；（2）内服药与外用药分开；（3）性质相互影响、容易串味的药品分开存放；（4）品名和外包装容易混肴的品种分开存放；（5）麻醉药品需储存于铁柜或保险箱内，严格执行双人双锁保管制度，并配备监护设施。（6）库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。（7）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗

39、、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。（8）药库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。因药库保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。药品陈列管理制度一.本制度适用于药品陈列管理。二.药房药剂人员：药剂人员按要求陈列药品。三.内容1陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。2药品与非药品，内服药与外用药、性质相互影响容易串味药分开摆放，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。3凡质量有疑问的药品，一律不予上架。4上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向药剂科主任汇报。5拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。6危险药品不

40、陈列或只陈列空包装。7麻醉药品需储存保险箱内，加锁保管。8生物制品需冷藏保存的，应存放在冰箱内。药品养护管理制度一.本制度规定了药品在库养护的全过程，防止药品变质失效，确保财产免受损失。二.本制度适用于所有进本单位的中药饮片、中西成药的管理。三.药库管理员、养护员：负责严格按本制度管理药品。药剂科主任：负责指导和监督养护过程中的质量工作。四.内容：1库房管理员按药品储存管理程序进行分库、分区、分类贮存，养护员根据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类贮藏情况是否合理，贮存条件是否合理，并填写药品质量养护记录。2库房管理员定期（每日上午9点，下午14点）检查库房的温湿度情况并填写温湿度记录表，养护

41、员每天抽查一次，检查温湿度是否放置在有代表性的位置，配合仓库保管员进行温、湿度的检测和管理。检查库房是否避免日光的直接照射。3养护员定期对库房温湿度调节设备（如空调等）进行巡检，保证温湿度的调节要求。如果温湿度将要超过或超过规定范围，及时开启采用相应的调节设施，如超过规定贮藏条件，及时填写记录，由药剂科主任判断是否对药品质量产生了不良影响，并给予处理办法。4养护员每月对、所有药品存放区的所有批次的大包装外观进行检查，应该包装完好，全面检查中西成药无霉变、无潮湿、无积热、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况；中药材、中药饮片无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等变异现

42、象，并填写药品质量养护记录。5养护员根据中西成药的剂型，验收合格日期、出产日期及有效期，确定药品循检的开箱检查频次、抽查量及检查项目。6护中药材及中药饮片按药品的质量特性，采用干燥等方法养护，具体操作见药品养护SOP。7养护员按三三四原则对库房进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的30，第二个月检查总批次的30，第三个月检查总批次的40，并做好养护记录。对陈列药品超过一个月期限的现货要进行循检、养护，并做好养护记录。8养护过程中，发现任何异常情况，及时填写药品停用通知单，并上报药剂科主任进一步确认、处理。9每年由养护员制订一次夏防（5月制定）、冬防（11月制定）工作计划，经质量负责人（质管

43、员）批准，严格执行，适时检查、养护，确保药品安全度过夏、冬季。10制定重点养护药品目录，确定的重点养护品种应在剂型要求的基础上增加养护次数，每月进行一次养护检查。11如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。处方调配管理制度一本制度适用于处方调配的管理二.药房药剂人员：负责处方审核、调剂、保管。三.内容：1取得药学专业技术资格人员方可从事处方调配工作，非药学专业技术人员不得从事处方调配工作。2具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。3处方调配人员须凭医师处方调配药品，非经医师处方不得调配。4调剂过程的步骤：（1）收

44、方包括从患者处接受处方，从病房医护人员处接受处方或请领单，认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。（2）审查处方内容包括A对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。B处方用药与临床诊断的相符性。C剂量、用法。D剂型与给药途径。E是否有重复给药现象。F是否有潜在临床意见的药物相互作用和配伍禁忌。（3）配方调配药剂或者取出药品。（4）包装与贴标签。（5）核对处方药名、规格、用法、用量、患者姓名、年龄等。（6）发药发药时应注明患者姓名、药品名称、用法、用量并详细交待每种药品的用法、用量、注意事项和答复询问等。4对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有

45、配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。5凡属特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎服用方法。6调配处方时，必须做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄，查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。7药剂人员在完成处方调剂后，应当在处方上签字。协作配方时，调配人（收方、审方、配药），核对发药人（再审方、复核、发药）双签字或独立配方时，单人双签字。8发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向患者说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。9妥善保存处方：普通处方、急诊

