药事管理与法规考试题与答案（643题）

1、药事管理与法规考试题与答案（643题）（单项选择题）关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，正确的是（）o药品零售企业均可从事毒性药品调配工作对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品如发现处方有疑问时，执业药师可凭经验自行修改处方后再进行调配处方一次有效，取药后处方保存三年备查标准答案：B,（单项选择题）关于非处方药说明书标签的印刷，下列说法正确的是（）。药品说明书必须彩色印刷药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷药品内标签必须单色印刷药品标签必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷标准答案：D,（单项选择题）经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合 格方可销售或者进口的是（）

2、。国内供应不足的药品国家药品监督管理部门规定的生物制品没有实施批准文号管理的中药材生产新药或已有国家标准的药品标准答案：B,（单项选择题）按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于 商业贿赂的是（）。经营者在账外暗中给予对方单位或个人回扣经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或个人给付利益的经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的标准答案：D,（单项选择题）根据消费者权益保护法，以下表述错误的是（）。消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利消费者购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权 利消费者享有知悉其

3、购买、使用的商品的真实情况的权利消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利 标准答案：D,（单项选择题）某药厂生产的甲氨蝶吟注射液被微量长春新碱污染，该 药品应（）o确认为假药确认为劣药按假药论处按劣药论处标准答案：C,（单项选择题）生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣 药被使用后（）。造成中度残疾造成轻度残疾造成轻伤以上伤害造成重度残疾标准答案：D,（单项选择题）关于疫苗及其分类的说法，错误的是（）。“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜 色为宝石蓝色公民接种国家免疫规划疫苗无需付费公民需要自费、自愿接种第二类疫苗目前国家免疫规划的疫苗包括

4、：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破 联合疫苗、卡介苗、HIB疫苗标准答案：D,（单项选择题）麻醉药品购用印鉴卡有效期以及有效期满前重新申请的 时限分别为（）。1年,6个月2年,3个月3年,3个月4年,6个月标准答案：C,（单项选择题）以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是（）。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过3个最小 包装药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超 过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人 消费者销售除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易标准答案：

5、A,（单项选择题）以下关于医疗机构中药饮片的管理说法，错误的是（）。医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员，三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药 学专业技术人员医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员，一级医院应当至少 配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员罂粟壳单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处 方标准答案：D,（单项选择题）中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于 中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。A.禁止在非适宜区种养殖中药材中药材产地初级工严禁滥用硫黄

6、熏蒸对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则 标准答案：C,（单项选择题）根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），以下可以 申报医疗机构制剂的是（）。lit本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆标准答案：D,（单项选择题）根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（）。药品经营许可证被依法收回的药品经营许可证被依法宣布无效的药品经营许可证有效期满未换证的药品经营企业未通过药品经营

7、质量管理规范认证的标准答案：D,（单项选择题）根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部 门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则 是（）。合理布局、保证质量品种齐全、诚实信用公平合理、救死扶伤合理布局、方便群众购药标准答案：D,（单项选择题）药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（）。将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业在“交易会”上销售其现货药品销售所在市某公立医院配制的滴鼻剂执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药标准答案：D,（单项选择题）根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（）。医疗机构可以编制

8、统一的药品缩写名称西药与中成药必须分别开具处方中成药和中药饮片可在同一张处方上开具新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄标准答案：D,（单项选择题）为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（）o15日常用量30日常用量7日常用量3日常用量标准答案：A,（单项选择题）根据处方管理办法，关于处方书写规则的说法，错误的是Oo药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号标准答案：A,（单项选择题）依据药品经营质量管理规范有关规定，有关药品批 发

9、企业药品储存说法不正确的是（）。储存药品相对湿度为35%75%按包装标示的温度要求储存药品按质量状态实行色标管理药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于3厘米 标准答案：D,（单项选择题）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内 外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。1年5年10 年20 年 标准答案：B,（单项选择题）国药准字J20160142表示的是（）。新药证书号药品批准文号进口药品注册证证号医药产品注册证证号标准答案：B,（单项选择题）某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制 标准是Oo按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行参照中国药

