2022年产品召回管理程序

1、产品召回治理程序1. 目的和适用范畴目的为加强本公司医疗器械产品上市后的监督治理,掌握存在缺陷的医疗器械产品,排除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保证人体健康和生命安全,依据医疗器械召回治理方法,特制定本程序；适用范畴适用于本公司全部交付后发觉不合格品的响应与处理；发放范畴本公司各职能部门；2. 规范性引用文件以下文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款,其最新版本适用于本程序；质量手册YY/T 0287-2022 医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求医疗器械生产质量治理规范 总局公告 2022 年第 64 号 （2022 年 3 月 1 日起施行）医疗器械生产质量治理规范附录

2、无菌医疗器械（2022 年第 101 号）（ 2022 年 10 月 1 日起实施）医疗器械生产质量治理规范无菌医疗器械现场检查指导原就（食药监械监2022218 号附件 2）（ 2022 年 9 月 25 日发布实施）医疗器械召回治理方法（总局令第3. 职责主责部门29 号）（2022 年 5 月 1 日起施行）本程序的主责部门为销售部,主管领导为治理者代表和分管领导；负责依据本程序落实掌握与排除产品缺陷的主体责任,主动对缺陷产品实施召回；负责收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估；负责通知经销商,准时召回缺陷产品,对召回医疗器械进行标识、隔离及储备治理工作；治理者代表和分

3、管领导负责召回过程的监督和上报；相关部门各部门负责帮助完成召回的处置；生技部和质量部负责帮助对缺陷产品的评估和订正；质量部负责依据产品信息告知程序要求,发布忠告性通知, 由治理者代表上报监管机构；4. 步骤和方法医疗器械召回的含义医疗器械召回,是指医疗器械生产企业依据规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批 次的存在缺陷的医疗器械产品,实行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为；存在缺陷的产品范畴（一）正常使用情形下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符

4、合医疗器械生产、经营质量治理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品；医疗器械缺陷的调查与评估不良大事及缺陷的调查与收集依据法规规定建立健全医疗器械质量治理体系和医疗器械不良大事监测系统,收集、记录医疗器 械的质量投诉信息和医疗器械不良大事信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和 评估；并准时将收集的医疗器械不良大事信息向食品药品监督治理部门报告,协作食品药品监督治理 部门可以对医疗器械不良大事或者可能存在的缺陷进行分析和调查；具体可见不良大事发布掌握程 序；对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技

5、术要求；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者损害；（三）在现有使用环境下是否会造成损害,是否有科学文献、讨论、相关试验或者验证能够说明 损害发生的缘由；（四）损害所涉及的地区范畴和人群特点；（五）对人体健康造成的损害程度；（六）损害发生的概率；（七）发生损害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成损害的因素；召回的级别依据医疗器械缺陷的严峻程度,医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严峻健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起临时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的；我公司依据具体情形确定

6、召回级别并依据召回级别与医疗器械的销售和使用情形,科学设计召回 方案并组织实施；其中：1 总经理或治理者代表为三级召回负责人；2 销售部负责人为一级召回、二级召回的负责人；主动召回召回方法进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立刻打算并实施召回,同时向社会发布产 品召回信息；治理者代表依据估计问题可能带来影响的严峻程度,确定是否需要发布忠告性通知、产品召回或 向上级监管部门报告,并在实施前获得总经理批准；实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督治理总局网站和中心主要媒体上发布；实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门网 站发布,

7、省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管 理总局网站链接；召回时限及通知内容如作出医疗器械召回打算,一级召回应当在1 日内,二级召回应当在3 日内,三级召回应当在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者；召回通知应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；（二）召回的缘由；（三）召回的要求,如立刻暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单 位等；（四）召回医疗器械的处理方式；召回的上报当作出医疗器械召回打算时,应当立刻向上级监管部门和本产品注册部门提交医疗器械召回大事 报告表,并在 5 个工作日

8、内将调查评估报告和召回方案提交至上级监管部门和批准注册部门备案；调查评估报告和召回方案内容调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情形,包括名称、型号规格、批次等基本信息；（二）实施召回的缘由；（三）调查评估结果；（四）召回分级；召回方案应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情形及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容,包括实施的组织、范畴和时限等；（三）召回信息的公布途径与范畴；（四）召回的预期成效；（五）医疗器械召回后的处理措施；如上级监管部门对我公司提交的召回方案评估后认为所实行的措施不能有效排除产品缺陷或者控 制产品风险的,应当服务上级监管部门的书面要求实行提高召回等级

