体外诊断试剂管理制度

1、体夕卜诊断试剂管理制度文件名称：体外诊断试剂管理制度版本号：起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。范围：适用于体外诊断试剂的管理。责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。内容：认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例等法 律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也 包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。.本制度中所称体外诊断试

2、剂，是指以药准字号批准的体外诊 断试剂。体外诊断试剂人员的管理：采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择 优采购的原则，把好进货质量第一关。了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货 企业管理档案。认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并 标明有效期，确保购进渠道的合法性。4.3.4.负责建立经营品种目录。4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立质量 第一的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工 作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效

3、行使裁决 权。对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监 督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内 部有效行使否决权。.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、 出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。.负责及时搜集各种相关资料，必要时经过互联网到各级药 监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文 字处理，下载的资料要进行归档；4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试 剂处理的监督工作，做好

4、不合格体外诊断试剂相关记录。.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好 各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确 性和可追溯性。.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记 录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确 理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运 行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊 断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输：.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件 存放。搬运和堆垛应严格遵守体

5、外诊断试剂外包装图示或标志的 要求，规范操作。对不合格体外诊断试剂进行有效控制。4.3.8.4 .严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并 确保质量。.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。4.4.体外诊断试剂购进的管理：审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料：首营企业要求必须提供加盖企业公章原印章的合法资质并 进行初审，包括：药品生产许可证或药品经营许可证复 印件，营业执照及其年检证明复印件，药品生产质量管理 规范或药品经营质量管理规范证书复印件，相关印章、随 货通行单样式，开户户名、开户银行及账号，税务登记证和组织机构代码证复印件，

6、供货单位质量管理体系调查表，销 售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。购进首营品种时，应提供加盖供货单位公章原印章的合法 资质复印件，包括：药品生产批准证明文件、药品质量标准、药 品包装、标签、说明书实样等相关资料。购进首次经营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购 管理部应详细填写“首营品种审批表”，“首营企业审批表”连 同相关资料报质量管理部审核。质量管理员对采购管理部填报的“首营品种审批表”，“首 营供货企业资质审批表”及相关资料和样品进行审核，交由质量 管理部部长签署意见后，采购总监审核，质量总监审批。4.4.4 .首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报 送的资料无法

7、做出准确的判断时，可经过网络查询、电话咨询等 方式进行核实、必要时会同采购部对首营企业进行实地考察，并 由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告。质量管理部将审核批准的“首营品种审批表”，“首营企业 资质审批表”及报批资料等收集整理并建立首营企业档案和首营 品种质量档案归档保存。体外诊断试剂收货、验收的管理：.收货员收货时应重点检查体外诊断试剂运输中的温度控制状 况，并对发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工 具、到货时间、到货温度等做好记录，记录至少保存5年。对于 不符合温度要求运输的体外诊断试剂应拒收，将药品隔离存放于 符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。.收货员对符合

8、收货要求的体外诊断试剂，拆除运输防护包装 后，检查其外包装是否完好，符合要求的应当按品种特性要求放 于相应待验区域内，通知验收员进行验收，冷藏、冷冻的体外诊 断试剂放于冷库内的待验区存放待验，并在随货同行单上签字。.由专职人员负责体外诊断试剂的验收工作，做好体外诊断试 剂的验收等质量管理，以及相关记录和档案的管理。.商品挂黄牌表示待验收、有质量疑问暂停发货，验收合格后 挂绿牌表示合格品能够进行正常销售。不合格商品应存放在不合 格品区。验收员应对照随货同行单和采购记录，按照药品验收管理 制度及法定质量标准和合同规定的质量条款对购进体外诊断试 剂进行逐批验收。.验收包装标签和所附说明书上应有生产企

9、业的名称、地址， 有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有 效期等。.体外诊断试剂必须逐批验收。验收内容包括：品名、规格、 包装质量、数量、国家统一规定的标志、批准文号、生产批号、有效期、生产企业名称等。.认真核对每批检验报告书或者审核批准证明复印件。体外诊断试剂储存、养护和出库复核的管理：.体外诊断试剂的储存、养护和出库复核工作，必须由责任心 强、态度认真负责，掌握一定体外诊断试剂基本知识，并经专业 培训的人员担任。体外诊断试剂储存严格按体外诊断试剂的储存温度要求管 理，同时执行色标管理。.不合格体外诊断试剂应存放在不合格区，并设有明显标志。.养护员发现有质量疑问的体外诊断试剂应及时在计算机系统 中锁定和记录，并与质量管理员联系，对有问题的品种设置明显 标志并暂停发货。属不合格的，应停止销售，并放置不合格品区 隔离。体外诊断试剂的出库应按照先产先出、近期先出、按批号 发货的原则。4.6.6 .体外诊断试剂