10、典功能主治相同的中药饮片的标准执行参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行 标准答案：A,（单项选择题）2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品 管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定，国家药 品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责，下放到省级药品监督管 理部门。这一法律适用过程体现（）。不溯及既往原则全面审查原则法律条文到达时间原则D.行政许可的法定原则标准答案：D,（单项选择题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备

11、管理工 作的职能部门（）。发展和改革宏观调控部门商务部门国家中医药管理局工业和信息化部标准答案：D,（单项选择题）根据行政复议法，以下不属于行政复议受案范围的 是（）。对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚不服的认为行政机关侵犯合法的经营自主权的对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政 机关没有依法发放的标准答案：C,（单项选择题）基本医药卫生四大体系不包括（）。公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系医疗卫生人才保障体系标准答案：D,（单项选择题）国家基本药物工作委员会的职能不包括（）。审核国家基本药物目录确定国家

12、基本药物制度框架制定国家基本药物全国零售指导价确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围 标准答案：C,（单项选择题）有关基本药物报销的规定的说法，正确的是（）。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录基本药物中处方药和甲类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目 录，乙类非处方药不纳入基本药物中乙类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方 药和甲类非处方药不纳入基本药物报销比例与非基本药物保持一致标准答案：A,（单项选择题）关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法,错误的 是（）。发挥多元主体作用，多措并举,切实把药品安全风险降为零完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管

13、体系健全药品安全监管时的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全 过程加强药品硏制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理标准答案：A,（单项选择题）李某2015年取得本科药学学历并到某药品零售企业工 作，他最早哪年可以报考执业药师（）。2015 年2016 年2018 年2019 年标准答案：C,（单项选择题）根据中华人民共和国侵权责任法，对医疗损害责任 的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向 生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿 的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医 疗机构承担的赔偿责任属于（）。

14、民事责任行政处分刑事责任行政处罚标准答案：A,（单项选择题）进口第一类医疗器械备案的部门为（）。国家药品监督管理部门省级药品监督管理部门市级药品监督管理部门县级药品监督管理部门 标准答案：A,（单项选择题）医疗机构调剂罂粟壳的行为符合规定的是（）。调剂的罂粟壳处方由执业助理医师签字调剂的罂粟壳处方用量为7日常用量C.调剂的罂粟壳采用麻醉药品处方开具litD.罂粟壳处方保存2年标准答案：C,（单项选择题）下列关于保健食品生产经营管理的说法，错误的是（）。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能保健食品应当在广告中声明“本品不能代替药物”列入保健食品原料目录的原料可以用于其他食品生产保健食

15、品的功能和成分应当与标签、说明书相一致标准答案：C,（单项选择题）以下不得发布药品广告的药品是（）。A.处方药非处方药精神药品化学原料药 标准答案：C,（单项选择题）下列药品中既属于保护野生药材物种，也属于医疗用毒性药品的是（）。麝香青娘虫 D.红娘子标准答案：C,（单项选择题）既属于许可事项变更，又属于需要重新办理药品经营 许可证的事项是（）。经营范围注册地址经营方式企业法定代表人标准答案：C,（单项选择题）下列药品中，可以申请委托生产的是（）。清开灵注射液盐酸麻黄碱滴鼻液感冒清热颗粒芬太尼透皮贴剂标准答案：C,（单项选择题）根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品 种的是（）。已申请专

16、利的中药品种国家二级保护野生药材物种对特定疾病有显著疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品标准答案：D,（单项选择题）A.药品生产企业nB.药品经营企业nC.药品使用单位 nD.药品研发机构n承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是（）o药品生产企业药品经营企业药品使用单位药品研发机构标准答案：B,（单项选择题）A.药品生产企业nB.药品经营企业nC.药品使用单位 nD.药品研发机构n应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是（）。药品生产企业药品经营企业药品使用单位药品研发机构标准答案：A,（单项选择题）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设n