46、处方、儿科处方保存一年；医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保存二年；麻醉药品处方保存三年。10如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。药品拆零管理制度一.本制度适用于药品拆零调配管理。二药剂人员负责拆零药品的调配，做好拆零药品的记录。三内容：1为满足不同药剂量调配的需求，根据药品管理法等法律法规，特制定本制度。2拆零药品：指所调配药品的最小包装单元不能明确注明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。4拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零

47、。5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即用即拆，并保留原包装。6拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期，并做拆零药品记录。7凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量季度考核中处罚。不合格药品管理制度一.本制度适用于本院不合格药品的管理。二.采购员：决定不合格药品的返回或报损处理。药库保管员：确保不合格的药品不入合格品库，并与合格品严格分开并填写不合格品报损审批单。药剂科主任：负责报损药品的审核及处理，监督实施该程序并将销毁药品上报市药

48、监局。主管院长：制定药品销毁方案。三.内容：1不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。2不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进行进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。（2）各级药品监督部门抽查检验不合格的药品。（3）药剂科主任确认不合格的药品。（4）在库养护过程中发现的过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。（5）各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。（6）发药后退回过程中出现的不合格品。（7）超出药品有效期的药品。3不合格药品的处理：（1）验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入合格品库，将不合格品存放于不合格品库，同时填写不合格药品确认

49、报告单，报药剂科主任确认。（2）在库养护中确认为不合格药品应立即转入不合格品库。同时填写不合格药品确认报告单，报药剂科主任确认。（3）由各级药品监督管理部门检验出内在质量的不合格药品或药品监督管理部门发文通知禁止使用的品种，必须立即停用，集中存放于不合格品库区。A如为外观质量或包装质量不符合应立即通知采购员与供货方联系，采购员及时确定退回供方或报损。并通知仓库保管员，需由供应商负责并同意退回的药品由仓管员填写购进药品退出通知单；报损由我方负责的药品由仓库保管员填写不合格药品报损审批表。B如为内在质量问题或假、劣药品立即通知药剂科主任并上报当地药监部门，由主管院长制定销毁计划，并报院长审批后进行

50、销毁，同时填写报损药品销毁记录，经采购员通知供应商。（4）外观质量或包装质量不合格药品的贮存应符合贮存条件要求。（5）整个不合格品的处理在叁个月内处理完毕。药品不良反应报告管理制度一.本制度适用于本院使用的药品出现不良反应的管理二.药剂人员负责收集、分析、整理、上报本单位使用药品出现的不良反应三.内容1为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法（试行）等有关法律法规，特制定本规定。2药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。3药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏

51、反应等。（1）副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。（2）毒性反应的临床表现主要有：A中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；B造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；C肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；D心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。（3）过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。4药剂人员和医生负责收集、分析、整理、上报本单位药品不良反应信息，填写药品不良反应事件报告单5凡经本单位调配的药品，如有不良反应情况出现时，核实后

52、立即向院领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门和金华市药品不良反应监测中心。6临床医生对患者应咨询有无药品不良反应史，如有药品不良反应史的，应慎用或者禁用该药品，讲清必须严格按医嘱服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并来院复诊。7发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。人员健康管理制度一.本制度适用于药房内所有直接接触药品的员工的管理。二.主管院长：负责组织新员工体检，每年按要求组织员工常规体检，并对健康异常员工及时予以调换岗位。三.内容1健康制度从事直接接触药品的现场管理的员工不得患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病以及其它有可能污染药品的疾病。2体检管理（

53、1）体检项目A呼吸系统及胸透B肝功能全项检查C皮肤病方面检查D视力（有无色盲）、听力等（2）体检频次A新员工进公司前必须进行全面的身体检查，只有身体检查合格的员工方可录用，否则不予录用。B直接接触药品和现场管理的员工，每年必须按体检范围要求体检一次，体检不合格者必须调离原工作岗位。（3）工作程序A新员工体检由主管院长负责组织到县级以上指定医院体检。B员工每年常规体检由主管院长确定时间，各员工到指定县级以上医院体检，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现将严肃处理。C凡体检合格者，由体检医院签署合格证明后，随体检表存入本人健康档案。体检不合格者，按员工健康异常管理制度办理。（4）员工健康异常处理

54、程序A凡员工常规体检不合格者，由主管院长填写员工健康异常申报单，说明健康异常原因，建议处理意见，报院长签署意见批准。B院长批准后，员工健康异常申报单归入员工个人档案。C立即停止患病员工的工作，调离原工作岗位，转换至其它不直接接触药品的岗位或让其回家休息调理，待身体恢复健康并经体检合格后，方可工作。D有传染病发生的岗位，凡与之有关的可能感染的员工均应体检确认。E对传染病患者所在岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、设施、用具等进行特殊强化的监控，以便有效地防止传染病蔓延。3所有员工需持体检健康证上岗。4健康档案（1）主管院长负责建立员工的健康档案。（2）健康档案的

