药事管理模拟题1

1、、选择题（每题1分，共40题，计40分）1、“药事”活动是指A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项C药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项D药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项E 、药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项2、戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品:A、大麻类B、阿片类C、可卡因类D、合成麻醉药E、其他易成瘾癖的药品3、处方药是指该药品A、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用以必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用C必须在医院调配、购

2、买和使用D必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售E、必须凭执业医师处方才可购买和使用4、非处方药分为甲类.乙类是根据A.药品的质量 B.C.药品的有效性 D.5、执业药师资格注册机构为A、国家食品药品监督管理局C国家卫生部D药品的价格药品的安全性 E. 药品的稳定性B 、国家人事部、省级药品监督部门E 、省人事厅6、组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是A、药品认证委员会B 、中国药品生物制品检定所C国家药典委员会D 、药品评价中心E 、药品审评中心7、药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当A、撤销其批准文号B 、罚款C 按劣药处理D 、进行再评价

3、E 、按假药处理8、基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整E.由各省自行制定9、药品管理法实施条例规定，医疗机构新增配制剂型应当依法办理A、医疗机构制剂许可证B 、医疗机构制剂许可证变更登记C 、申请发给制剂批准文号D 、向卫生行政部门申报手续E 、品种申报审批10、依据药品注册管理办法，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施A、1年B、2年C 3年D、4年E 、5年11、依据药品注册管理办法，新药是指我国A、未生产的药品B 、未生产

4、过的药品C未上市的药品D 、未进口的药品 E 、未销售的药品12、毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量 的药品。A、相近B、相似C相等H 相关E 、差不多13、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过 TOC o 1-5 h z A、2日常用量，连续使用不得超过5天B、2日常用量，连续使用不得超过7天C、3日常用量，连续使用不得超过5天D、3日常用量，连续使用不得超过7天E、2日极量，连续使用不得超过5天14、GMRB定，药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过A、一年B、二年C三年D、五年E 、六年15. GSPB定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为A、一

5、年一次B 、半年一次C 一季度一次D 、两月一次 E 、每月一次16、药品不良反应主要是指合格药品A、使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应日在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C在正常用法用量下出现的有害反应D正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E、超剂量使用后出现的有害的或意外的反应17、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门E.县以上药监局18、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是A.国家食品药品监督管理局B.国务院C.国家海关总署D.卫生部E.国家工商局19、特殊管理的药

6、品是指A.麻醉药品.放射性药品.毒性药品.抗肿瘤药品B.麻醉药品.戒毒药品.精神药品.毒性药品C.麻醉药品.放射性药品.毒性药品.精神药品D .麻醉药品.生物制品.放射性药品.戒毒药品E.麻醉药品.精神药品.戒毒药品.毒性药品 20、医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以A.在市场上销售B.在药品经营企业销售C.在城乡集贸市场销售D.在本单位凭医生处方使用E. 在定点药店销售.药品管理法规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求.药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A.药包材生产许可证B.药包材注册许可证C.药包材生产企业许可证D

7、.药包材批准文号.以下药品批准文号中，正确的是A.京卫药准字（1996）第000001号 B.国药准字 XF19990001C.国药准字 H11020001D.ZZ0011-国药准字 ZF1998000124、药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应 当A、进行再评价B、立即停止生产或者进口、销售和使用C、撤销其批准文号或者进口药品注册证书D、按假药处理E、按劣药处理25、第一类精神药品每次A不超过二日常用量，处方留存两年备查B不超过三日常用量，处方留存两年备查C不超过五日常用量，处方留存两年备查D不超过七日常用量，处方留存两年备查E由定点零售药店供应，每次供应

8、一次剂量26、医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在 本单位药品检验人员的监督下准确投料，并A建立完整的生产记录，保存十年备查B建立完整的生产记录，保存八年备查C建立完整的生产记录，保存六年备查D建立完整的生产记录，保存五年备查E建立完整的生产记录，保存三年备查27、按照药品说明书规范细则（暂行），在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是A、药理毒理 B、孕妇及哺乳期妇女用药C、不良反应 D、老年患者用药E、儿童用药28、按照药品不良反应监测管理办法（试行），国家对药品不良反应实行A、逐级、不定期报告制度B、越级、定期报告制度C、逐级、定期报告制度D、越级、

9、不定期报告制度E逐级、随时报告制度29、药品不良反应监测管理办法规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的：A、所有可疑的不良反应B、严重的不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、严重、罕见或新的不良反应E、迟发型不良反应30、药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进 行健康检查的周期是A、每季B、每半年C、每年D、每2年E、每3年31、医疗用毒性药品系指A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈

10、的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品32、哪级以上医院应成立药事管理委员会A、一级B、二级C、三级D、特级33、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A、企业自定价B、市场调节价C、地域调节价D、政府定价和政府指导价E、医药行业定价34、药品价格定价分为A、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B、政府定价、政府指导价和市场调节价三类C、政府指导价、经营者自主定价两类D、政府定价、政府指导价两类E、政府定价、经营者自主定价两类35、医疗机构制剂室必须取得A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、药品生产合格证E

11、、营业执照36、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚A、擅自动用查封物品的B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C、擅自进行生产、销售、使用的D、被污染的E、擅自为医疗单位加工制剂的37、麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及A、精神依赖性B、身体依赖性C、兴奋性D、抑制性E、二重性38、药用罂粟壳A、只能在医疗单位使用B、只能在药店零售C、在省级新特药店零售D、由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E、在超市等普通商业部门零售39、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是A、医用毒性药品B、精神药品C、放射性

12、药品D、麻醉药品E、血液制品40、按照处方药与非处方药分类管理办法（试行），经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、零售经营非处方药二、名词解释.药品.药事管理体制.药学技术人员.精神药品.药品信息三、问答题（每题8分，共5题，计40分）1、简述药品监督管理的作用是什么？2、药品监督管理技术机构有哪些？3、我国GMP的主要内容？4、药品流通监督管理的主要方面有哪些？5、简述药物依赖性、生理依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。答案：一、选择题1A B C D E2A B C D E3A B C

13、D E4A B C D E5A B C D E6A B C D E7A B C D E8A B C D E9A B C D E10A B C D E11A B C D E12A B C D E13A B C D E14A B C D E15A B C D E16A B C D E17A B C D E18A B C D E19A B C D E20A B C D E21A B C D E22A B C D E23A B C D E24A B C D E25A B C D E26A B C D E27A B C D E28A B C D E29A B C D E30A B C D E31A B

14、C D E32A B C D E33A B C D E34A B C D E35A B C D E36A B C D E37A B C D E38A B C D E39A B C D E40A B C D E、名词解释:.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。.药事管理体制：是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理 方法；是关于药事工作的国家行政机关、 企业和事业单位机构设置或开办、 隶属 关系和

15、管理权限划分的制度；也是药事组织运行机制和工作制度。.药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合 格，取得专业技术职务证书或执业药师资格， 遵循药事法规和职业道德规范，从 事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产 生依赖性的药品药品.是指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有 关药品特征、特性和变化方面的信息，二是有关药品活动方面的信息，即 所有与药品有关的信息都属于药品信息的范围。三、简单题1.答：一保证药品质量二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政 府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。四规范药品市场，保证药品供应五为合理用药提供保证，防止药品滥用2、药品监督管理技术机构包括：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。3、我国GMP的主要内容：质量风险管理、机构与人员要求、厂房设施及设备的要求、洁净区级别要求、物料与产品的要求、文件管理的要求、生产管理的要求、质量控制与质量保证要求、无菌