AEON干化学分析试纸和快速检测仪器-企业研发项目资助申

1、.PAGE ：.；PAGE 38编号：收件日期：由区科技局工程管文科填写 指南所属领域：深 圳 市 南 山 区 科 技 计 划企业研发工程资助恳求书工程称号： AEON干化学分析试纸和快速检测仪器 承当单位盖章： 深圳市正生技术 单位担任人签名： 联络： 86182140 工程担任人签名： 联络： 86182140 工程联络人： 王争 联络： 86182120/25/40-617 手机：单位地址： 深圳市南山区科伟路坚达大厦401 单位 aeon-med ： jitaeon-med ： 86182141 填报时间： 2007 年 9 月 24 日南 山 区 科 技 局

2、 制二七年 填 表 说 明有关目的阐明指南所属领域：南山区科技局发布的申报指南在南山区科技信息网上下载/kjj。企业法人代码：应采用国家一致规定的企业法人代码，没有企业法人代码的企业应先办理企业法人代码本。信誉等级：指由本企业的开户银行核定的信誉等级。方案完成时间：指完本钱工程所列方案目的，到达工程验收的时间。近三年本单位如有工程获得政府经费资助，必需在恳求书中照实填写。恳求书各项内容须照实填写，各项栏目不得空缺，无此内容时填“无，数字一概取整数，单位称号需填写全称。一切书面资料均应按A4纸规格装订成册一式三份，并报可行性报告与恳求表的电子文档，对每册资料依序延续编写页码手工或者打印编写页码。

3、填表声明与保证本单位在填写本恳求书之前，曾经完全了解相关规定：深南府200541号、深南府200542号及本工程操作规程和填表阐明，并保证遵守其中的全部内容，并做出以下声明和保证：本单位所提交的恳求资料是真实、准确和完好的。本单位赞同，南山区科技局有权采取任何合法方式核实恳求资料中信息的真实性、准确性和完好性，一旦发现有虚伪信息，恳求书将自动作废，本次恳求无效。本恳求书内的资料照实反映了工程的真实情况，在执行过程中研发方案或资金运用有本质性的变动，本单位事前以书面方式报南山区科技局，并执行区科技局的回复意见。所恳求的工程不会对其他单位及个人的知识产权构本钱质或潜在侵权行为。本恳求资料仅为向南山

4、区科技局恳求科技方案立项的目的而提交，本单位清楚一切提交的资料均需提供专家评审且不予要求退还，本单位已对一切恳求资料自行备份留底。南山区科技局可以因评审该工程而运用恳求书中提供的全部信息，无需另行征得本单位的赞同。本单位清楚一切申报资料经过甲方受理及评审程序，存在申报资料信息部分或全部泄露的能够，本单位确认南山区科技局对由此导致的后果不承当任何方式的责任。法定代表授权人签字： 单位公章： 年 月 日一、单位根本情况单位：万元单位称号深圳市正生技术法人代码79256122-7营业执照注册号4403011238055国税登记证号440300792561227通讯地址深圳市南山区科伟路坚达大厦401

5、地税登记证号440300792561227开户银行中信银行深圳南山支行帐号7441710182800032129信誉等级无注册时间2006.8现有注册资本100万元注册类型2010.国有企业 11.国有控股企业 20.民营企业 21.民营控股企业 30.外商独资企业31.中外合资企业 32.中外协作企业 40.港资企业 50.台资企业 60.财政核拨事业单位 61.财政核拨补助事业单位 62.自收自支事业单位 63.企业化管理事业单位 99.其他运营范围按营业执照电子产品、机电产品、计算机软硬件和周边设备的技术开发与销售；运营进出口业务运营方式2、3、41、研讨 2、开发 3、消费 4、销售

6、5、咨询企业特性4(请将以下符合企业情况的代码填入空格内) 1.认定的高新技术企业 2.留学人员办的企业 3.国家高新区内的企业 4.高新技术产业带企业 5.民营科技企业 6.孵化器企业序号主要股东称号股东出资额(万元)出资方式所占股份比例%1谢华50现金50%2韩洁30现金30%3赵俊义20现金20%456单位拥有知识产权情况(件)专利恳求总数其中专利授权总数其中软件著作权IC布图设计专有权发明适用新型外观设计发明适用新型外观设计0000000000近三年曾获政府资助的情况工程称号资助部门资助时间资助金额工程验收情况验收时间资助方式借款归还情况还款时间AEON胎儿监护仪南山区科技局2006.

7、1010万元2007.9拨款近二年银行贷款总额0余额0到期归还情况二、单位根本情况续职工总数16人其中大专以上人员人数及占总数百分比16人其中研讨开发人员人数及占总数百分比8人100%50%单位法人代表情况姓名出生年月任现职时间身份证号码谢华1969.112006.8230103196911160318最高学历专业手机硕士资料工程8618214002955475Raymondaeon-med单位担任人情况姓名出生年月任现职时间身份证号码谢华1969.112006.8230103196911160318最高学历专业手机硕士资料工程8618214002955475Raymondaeon-med单位

8、研发担任人情况姓名出生年月任现职时间身份证号码谢华1969.112006.8230103196911160318最高学历专业手机硕士资料工程8618214002955475Raymondaeon-med 近两年获得过何种奖励及荣誉无近两年有无违规定记录无三、单位上一年度财务情况单位：万元上一年度财务情况总收入0主营业务收入0主营业务收入增长率0净利润0主营业务利润0主营业务利润增长率产品销售总额0创汇总额万美圆0技术开发经费支出额13总资产80固定资产总额0负债总额0资产负债率0纳税额企业所得税0现金流运营活动现金流量净额-13增值税0总现金流量净额-13营业税0运营活动现金流入总额0个人所得