55、内容包括A每位员工的健康状况和历次健康体检的原始材料以及体检健康证。B患有传染病的员工康复后，指定医院所出具的体检证明。C患有传染病的员工离岗去向原始资料。D档案至少保存三年。一次性无菌医疗器械使用管理制度一次性无菌医疗器械管理制度一使用一次性无菌医疗器械应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证且有生产、经营一次性使用无菌医疗器械范围的企业购进，不得从非法渠道购进。二从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械时，应验明销售人员出具的下列证明：加盖本企业红章的医疗器械生产（经营）企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章的或签字的企业法定代表人

56、的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证复印件；生产企业的销售人员在我市药品监督管理局登记的“浙江省一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表”。三采购无菌医疗器械应按照要求做好质量验收，并做好记录。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。、四不得使用无医疗器械产品注册证无产品合格证、包装破损、标只不清、过期、失效或者淘汰的无菌医疗器械。五对发现的不合格的无菌器械，应立即停止使用、封闭，并及时报告所在地的药品监督管理部门，不得擅自处理。六一次性无菌器械使用后必须及时销毁，不得重复使用，并做好销毁记录。毁型后的无菌医疗器械消毒无害化处理后应集中保管，定期交给有回收资格的部

57、门回收，并索取回收凭证。锦天化设备管理处文件文件号分发号JTH/03-25(2021)大机组管理制度第一章总则第一条为规范大机组管理，保障大机组的安全、高效和长周期运行，特制定本管理制度。第二条本管理制度适用于公司各单位生产装置中的大型重点设备及附机设备。第三条本管理制度只对公司大机组共同性技术文件和重要操作做出有关规定，各车间在遵照本管理制度的基础上，根据制造厂提供的技术文件及各自实际情况，制定大机组具体的管理办法及操作规程。第二章管理职责第四条设备管理处是大机组管理的主管部门，其主要职责是：1、负责贯彻执行国家、上级公司及锦天化分公司有关设备管理的规章制度等并监督实施。2、负责编制大机组的

58、各项管理制度和办法，并监督、检查各直属单位的执行情况。3、对各车间的大机组管理工作进行监督、检查及指导。包括大机组的日常管理、故障管理、技术改造及更新等。负责将大机组的故障率控制在上级部门要求的范围内，并将结果上报；审查各大机组的故障（或事故）报告并存档；审批大机组的更新及报废，并上报给上级主管部门；审定各大机组的技术改造方案并提出指导性意见；审定大机组重要配件储备计划和配件国产化方案；按期对各单位的大机组管理工作进行检查考核，将全公司的大机组的管理及运行情况总结并向上级主管部门汇报，提出下一年工作目标和工作规划。第五条在公司设备管理处的指导下，各车间设备管理部门结合本单位实际开展大机组的各项

59、具体管理工作。主要职责是：1、执行上级公司和公司制定的有关规定、办法和制度。2、组织建立、健全本单位具体的大机组管理制度和考核办法，并负责具体实施。3、负责组织成立“大机组特级维护”小组、编制“大机组特级维护方案”，并负责特护小组的日常管理工作及“特护方案”的执行。负责大机组的运行、维护、检修和技术改进等工作。负责定期组织对大机组运行状态进行技术分析，制定和采取措施，切实保证大机组安全、高效、长周期运行。4、负责将本单位大机组的故障率控制在公司下达的指标内。5、负责编写大机组全年工作总结并上报公司设备管理处。总结大机组运行状况，大机组管理经验和存在问题以及下一年大机组管理的工作安排。6、对大机

60、组故障（或事故）停机，负责及时上报并组织人员进行调查、分析和抢修。在机组恢复正常运行后三天内，将本次故障（或事故）报告写成书面材料，上报公司机动设备审查备案。7、负责组织编制大机组配件储备计划及配件国产化工作。第三章管理内容第六条运行条件一、在大机组的操作岗位上应有：1、机组的操作规程。2、机组操作所必需的升速曲线、性能曲线、系统流程图。3、机组正常运行时的各种性能指标的数值。二、为保证大机组的正常起动和安全运行，机组在运行前必须满足下列条件：1、主机或附属设备的机械、电气部分已经确认满足要求。2、机组的监控仪表和自动调节、安全保护、联锁报警等装置必须装备齐全并已确认动作可靠。3、机组（包括附