质量和环境一体化管理体系受控文件管理办法

1、质量和环境一体化治理体系受控文件名称： 治理手册 (Title)编号： ABO-QM (No.) 版本： D/3 (Version) 编写： _ (Prepared by) 审核： _ (Checked by) 批准： _ (Approved by) 生效日期： 2016年08月1日(Effective date) 会签总经理室治理部业务部采购资源部项目工程部PMC部质保部SMT部DIP部仓储部财务部分发对象总经理室 治理部 业务部 采购资源部 项目工程部 PMC部 质保部 SMT部 DIP部 仓储部 财务部文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:

2、2/46生效日期：2013-05-10标题: 治理手册目录序号页次标 题与ISO对应条款ISO9001:2008ISO13485:2003ISO14001:200412治理手册目录4.2.21.04.2.21.04.4.41.023治理手册修订状况表34颁布令45第一章 前言56第二章 企业简介1.11.11.067第三章 质量/环境方针5.35.34.278-11第四章 质量/环境治理体系4.14.2.34.2.44.14.2.34.2.44.14.4.54.5.3812-20第五章 治理职责5.15.25.35.45.55.65.15.25.35.45.55.64.14.24.3.34.3

3、.24.4.14.4.34.6921-23第六章 资源治理6.16.26.36.46.16.26.36.44.4.14.4.21024-30第七章 产品实现7.17.27.37.47.57.67.17.27.37.47.57.64.3.14.3.24.4.64.5.11131-39第八章 测量、分析和改进8.18.28.38.48.58.18.28.38.48.54.24.4.64.4.74.5.24.5.31240-46附件文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2016-08-01版本/版次:D/3页码:3/46生效日期：2016-08-01标题:治理手册修订状况表版本编号修订编号修订内

4、容描述发行日期编 制A0初次发行2007-06-20姚兆余B0依照GB/T19001-2008版标准，修改手册相应内容2010-06-20张健辉B1依照公司实际情况对部分页码进行修订，第“4”页重新认命治理者代表；第“5”页修订质量目标值与OP-03治理策划操纵程序中的质量目标一致；第“6”页更改公司的概况及联系方式；第“8”修订制程质量操纵的简称“PQC”为“IPQC”使之与过程操纵程序中的一致；“28”修订文件名称ABO/OP-252011-08-20孙瑞媛B2依照公司实际情况对第“5”公司的质量方针进行修订2011-09-10孙瑞媛C0将质量体系与环境体系进行整合2011-10-18孙瑞

5、媛C1修订环境目标、指标，故将3页、41页版次升级2012-01-01孙瑞媛C2重新任命治理者代表，故将3页、46页版次升级2012-05-22孙瑞媛C3重新任命治理者代表，故将3页、46页版次升级2012-08-21孙瑞媛D0增加ISO13485医疗器械质量治理体系要求2013-05-10JamesD1依照ISO13485:2003版标准及公司实际情况，第“5”页增加两个删减条款7.5.1.2.1，8.2.4.2，同时修改第“27”页及第“34”页做相应修正 2013-08-31JamesD2重新任命治理者代表，故将3页、46页版次升级2015.9.17YOYO D 3修改5页、6页公司地址

6、，重新任命治理者代表和更新组织架构,故将3页、5页、6页、43页、44页、45页46页版次升级2016.08.01Jimmy Hu文件编号: ABO-QM 治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:4/46生效日期：2013-05-10标题:颁布令为确保质量和环境体系正常有效运行，我公司总经理特公布以下之颁布令和任命书：颁 布 令本公司依据GB/T19001:2008版质量治理体系 要求ISO13485：2003质量治理体系 医疗器械专用要求和GB/T24001:2004版环境治理体系 要求编制完成了治理手册，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量治理体系和环境治理体系的最高

7、层次文件，是指导公司建立并实施质量治理体系和环境治理体系的纲领和行动准则。公司全体职员必须遵照执行。爱博欧电子（深圳）有限公司总经理（签名）： 日 期： 二一三年五月十日文件编号: ABO-QM 治理手册制定日期：2016-08-1版本/版次:D/3页码:5/46生效日期：2016-08-1标题: 第一章 前言1.0编制讲明本手册依据GB/T 19001-2008 及 ISO 9001：2008标准、ISO13485：2003及YY/T0287质量治理体系 医疗器械专用要求和GB/T 240012004 及 ISO14001：2004标准，充分考虑产品的质量要求、加工方法及本公司的环境行为和特

8、点，把三套治理体系进行整合制定，适用于爱博欧电子（深圳）有限公司的质量/环境治理体系。1.1治理体系范围由于本公司只是依照顾客提供的有关资料和/或产品标准进行加工，故ISO9001：2008质量治理体系上的删减仅限于条款7.3。本公司医疗器械治理体系范围是：牙科设备相关操纵板，脉搏刺激治疗仪公司生产的医疗器械产品，要紧是无源医疗器械，ISO13485：2003标准中以下要求予以删除：删减的条款理由7.3 设计开发公司产品是按客户要求加工，公司不涉及设计开发7.5.1.2.1产品的清洁和污染的操纵公司产品没有清洁和卫生要求7.5.1.2.2安装活动公司生产的产品不需要安装7.5.1.2.3服务活