9、税0运营活动现金流出总额13其他税0主要产品情况序号主要产品称号能否具有自主知识产权占企业销售收入总额比例1.MAD18-60-F 医疗公用开关电源 是 否0%2.AEON胎儿监护仪是 否0%3.是 否%4.是 否%具有自主知识产权产品运营情况产品销售额0净利润0纳税总额0其中增值税总额0四、工程根本情况工程称号AEON干化学分析试纸和快速检测仪器工程方案完成时间2021.9工程能否存在知识产权纠纷否工程所处阶段21.运用根底研讨 2.研发阶段 3.中试前期 4.中试后期 5.规模化消费工程主要优势2、3、41.技术艰苦突破 2.产品或公益创新性突出 3.经济效益显著 4.社会效益显著工程简介

10、主要研讨内容、运用的研讨方法以及预期目的等本工程采用模块化开发方式，预留软、硬件多参数检测模块扩展功能，便于系统晋级为多工程干化学分析仪，以满足医院的多功能检测需求。工程的产品开发方案是首先设计开发出检验尿液蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、潜血、亚硝酸盐、白细胞、尿比重、维生素C、微量白蛋白等12项检查以及丙酮酸的专项检测试纸，在此根底上研讨利用反射率测定法，采用低功耗、提供稳定耐久单色光的发光二极管作为光源，由检测工程决议光源的波长，照射试纸条，并用光反射计接纳反射光，进而计算出反射率的满足临床监测需求的新型尿液干化学分析仪，以便给出客观、量化、准确和可反复性的报告结果供医护人员参

11、考。经过不同的配置组合，可以实现高中低价位的系列产品，满足不同规模医疗单位的实践需求。同时还将开发后续的干化学分析仪系列产品。基于32位低功耗嵌入式微处置器的AEON干化学快速检测仪器及包含12项检测的试纸的创新性及技术优势主要有：高效快速检测，大容量存储结果短光路高灵敏度光反射检测单元低功耗稳定单色光源 网络扩展接口可联入医院HIS系统和个人安康管理系统小型模块化开发，检测工程范围可定制丙酮酸公用快速检测试纸基于多层膜构造试纸条消除尿液检测时维生素C对检测结果的干扰工程现有研讨根底经过工程前期的任务，目前我们曾经胜利设计出了尿液分析试纸、相关处置电路，以及信号放大和滤波电路。我们新设计的光反

12、射计及反射光检测电路的测试结果的灵敏度，非线性度，反复性，稳定性等目的与目前市场上常见的光检测系统相比提高一个数量级的精度。光反射率定量分析算法已经过初步的临床数据验证实验，对规范灰度条的反射比进展反复测试，结果的变异系数CV1%。尿蛋白的检测结果对比BAYER-50 型全自动尿液分析仪同步检测数据无显著性差别，已实现检测结果根本满足临床需求。其他本工程能否得到其他部门的资助、能否与其他单位协作等否工程成员工程担任人照片姓名谢华性别男出生年月1969.11学历硕士专业资料工程职称身份证号位总经理86182140手机02955475raymondaeon-

13、med主要学习任务简历1988.09-1992.07 哈尔滨工业大学 资料工程系 本科1992.09-1995.07 华中理工大学 资料工程系 硕士研讨生1995.07-2000.07 富昌电子 压力传感器和CPLD运用开发 工程经理2000.07-2004.09 芬科电子 指纹门禁工程 工程经理2004.09-2006.08 智美电子 超声工业设备运用开发 经理2006.8- 深圳市正生技术 总经理 签名： 工程组其他主要成员姓名专业出生年月职务职称学历工程分工所在单位签名贺奇才生物医学工程1963.12副教授博士干化学仪器光路设计和光反射率定量分析实际算法中山大学生物医学工程系李松林临床医

14、学1970博士实验指点和临床验证广州中医药大学王 宇图像传输及处置1971.6学士嵌入式系统开发深圳市正生技术侯玮民工业自动化1973学士产品测试消费及质量保证深圳市正生技术马国强电子信息工程1976.12硕士嵌入式系统架构深圳市正生技术王 争生物医学工程1983.4硕士软件开发中山大学生物医学工程系王寿喜1981学士产品工程化和消费深圳市正生技术周雁龙1976学士硬件开发深圳市正生技术工程方案目的此栏目各项目的是工程立项后，工程验收的主要根据，请仔细填写。工程完成时所处的阶段51.运用根底研讨 2.研发阶段 3.中试前期 4.中试后期 5.规模化消费工程方案完成时实现的技术目的电 源：AC

15、100-240V，50-60Hz额定功率：45W运转环境：温度540 相对湿度80% 大气压力86106KPa储存环境：温度1040 相对湿度80% 无腐蚀性气体、通风良好打印机及打印纸：热敏线阵打印机，65mm热敏打印纸，外接针式打印机检测工程：尿液蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、潜血、亚硝酸盐、白细胞、尿比重、维生素C、微白蛋白等12项，以及丙酮酸的专项检测检测原理：光反射率丈量原理检测波长：340-940nm检测速度：多项试纸检测150标本/小时 单项检测时间小于一分钟储存功能：可储存大于2000个标本数据配套试纸：AEON尿试纸条，依次为：1尿胆原、2胆红素、3酮体、4潜血、