17、B.整顿 流通秩序，推进药品流通体制改革nC.提高药品质量疗效,促进医药产业 结构调整nD.调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为n药品生产环节重大改革的关键是（）。深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设整顿流通秩序，推进药品流通体制改革提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为标准答案：C,（单项选择题）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设nB.整顿 流通秩序，推进药品流通体制改革nC.提高药品质量疗效,促进医药产业 结构调整nD.调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为n药品使用环节重大改革强调的是（）。深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设整顿流通秩序，推

18、进药品流通体制改革提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为标准答案：D,（单项选择题）A. 1日常用量nB.不超过15日常用量nC.不超过3日 常用量nD.不超过7日常用量n医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方,每张处方用量要求为（）o1日常用量不超过15日常用量不超过3日常用量不超过7日常用量标准答案：A,（单项选择题）A. 1日常用量nB.不超过15日常用量nC.不超过3日 常用量nD.不超过7日常用量nII!哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）。1日常用量不超过15日常用量不超过3日常用量不超过7日常用量标准答案：B,（单项选择题）A.

19、深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设nB.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革nC.提高药品质量疗效,促进医药产业 结构调整nD.调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为n 药品流通环节重大改革的重点是（）。深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设整顿流通秩序，推进药品流通体制改革提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整调整利益驱动机制,规范医疗和用药行为 标准答案：B,（单项选择题）A.法律nB.行政法规nC.地方性法规nD.部门规章n全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法（主席令第9号）是（）。法律行政法规地方性法规部门规章标准答案：A,（单项选择题）A.法律nB.行政法规nC.

20、地方性法规nD.部门规章n 国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为（）。法律行政法规地方性法规部门规章标准答案：B,（单项选择题）A.法律nB.行政法规nC.地方性法规nD.部门规章n 药品注册管理办法属于（）。法律行政法规地方性法规部门规章标准答案：D,1.（单项选择题）A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号nB.H（zJS） +4位年号+4位顺序号nC.H （Z、S） C+4位年号+4位顺序号nD.国药 证字H （Z、S） +4位年号+4位顺序号n新药证书号的格式为（）。国药准字H （Z、S、J） +4位年号+4位顺序号H （Z、S） +4位年号+4位顺序号H （Z、S） C

21、+4位年号+4位顺序号国药证字H （Z、S） +4位年号+4位顺序号标准答案：D,（单项选择题）A.国药准字H （Z、S、J） +4位年号+4位顺序号nB.H （Z、S） +4位年号+4位顺序号nC. H （Z、S） C+4位年号+4位顺序号nD.国药证字H （Z、S） +4位年号+4位顺序号n进口药品注册证证号的格式为（）。国药准字H （Z、S、J） +4位年号+4位顺序号H （Z、S） +4位年号+4位顺序号H （Z、S） C+4位年号+4位顺序号国药证字H （Z、S） +4位年号+4位顺序号标准答案：B,（单项选择题）A.国药准字H （Z、S、J） +4位年号+4位顺序号nB. H （Z

22、、S） +4位年号+4位顺序号nC. H （Z、S） C+4位年号+4位顺序号nD.国药证字H （Z、S） +4位年号+4位顺序号n医药产品注册证证号的格式为（）。国药准字H （Z、S、J） +4位年号+4位顺序号H （Z、S） +4位年号+4位顺序号H （Z、S） C+4位年号+4位顺序号国药证字H （Z、S） +4位年号+4位顺序号 标准答案：C,（单项选择题）A.国药准字H （Z、S、J） +4位年号+4位顺序号nB. H（Z、S） +4位年号+4位顺序号nC. H （Z、S） C+4位年号+4位顺序号nD. 国药证字H （Z、S） +4位年号+4位顺序号n 药品批准文号的格式为（）。国