9、动公司生产的产品不需要提供维修等服务7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求公司生产的产品不需要灭菌7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求公司生产的产品不需要灭菌7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求公司生产的产品不是有源植入性医疗器械和植入性医疗器械8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求公司生产的产品不是有源植入性医疗器械和植入性医疗器械本公司的外包过程是邦定工艺。本公司环境治理体系范围是：位于中国广东省深圳市沙井街道民主社区九九工业路11号旺荣电子工业园201202厂房的爱博欧电子（深圳）有限公司有关PCBA板及相关配件和通讯类电子产品（投币电话机、W

10、IFI基站、WIFI放大器、RFID电子标签）生产过程的环境治理。1.2手册的操纵本手册由质保部组织编写，治理者代表审核，总经理批准下发。手册封面有手册版本号（A/0版、B/0版、D/0版）、手册日期的标识，每一章节标有版本号、章节修改状态（阿拉伯数字标识）。手册分为受控和非受控两种。受控的手册有受控标识及保管部门。受控的手册发放给与本公司质量/环境治理体系运作相关的部门。非受控手册发放给需要了解本公司治理的外部顾客及机构，当发放非受控治理手册时，报治理者代表批准。手册需要修改时，由提出修改的人员写出书面修改申请，报治理者代表审批，经正式修改的手册，治理部需组织相关人员进行评审，评审后由原审批

11、人审批，并由治理部依照发放范围将修改的章节发放给相关部门，同时收回作废的章节。手册的原稿由治理部保管。 手册各章节的修改可通过修改状态进行操纵，各章节的修改将在修改记录中注明，章节进行修改后，该章节的修改状态将更改。当手册章节修改超过半数后，将对整个手册进行换版修改，经换版修改后的手册版本号将提升，各章节的修改状态则从0重新开始。文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2016-08-1版本/版次:D/3页码:6/46生效日期：2016-08-1标题:第二章 企业简介爱博欧电子（深圳）有限公司位于中国广东省深圳市沙井街道民主社区九九工业路11号旺荣电子工业园201202厂房，地理环境优美，交

12、通便利。厂房占地面积近5000平方米，有先进的生产设备，高效高素养的治理团队。本公司着眼于长期的进展和为顾客提供可靠完善的服务，在现有成熟的PCBA生产线（包括从SMT、DIP、FAT等各工序）以外，打算时期性地再投入56条SMT生产线、34条DIP生产线、34条成品组装线。每年PCBA的生产能力将达5000K块/件，成品的生产能力将达到2000K台/件。公司自创立以来，一直以“成为全球性的加工基地、向顾客提供增值的服务、与利益相关方分享利益”作为公司的最高经营宗旨；一直以人性化的治理理念作为企业文化的最终追求，督导和教育公司职职员，让他们和企业一起成长。在竞争日益激烈的市场经济条件下，公司将

13、以卓越的品质、完善的服务，积极迎接挑战，以达到公司的最高经营目标-持续进步。地址：中国广东省深圳市沙井街道民主社区九九工业路11号旺荣电子工业园201202厂房电话: 86-755-29602622传真: 86-755-29602622-8119 文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:7/46生效日期：2013-05-10标题:第三章 质量/环境方针3.1 质量方针1）满足客户及法律法规的要求；2）按质量体系ISO9001、ISO13485及相关规范要求运作；3）使用合格供应商；4）培训、提升和督导我们的雇员。3.2 环境方针遵守法规、爱护环境、

14、节约能源、减少污染、预防为主、持续改进。环境方针含义：遵守法规-本公司的正常运作按照相关的环保、消防和劳动法律法规的要求来执行；爱护环境-以国家和地点的环保标准为依据，来爱护公司周围的环境；节约能源-为了达到爱护环境之要求，节约资源能源是第一要求和原则；减少污染-为了达到爱护环境之要求，减少污染是第二要求和原则；预防为主-爱护环境要提早预防以达到相关的要求；持续改进-通过对环境的爱护使企业真正的达到改善自身条件，节约资源和减少污染，以达到相关方的要求，使企业利润达到最大值。并使企业能持续改进之目的。本公司质量方针及环境方针由总经理依照本公司经营方针及经营指标和实际情况制定，并利用品质会议、公告

15、、早会等方式传达至全体职员。本公司的环境方针将通过网站和看板等形式向外部相关方传达。总 经 理: 日 期: 2013年05月10日 文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:8/46生效日期：2013-05-10标题:第四章 质量/环境治理体系4.1总要求本公司依据ISO9001标准、ISO13485标准及ISO14001标准的要求，建立了质量/环境治理体系并形成文件，本公司全体职员将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。本公司按照ISO9001：2008标准、ISO13485：2003标准及ISO14001：2004标准的要求，运用过程方法对本公司的质

16、量/环境治理活动进行操纵，确保质量/环境治理体系的有效实施，并实现本公司的质量/环境方针和质量/环境目标。本公司通过以下活动对过程实施操纵：确定质量/环境治理体系所需的过程；确定过程的顺序和及其关系；确定有效操纵过程所需的准则和方法；明确所需的资源和信息；对过程进行监视、测量和分析；采取必要改进措施，确保过程结果并保证这些过程的有效性及实现持续改进。本公司的外包过程是邦定，参照采购操纵程序进行操纵。4.2质量/环境治理体系文件系统及操纵4.2.1总则本公司依照ISO9001：2008标准、ISO13485：2003标准及ISO14001：2004标准的要求，结合本公司的特点，建立和维持文件化的