16、5尿蛋白、6亚硝酸盐、7白细胞、8葡萄糖、9尿比重、10PH、11维生素C、12微白蛋白，检测工程可自在组合；丙酮酸公用快速检测试纸根据试剂间干扰程度进展优化，确定了试剂快的陈列顺序，防止了试剂间的相互关扰，提高了检验结果的准确性重 复 性：对规范灰度条的反射比进展反复测试，结果的变异系数1%稳 定 性：开机8h内，对规范灰度条的反射比进展反复测试，结果的变异系数1%组网方式：可联网任务报 警：形状报警：试纸摆放位置错误；启动时自检包括光源系统，运动系统，缺点报警打印机缺点报警：缺纸、轴位不对和热敏头过热工程方案进度及资金用途 在工程执行期内，每一阶段应到达的详细目的，包括时间进度目的、技术目

17、的、资金运用方案、消费建立情况、销售方案等。每一阶段目的应是比较详细的、可进展考核的定性定量描画，将供工程监察、验收之用。阶 段起止时间阶段目的及任务进度目的资金运用方案自筹资金区科技资金产品需求分析2007.6.05-2007.8.311、完成干化学分析试纸和仪器产品需求分析任务确定检测范围、丈量精度，打印和显示等需求2、确定临床实验方案3、开展临床预实验4、购买开发工具 1、购买开发工具 24万2、临床预实验 5万3、人员工资 5万产品研发2007.09.01-2021.05.311、完成根本型产品样机电子电路开发 2、产品工业设计和模具制造 3、样机工程化转换评价4、购置产品开发设备 5

18、、完成消费场地建立1、根本型产品样机电子电路开发 8万2、产品工业设计和模具制造 10万 3、消费场地建立50万1、人员工资 15万2、产品开发设备 5万3、购置空调 4万空气过滤器 5万超净台 10万4、干净换衣间 5万产品注册和试产2021.06.01-2021.03.311、医疗器械消费答应证恳求 2、系列机型产品详细功能实现 3、系列机型产品性能自测 4、系列机型小批量试产5、方案机型样机型式检测 6、方案机型样机临床实验 7、医疗器械产品注册证申办 8、产品销售预备任务启动 9、购置消费、测试设备 1、医疗器械消费答应证恳求 3万2、系列机型产品功能实现 4万3、系列机型小批量试产

19、3万4、方案机型样机型式检测 5万5、方案机型样机临床实验 10万6、医疗器械产品注册证申办 8万 7、购置消费、测试设备 15万8、人员工资 45万实验外协费 16万产品批量消费2021.04.01-1、产品小批量正式消费 2、产品市场试点区域销售 3、完善产品消费工艺 4、产品销售战略制定，价钱体系确定5、产品正式批量消费 6、全面启动市场销售任务1、产品小批量正式消费 5万 2、完善产品消费工艺 5万3、产品正式批量消费 15万4、人员工资 20万工程投入资金预算(万元)1总投资123 300 2已完成投资企业自筹50政府资金03新增投资来源企业自筹190恳求区科技研发资金60国家、省、

20、市拨款0新 增 投 资 使 用 计 划人员费70设备费60消费场地建立费50能源资料费25实验外协费15差旅费10会议费5其他相关费用15合计250其中申请区科技研发资金用途人员费15仪器设备费仪器称号金额空气过滤器5空调4超净台10干净换衣间5实验外协费租赁费用5委外加工费用3委外实验费用8能源资料费5合计60本恳求所附资料清单附件称号在已附资料前面打钩数量能否必备资料备注1.工程可行性研讨报告1是2.营业执照复印件1是3.组织机构代码证书复印件1是验原件4.税务登记证书复印件1是验原件5.法人代表身份证复印件1是6.上年度财务审计报告复印件未注册满一年的可提供验资报告1是验原件7.本年度上

21、个月会计报表1是8.由税务部门提供的单位上一年度的完税情况是9.专利、版权、商标等知识产权的证明资料10.医疗器械注册证111.医疗器械消费企业答应证1备注：一切附件均需求加盖单位公章。AEON干化学分析试纸和快速检测仪器工程可行性报告深圳市正生技术2007年9月 24 日深圳市南山区科技方案工程可行性研讨报告目 录第一章：总论15第二章：公司情况18第三章：工程技术可行性分析22第四章：工程产品市场调查和需求预测30第五章：工程实施方案32第六章：新增投资估算、资金筹措33第七章：经济、社会效益分析35第八章：工程可行性研讨报告编制阐明38第一章：总论恳求科技方案工程的产品的运用范围及优越性

22、干化学分析技术，是指将液体检测样品直接加到为不同工程特定消费的商业化的枯燥试纸条上，以被测样品的水分作为溶剂引起特定的化学反响，从而进展化学分析的方法，是以酶法为根底的一类分析方法。它采用反射光度法作为丈量手段，准确度高、速度快，在几分钟内即可做出检验结果；操作简便，不需求日常校正；无须贮备任何其它试纸或配制任何溶液；标本无须预处置，试纸条上的多层膜具有选择性过滤的功能，从而减少测定过程中干扰物质的影响；标本用量少，反响时的水分由标本中的液体成分供应，提高测定灵敏度；有些情况可替代湿化学法用于急诊标本，还可用于对常规检测结果进展方法学评价等。干化学快速检测仪，是由微电脑控制光反射检测器用不同波

