临床试验日间治疗中心建立与护理管理

1、临床试验日间治疗中心建立与护理管理 摘要：目的讨论建立临床试验日间治疗中心的护理管理理论。方法完善临床试验日间治疗中心病房管理，包括受试者病房、一体化药房、标本处理室、抢救室、研究资料等；建立运行管理制度、工程、护理操作技术标准。结果临床试验日间治疗中心的建立保证了临床试验工程的质量，进步了受试者依从性和试验完成率。结论临床试验日间治疗中心的建立可以保证临床试验质量。关键词：临床试验；日间治疗中心；护理管理年，全球癌症统计数据;报告中指出，全球约有万癌症新发病例、万癌症死亡病例，其中亚洲在癌症新发病例中占近，在死亡病例中占近。因此，认为癌症是当前危及人类安康的第一大杀手。随着抗肿瘤药物不断的研

2、发，新型抗癌药物处方逐渐增多，使癌症治疗得到进一步开展，与此同时，新药临床试验也不断增加，对此要求临床试验可以客观、准确地评价新药的疗效、平安性。由于各种恶性肿瘤疾病的日益增加，导致现有床位紧张，不仅病人无法及时收住入院，且也不利于临床试验的顺利开展。为此，我院设立了临床试验日间治疗中心，通过有效管理临床试验工程，到达保证临床试验顺利开展的目的。临床试验日间治疗中心主要承受期、期、期临床试验，治疗时间短、不密集采血的工程，白天在院承受新药临床试验治疗，经观察无急性不良反响后离院回家休息。根据流程化管理理念、试验工程要求及安排，本中心探究了整个护理管理形式及流程，并建立了以受试者平安为中心的管理

3、形式，包括病房管理、制度管理、人员管理、受试者管理等，已完成全程的质量控制、持续质量改良，到达保证临床试验工程的质量、受试者依从性及试验完成率目的。现报告如下。病房管理受试者病房管理给受试者提供良好的休息环境，配置空气消毒净化机，定时开窗通风，保持室内空气清新，受试者治疗完毕离院后及时更换床单、被套、枕套，用含有效氯消毒液擦拭床单位，并进展紫外线照射消毒，确保受试者平安。同时在病房内设置临床试验相关科普宣传资料架和张贴二维码公众号，方便不同人群获得相关知识。另外，保障病房内电视机、无线网络、电子宣传资料循环播放，提供便民盒，含笔、便签纸、剪刀、回形针、订书机、老花镜等。为受试者创造安静、舒适、

4、温馨的病房环境，进步受试者的平安感和依从性。一体化药房管理试验药物必须获得国家食品药品监视管理局批文，有试验药物质检报告，由研制单位提供药物。临床试验日间治疗中心设有专业的一体化药房，装备一定数量的具有药学背景和资质的药品管理员，负责接收、验收、清点、保管、出入库、发放、退回等，为临床试验的开展提供药物存储、配制、输送等一条龙效劳。一体化药房装备电子温湿度监测系统，及时记录药房的温湿度变化，保证药物的存储平安合格。装备药物转运冰箱，满足特殊药物转运要求。定期清点、检查药物数量及保存情况并记录在案，做到专人管理，保证试验药物仅用于试验研究。标本处理室管理临床试验日间治疗中心设置专业的标本处理室，

5、通风良好并装备空调。建立标本处理室管理制度，保障样品平安、稳定、可溯，符合国家临床试验相关法规及临床试验方案要求。装备的仪器有超低温冰箱，低温离心机、常温离心机、标本架，标本柜等。配置消防灭火器并定期进展检修维护，装备双路市电供电并遵循?供配电系统设计标准?。室内温度控制在，相对湿度控制在，安装紫外线消毒设施，定期对样本储存区进展消毒。仪器设备根据厂商要求定期维护和更换，超低温冰箱均安装自动远程监控报警系统。建立生物样本出入库管理制度，样本出入库均应登记，并经双人审核签名确认。另外，标本处理室建立严格的人员出入管理机制，仅允许受权人员进入，工作人员只能按照受权进展操作，操作记录保存供查询。抢救

6、室管理设立临床试验日间治疗中心专门的抢救室，装备固定并定点放置的急救仪器如呼吸机、除颤仪、吸痰吸氧设备，急救车，每台仪器上均附有标准操作流程及一般故障处理流程。急救药品装备齐全，并定期根据不同新药可能出现的不良反响进展调整。建立急救仪器设备档案，专人管理，每日有专人负责查看急救物品、药品、设备是否齐全，保证使用完好率为；每月底有双人全部核查是否过期，性能是否完好备用状态；每年有专人质检并登记。另外，抢救室内配有抢救流程图、挂钟、一般输液、采血物品等。制度管理工程标准操作规程管理制定关键操作环节，整个临床试验的过程都需要有来标准相应的执行操作。对试验全过程所涉及的相关护理操作制定书面的，如受试者