17、质量/环境治理体系，并建立文件操纵程序明确本公司文件的治理要求，以保证本公司通过规范化的治理，实现本公司的质量/环境目标，向顾客提供中意的产品。文件化的质量/环境治理体系覆盖本公司所有阻碍产品质量/环境的业务过程、本公司制订书面程序，明确规定本公司各类文件和资料的发放范围和操纵方法，确保质量/环境治理体系的各个场所都能得到相应文件的有效版本，防止误用。本公司对文件系统操纵的职责明确如下：a)总经理任命治理者代表，治理者代表负责组织质量/环境体系文件的编制，发行和更改操纵；b)有关对外部门负责外来文件接收，各部门负责各类内部文件的制定、审核和更改操纵。C)质保部负责质量/环境体系文件的编号、发行

18、、回收及作废操纵。4.2.2质量/环境治理体系文件 本公司质量/环境治理体系文件的构成包括：治理手册质量/环境程序文件质量/环境工作指引、技术文件质量/环境记录、表格文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:9/46生效日期：2013-05-10标题:第四章 质量/环境治理体系 e)国家或地区法规规定的其他文件要求。4.2.2.1治理手册 治理手册是质量/环境治理体系最高层次的文件，其中规定了本公司质量/环境方针，明确了本公司的组织机构设置、部门的职责、权限和相互关系，规定了质量环境体系运行所需的程序文件，界定了人力、物力信息资源的治理的内容和要求，

19、描述了本公司对要紧业务过程操纵的差不多原则。4.2.2.2质量/环境程序文件 程序文件是本公司质量/环境治理体系的第二阶文件，它描述了各部门与质量/环境相关的运作过程的操纵方法，是具有操作性的治理性文件，并规定了所需的工作指引和部分记录表格。4.2.2.3工作指引、技术文件工作指引明确规定了完成各项工作的方法和技术细节，工作指引是程序文件的补充和支持性文件，并提供了查询记录表格的路径。技术文件包含了与产品有关的技术要求。国家、行业标准、法规及顾客提供的技术文件包括在该阶文件中。具体有：工作指引.生产现场作业指导文件.检验标准.检验设备校准文件.设备操作和保养作业指导文件.环境作业指导文件技术文

20、件.图纸.危险化学品MSDS .技术规格外来文件.国家和行业的法规、标准 .顾客提供的产品技术文件4.2.2.4表格部门设计了各类专用的记录表格，以对与质量/环境治理体系运行有关的运行结果进行必要的记录。文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:10/46生效日期：2013-05-10标题:第四章 质量/环境治理体系4.2.3质量/环境治理体系文件的运行本公司与质量/环境治理体系有关的部门和人员对体系文件的运行都负有责任，其职责范围内的工作必须按文件规定执行。治理者代表被授权负责体系运行中的协调、监督和检查。本公司通过内部的质量/环境审核和治理评审，

21、定期对质量/环境治理体系的运行状况进行评估。4.2.4文件的操纵4.2.4.1 文件的操纵范围本公司建立了文件操纵程序，以书面形式建立和保存治理体系文件，本公司需进行操纵的文件如下：治理手册 质量/环境程序文件质量/环境工作指引、技术文件 质量/环境记录4.2.4.2质量/环境治理体系文件的操纵a)文件的操纵质量/环境治理体系文件分为受控和非受控两种。正式发行的文件，其原件由治理部保管。受控文件加盖受控文件章，发放给本公司质量/环境治理体系相关的部门，确保在使用处可获得适用文件的有关版本。非受控文件发放给需要了解本公司的外部顾客及机构。需发放非受控文件时，报本公司治理者代表批准。本公司要求各职

22、能部门，对使用的质量/环境文件进行妥善的治理，防止损坏、丢失，并由各部门负责整理分类及标识以便查阅。b)文件和资料的批准、公布所有操纵范围内的文件和资料在正式公布前须按规定的程序通过授权人员的审批。每一份文件或资料也应按规定的程序以适宜的方式标明其版本号，各类文件由其责任部门按文件类不建立有效的文件清单，防止误用作废、过时文件。文件发放范围、发放手续和保管要求均在相关程序文件中明确规定。相关责任部门按文件规定的要求进行文件的发放，以确保本公司各部门都能得到相应文件的有效版本。c)文件适宜性评审及更改本公司应定期对治理体系文件的适宜性进行评审，以保证治理体系文件的有效性。 文件的修改通常由该文件

23、的原审批部门进行审批，当专门指定其它部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。依照实际使用需要，更改的文件应按程序规定的方式进行标识。对作废的文件应按规定的程序收回处理、或进行适宜的标识。 文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:11/46生效日期：2013-05-10标题:第四章 质量/环境治理体系d)外来文件的操纵本公司将按规定的程序和途径接收或猎取策划和运行治理体系所必须的外来文件，对所接收或收集的外来文件将按类不建立外来文件清单，并按规定的程序对外来文件进行必要的审定、转化和跟踪，以确保本公司均使用有效的外来文件。4.3质量/环境记