23、药准字H （Z、S、J） +4位年号+4位顺序号H （Z、S） +4位年号+4位顺序号H （Z、S） C+4位年号+4位顺序号国药证字H （Z、S） +4位年号+4位顺序号 标准答案：A,（单项选择题）A.红色nB.黄色nC.绿色nD.蓝色库存药品实行色标 管理n退货药品库（区）应标示（）。红色黄色绿色蓝色库存药品实行色标管理标准答案：B,（单项选择题）A.红色nB.黄色nC.绿色nD.蓝色库存药品实行色标 管理n售后待发药品库（区）应标示（）。红色黄色绿色蓝色库存药品实行色标管理标准答案：C,（单项选择题）A.红色nB.黄色nC.绿色nD.蓝色库存药品实行色标管理n在冷库内待验的冷藏药品应标

24、示（）。红色黄色绿色蓝色库存药品实行色标管理标准答案：B,（单项选择题）A. 1日常用量nB.不超过15日常用量nC.不超过3日常用量nD.不超过7日常用量n医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂,每张处方用量要求为（）。1日常用量不超过15日常用量不超过3日常用量不超过7日常用量标准答案：D,（单项选择题）A.阿司匹林可待因片nB.麦角酸nC.毛果芸香碱nD.马卩引噪n属于含特殊药品复方制剂的是（）。阿司匹林可待因片麦角酸毛果芸香碱马口引噪标准答案：A,（单项选择题）A.阿司匹林可待因片nB.麦角酸nC.毛果芸香碱nD. 马口引噪n属于医疗用毒性药品的是（）。阿司匹林可待因片麦角酸毛果芸香碱马叫

25、噪标准答案：C,（单项选择题）A.药品不良反应报告与监测nB.新的药品不度反应nC. 药品群体不良反应nD.严重不良反应n药品说明书未载明的不良反应，属于（）。药品不良反应报告与监测新的药品不良反应药品群体不良反应严重不良反应标准答案：B,（单项选择题）A.药品不良反应报告与监测nB.新的药品不良反应nC. 药品群体不良反应nD.严重不良反应n发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）。药品不良反应报告与监测新的药品不良反应药品群体不良反应严重不良反应标准答案：B,（单项选择题）A.药品不良反应报告与监测nB.新的药品不良反应nC. 药品群体不良反应nD.严重不良反应n导致住院时间延长

26、的药品不良反应属于（）。药品不良反应报告与监测新的药品不良反应药品群体不良反应严重不良反应标准答案：D,（单项选择题）A.药品不良反应报告与监测nB.新的药品不良反应nC. 药品群体不良反应nD.严重不良反应n导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于（）。药品不良反应报告与监测新的药品不良反应药品群体不良反应严重不良反应标准答案：D,（单项选择题）A. 1年nB. 2年nC. 3年nD. 5年n 多次使用进口药材批件有效期为（）。 TOC o 1-5 h z 1年2年3年5年标准答案：B,（单项选择题）A. 1年nB.2年nC. 3年nD.5年n 一次性有效的进口药材批件有效期为（

27、）。1年2年3年5年标准答案：A,（单项选择题）A.麝香nB.肉取蓉nC.杜仲nD.羚羊角n 属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）。麝香肉戒蓉杜仲羚羊角标准答案：B,（单项选择题）A.麝香nB.肉双蓉nC.杜仲nD.羚羊角n属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种一级保护野生药材是Oo麝香肉戒蓉杜仲羚羊角标准答案：D,Ill（单项选择题）A.白底蓝字nB.天蓝色与白色相间nC.白底绿字nD.红底白字n 麻醉药品专用标志颜色是（）。白底蓝字天蓝色与白色相间白底绿字红底白字标准答案：B,Ill（单项选择题）A.白底蓝字nB.天蓝色与白色相间nC.白底绿字nD.红底白字n 药品标签中的外用药标识（