23、长测定加样试纸带上的颜色变化，得出实验结果。具有微量敏感、简易、快速、灵敏、实时等优点，可做现场诊断，在安康体检现场、疾病筛查现场、流行病学调查或科研现场等被广泛运用。并且可运用在病床边ICU、NICU、透析室、手术台下、运发动训练场地和健身房等，并已胜利地运用到宇宙空间实验室检验。干化学检测技术使相应的诊断和治疗更及时、有效、可靠，统计数听阐明干化学组1小时内70%病人可得到实验结果，而湿化学组80%病人要在30小时后得到结果，15%要待3天以后。由于试纸运用方便，配套的检测仪器小型和智能化，使得干化学检测技术不仅适于急诊化验，而且很适于慢性、迁延性疾病，糖尿病、慢性肝炎、高脂血症、慢性肾炎

24、等做继续、定期监测。主要创新内容及程度目的基于32位低功耗嵌入式微处置器的AEON干化学仪器及包含12项检测的试纸的创新性及技术优势主要有：高效快速检测，大容量存储结果短光路高灵敏度光反射检测单元低功耗稳定单色光源 网络扩展接口可联入医院HIS系统和个人安康管理系统小型模块化开发，检测工程范围可定制丙酮酸公用快速检测试纸基于多层膜构造试纸条消除尿液检测时维生素C对检测结果的干扰工程执行完成时，到达以下技术目的：产品性能目的检测工程：尿液蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、潜血、亚硝酸盐、白细胞、尿比重、维生素C、微白蛋白等12项，以及丙酮酸的快速单项检测检测原理：光反射率丈量原理检测波长

25、：340-940nm检测速度：多项试纸检测150标本/小时 单项检测时间小于一分钟储存功能：可储存大于2000个标本数据配套试纸：AEON尿试纸条，依次为：1尿胆原、2胆红素、3酮体、4潜血、5尿蛋白、6亚硝酸盐、7白细胞、8葡萄糖、9尿比重、10PH、11维生素C、12微白蛋白，检测工程可自在组合；丙酮酸公用快速检测试纸根据试剂间干扰程度进展优化，确定了试剂快的陈列顺序，防止了试剂间的相互关扰，提高了检验结果的准确性反复性：对规范灰度条的反射比进展反复测试，结果的变异系数1%稳定性：开机8h内，对规范灰度条的反射比进展反复测试，结果的变异系数1%组网方式：可联网任务打印机及打印纸：热敏线阵打

26、印机，65mm内置热敏打印纸；可外接针式打印机形状报警：试纸摆放位置错误；启动时自检包括光源系统，运动系统，缺点报警；打印机缺点报警缺纸、轴位不对和热敏头过热 2、产品符合GB 4793.11995，YY 0475-2004，YY 0478-2004, 以及NCCLS GP16-A-1995。 第二章：公司情况公司根本情况公司称号：深圳市正生技术法定地址：深圳市南山区科伟路坚达大厦401注册时间：2006年08月10日注册资金：100万元人民币注册类型：民营公司人员及开发才干论述法定代表人兼总经理谢华：深圳市正生技术法定代表人兼总经理，哈尔滨工业大学本科毕业，华中理工大学硕士毕业。全面担任公司

27、总体运作，特别是新产品开发及市场宣传和推行任务。研发部门 作为新成立的以高科技医疗器械产品开发和推行为目的创新型技术公司，正生技术一直把新产品的开发才干作为公司的首要中心竞争力。目前已构成以本人公司有丰富的医疗器械研发阅历的开发人员为主，同时结合科研院校的优势资源为辅的专业开发团队7人，全部拥有本科以上学位，其中博士2人、硕士3人。开发团队已胜利研发了获得CE认证的医用开关电源、胎儿监护仪等医疗仪器产品，具有丰富的产品研发阅历。工程担任人根本情况谢华：资料工程专业硕士，毕业于华中理工大学。有丰富的工程管理和产品开发阅历，干化学试纸和快速检测仪器产品技术总担任人，全面担任工程整体运作，同时担任产

28、品试纸的研制任务。 贺奇才：生物医学工程专业博士，副教授，毕业于中山医科大学。有深沉的医学信号数字处置实际背景和丰富的生物医学工程临床运用阅历。担任干化学仪器光路设计和光反射率定量分析实际算法研讨和临床验证任务。 侯玮民：工业自动化专业本科，毕业于西安建筑科技大学。多年美资医疗设备制造企业消费管理和质量控制任务阅历，熟习ISO 13485医疗器材制造质量管理体系。担任公司工程产品的测试、消费及质量保证，并起推进管理作用。马国强：电子与通讯工程专业硕士，毕业于哈尔滨工业大学。资深电子和微处置器技术R&D工程师。担任产品嵌入式系统整体架构设计和中心控制技术的软硬件设计。企业财务经济情况公司于200

29、6年8月10日新成立，注册资金100万元人民币。目前主要从事医用专业电源产品、胎儿监护仪产品以及干化学分析试纸和仪器产品的开发和消费制造。医用电源产品现已获得符合IEC60601医疗规范的CE认证， AEON胎儿监护仪产品也于2007年8月获得SFDA医疗器械产品注册证，现有产品国内外销售任务启动良好。公司规划投入干化学分析试纸和仪器工程资金300万元，其中已投50万是直接由公司现有资金分步投入，另250万资金方案由电源产品和胎儿监护仪产品销后利润190万和恳求政府科技基金处理60万。企业管理情况企业质量保证体系的建立情况公司目前已建立了ISO 13485医疗器械制造质量管理体系，并经过了国家