24、录的治理4.3.1总则本公司建立记录操纵程序，明确对生产及服务过程中产生的各类质量/环境记录（包括电子媒体产生和保存的质量/环境记录）的操纵要求，包括对质量/环境记录的标识、收集、归档、保存、查阅和销毁的操纵要求。本公司对质量/环境记录治理的职责明确如下：质保部负责明确规定质量/环境记录的操纵要求；各部门负责相关质量/环境记录的收集、保管。4.3.2本公司各部门依照质量/环境记录的性质，规定质量/环境记录的类不。对各类质量/环境记录的标识、收集、归档规定操纵要求。各相关部门按照规定，对形成的各类质量/环境记录进行收集并归档。各部门规定各类质量/环境记录的保存期限，各相关部门按规定期限收集并移交

25、质量/环境记录给保管部门。各部将保证质量/环境记录在保存过程中幸免因保管条件的不足导致质量/环境记录的损坏，按照程序进行质量/环境记录的归档和保管，并确保各类质量/环境能及时查阅，并操纵质量/环境记录的销毁。对电子媒介质量/环境质保存的质量/环境记录的操纵要求按规定的要求执行。4.4相关文件4.4.1文件操纵程序 4.4.2记录操纵程序文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:12/46生效日期：2013-05-10标题:第五章 治理职责5.1治理承诺5.1.1本公司总经理承诺：建立并保持适宜、有效的质量/环境治理体系，满足顾客及法律法规的要求，保持

26、企业的蓬勃进展，实现治理绩效的持续改进。5.1.2总经理承诺在治理过程中实施以下活动：向本公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；制定质量、环境方针；确保质量目标、环境目标、方针的制定；进行治理评审；确保资源的获得；遵守相关的法律、法规及其他要求；实施污染预防；全面履行与顾客签订的有关禁用化学物质治理协议的内容。5.2以顾客为关注焦点本公司治理层在治理活动中以（持续）实现顾客中意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定且转化为要求并予以满足。5.2.1以顾客为关注焦点为了满足顾客的需求和期望，治理层在质量及环境治理体系将组织实施以下活动：识不顾客的需求和期望；将顾客的需求和期望转化为本公司内部可

27、执行的书面要求；在本公司的各个层次沟通这些要求；对过程进行改进，为顾客带来超值的产品和服务。5.2.2法律法规要求5.2.2.1法律、法规及其他要求的范围本公司的活动、产品或服务及其环境因素所必须遵守的质量、环境的法律、法规及其他要求的范围包括：a) 国家性法律、法规、条例、规章、制度b) 地点性法规、条例、规章、制度c) 国际公约d) 行业规范、与有关机构的协议、非法规性指南（如国家有关部委公布的规定、通知、标准、行业设计规范及相关方的要求）。文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:13/46生效日期：2013-05-10标题:第五章 治理职责5

28、.2.2.2 由质保部采纳向地点政府机关或省、国家环保局、技术监督局索取及购买或网上下载等方式来收集适用的或可能适用的法律、法规与其他要求，并将收集到的法律、法规与其他要求予以登记。5.2.2.3 质保部对所收集到的法律、法规与其他要求进行评审，将适用于本公司的内容识不出来，并予以登记和保存。5.2.2.4 质保部将适用于本公司的法律、法规与其他要求发放给本公司的相关部门，各部门则针对其中具体的条款内容组织相关职员学习，以便职员能贯彻执行。5.2.2.5 质保部负责对法律、法规及其他要求的变化进行跟踪，当活动、产品或服务、环境因素和法律法规本身发生变更时，须重新进行收集、识不、登记及治理操纵。

29、具体过程按照法律法规和其他要求操纵程序进行。5.3环境因素识不与评价 5.3.1本公司制定环境因素操纵程序，明确环境因素的识不方法/途径和环境因素阻碍的评价方式。5.3.2各部门依照本部门的活动、产品和服务过程，分析其环境因素，进行环境因素调查。5.3.3 质保部按类不对各部门上报的环境因素进行整理后，报治理者代表审核。5.3.4 质保部组织各部门相关人员，考虑下述方面，对环境因素进行评价，确定本公司的重大环境因素： a)违反法律、法规或其他要求的；b)相关方的合理投诉或高度关注的；c)环境阻碍的范围涉及以其它都市和对人身健康有明显阻碍的；d)资源、能源消耗；e)产生重大阻碍的判定为重要环境因

30、素。5.3.5对重大环境因素采纳设定环境目标指标、环境治理方案或相应程序文件进行操纵。5.3.6当发生以下情况时，须对环境因素重新识不并评价。a)活动、产品和服务的变化；b)新、改、扩建及新材料、新工艺、新设备的投入；c)法律、法规及其他要求的变化； d)相关方提出的合理要求。5.4质量/环境方针 本公司总经理负责组织制定质量/环境方针，体现满足顾客要求、法律法规要求及持续改进的承诺，并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行。文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:14/46生效日期：2013-05-10标题:第五章 治理职责5.4.1质量/环境方

31、针的制定原则本公司总经理负责制定质量/环境方针，方针应满足以下要求（但不限于）：与本公司的宗旨相适应；考虑本公司活动、产品和服务的特点；包括对满足要求和持续改进的承诺； 提供制定和评审质量目标/环境目标指标的框架；满足相关法律法规的要求；相关方的要求与期望；对污染预防的承诺。5.4.2 本公司质量方针及环境方针详见本手册第3章。5.4.3治理层通过各种宣传方式，将质量/环境方针宣传到本公司各层次，确保质量/环境方针得到正确的理解和实施。5.4.4 在治理评审会议上，总经理须组织对质量/环境方针的持续适宜性和有效性进行评审，并依照评审结果对其做出必要的调整。5.4.5 当有相关方需要本公司提供质

