新版GMP验证管理

1、新版GMP验证2013年8月22日1厂房与设施确认设备系统确认工艺验证清洁验证验证方法验证检验方法验证与确认验证种类2目的：建立验证管理规范,明确验证工作程序,以确保药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅料、生产工艺、质量控制方法以及其他活动或系统，能够达到预期的目的。范围：适用于各类验证，包括厂房设施的验证、设备确认、工艺验证、分析方法验证等。验证管理规程3验证是指用以证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。验证的形式分为预验证、回顾性验证、同步验证和再验证。 4预验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按

2、照预定验证方案进行的验证。在此阶段一切设施、仪器、设备、检测仪器等应经校正，进行安装确认、运行确认等，以证实每个装置能按预定要求操作。 5回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证主要是对历史资料审核和分析，适用于现已存在的产品或系统。回顾性验证一般在验证后每两年进行一次或对以前未经过验证的产品或系统进行验证。6同步验证是指在工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。同步验证适用于以下几方面：由于仅生产限量产品，导致无法从重复性生产中获得可靠数据；偶尔生产的产品； 验证过的生产工艺

3、发生变化。7再验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工序需要定期进行再验证。8验证管理规程责任质量部经理为各项验证工作的总负责人，负责验证的管理工作，根据不同的验证对象，组织建立由各有关专业部门组成的验证小组验证小组负责提出和批准验证项目，包括年度验证计划、验证方案、验证检测规程和验证报告等验证负责人由各项目负责人担任。验证负责人及有关专业人员负责起草验证方案，组织实施验证工作，并负责收集、整理、分析、评价有关的技术数据和起草验证总结报告。9建立验证小组由质量部负责建立验证小组和确定验证负责人，验证小组根据

4、需要由相关的技术、管理人员组成；验证负责人可由部门经理、主任或专业技术人员担当；由验证负责人担任协调员，由QA人员监督验证工作的进行。10编制验证方案 验证方案由验证小组中各项目负责人起草，实施过程中，如需对验证方案进行补充和修改时，可起草一个补充性验证方案，说明修改或补充验证的具体内容及理由。验证方案由验证组成员进行审核。小组成员有责任以书面或口头形式提供修订、补充建议，如有必要，验证组成员可集中对方案进行讨论，讨论结果由验证组负责人审批，如需要即做变更处理。验证方案由质量部经理批准。11验证方案应包括如下内容：验证/确认的原因和形式对需要验证的厂房设施、工艺和方法等进行描述验证项目、方法、

5、可接受标准及责任人验证小组人员职责编写、讨论及审批签字方案编号、版本号、页码计划完成时间附件清单（如有必要，附件中可包括图纸、表格等信息）变更记录（如有发生）所需记录的格式12工艺验证、检验方法验证、检测仪器确认关键设备确认、清洁验证各项验证方案的具体内容和格式由各专项验证管理规程规定。 13验证方案的实施验证方案经审批后即生效，由验证负责人组织实施。各项目负责人按方案要求进行实施和记录，并将结果报至验证负责人。验证负责人负责各项目的执行检查、各项验证结果的收集，及时处理过程中出现的问题。QA负责验证工作中的监督检查。14验证报告验证工作完成后，小组成员将各自的验证工作以报告的形式交给验证负责

6、人，验证负责人按照验证方案的要求编写正式的验证报告。验证报告的内容应包括验证方案中各项目的结果、与可接受标准的比较、结论及对所有产生的偏差进行充分的解释和评估。验证报告的审核、批准同验证方案验证报告由QA批准后，即表示验证工作合格通过。15验证状态的保持：所有的系统都要有相应的标准操作规程以保证其维持于验证状态。每项验证的状态保持情况都要通过定期的审计和检查来监督。与本规程相关的每一项验证计划都应遵循相应的标准操作规程以保证其维持在验证状态。16验证变更控制：任何变更都应提前做出清楚的详细说明，按变更控制程序执行。方案的变更可补充一个变更方案，或将原方案进行修订升版本。 17再验证定期再验证：

7、验证小组对每项需进行再验证的项目应明确其必要性并规定限度和周期，对所有相关的工艺过程定期进行趋势分析、偏差和差异审核，也应对记录、维修和校准等进行定期审核。18工艺过程验证关键性原材料的供应商或生产工艺发生变化工艺步骤、关键工艺参数改变生产地点改变产品标准改变生产过程监控结果显示产品质量有退化趋势19清洁验证已验证过的标准操作过程改变有新的清洁剂被引入新开发的用于检测清洁剂残留物、活性成份及辅料残留物以及微生物污染的检验方法。生产新产品的设备环境监控结果显示控制效果下降20资源验证对于初始培训已不再有效，经过重新培训的人员现有设备增加了新的部件校验结果显示功能有退化趋势的设备21公用工程（服务）系统的验证已使用的标准操作规程改变现有设施的设计和平面布置由于校验和维修而改变22环境验证新产品的引入生产过程的步骤/设备改变建筑或服务设施改变23验证文件的管理验证方案、验证报告、验证合格证以及验证过程中的各种记录，原件由QA部整理存档。验证方案及验证报告可复印发给验证小组成员，其发放、收回、使用、存档、修订及销毁等按文件管理规程及记录管理规程、质量档案管理制度中的相关规定执行。验证文件的收回有以下几