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1、第五节 眼用制剂 一、概述 眼用制剂是指治疗或诊断眼部疾病，并直接施与眼部的制剂。眼用制剂包括所有用于眼部起治疗、保健、预防作用的眼用溶液剂、眼用混悬液、眼膏剂、眼用注射剂、眼用凝胶剂、眼用植入剂等制剂及用于提高视力的接触眼镜及其附属制剂等。二、眼用药物的吸收（一）给药途经1. 滴入给药：2. 眼内注射3. 眼外给药（二）影响药物吸收的因素1.角膜的通透性2.角膜前影响药物从眼睑缝隙损失：7l30 l， pH=6.5-7.6药物从鼻泪导管排除：410分钟药物从外周血管消除 增加药物吸收的方法增加粘度：减少给药体积，增加给药次数和浓度 pH渗透压pKa刺激性表面张力三、滴眼剂（一）定义:滴眼剂是

2、指一种或多种药物制成的直接用于眼部的外用液体制剂。 水性、油性澄明溶液 混悬液 乳剂（二）质量要求1、pH值：眼睛可以耐受的正常pH值为5.0-9.0，一般多选择6.0-8.0。2、渗透压：眼球可耐受相当于0.6%-1.5%氯化钠溶液的渗透压。3、无菌：术后用药、眼外伤滴眼剂：绝对无菌，并且不能使用抑菌剂和抗氧剂，单剂量包装。4、澄明度：对滴眼剂澄明度的要求低于注射剂。5、粘度：滴眼剂适宜的粘度范围在4.0-5.0 Pa.s之间6、稳定性：溶液的pH值、离子强度、外界温度、光线等会影响稳定性。 （三）处方设计与附加剂的选择1、pH值的调整 2、渗透压的调整 3、无菌度的保持 4、粘度的调整 5

3、、增溶剂、助溶剂、抗氧剂等 增溶剂和助溶剂多为表面活性剂，如洁尔灭、卖泽、吐温等，其作用主要是增加药物的溶解度。 抗氧剂主要包括：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠等。（四）生产工艺容器的处理 ：聚烯烃塑料 玻璃滴眼瓶 橡皮帽 药液的配制与过滤： 药液的灌装：减压灌装法（1）性质稳定的药物：原辅料配滤、过滤（灭菌） 分装灭菌质检印字包装洗瓶（塞） 灭菌 （2）不耐热药物的品种，全部无菌操作法制备。（3）眼部手术或眼外伤的滴眼剂，单剂量包装制剂。 （五）质量检查装量澄明度混悬液粒度无菌微生物限度含量测定等（七）举例氧氟沙星滴眼剂处方：成分 用量 处方分析氧氟沙星 3g 主药氯化钠 8.5g 等渗调节剂羟苯乙酯 0.3g 防腐剂醋酸 qs pH调节剂氢氧化钠 qs pH调节剂注射用水加至1000ml 溶剂制法：取氧氟沙星，加注射用水约200ml，滴加醋酸使恰好溶解。另取羟苯乙酯，用适量热注射用水溶解，加入氯化钠使溶解。将上述两

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