28、）。A.白底蓝字B.天蓝色与白色相间白底绿字红底白字标准答案：D,（单项选择题）A.阿司匹林可待因片nB.麦角酸nC.毛果芸香碱nD. 马口引噪n属于药品类易制毒化学品的是（）。阿司匹林可待因片麦角酸毛果芸香碱马呼噪标准答案：B, IVU!（单项选择题）A.阿司匹林可待因片nB.麦角酸nC.毛果芸香碱nD.马叫噪n属于第一类精神药品的是Oo阿司匹林可待因片麦角酸毛果芸香碱马口引噪标准答案：D,（单项选择题）A.【成分】nB. L警示语】nC.【不良反应】nD.【注 意事项】n了解药品有效部位的内容,可查阅（）。【成分】【警示语】【不良反应】【注意事项】标准答案：A,（单项选择题）A.刑事主刑n

29、B.刑事附加刑nC.行政处罚nD.行政处 分、n降级、撤职属于（）。刑事主刑刑事附加刑行政处罚行政处分 标准答案：D,（单项选择题）A.国食健注G+4位年代号+4为顺序号nB.国食健注J+4位年代号+4位顺序号nC.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码III+6位顺序编号nD.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号n根据2016年7月1日实施的保健食品注册与备案管理办法，进口保 健食品备案号格式为（）。国食健注G+4位年代号+4为顺序号国食健注J+4位年代号+4位顺序号食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号标准答案：D,（单项选

30、择题）A.【成分】nB.警示语】nC.【不良反应】nD.【注 意事项】n 了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅（）。【成分】【警示语】【不良反应】【注意事项】标准答案：D,（单项选择题）A.【成分】nB. L警示语】nC.【不良反应】nD.【注 意事项】n了解药品需慎用情况，可查阅（）。【成分】【警示语】【不良反应】【注意事项】标准答案：D,（单项选择题）A.【成分】nB.警示语】nC.【不良反应】nD.【注意事项】n在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的IIP是（）。A【成分】【警示语】【不良反应】【注意事项】标准答案：B,（单项选择题）A.非处方药nB.精神药品n

31、C.处方药nD.医疗机构制 剂n根据药品广告审查发布标准，可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）o非处方药精神药品处方药医疗机构制剂标准答案：A,（单项选择题）A.非处方药nB.精神药品nC.处方药nD.医疗机构制 剂n根据药品广告审查发布标准，必须在广告中注明“本广告仅供医学药 学专业人士阅读的药品是（）。非处方药精神药品处方药医疗机构制剂标准答案：C,（单项选择题）A.非处方药nB.精神药品nC.处方药nD.医疗机构制 剂n根据药品广告审查发布标准，不能发布广告，但可以在市场上流通销 售的药品是（）。非处方药精神药品处方药医疗机构制剂标准答案：B,（单项选择题）A.安全保障权nB.真情知悉

32、权nC.自主选择权nD.知 识获取权n消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于（）o安全保障权真情知悉权自主选择权知识获取权标准答案：D,（单项选择题）A.安全保障权、nB.真情知悉权nC.自主选择权nD.知 识获取权n消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 属于（）。安全保障权真情知悉权自主选择权知识获取权标准答案：B,（单项选择题）A.刑事主刑nB.刑事附加刑nC.行政处罚nD.行政处 分n管制、拘役属于（）。刑事主刑刑事附加刑行政处罚行政处分标准答案：A,（单项选择题）A.刑事主刑nB.刑事附加刑nC.行政处罚nD.行政处 分n暂扣或吊销有关许可

33、证属于（）。刑事主刑刑事附加刑行政处罚行政处分 标准答案：C,IIPll（单项选择题）A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症,在本院欲为自己开具吗啡针剂。关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（）。甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第 一类精神药品处方的资格甲应经A综合医院培训考试合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药 品的处方资格如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格甲应经过省卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神 药品的处方资格 标准

34、答案：B,（单项选择题）A.国食健注G+4位年代号+4为顺序号nB.国食健注J+4位年代号+4位顺序号nC.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号nD.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号n根据2016年7月1日实施的保健食品注册与备案管理办法，国产保 健食品备案号格式为（）。国食健注G+4位年代号+4为顺序号国食健注J+4位年代号+4位顺序号食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号标准答案：C,（单项选择题）A.国食健注G+4位年代号+4为顺序号nB.国食健注J+4 位年代号+4位顺序号nC.食健备G+4位年代号+