30、食品药品监视管理局-SDA的医疗器械消费企业资历认证。产权明晰情况公司属于有限责任公司。公司股东成员有三人，分别为谢华、韩洁、赵俊义。谢华为公司法定代表人，所占股份为50%，韩洁股份占30%，赵俊义股份占20%。公司产权明晰，无任何不良资产。营销体系建立公司营销体系正在建立中，根据公司产品特点规划分国内市场和国外市场两部分。国内市场：目前拥有医用电源客户的专业医疗设备厂家20多家，胎儿监护仪产品正在全国推行中，干化学工程产品销售方案明年年中推出，现有产品专员担任产品支持，并以OEM方式的销售方式，快速将产品推向市场。同时公司营销部门逐渐建立省级到地市级的专业品牌销售分级代理渠道。国外市场：公司

31、的电源产品已获得CE认证，目前可直接出口欧盟和东南亚南美和非洲等国家，公司目前已有专业外贸销售人员和专业的外贸出口代理机构进展产品销售任务，目前启动情况良好。这几年随着国内制造才干的加强，和国外对中国医疗设备制造行业的认可，公司产品获得CE认证后，对海外市场方面的前景预测也是相当乐观的。企业开展思绪公司目的是开展成为一家集开发、消费和运营为一体的专业高新技术医疗设备供应商。规划的医疗设备领域主要涉及电生理、检验类和眼科类等产品和相关配套产品。公司首先从医疗设备的根本要求部件，即安规、EMC和RoHS均有严厉要求的医疗电源的设计和制造消费开场，初步建立了专业的研发、销售团队，并构成了消费制造规范

32、流程以及建立了合格的供应商群体。06-07年胎儿监护仪工程产品的实施，使公司的整体运营程度进一步从关键部件的研发消费提高到整机产品的研发、制造和销售的新层次。为公司开发干化学试纸及仪器，从尿液干化学分析仪到血液干化学分析仪、其它体液干化学分析仪等检验类产品以及电生理和眼科类产品线奠定了坚实的研发、消费和销售根底。第三章：工程技术可行性报告工程背景干化学(Dry chemistry)又称干试剂化学(Dry reagent chemistry)，指的是将一项测定中所需的全部或部分试剂成分固相在具有一定构造的反响安装试剂载体中，当液态样品加到载体上，样品中的水份将载体上的试剂溶解后，在潮湿形状下发生

33、反响，完成测定的全过程或部分环节，最后检测显示在载体上的反响信号变化。载体配套的信号检测仪器为反射光度计。干化学检测分析具有如下优点：1、微量敏感，特别是全血干化学用微量末梢血，大大方便了新生儿、婴幼儿、老年人等。2、简易、快速、实时，可做现场诊断，干化学在安康体检现场、疾病筛查现场、流行病学调查或科研现场等被广泛运用。3、适于现场检验，可运用在病床边ICU、NICU、透析室、手术台下、运发动训练场地等。4、使诊断和治疗更及时、有效、可靠。5、干化学分析不仅适于急诊化验，而且很适于慢性、迁延性疾病，糖尿病、慢性肝炎、冠心病、高脂血症、慢性肾炎等做继续、定期监测。为顺应现代检验医学的开展，多功能

34、、多参数的干化学分析仪相继问世，包括干化学特种蛋白分析仪，干化学电解质分析仪，干化学血糖仪，干化学生化分析仪等。干化学尿液分析仪是在干化学分析试纸的根底上开展起来的，替代肉眼察看结果，减少了人为误差，提高了检测的敏感性和特异性。在临床检验中，病人尿样的成份可以及时有效的反映出病人的各项生理目的，运用现代化的尿样分析设备，定量的给出病人尿样中某些成分的含量，将成为医生做出正确诊断的一个非常重要的根据。同时，尿液中丙酮酸含量可作为运发动训练情况的目的，以制定更合理的训练方案和饮食安排。另外有报道国外健身房有丙酮酸专项测试，可见丙酮酸含量对人体代谢及安康有重要意义。本工程的产品开发方案就是首先设计开

35、发出检验尿液蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、潜血、亚硝酸盐、白细胞、尿比重、维生素C、微量白蛋白等12项检查以及丙酮酸的专项检测试纸，在此根底上研讨利用反射率测定法，采用低功耗、提供稳定耐久单色光的发光二极管作为光源，由检测工程决议光源的波长，照射试纸条，并用光反射计接纳反射光，进而计算出反射率的满足临床监测需求的新型尿液干化学快速检测分析仪器。以便给出客观、量化、准确和可反复性的报告结果供医护人员参考。并为后续研发干化学生化分析建立人员和技术根底。产品立项的意义尿液血液，主要生成于肾。肾脏及尿路功能正常与否，直接关系到人们的生存质量。尿液检验在泌尿系统疾病及一些全身性疾病的诊治中具

36、有很重要的位置，是各级医疗单位必做的检验工程之一。它具有非常广泛的临床意义，大致可分为以下几项：1 协助诊断肾脏的各种疾病，如肾炎、肾结石等。2 协助诊断由于代谢妨碍或血液循环所引起的疾病。3 协助 诊断尿路的各种疾病，如输尿管、膀胱、尿道等部位的炎症，还可协助 察看其他各有关疾病的尿液反响，如肝胆疾病等。4 察看疾病的治疗变化及预后和用药的监视，如各种肾脏疾病及某些对肾脏有毒副作用的药物。5 协助 职业病的诊断和防治，如尿铅、苯等检查。6 肾移植术后临床察看。在临床检验中，病人尿样的成份可以及时有效的反映出病人的各项生理目的，因此开发出检测准确、分析有效的高性能价钱比的现代化的尿液干化学试纸

