臭氧消毒效果验证方案

1、X X X公司验证文件文件名称臭氧消毒效果验证方案文件编号第1页共7 页起草/修订人起草日期年 月曰部门审核人审核日期年 月曰生产部审核人审核日期年 月曰质量部审核人审核日期年 月曰设备部审核人审核日期年 月曰QA审核人审核日期年 月曰验证负责人审核日期年 月曰批准日期年 月曰执行日期今三月 日替 代备注:哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭氧消毒效果验证方案文件编号第2页共7页目录.概述.验证目的.验证范围.验证内容.再验证周期.验证结果与评定.最终批准.附表哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭氧消毒效果验证方案文件编号第3页共7页1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强

2、烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌 内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的 氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2）,不存在任何有毒残留物， 为无污染消毒剂。我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的020-2S6B臭氧发生器对提取洁净室（区）进行消毒。.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌 效果。.验证范围验证臭氧的灭菌效果。.验证内容验证所需文件：文件/资料：存放地点：检查结果：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净

3、区更衣规程洁净区沉降菌检测规程检查人：检查日期：复核人：复核日期：试验方法根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参 考：每腔气灭菌，一般可开机11.5h;每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体 表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机 22.5h）。开启净化空调机组和臭氧发生器 60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌 （TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为 1M06个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。消毒效果确认哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭氧

4、消毒效果验证方案文件编号1第4页共7页质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1M03个为合格。开启净化空调机组和臭氧发生器 60分钟后，分别在百级层流罩、万级及 十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀， 30分钟后取出培养皿。记录于表 1。可接受标准洁净级别标准十万级wig万级W3个百级 1个十万级房间臭氧消毒效果记录表房间可接受标准实测结果结论 1阶 1阶 1阶 1阶结论：检查人：日期：复核人：日期:房间可接受标准实测结果结论W3个W3个W3个3个万级房间臭氧消毒效果记录表结论：检查人:日期:复核人日期:哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭

5、氧消毒效果验证方案文件编号第5页共7页百级房间臭氧消毒效果记录表房间可接受标准实测结果结论W1个W1个W1个W1个结论:检查人：日期：复核人：日期：生物指示剂细菌挑战试验熏蒸灭菌前，将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央 地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素 消化液体培养基中，在37c下培养3天。看细菌是否被杀死。若没有细 菌生长，则为合格。表面皿布点见冻干粉针车间空气净化系统的验证 方案。测试结果，详见附件 一5再验证周期验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报 验证领导小组审批。.验证结果与评定验证小组负责根据验证情况，作出评

6、定，写出验证报告。.变更控制验证方案由验证委员会审核批准，方案一经批准应严格按照方案规定的内容进 行，若因特殊原因，确实需要变更，应填写验证方案变更申请书，报验证委员 会批准。出现偏差，填写设备验证偏差处理单，报验证委员会审批。.最终批准：通过或否决验证报告结果：验证委员签字通过否决日期哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭氧消毒效果验证方案文件编号第6页共7页 日 月日 日 日 日 日 月 月 月 月 月结论：通过：口 否决：口否决原因:附件一气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录第一次测试:编号12345678910菌检编号11121314151617181920菌检编号21222324252627282930菌检编号313233343536菌检结论：检查人：日期：由口 月日第二次测试:编号12345678910菌检编号11121314151617181920菌检编号21222324252627282930菌检哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件编号313233343536菌检结论：检查人：日期：由口 月日臭氧消毒效果验证方案文件名称第