35、2位省级行政区域代码III+6位顺序编号nD.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号n根据2016年7月1日实施的保健食品注册与备案管理办法，进口保 健食品注册号格式为（）。国食健注G+4位年代号+4为顺序号国食健注J+4位年代号+4位顺序号食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号标准答案：B,（单项选择题）A.国食健注G+4位年代号+4为顺序号nB.国食健注J+4位年代号+4位顺序号nC.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号nD.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号n根据2016年7月1日实施的保健食品注册与备

36、案管理办法，国产保 健食品注册号格式为（）。国食健注G+4位年代号+4为顺序号国食健注J+4位年代号+4位顺序号食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号标准答案：A,（单项选择题）A.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容nB.应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产 品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容nC.至少应当注明药品通 用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企 业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他

37、标记等必要内 容nD.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标 准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必 要内容n药品的内标签（）。至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用 法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、批准文号、生产企业等内容至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项 或者其他标记等必要内容应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、

38、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内 容标准答案：A,（单项选择题）A.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效 期等内容nB.应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主 治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产 品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容nC.至少应当注明药品通 用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企 业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内 容nD.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标 准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注

39、意事项等必 要内容n原料药包装的标签（）。至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用 法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、批准文号、生产企业等内容至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项 或者其他标记等必要内容应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、 批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内 容标准答案：D,（单项选择题）甲药品零售企业经营类别有：药品、医

40、疗器械、保健食 品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学制剂、 抗生素制剂。2019年，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可购进的A 药不能再购进了。经查实,A药属于2019年新列入兴奋剂目录的肽类 激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库 保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存的包装标签不同。新购 进的B药包装新增了 “运动员慎用”的字样。甲企业现有库存包装的B 药40盒（在有效期内）。根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理 的通告及上述信息，关于购销新列入兴奋剂目录的A药的说法，正 确的是（）。A药属于甲企业药品经营许可证

41、核定的经营范围（化学制剂），按 照处方药管理甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申 请临时购进A药A药是药品零售企业禁止购销的药品，甲企业不能再从具备经营资格的 药品批发企业购进A药标准答案：D,（单项选择题）甲药品零售企业经营类别有：药品、医疗器械、保健食 品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学制剂、 抗生素制剂o2019年，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可购进的A 药不能再购进了。经查实,A药属于2019年新列入兴奋剂目录的肽类 激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓

42、库 保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存的包装标签不同。新购 进的B药包装新增了 ,运动员慎用”的字样。甲企业现有库存包装的B药40盒（在有效期内）。根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理 的通告及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是Oo在2019年版兴奋剂目录发布后不得继续销售将20盒A药按规定销售至医疗机构在有效期内可以继续销售和使用，严格按照处方药管理20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁标准答案：C,（单项选择题）甲药品零售企业经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学制剂、 抗生素制

43、剂。2019年，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可购进的A 药不能再购进了。经查实,A药属于2019年新列入兴奋剂目录的肽类 激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库 保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存的包装标签不同。新购 进的B药包装新增了 “运动员慎用”的字样。甲企业现有库存包装的B 药40盒（在有效期内）。根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理 的通告及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是OoB药按含兴奋剂药品管理新老包装的B药均应按处方严格管理C.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后,才能继续流通使

44、用D.老包装的B药在有效期内可以继续流通使用标准答案：C,（单项选择题）甲药品零售企业经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素制剂。2019年，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可购进的A 药不能再购进了。经查实,A药属于2019年新列入兴奋剂目录的肽类 激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库 保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存的包装标签不同。新购 进的B药包装新增了 “运动员慎用”的字样。甲企业现有库存包装的B 药40盒（在有效期内）。甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理,在购销、调剂含兴奋