9、、扩大召回范畴、缩短召回时间 或者转变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理；并依据上级监管部门的要求修改召回方案 并组织实施；召回方案的变更如因特别情形需要对上报的召回方案进行变更时,应当准时报上级监管部门备案；召回过程的定期报告在实施召回的过程中,应当依据召回方案定期向上级监管部门提交召回方案实施情形报告；召回记录的治理对召回医疗器械的处理应当有具体的记录,并向上级监管部门报告,记录应当储存至医疗器械注册证失效后5 年,第一类医疗器械召回的处理记录应当储存5 年；对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够排除产品缺陷的,可以在产品所在地完成 上述

10、行为；需要销毁的,应当在食品药品监督治理部门监督下销毁；召回成效评估应当在召回完成后10 个工作日内对召回成效进行评估,并向上级监管部门提交医疗器械召回总结评估报告；上级监管部门对报告进行审查,并对召回成效进行评估,假如认为召回尚未有效排除产品缺陷或 者掌握产品风险的,应当按要求组织重新召回；责令召回当上级监管部门经过调查评估,责令本公司召回存在缺陷的医疗器械产品,我公司应当在接到 召回通知书后立刻依据监管部门的要求进行召回,制定、提交召回方案,并组织实施；并按规定向社 会公布产品召回信息,必要时立刻暂停生产、销售和使用,告知使用者立刻暂停使用该缺陷产品；召回过程应当依据主动召回流程随时向上级

11、监管部门汇报召回情形；召回实施的主要流程1 如产生主动或责令召回, （副）总经理应立刻组织公司相关部门人员,成立召回工作小组,确 定召回级别,并负责召回全过程的领导决策和反常情形处理；2 销售部应快速预备好如下资料：医疗器械品名、规格、型号、批号、数量、所在批销售记录；医疗器械停止使用说明（内容包括：紧急收回缘由、可能造成的医疗后果,建议实行的补救措施、立 即停止使用的通知等） ；3 如患者已经使用待召回产品,质量部应制定建议实行的补救措施或预防措施；4 召回过程由治理者代表和质量部负责依据上报频次和要求向上级监管部门汇报；5 销售部制定产品召回方案,包括召回医疗器械名称、规格、批号、召回单位

12、名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、缘由等（符合要求）,并填写医疗器械召回记录；6 销售部应在 24 小时内通知有关医院、经销商和医疗器械销售客户以及可能与医疗器械有关的单位或个人 （包括在运输途中的负责单位）不得延误；销售部应至少符合以下要求：,按产品召回方案 ,以最快的手段和途径召回医疗器械,落实销售客户名单,随时汇报召回工作小组；应要求客户统计并报告召回产品的库存和流向,进一步要求向下家召回该医疗器械；进一步和客户联系,确认召回的数量,尽最大的努力召回医疗器械；在产品召回过程中,中间环节如是显现问题时,应准时提出解决方法；7 在召回过程中销售部应准时向召回工作小组报告召回

13、进展情形、召回数量与规定的差额、反常情形处理准时请示,不得延误；8 从市场召回的医疗器械进库后,要立刻置于退货区,逐件贴上标记, 单独隔离存放, 挂上醒目的状态标志,专人保管,不得动用,并立刻与质量部联系；9 质量部应对召回的产品进行全检,并召开质量分析会, 对召回产品的质量情形进行分析和调查；10 召回工作小组依据召回进展情形,打算召回工作是否已基本完成；召回工作完成后,治理者代表要以书面形式立刻通知有关部门；11 医疗器械召回的每一阶段,全部参加人员均应将所实行的措施和时间具体记录；应适时将召回方案、召回方案实施情形报告、产品召回大事报告表、调查评估报告和总结评估报告上报监管部门,如产生了

14、召回方案变更,应重新提交召回方案等相关记录；12）召回工作终止后,召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结,交办公室归档储存；召回产品的处理1 如产品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时,可以返工后经质量放行后重新上市；2 不能够返工的产品,应当在市食品医疗器械监督治理局监督下予以销毁；召回过程的知法、守法召回过程除应按本程序执行,也应熟识医疗器械召回治理方法中涉及的上级监管和行政处置 要求,知法、守法、合规,防止因工作不准时或沟通不畅造成的相关惩罚,必要时应准时跟上级监管 部门保持随时沟通,取得相应的懂得；相关赔偿的处置假如召回的产品给患者造成损害的,公司可以依据损害程度与患者达成协议进行肯定赔偿,取得 患者或使用方的谅解；对于召回过程