2022年冷链药品管理制度

1、第PAGE8页共NUMPAGES8页2022年冷链药品管理制度1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品冷链物流技术与管理规范DB33/T713-_、保温车、冷藏车技术条件QC/T450-2000(_)、GB50072冷库设计规范。3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。4术语和定义：4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。4.2冷处指温度符合2-10的贮藏运输条件。4.3冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。4.4药品冷链物流指药品生产企业、经

2、营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。5冷藏药品的收货、验收5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在_分钟内,冷冻药品应在_分钟内。5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏

3、环境中。5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期_年以备查，记录至少保留_年。6冷藏药品的贮藏、养护6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。6.3冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期_年以备查，记录至少保留_年。7冷藏药品的发货7

4、.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在_分钟内，冷冻药品应在_分钟内。7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。8冷藏药品的运输8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。2022年冷链药品管

5、理制度（二）一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。二、严格按照疫苗储存和运输管理规范(_年版)要求，疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。五、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测并如实记录疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。六、区疾控中心在接收或者购进疫苗时，应当索

6、取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的生物制品批签发合格证复印件，进口疫苗还应当提供进口药品通关单复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。七、疫苗要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，bopv疫苗等在-20条件贮存，bcg、hbv、dpt、dt等在28条件下贮存。疫苗保存期间要进行温度监测，每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录(间隔不少于_小时)，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，

7、管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。八、区疾控中心、接种单位领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”，以及先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁，疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙。九、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过_小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机_小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。十、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。2022年冷链药品管理制度（三）一、电冰箱1、电冰箱应_在

8、干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源(火炉、暖气、干燥箱、恒温箱等)。2、电冰箱的上、后部分要留30、10厘米的空间，底部要配有20厘米的搁架。3、电冰箱的电源应在5安培以上，每台电冰箱要_一个(专用)插座，不能与其它电器设备共用插座。4、每台电冰箱的电源插座要配有2安培保丝，大于或小于2安培的保险丝不能使用。5、电压不稳(高于_伏电压的_%或低于_%)的地区应配备稳压装置，否则不能使用。6、电冰箱要_电阻小于5欧姆的地线，地线不能接在自来水或煤气管上。7、电冰箱搬动时，倾斜面与地面的夹角不能小于_度，电冰箱要摆放平稳，避免震动。8、一个房间_电冰箱时，应有空调装置或排气风扇。9、电冰箱要

9、有专人管理，每天上下班各记录一次冰箱温度，除要疫苗外，不能随意开启冰箱门。10、电冰箱冻结柜贮存冻干麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，冷藏柜贮存冻干卡介苗和百白破三联疫苗。11、电冰箱仅供存放疫苗，不得放入其它物品及私人食物。12、电冰箱内贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗盒与箱壁、疫苗盒与疫苗之间应留1-2厘米的空隙，疫苗要按品名和失效期分类摆放。13、经常保持电冰箱的清洁、做到无灰尘、无污垢。14、电冰箱冻结柜内结霜厚度超过_毫米时要及时化霜和除霜。15、电冰箱长期停止使用时，应将箱内外擦干净，每周开机_小时。16、每季对电冰箱进行一次全面保养。切断电源、检查电冰箱链、门封条、螺丝是否松动变形，彻底清除电

10、冰箱内外暴露部分的污物。17、每年对电冰箱的性能进行就、一次全面检查测试。18、发现电冰箱出现异常或故障时报告县站，由专业人员或修理单位检查和修理，非专业人员不得随便拆卸。19、为了便于管理，增强责任心，按谁受益，谁出钱的办法，电冰箱修理费由使用单位开支。二、冷藏箱1、乡医每次运转必须带冷藏包，包内必须有冰排，运转结束，及时将冷藏包送会卫生院，随时保持冷藏包清洁，无积水。2、乡医送回的冷藏包，防保组人员应及时清理包内的海绵盖是否丢失，如丢失应责令乡医赔偿。四高压锅实行专物专用，严禁挪做它用，发现不专用一次，罚_元。_卫生院2022年冷链药品管理制度（四）一、冷链设备的管理、保养、维修、监测应指

11、定专人负责。二、建立健全冷链设备档案(包括冷链用各种设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等)，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告。对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后_日内通过中国免疫规划信息管理系统更新报告。三、设备到货后及时_技术人员按规定的程序及设备使用说明书进行验收与_。冷藏车、普通冷库和低温冷库的_与调试，必须有专业的制冷工程师承担。四、设备应_(或存放)在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。每台设备_专用插座，不可与其他设备或电器共用插座。五、对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录，每台冷库、冰箱、冰柜都必须设有独立的温度记录本

12、。每天上午和下午各测温_次(间隔不少于_小时)。记录保存_年备查。六、冷链设施、设备应定期检查、维护和更新，确保符合规定要求。冷链设备温度超过疫苗储存要求时，应及时将可以使用的疫苗转移到其他设备中，不能使用的疫苗按照有关规定进行处理。当冷链设备状况异常时，应及时报告、维修、更换，并做好设备维修记录。七、各冷链设备不可变卖、租借，不得存放与本单位疫苗无关的其它任何物品。八、冷链设备的报废严格按照国有资产管理的有关规定执行。2022年冷链药品管理制度（五）1、冷链设备要有专室或固定房间存放，有足够储存疫苗的免疫规划疫苗专用普通冰箱和低温冰箱，配置能适应带冰接种的疫苗冷藏设备，做到专物专用，不得挪作

13、它用。2、专人负责冷链设备管理工作。要求设备要建档建帐，建立健全领发手续和登记制度，做到帐、物相符。每台冰箱建立冰箱维修登记记录卡和温度记录簿，确保冷链设备正常运转。3、每天上午、下午分别记录普通冰箱(上下两层)和低温冰箱及室内环境温度，两次间隔不少于_小时。并做好停电、发电、停机、故障维修记录。发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交班。4、坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，冰箱内蒸发管道结冰超过_毫米要及时除霜。保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。5、冰箱内储存的疫苗要按品名、批号分类整齐摆放，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1-2cm的

14、空隙，并按品名和效期分类摆放；使用冰衬冰箱储存疫苗时，注意应将卡介苗、糖丸和麻疹疫苗存放在底部，并将百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结，门内搁架不存放疫苗。6、冰箱内不得存放食物、杂物、过期疫苗，保持清洁卫生。冰箱门格不得存放疫苗。2022年冷链药品管理制度（六）一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。二、疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。五、疫苗进、出必须建立专账，做到账、苗相符。六、疫苗要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，opv、mv疫苗等在-20条件贮存，bcg、hbv、dpt、dt等在28条件下贮存。七、疫苗保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量_次疫苗温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理