45、剂药 品时，采取的管理措施，正确的是（）。加强处方审核，如果患者为运动员时,应该拒绝调剂对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列对含兴奋剂的药品必须釆用专柜双人双锁，专用账册对调剂的处方保存2年标准答案：D,（单项选择题）2014年5月，某药品监督管理局执法人员在对辖区内一 家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下行为：甲类非处方药与 乙类非处方药未分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者岀售,购进药 品未作验收记录，拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区等,第 二类精神药品、毒性中药品种分柜陈列，经进一步调查得知，该药店于 2013年9月28日依法取得了药品经营许可证，但至今

46、并未向药品监 管部门申请GSP认证，仍进行药品经营行为。根据GSP的要求，该村级零售药店行为合法的是（）。第二类精神药品、毒性中药品种分柜陈列拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区处方药未凭医生处方即向消费者出售甲类非处方药与乙类非处方药未分柜摆放标准答案：D,（单项选择题）2014年5月，某药品监督管理局执法人员在对辖区内一 家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下行为：甲类非处方药与 乙类非处方药未分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售,购进药 品未作验收记录，拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区等，第 二类精神药品、毒性中药品种分柜陈列，经进一步调查得知，该药店于 20

47、13年9月28日依法取得了药品经营许可证，但至今并未向药品监 管部门申请GSP认证，仍进行药品经营行为。该零售药店需要向以下哪个部门申请GSP认证（）。国家药品监督管理总局省级药品监督管理局设区的市级药品监督管理部门县级药品监督管理部门标准答案：C,（单项选择题）2014年5月，某药品监督管理局执法人员在对辖区内一 家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下行为：甲类非处方药与 乙类非处方药未分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售,购进药 品未作验收记录，拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区等,第 二类精神药品、毒性中药品种分柜陈列，经进一步调查得知，该药店于 2013年9月28日

48、依法取得了药品经营许可证，但至今并未向药品监 管部门申请GSP认证，仍进行药品经营行为。针对该村药店未按规定时间申请GSP认证，继续经营的行为处罚，正确的 是（）。给予警告，责令限期改正给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿,并处五 千元以上二万元以下的罚款责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿,并处五 千元以上三万元以下的罚款标准答案：B,（单项选择题）A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症,在本院欲为自己开具 吗啡针剂。关于A综合医院麻醉药品、第一类精神药

49、品购用印鉴卡的说法，正确 的是Oo综合医院需凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品lit麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为5年A综合医院向市级监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡IIPA综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续 标准答案：A,（多项选择题）（每题1.00分）题目分类:未按章节分类的试题（如真题 模拟预测题）多项选择题基药办法规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的 是（）。药品标准被取消的根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替

50、 代的发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的标准答案:A, C, D,（单项选择题）关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列 说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与 原研药品一致对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用.招标采购.医保报销等 方面给予支持对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中 优先选用同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中 采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种标准答案：D,（单项选择题）根据国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目

51、 录（2017年版），关于药品目录的构成分类和支付规定，说法错误的 是基本医疗保险.工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付 费用时区分甲.乙类药品目录分为凡例.西药.中成药.中药饮片四部分参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险.工伤保险和 生育保险基金不予支付国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付 范围的，基本医疗保险.工伤保险和生育保险基金不予支付标准答案：A,（单项选择题）根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是变质的药品被污染的药品所标明适应症超出规定范围的药品未注明生产批号的药品标准答案：D,（单项选择题）人体产生毒副反应的程度体现药品的

52、有效性均一性专一性安全性标准答案：D,（单项选择题）A型药品不良反应的发病机制是因药理作用增强所致，与剂量有关与正常药理作用无关，与剂量无关发病机制尚不清楚多在长期用药后，潜伏期长标准答案：A,（单项选择题）根据药品经营质量管理规范,下列有关药品陈列说 法错误的是处方药与非处方药分区陈列外用药与其他药品分开摆放第二类精神药品.毒性中药品种和罂粟壳不得陈列经营非药品不需设置专区标准答案：D,（单项选择题）根据麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡管理规 定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是医疗机构法定代表人的变更医疗管理部门负责人的变更药剂科主任的变更具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 标准答案：