37、及仪器分析设备，定量的给出病人尿样中某些成分的含量，将成为医生做出正确诊断的一个非常重要的根据。同时，人体运动时需求大量能量，假设氧气供应缺乏，骨骼肌和心肌中糖无氧酵解产生大量丙酮酸、乳酸等中间代谢产物。假设这些酸性产物堆积在细胞和血液中积累过多，会让人感到疲惫无力、肌肉酸痛，还会出现呼吸、心跳加快和心律失常，严重时会出现酸中毒和添加肝肾负担。因此尿液中丙酮酸含量可作为人体代谢情况的目的，以指点安康运动和饮食。产品技术创新性和先进性尿液干化学分析可以及时有效的反映出病人的各项生理目的，是临床检验中最常规的手段，国内和国际需求都非常宏大，目前在国内的县级以上和有条件的镇级医院运用相当普及，但干化

38、学试纸和仪器的高端产品市场根本为国外的拜尔、京都等国外品牌占据。同时，虽然国内也有不少厂家在消费具有相当性能程度的产品，但较普遍的存在或者操作复杂、价钱昂贵，或者功能简单、精度较低，同时用于丙酮专项的快速检测试纸条和相关仪器国内还没有消费。正生技术充分根据临床检验中实践需求和目前的国际、国内市场购买力情况，明确了高性价比、模块化开发，配置可选的产品研发定位。目前的32位嵌入式微处置器的处置才干和FLASH等存储技术开展迅速，已可以在32位微处置构建的嵌入式系统上实现光反射率定量分析算法和以及大量数据存储功能，而整机本钱上并没有明显的添加。同时经过不同的配置组合，可以实现高中低价位的系列产品，满

39、足不同规模医疗单位的实践需求。基于上面的思索，目前的AEON干化学分析试纸和仪器的创新性及技术优势主要有：1、高效快速检测，大容量存储结果借助高性能ARM9 处置器和大容量FLASH芯片，增快检测速度，在32位微处置构建的嵌入式系统上实现光反射率定量分析算法和大量数据的存储功能。2、短光路高灵敏度光反射检测单元减少体积，提高灵敏度和光电转换效率。光源灯发出的光经过光反射计的通光孔，照射到试剂块上，试剂块把光反射到光反射计中。散射光照射到光电池上，实现光电转换。因此光反射计具有对反射光的聚焦作用，使光电池接纳到的光强度增大，提高了测试灵敏度。3、低功耗稳定单色光源 在本系统中采用高亮度低功耗的单

40、色发光二极管(LED)来取代以往的热源性光源或单色仪，提供多波段单色光。高性能的LED不仅具有较好的单色性，而且是固体冷光源，具有运用寿命长，发光强度高且稳定，发热量小、体积小、耐机械冲击和抗震动等特点。4、网络扩展接口可联入医院HIS系统和个人安康管理系统网络化功能是目前便携式产品的开展需求。本工程产品遵照国际医疗公用通讯规范HL7规范相关部分要求，进展产品的通讯协议开发和数据的一致性陈说定义，从而保证尿液检测数据和医院信息系统- HIS的无缝系统集成要求。5、小型模块化开发，检测工程范围可定制减少仪器体积，方便携带及现场测试，可在床边快速诊断，并且适用于急诊。同时，工程采用模块化开发方式，

41、预留软、硬件多参数检测模块扩展功能，便于系统晋级为多工程干化学分析仪，以满足医院的多功能检测需求。6、丙酮酸公用快速检测试纸人体运动时需求大量能量，假设氧气供应缺乏，骨骼肌和心肌中糖无氧酵解产生大量丙酮酸、乳酸等中间代谢产物。假设这些酸性产物堆积在细胞和血液中积累过多，会让人感到疲惫无力、肌肉酸痛，还会出现呼吸、心跳加快和心律失常，严重时会出现酸中毒和添加肝肾负担。因此尿液中丙酮酸含量可作为人体代谢情况的目的。经过丙酮酸含量公用试纸及分析仪，可以定量或半定量测定尿液中丙酮酸含量，以指点安康运动和饮食。可广泛运用于健身和家庭个人安康管理，因此具有宽广的市场前景。7、基于多层膜构造试纸条消除尿液检

42、测时维生素C对检测结果的干扰高浓度的抗坏血酸可使葡萄糖、胆红素、潜血、亚硝酸盐等呈现假阴性，使尿酮体检测出现假阳性，并导致pH值降低，尿液比重增高，蛋白质、白细胞检测也会受维生素C的干扰而使其检测值偏低。基于支持层、试纸层、辅助试纸层、光漫射层和分布层的多层膜构造，其中辅助试纸层固定有维生素C酶，以消除血清中维生素C对H2O2的复原作用，从而使测定结果更加准确。保证了多层膜试纸载体测定结果准确、误差更小。工程产品的主要技术性能目的 AEON干化学分析试纸和快速检测仪器技术目的阐明表参数目的电源AC 100-240V，50-60Hz额定功率45W电池Li-ion 14.4V 1800mAH 运转

43、环境：温度540 相对湿度80% 大气压力86106KPa。储存环境：温度1040 相对湿度80% 无腐蚀性气体、通风良好摆放方式：程度置于桌面打印机及打印纸：热敏线阵打印机，65mm热敏打印纸，外接针式打印机检测工程：尿胆原、胆红素、酮体、潜血、尿蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、尿比重、PH、维生素C、微白蛋白等12项,以及丙酮酸的快速单项检测检测原理：光反射率丈量原理检测波长：340-940nm检测速度：多项试纸检测150标本/小时单项检测时间小于一分钟储存功能：可储存大于2000个标本数据质控：反复性：对规范灰度条的反射比进展反复测试，结果的变异系数CV1%对适配的尿试纸条反复测试，结果