32、量/环境方针时，应由质保部及时提供，并做好发放记录。5.5策划 本公司总经理组织对质量/环境治理体系的策划，该策划是针对实现质量/环境方针，确定质量/环境目标指标，确保实现质量/环境目标指标所需的资源和过程得到识不和策划。5.5.1质量/环境目标指标5.5.1.1总经理应确保在本公司内部相关职能和层次上建立质量/环境目标指标。质量目标/环境目标指标应充分体现质量/环境方针的精神，并考虑重大环境因素、技术能力、运营、财务、相关方观点及相关法律法规的要求。必要时尚需在各相应部门的层次上展开分解。次级质量/环境目标指标作为对本公司总体质量/环境目标指标的支持，应与总目标保持一致，目标应具体，指标应具

33、有可测量性。5.5.1.2各项质量/环境目标指标必须形成书面文件，并公布执行。对质量/环境目标指标的达成情况将在定期的治理评审及日常监测中进行审查，并在正式的内部沟通过程中进行总结交流，确保对目标达成情况的监控。5.5.1.3详见附件一：质量/环境目标。5.5.2 环境治理方案本公司针对每项环境目标指标均应制定环境治理方案，包括：职责、行动步骤、时刻表等。环境治理方案应由治理者代表组织人员制订，经总经理批准后实施。文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:15/46生效日期：2013-05-10标题:第五章 治理职责5.5.2.1 环境治理方案的制定

34、依据1) 本公司的环境目标指标2) 适用的法律法规及其他要求3) 本公司的环境治理现状(包括改变环境阻碍的技术难度、经济承受能力等)5.5.2.2 环境治理方案的内容1) 实现目标和指标的详细实施打算(即方法和时刻表)2) 各实施步骤的要紧职能部门的负责人3) 方案的整体完成时刻4) 方案实施的费用分析及指标情况5) 执行过程的评审5.5.2.3 环境治理方案的制定1)环境治理方案由治理者代表组织相关部门依照本公司的目标及细化的指标共同研究拟定。2)由治理者代表对环境治理方案进行审核，并提交总经理予以审批。5.5.2.4 环境治理方案的实施各职能部门依照方案规定的方法、步骤按预定的时刻要求组织

35、相关人员进行实施。5.5.2.5 环境治理方案的监控1)各部门定期对环境治理方案的执行过程进行检查、总结，并将完成情况上报治理部。2)治理部应适时进行全面检查、总结及监督，并将结果汇报给治理者代表。5.5.2.6 环境治理方案的修改和更新1)当有下列情况发生时，需对环境治理方案进行修改：A.重要环境因素发生变化时；B.环境目标和指标修订或更新时；C.方案涉及到的产品、活动和服务发生变化时；D.因技术、设备、资源等缘故，方案无法实施时；E.原治理方案实施后，无法取得预期效果， 但目标和指标又不能修订时。2)环境治理方案的修订应文件化并按制定程序进行审批。5.5.3质量/环境治理体系策划5.5.3

36、.1总经理组织本公司治理层对质量治理体系进行策划，即对实现方针、目标所需的资源和过程进行策划。详细参见附件二：过程流程图。5.5.3.2依照本公司的实际情况及法律法规、标准、顾客的要求，本公司对质量/环境治理体系的建立进行了周密的策划，在总体上涵盖ISO9001:2008标准、ISO13485：2003标准及ISO14001:2004标准的所有要素，形成了质量/环境治理手册、程序文件及工作指引，将所有阻碍质量及环境的过程纳入了操纵范畴。文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:16/46生效日期：2013-05-10标题:第五章 治理职责5.5.3.

37、3对质量、环境治理体系的变更的策划应经总经理批准，并由治理者代表有打算地进行。同时，在对质量、环境治理体系的更改进行策划和实施时，保持质量、环境治理体系的完整性。5.6职责、权限和沟通 本公司明确规定各部门的职责和相互关系。制定并执行信息交流操纵程序，对内、外部的联络进行规定。5.6.1质量/环境治理体系结构图，参见附件三：质量/环境治理体系结构图。5.6.2职责描述本公司各部门的质量和环境职能分不参见附件四：质量职能分配表和附件五：环境职责分配表，要紧岗位的职责参见相应的岗位讲明书。 总经理a) 总经理是公司的最高领导，主持公司全面工作，组织制定公司的质量/环境方针、目标，批准颁布治理手册，

38、组织主持（或指定人员主持）开展治理评审，作出质量/环境改进的决定；b) 认真贯彻国家有关质量的法律、法规和规定，坚持“质量第一”、“质量兴业”，锲而不舍地追求以质量为本的差不多经营方针；c) 组织审定公司中长期进展规划、年度规划、各种专项打算、重大质量打算（如人事、培训、财务、融资等）d) 协调阻碍公司进展和质量/环境活动的对内、对外重大公共关系，为各职能部门开展质量/环境治理制造有利条件；e) 确保建立并实施质量和环境方针目标、建立并实施环境指标和环境治理方案；f) 确保质量治理体系和环境治理体系所需资源的获得，促进质量治理体系和环境治理体系得到持续改进。 副总工程师a) 对总经理负责，完成