53、D,（单项选择题）下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是“甲类目录”的药品是临床治疗必须.使用广泛.同类药品中价格低的 药品目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整目录所列药品包括西药.中成药和中药饮片对乙类药品中主要起辅助治疗作用的药品可适当加大个人自付比例 标准答案：B,（单项选择题）下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误 的是药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检 验机构提出复验标准答案：C,（

54、单项选择题）根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不正当 竞争行为的定性，不属于限制竞争行为的是具有独占地位的经营者,指定他人购买本企业的商品政府及其所属部门不准外地商品进入本市场在药品招标中，投标者互相串通,故意抬高标价个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密标准答案：D,（单项选择题）药品零售企业的下列经营行为中，正确的是将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业在“广交会”上销售其现货药品销售所在市某公立医院配制的滴耳液药师不在岗时，停止向患者销售处方药标准答案：D,（单项选择题）药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患, 应当釆取的措施不包括（）釆取紧急控制措施销毁有安全隐患的药

55、品立即停止销售通知药品生产企业或者供货商向药品监督管理部门报告标准答案：A,（单项选择题）下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊 标识的是A.麻醉药品和精神药品外用药品和非处方药蛋白同化制剂和肽类激素医疗用毒性药品和放射性药品标准答案：C,（单项选择题）某药品的说明书标注“有效期24个月”，在标签上标 注“生产日期为2018年7月5日，有效期至2020年06月”。依据药品标 签的有效期标注信息，该药品的失效日期是2020年6月30日2020年6月1日2020年7月1日2020年5月31日标准答案：C,（单项选择题）不合理处方可以分为不规方.用药不适应处芳和超常处方。下列属于用药不适宜处

56、方的是（）处方医师签名不能准确识别的处方存在有潜在临.的配伍禁忌的处方慢性病需延长处方用量未注明理由的处方中成药与中药饮片未分别开具的处方标准答案：B,（单项选择题）根据药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是至少2年至少3年至少4年至少5年标准答案：D,（单项选择题）关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法, 错误的是（）药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险不合理用药.用药差错是导致药品安全风险的主要因素药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品 安全风险因素标准答案：D,（单项选择题）根据中华人

57、民共和国行政处罚法，行政机关作出行 政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包 括警告责令停产停业较大数额罚款吊销许可证标准答案：A,（单项选择题）下列有关法律效力层次的说法，错误的是下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销上位法的效力高于下位法在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定标准答案：C,（单项选择题）进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售.使用的,药品生产企业获知后向国家药品监督管理部门的报告时限是立即24小时15 日30 日标准答案：B,（单项选择题）按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的 精神，国

58、家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行 政许可事项中，取消审批的事项是基本医疗保险定点零售药店资格审查药品生产质量管理规范认证蛋白同化制剂.肽类激素进口准许证核发麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发标准答案：A,（单项选择题）注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械进口医疗器械 标准答案：A,（单项选择题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的 若干意见，关于药品购销活动，下列说法错误的是对查实存在租借证照.虚假交易.伪造记录等违法行为的企业，公立医 院2年内不得购入相关企业药品建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开医药代表

59、除承担药品销售任务外，还可从事学术推广.技术咨询等活动III对拒绝提供偏远地区配送服务的企业,逾期不改正的，取消中标资格,公立医院2年内不得釆购其药品 标准答案：C,（单项选择题）不合理处方可以分为不规范处方.用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是处方医生签名不能准确识别的处方慢性病需延长处方用量未注明理由的处方中成药与中药饮片未分别开具的处方存在重复给药现象标准答案：D,（单项选择题）根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品.第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A.经国家药品监督管理部门批准IIP自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求in经所

60、在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律.行政法规规定的行为 标准答案：D,（单项选择题）关于药品生产监督管理的说法，错误的是经省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业 可以接受委托生产药品通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生 产疫苗.血液制品药品生产企业变更药品生产许可证许可事项,应在许可事项发生变 更30日前，申请变更登记药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规 范认证 标准答案：B,（单项选择题）某设区的市个体药店对本市药品