44、的符合率90%稳定性：开机8h内，对规范灰度条的反射比进展反复测试，结果的变异系数1%开机8h内，对适配的尿试纸条反复测试，结果的符合率90%配套试纸：AEON尿试纸条，依次为：1尿胆原、2胆红素、3酮体、4潜血、5尿蛋白、6亚硝酸盐、7白细胞、8葡萄糖、9尿比重、10PH、11维生素C、12微白蛋白，检测工程可自在定制；丙酮酸公用快速检测试纸根据试剂间干扰程度进展优化，确定了试剂快的陈列顺序，防止了试剂间的相互关扰，提高了检验结果的准确性1尿胆原URO2胆红素BIL正常人排出量每天动摇很大，14：00-16：00为最顶峰，同时去除率受PH影响，PH5.0时，2ml/min，PH8.0时，25

45、ml/min；在强酸性介质中与 2，4-二氯苯胺重氮盐起偶联反响呈紫红色；反映肝脏代谢血红素的才干和数量。正常情况下，尿胆红素为阴性，尿胆原为弱阳性3酮体KET1.0031.030，糖尿病酮症酸中毒、妊娠猛烈呕吐、子痫、猛烈运动、饥饿形状等会引起尿中酮体过多。亚硝基铁氰化钠与尿液中的乙酰乙酸、丙酮生紫色反响。测定尿中酮体对适时区分糖尿病患者的代谢机能衰退尤其重要4潜血BLD亚铁血红素的假过氧化物酶活性催化分解过氧化物，黄-绿-蓝绿，尿液中混有 0.1%以上的血液时，呈肉眼血尿的特征，在此以下只能经过检测查出，常见于尿路炎症急性肾炎、肾结核、尿道炎等、结核、肿瘤、中毒、感染、链球菌败血症、疟疾、

46、灼伤、溶血性输血反响5尿蛋白PRO以白蛋白为主，30-130mg/24h，大于100mg/L或150mg/24h称为蛋白尿，检测结果受PH影响，青霉素族药物也会干扰结果；病理性增多的主要表现为：急性肾小球肾炎、肾病综合征、肾盂肾炎、慢性肾炎、高血压肾病、苯中毒等6亚硝酸盐NIT白-粉红-红，尿中的硝酸盐被肠球菌引起尿路感染最普遍的缘由及许多其他尿中的病源菌复原，生成亚硝酸盐7白细胞LEU米黄-深紫，中性粒细胞胞质内含有特异性酯酶，可作用于试纸块中的吲哚酚酯，再与重氮盐反响构成紫色缩合物8葡萄糖GLU常生理性的尿糖量在早晨第一次尿为 0.8 mmol/L；采用酶法，测试块中含有葡萄糖氧化酶、过氧

47、化物酶和显色剂，最后呈现绿色9尿比重SG1.0031.030，病理性尿比重增高可见于急性肾炎少尿期，高热形状、脱水、休克及心脏功能不全等病人；病理性比重降低可见于慢性肾小球肾炎而导致的肾脏功能降低或尿崩症患者，当尿液的 PH7 时应在测定结果的根底上添加 0.005 作为由于尿液 PH 损失的补偿10PH4.5-8，橘绿蓝；反映体内酸碱代谢形状；由于尿蛋白、尿比重的测定原理是要参考于最后 PH 试纸的颜色变化，因此分析PH 变化还有监控尿 PH 变化对其它工程测试区反响的干扰作用11维生素C VC复原性反响，粉红-无色，测试尿液中抗坏血酸主要用于质控，高浓度的抗坏血酸可使葡萄糖、胆红素、潜血、

48、亚硝酸盐等呈现假阴性，尿酮体出现假阳性，pH 值降低，尿液比重增高，蛋白质、白细胞检测值偏低12微白蛋白MA正常人不高于30mg/L，染料结合的蛋白误差法，四溴酚兰呈色点变化，微白蛋白的出现多见早期高血压、早期慢性肾病和早期糖尿病，同时也是发生肾脏和心血管 疾病的一项重要危险目的。高比重尿、高缓冲尿、碱性尿以及尿液中某些消毒剂或清洁剂的污染可致假阳性结果组网： 可联网任务打印：指定工程检测结果报警：形状报警：试纸摆放位置错误；启动时自检包括光源系统，运动系统，缺点报警打印机缺点报警：缺纸、轴位不对和热敏头过热技术成熟性和工程产品可靠性论述经过工程前期的任务，目前我们曾经胜利设计出了尿液分析试纸

49、、相关处置电路，信号放大和滤波电路，符合GB 4793.11995，YY 0475-2004，YY 0478-2004, 以及NCCLS GP16-A-1995。我们新设计的光反射计及反射光检测电路的测试结果的灵敏度，非线性度，反复性，稳定性等目的与目前市场上常见的光检测系统相比提高一个数量级的精度。光反射率定量分析算法已经过初步的临床数据验证实验，对规范灰度条的反射比进展反复测试，结果的变异系数CV1%。尿蛋白的检测结果对比BAYER-50 型全自动尿液分析仪同步检测数据无显著性差别，已实现检测结果根本满足临床需求。总之，目前公司已完成尿液干化学分析仪最根本也是最关键的试纸研发以及反射光检测