39、所分管的工作和总经理授权的工作，努力实施公司的质量/环境方针、质量/环境目标；b) 负责项目工程制作的相关工艺、技术指导等文件的审批； 制造总监a) 对总经理负责，完成所分管的工作和总经理授权的工作，努力实施公司的质量/环境方针、质量/环境目标；b) 依照公司最高治理层及总经理的安排，负责治理和监督各生产部门的运作，确保公司有效运作。文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:17/46生效日期：2013-05-10标题:第五章 治理职责 质保部a) 负责公司内部组织开展与质量/环境有关的一切活动，健全和推行公司质量体系和环境体系并使其有效运行、不断完

40、善，包括环境因素的识不和评价；b) 负责公司内部日常质量/环境活动的监督，并及时传递、反馈公司内部的质量/环境相关信息；c) 负责公司文件资料和记录操纵；d) 负责组织对公司所有医疗器械及环境方面法律法规的识不、猎取和评价；e) 负责统计技术应用的指导、检查、验证和治理；f) 负责组织对不合格品和环境不合格进行处理，以及纠正/预防措施的跟踪验证；g) 负责组织内部质量/环境体系审核；h) 负责组织质量/环境文件的编制；负责售后产品质量数据的收集和组织适当的补救措施（如：顾客投述、顾客退货、返修等的具体工作）；负责公司监视和测量仪器治理、校验。 PMC部a) 负责物料需求打算，并跟催物料到位；b

41、）负责生产打算的治理，同时督促生产部按打算完成生产任务；c）遇到生产异常，不能按期出货的情况，提出申请，会同有关部门商讨解决方法；d）依据订单计算生产周期，如低于或超出现有生产能力，提出相应对策，报告上级部门，及时采取措施。 仓储部a) 负责确保料件和产品良好储存、保管和搬运、交付等作业的实施；b）负责仓库料件和产品的标识。c）负责出货事宜、包括定仓、运输等；d) 负责化学品类其它物料搬运储存及发放； 生产部)负责治理生产，合理有效安排生产，使生产效率提高；b) 操纵生产过程，降低FOR和材料报废率；c) 负责生产过程中的产品标识；d) 负责过程产品的搬运和防护；e) 负责各种制程、生产技能及

42、检查方法的教育训练；f) 确保生产过程记录完整有效；文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:18/46生效日期：2013-05-10标题:第五章 治理职责g) 组织实施针对生产的纠正行动；危险品使用过程的环境监控；负责对生产过程中所产生的废气进行治理； j) 对环境有阻碍的生产设备的维护和治理。业务部a) 负责市场调研与分析，研究产品及行业进展趋势；b) 经营销售活动的策划，销售合同评审及销售业务的治理；c) 负责内外销订单与合约的接洽，审查及订单的治理；d) 负责产品的交期的跟踪、联络及跟催。e) 负责来自客户方信息交流；项目工程部编制生产工艺文

43、件；对工序过程进行技术指导和监督；负责工装夹具的设计，并提出保证工序能力的措施；负责解决生产过程中的异常情况；负责发出更改通知书；负责组织编制产品标准；负责协调新产品试产；工程文件的编制、审批；负责公司首批采购的材料的确认和料号的编制工作；采购资源部a) 负责组织供方的评定；b) 负责制定采购打算并组织采购，确保所需物资及时供应；c) 通知供应厂商处理不合格品；d) 负责来自供方的信息交流及向供方提出环境爱护相关要求；e）对供应商的环保治理工作进行评审以及建立合格供应商清单。治理部建立公司的人事制度，并组织实施；编制年度培训打算并监督执行并评估培训有效性。对公司环境方针宣传实施，向相关方提出相

44、同环境爱护要求，并组织实施和考核；负责对外部行政部门及居民和团体相关方的信息及时收集传达；组织例行安全检查；负责执行环境的监测，并保存监测结果；对公司废物进行内部治理和对外联络处理；负责公司、顾客及贷方车辆环境阻碍的治理；负责组织有关部门对紧急情况进行响应，并进行适当的演练。文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:19/46生效日期：2013-05-10标题:第五章 治理职责财务部负责公司出入帐治理；负责公司职员薪资发放；c) 负责组织每月盘点工作。5.6.3 治理者代表总经理任命本公司项目质保经理担任治理者代表，详见附件六：治理者代表任命书。5.

45、6.4 内部沟通5.6.4.1为确保环境因素、质量、环境治理体系的内部、外部信息交流的畅通有效，本公司建立并保持信息交流操纵程序。5.6.4.2 信息的来源与职责a)治理部负责本公司与上级主管部门、本公司附近居民及团体之间的环境信息交流，治理部负责固体废弃物处理及运输等承包方之间的环境信息交流，负责接收及统筹处理本公司内、外部门所反馈的环境信息，是本公司内外环境信息的反馈、处理中枢；b)采购部和质保部负责本公司与顾客之间质量、环境信息的交流，负责内部产品质量信息的交流，质保部负责质量、环境治理体系日常监控、内、外部审核、治理评审结果的内部交流；c)采购部负责本公司与供应商、承包方之间质量、环境