7、住院管理、受试者用药、不良反响观察、血压测量、静脉注射、静脉采血标本搜集、原始文件记录、严重不良反响转运等，所有操作均遵循统一的标准操作规程，以确保数据的可靠性和真实性。各项统一存放，护士定期学习。临床护理管理护士培训方案临床研究日间治疗中心护士均承受核心才能培训，培训包括个阶段。第一阶段为化疗科专业知识培训，为期个月；第阶段为急救理论培训，为期个月；第三阶段为临床试验相关法规、技术、培训，为期个月。各阶段通过理论和操作考核后并获得中心临床试验标准标准;证书。化疗护理理论才能、肿瘤危重症急救才能、临床试验管理才能、护理工作才能得到主任和护士长认可的注册护士方可上岗。每一临床试验工程开展前均参加

8、工程启动会，以及各个环节的培训会，熟知方案内容和试验流程，熟悉护理本卷须知和要求。制定操作技术根据医院药物临床试验常用制度;，制定了本中心条病区制度和条护理操作技术，内容包括接触到受试者或生物样本的所有人、物、环境及流程，如受试者给药、生物样本采集、输液港穿刺技术、皮下注射、临床试验药物配药、药物转运、接收、保存、分发、退回、冰箱及环境温度监测失控、试验纸质医疗文书归档、仪器保养维护等。设立文件夹在护士站固定位置，每条制度有固定编号、有审核者、有批准人、有生效日期。使研究者对试验内容和本卷须知有统一的认识，做到医、护、药各环节严密结合，并按统一标准开展试验，保证试验过程标准、数据准确可靠，有章

9、可循，有据可依。护理文书管理只有从数据产生直至完毕的所有环节和过程都有详细全面的文件记录，才能证明整个临床试验过程的可信性。临床试验日间治疗中心设置研究文件资料柜。护理文书原始记录包括各种操作记录表格、服药时间表、采血时间表等。表格的制定应保护受试者的隐私，不得出现受试者，身份信息以编码形式出现。必须实时、准确记录时间、过程并签名，任何修改应保持原始记录可见，注明修改时间、修改人签名。记录时间采用病房的电子同步时钟，每日校对北京时间，防止因时钟时间不一致导致的给药、采血、生命体征记录的错误或时间上的互相矛盾，保证时间的真实性、一致性。计量工具定期由计量检测技术研究所负责监测并标识，杜绝误差，计

10、量工具包括电子血压计、体检机、心电监护仪、体温计采用原始的水银体温计，以保证准确度。当日护理文书所有原始记录专柜加锁，统一由专人负责归档至研究病历，无关人员不得擅自取阅，试验完毕后及时归档。受试者管理试验前由主要研究者向受试者说明试验目的、过程、期限、检查与操作方案，帮助受试者充分理解试验的背景、性质、可能出现的不良反响、受试者的权益等内容，应用通俗易懂的语言，耐心解释受试者的疑问，在全面理解试验方案后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。试验期间制止私自服用试验规定以外的任何食物和药物，以免干扰试验结果。临床试验作为应激事件会引起受试者的焦虑反响，在整个临床试验过程中要充分重视受试者的心理变化

11、，多关心受试者，加强与受试者的沟通，主动询问受试者的反响，谅解受试者因对试验药物的不理解和采血过多而产生的恐惧心理，及时疏导和排解受试者疑虑。发放受试者联络卡和日记卡，联络卡上注明研究医生、研究护士的联络 ，以便于紧急事件的联络，日记卡告知受试者受、家属每日如实记录。讨论随着恶性肿瘤患病率的逐渐增高以及当代医学的进步、开展，新的药物在不断的开发、涌现，使全国大中型医院已广泛开展临床试验。目前，大医院普遍床位紧张，等待入院时间长，再加上受试者权益保障不到位，或是临床试验信息告知不充分等影响，导致临床试验的超窗，甚至造成试验无法顺利开展。在这一背景下我院改变以往受试者分散在各个临床科室的形式，集中

12、统一开设隶属于临床研究部的临床试验日间治疗中心，作为公共平台，向全院临床受试者开放，采用全新的管理和运作形式，人员专业、符合资质，设备设施配置齐全、制度完善，各级人员操作标准，能开展高效、平安、便捷的临床试验工作，保证临床试验的顺利开展，进步了运行效率。我院临床试验日间治疗中心自年月成立后共接收项临床试验工程，共收治例受试者，均顺利治疗完毕，满意度均为以上，未发生不良事件。临床试验日间治疗中心的建立一方面受试者无需长期住在医院，便可得到高效率的治疗，在院时间缩短，费用减少，治疗间歇期可以回家静养，通过熟悉、温馨的家庭环境，利于进步病人的生活质量，进而增强病人生存的信心。另一方面，通过加强病房管理受试者病房管理、一体化药房管理、标本处理室管理、抢救室管理等、临床护理管理护士培训方案、制定操作技术、护理文书管理等、受试者管理详细交代试验相关信息，辅以心理疏导、发放联络卡及日记卡等，可以促使医院有限的病床资源及护理人力资源发挥更大的作