50、技术，产品后续的主要任务，是产品运用功能的反复性、稳定性实现和血液、其它体液的全面自动分析检测功能的产品线的继续开展完善。由于运用公司前期开发并获得CE认证的医用开关电源，所以整机产品的平安性能有了可靠的保证，并且在电磁兼容-EMC检测方面，也根据电源产品配合其他客户产品的整改方案阅历，在产品的设计阶段就可把必要的措施思索进去，从而可以大大提高整机产品的可靠性。在嵌入式软件系统方面，实现了操作系统级，底层硬件驱动BSP级和产品运用功能级三层软件构造开发方式，使系统开发即易于测试和维护，也便于系统不同层次部分的晋级，同时保证了软件系统整体的可靠性。第四章：工程产品市场调查和需求预测本工程产品的市

51、场分析干化学分析由于具有可便携，无需试剂，快速检测等优点，目前是国际上各大公司和知名研讨机构的抢手研讨工程。在美国，干化学快速分析和检测设备的开发，不断得到美国军方和航空航天部门的大力资助。运用该技术实现的尿液干化学分析，曾经是国际上目前尿液分析的最常规的手段，包括8项、10项、11项检测分析仪，尤其11项普及机型，国内和国际需求都非常宏大。据市场预测，国内对尿液干化学分析仪每年的明确需求为10万台以上。开展趋势为低端机型最基层医院、门诊的普及和二甲以上医院更新全自动机型的两头市场的开展，而且市场逐渐扩展的趋势明显。同时作为耗材的试纸条年需求量为200万桶，市场宏大。目前我国医疗设备出口开展很

52、快，尿液干化学分析仪已出口到六十多个国家和地域，每年出口量应不少于20000台。可以估计随着国内产品技术程度的提高，国产尿液干化学分析仪产品在国际市场上和国内市场一样可以获得主流的市场位置。本工程产品国内外的主要消费厂家目前以市场份额计算，处于国内尿液干化学分析仪和试纸行业领先的企业是桂林的优利特公司、长春的迪瑞公司和 HYPERLINK yahoosme/tjmantenuo/1.html t _blank 曼特诺公司、上海维世康以及深圳的锦瑞公司等。其中优利特和迪瑞有较强的研发实力，市场的推行才干也强，属于该产品的领头企业。同时还有几家公司，分别以检测用试纸或干化学分析模块运营为主要营业收

53、入，但整体研发实力较弱，产品的开发速度和市场的推行一时都难有大的突破。国外尿液干化学分析仪开展较早，源于20世纪70年代，80年代后期进入了快速开展期，韩国盈东制药株式会社利用目前比较先进的光学元件CCD进展光电 转换，消费出了URISCAN-S300型尿液分析仪。而随着电子计算机和自动化技术的开展，美国的Ames公司和德国的宝灵曼公司推出的10项全自动尿液分析仪。目前，国外尿液干化学分析仪的消费厂家主要集中在美国、德国和日本等。这些公司的产品具有的普遍特点是：界面复杂，不容易操作；价钱非常昂贵。所以，着眼于尿液检测的需求和更广泛的基层医院，应该研制出一种测试准确、操作简便、价钱低廉的新型尿液

54、干化学分析仪。而用于丙酮专项的快速检测试纸条和相关仪器国内还没有消费。本工程产品的市场竞争力我公司作为新成立的医疗设备企业，虽然存在公司规模不大，市场品牌知名度不高的不利情况。但公司产品定位准确，产品开展思绪明晰明确，即首先开发性能上满足医院根本需求而市场需求量极大的具有多达12项检测工程的尿液干化学分析仪。由于采用自带多路A/D的32位微处置器一致实现信号处置和运用控制，实现了在提升了产品性能的根底上，仍可降低外围电路的元件数量，因此降低了产品原资料和加工本钱，添加了产品的性价比。然后在不添加系统中心控制器件本钱的技术上，向高端开发血液干化学分析仪和其它体液分析仪系列产品。依托公司的开发人才

55、优势以实现面向用户实践需求的专业软件开发和完善分析功能的产品增值创收方式。同时还可简化现有系统配置，制造单一尿液分析功能的手持式干化学分析仪产品。以满足不同市场需求。同时由于公司拥有医用电源的设计和消费才干，因此工程产品在目前国家食品药品监视管理局将严厉执行安规类测试规范的要求下，本公司的产品属于新开发的产品，在安规和EMC等测试中都将具有很大时间优势，从而在这次国家强迫规范要求的时机中，求得领先位置。第五章：工程实施方案特殊行业答应证报批情况我公司目前已完成、等认证答应。工程总体开展论述到达规模消费时所需的时间：从2007年6月至8月，公司已完成了尿液干化学分析试纸的研发和测试阶段，部分检测

56、功能已获得临床认可。现检测用试纸已进入小规模试消费阶段，仪器部分也在研发阶段，目前完成了尿糖、亚硝酸盐、尿蛋白等几项检测功能，估计到2021年4月初步实现本工程产品系列的规模化消费。投资总额：300万元实现消费才干：试纸10万桶/年100条/桶，仪器2000台/年市场占有份额：销售额进入国内尿机领域前5名产品消费本钱和总本钱估算：干化学试纸消费本钱15元/桶。干化学分析仪3000元/台。估计产品国内外年销售收入：试纸每桶30元，10万桶/年计算。那么年销售收入300万。分析仪每台7000元，2000台/年计算，年销售收入1400万。总计产品年销售收入 1700万。年净利润：500万年交税总额：125万第六章：新增投资估算、资金筹措新增投资估算工程总投资：300万元已完成投资：50万元需新增投资：250万元已完成投资的资金来源及主要用途：50万元资金完全是公司自有资金，全部用于初期的研发和中试。其资金投向如下：购置开发测试仪器及消费设备 10万研发人员