46、信息的交流；d)治理部负责新、改、扩建承包方之间的环境信息交流；e)各部门负责部门内质量/环境信息的反馈、传达，并按规定落实有关质量/环境信息的处理措施。5.6.4.3 交流内容 法津、法规等对质量、环境的要求，外部相关方的质量、环境要求信息，有关化学物质的毒性、安全资料，本公司的质量、环境方针、质量目标、环境目标和指标、环境治理方案，本公司质量、环境体系的监测、审核、治理评审的结果，产品质量信息，顾客相关投诉，本公司的质量、环境绩效及质量、环境改进情况，质量、环境事故等一切与质量管、环境治理相关的信息均可作为交流的内容。5.6.4.4 本公司内各级人员都有责任和义务对所发觉的质量、环境问题逐

47、级向上反馈，受理者对此应妥善处理，并做好必要的记录。5.6.4.5 本公司自上而下的采纳提案、会议、通知、电话、网络、公告、发文、培训、日常报表等各种方式向全体职员传达质量、环境信息。5.6.4.6 本公司各部门负责与业务范围内的相关方进行外部信息交流， 交流时做好必要的确认、查询、处理和记录等， 对涉及到重要环境因素的外部信息的处理与答复以及任何关于医疗器械类产品的变更、升级等忠告性通知，须经治理者代表批准认可后再由相关部门实施。5.6.4.7 本公司通过网站或本公司大门口张贴等方式向社会公开本公司环境方针。文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码

48、:20/46生效日期：2013-05-10标题:第五章 治理职责5.7治理评审本公司制定并实施治理评审操纵程序，由总经理负责定期组织质量/环境体系的治理评审，对质量/环境治理体系的持续有效性、适宜性和充分性进行正式评价。5.7.1总经理按照打算的时刻间隔评审本公司的质量/环境治理体系，评审包括评价质量/环境治理体系改进的机会和变更的需要。治理评审应按规定程序提早通知相关人员，以保证评审所需资料的预备完整、准确。5.7.2治理评审的输入包括：审核结果，包括内部和外部审核的结果；本公司质量方针、环境方针、质量目标、环境目标和指标的适宜性和有效性；组织架构、资源配置和职责权限的安排是否适当；纠正及预

49、防措施执行情况及其有效性；外部相关方的反馈，包括其投诉和信息交流的结果等；过程的业绩及产品的符合程度；合规性评价结果，以及重大质量和环境事故的处理情况；本公司的环境绩效； 上次治理评审提出决议实施状况及效果汇报；可能阻碍治理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如适用的法律法规（包括新的或修订的法律法规）和其他要求的变化，新技术、新工艺、新设备的使用和新扩改建建设项目等。关于治理体系改进的建议。5.7.2治理评审应形成书面结论和意见，对不适宜之处提出改进要求，包括：保持质量/环境治理体系及其过程有效性的改进； 依照实施情况提出方针、目标、指标以及体系的其它要素的修改要求；改进与顾客要求有关的产品

50、；资源需求。5.7.4治理者代表负责编制治理评审报告，并报总经理审批，并保存相关记录。5.7.4有关整改措施应由相关责任部门分析缘故，及时启动纠正预防措施，治理者代表负责跟踪验证工作。5.8 相关文件5.8.1治理评审操纵程序5.8.2信息交流操纵程序5.8.3岗位讲明书5.8.4环境因素操纵程序5.8.5法律法规和其他要求操纵程序文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:21/46生效日期：2013-05-10标题:第六章 资源治理6.1资源提供本公司最高治理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境等），并对其进行有效

51、的治理，以确保本公司质量环境治理体系的建立、保持并满足法律法规的要求。本公司对各类资源及能源进行有效治理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源，使资源及能源的利用率最大。6.2人力资源6.2.1总则：本公司制定并执行人力资源操纵程序，对从事阻碍产品要求符合性工作的人员、从事质量与环境有关的岗位，都必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的人员，并通过教育和培训确保本公司职员都具备相应的专业技能、质量/环境意识或专业资格要求。6.2.2人员委派6.2.2.1本公司各工作岗位，均须明确岗位职责，并依照岗位工作需要确定任职人员的差不多要求，包括文化程度、工作经历、培训和专门资格要求。6.2

52、.2.2任职人员的资格鉴定，由治理部按人力资源操纵程序组织进行，鉴定结果经各部门责任人审核（必要时，还应报请总经理审批）后委派人员到岗。岗位任职资格的鉴定包括新入职职员和本程序开始执行时的在职职员。6.2.3能力、培训、资格和意识6.2.3.1治理部定期对各岗位职员的能力保持和实际工作表现进行考核评价，定期评价结果应全面反映各岗位职员的实际工作能力、同意的培训、专业资格和服务意识。6.2.3.2各部门依照实际工作需求对职员培训需求进行识不，确定不同的培训要求，并形成相应的职员培训打算。培训需求的类型包括：职员的入职培训；质量/环境意识教育；质量/环境业务知识和专业技能培训；质量/环境专门工作所

53、需的资格培训等。6.2.3.3培训工作必须按打算、有组织地进行，各部均有责任配合治理部开展培训工作。各项具体培训活动都必须明确培训的目的、内容、考核方式及负责组织的部门/人员，治理部负责监督培训动的实施及操纵。6.2.3.4治理部负责结合培训考核、意见反馈和实际工作表现，定期对培训效果进行评估，以利于改进培训活动。文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:22/46生效日期：2013-05-10标题:第六章 资源治理6.2.3.5培训活动的开展及效果评价，必须包含：遵守质量/环境方针和满足本公司质量/环境治理体系要求的重要性；各岗位职员的作业活动对质

54、量/环境会产生现实的或潜在的显著阻碍；提高个人能力的好处；在遵守质量/环境方针和程序以及满足本公司质量/环境治理体系的要求方面，各岗位职员的角色和职责；背离规定的程序可能导致的结果。6.2.2.6本公司各项培训活动结束后均应按人力资源操纵程序的规定进行记录。6.3基础设施6.3.1总则本公司通过建立基础设施和环境操纵程序对质量治理体系运行中必要的基础设施进行操纵，以确保生产、服务活动有效进行。6.3.1.1基础设施包括：a) 工作空间及相关设施；b) 设备、硬件和软件；c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统等）。6.3.1.2本公司对各类基础设施进行治理和操纵的职责要紧分配如下：a) 生产部

55、、治理部负责相应的设备和设施的治理。b) 治理部负责内部信息治理以及计算机软、硬件治理。6.3.2基础设施治理本公司阻碍质量的设备和设施包括：生产过程中使用的各种设备；计算机网络系统（硬件和软件）；本公司辅助生产的设备。关于上述的设备和设施，本公司将明确对设备和设施的治理要求，这些要求应确保：各类设备和设施正常运行；各类设备和设施的检查和维护要求；各类设备和设施故障的处理。6.4工作环境6.4.1依照工本公司作业的具体需要，本公司考虑工作环境中必要的人性和生理因素，通过基础设施和环境操纵程序确保职员的职业安全、健康和心情愉快，包括：文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10

56、版本/版次:D/0页码:23/46生效日期：2013-05-10标题:第六章 资源治理健康和安全条件；作业方法；工作态度；周围工作环境物理的、环境的和其他因素（如噪声、温度、湿度、照明或天气等）。 6.4.2 公司考虑工作环境中人员与产品或工作环境的接触对产品质量有不利的阻碍及工作环境条件可能对产品质量产生不利阻碍等因素，公司采取相应的治理方法（详见基础设施和环境操纵程序），确保在特定的工作环境中产品的安全及质量。6.5相关文件6.5.1人力资源操纵程序6.5.2基础设施和环境操纵程序文件编号: ABO-QM治理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:24/46生效日期：20

57、13-05-10标题:第七章 产品实现7.1 产品实现过程的策划 本公司依照顾客需要和组织的要求，全面识不、策划并实施满足规定要求所必需的过程、先后顺序及其相互作用并对事实上施操纵。 (详细参见附件二：过程流程图)7.1.1在策划产品实现的过程中，本公司治理层将确定以下方面的适当内容：产品、项目或合同的质量目标和要求；针对相应的产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施；验证和确认活动，以及验收准则；对过程及其产品的符合性提供证据所必要的记录。7.1.2通过对本公司产品的实现过程进行策划，本公司制定并实施相关的运行程序，以对顾客有关的过程、采购、生产和服务提供过程实施有效的操纵。7.1

58、.3策划的实施结果应使各产品过程的运作处于受控状态，过程的输出满足顾客的要求。为此，本公司必须确定每一过程对产品质量的阻碍，并：制定与过程活动有关的必要的操作方法，达到操作的一致性；实施过程操纵所必要的规范和方法，以保证产品符合顾客要求；验证过程的可操作性，以使产品符合要求；确定与实施测量、监视和跟踪措施，以确保过程持续运作并获得打算的结果和输出；确保获得必要的信息和资料支持有效作业并监视过程；保留过程操纵措施的结果作为质量记录，以证明有效运作并监视过程。7.2 与顾客有关的过程7.2.1总则 本公司对与顾客相关的过程进行识不和操纵，以确保本公司各部门明确顾客需求，顾客的需求包括：a） 顾客规

59、定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b） 顾客尽管没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c） 与产品有关的法律法规要求；d） 组织确定的任何附加要求。7.2.2 订单接收和评审本公司制订与顾客有关的过程操纵程序，明确对订单接收和评审的操纵要求。在承诺向顾客提供产品（接收订单）前，商务部对顾客以及任何变更进行评审，以确保：a)顾客对产品的要求得以清晰规定；b)以口头方式接到订单时，需对要求没有书面讲明的情况下，商务部应确保同意订单的要求后，同意订单；c)任何与合同或订单中不一致的要求差不多得到解决；d)本公司具备提供满足顾客要求产品的能力。文件编号: ABO-QM治理手册制定日

60、期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:25/46生效日期：2013-05-10标题:第七章 产品实现7.2.3顾客沟通本公司将保持对以下方面确定并实施顾客沟通的有效安排：a)产品信息。 本公司制订与顾客有关的过程操纵程序和信息交流操纵程序，明确对顾客提出的产品需求的接收和沟通的操纵要求，以确保产品试产及量产的顺利进行。b)问询、合同或者订单的处理，包括对其修改。采购资源部确定如何进行合同修订，并正确传递到本公司的有关职能部门。并对评审过程结果和之后的跟踪活动予以记录，必要的内容形成文件。c)顾客反馈，包括顾客抱怨以及忠告性通知。本公司制订与顾客有关的过程操纵程序和不良事件监测与忠告性