（七）产品的主要风险

1、.PAGE ：.；PAGE 14关于征求意见的通知各相关单位：为加强光固化机注册的管理，规范注册审评行为，我中心组织起草了，现上网征求意见，请将修正意见于2021年3月5日前反响我中心。 广东省食品药品监视管理局审评认证中心联络人： 姜祁翎、蔡瑛电话：真：gddec_ma163附件： 二O一O年二月五日光固化机产品注册技术审查指点原那么本指点原那么旨在指点和规范光固化机产品的技术审评任务，协助 审评人员了解和掌握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评任务根本要求和尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。 本指点原那么

2、所确定的中心内容是在目前的科技认识程度和现有产品技术根底上构成的，因此，审评人员应留意其适宜性，亲密关注适用规范及相关技术的最新进展，思索产品的更新和变化。 本指点原那么不作为法规强迫执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需亲密关注相关法规的变化，以确认申报产品能否符合法规要求。一、适用范围本指点原那么适用于中第二类口腔科设备及器具中的洁牙、补牙设备，类代号现为6855。二、技术审查要点一产品称号的要求光固化机产品的命名应采用或国家规范、行业规范上的通用称号。产品的构造和组成 根据光源的不同，产品分卤素灯和LED灯两种方式。1、卤素灯： 图1 光固化机分为手机式和整机式两种方式整机式见图1。

3、 手机式是采用电源、控制部分和光源部分分别，并且光源部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出。 整机式的电源、控制部分和光源部分分装于一体，光经过导光元件导出。 电源部分主要包括变压器、电源整流器、电子开关电路。 光源部分通常包括卤素灯泡、滤色片、光导纤维管、散热风扇、定时安装、触发开关等，另应有挡光安装。 2、LED灯： 图2内部电源类：由主机和充电座和充电器组成见图2。 交流电类：由LED灯、控制电路板、主机手柄包括散热座、电源适配器、导光棒、护目镜组成。见图3 图3 整机式：电源部分包括电源适配器、电源插头与控制电路板对接，为控制单元提供能量。控制单元根据控制开关控制大功率LED光源，

4、光经过导光棒导出，根据需求添加护目镜。 普通分三个方式：脉冲方式、渐亮方式、强光方式。脉冲方式：光源以特定频率闪烁照射；渐亮方式：光源以弱光渐进到强光照射；强光方式：光源以全功能照射。分类：分特高亮度 LED 和大功率 LED 。主要区别为：光强，特高亮度光强为：250 350 mW/cm 2 。大功率：LED 700 1000 mW/cm 2，其特点是：固化时间要短，但光谱范围较宽，也有一定的发热。采用卤素灯的缺乏：卤素灯所发出的光仅有小部分是蓝光，经过滤光后会有不少无用的非蓝光进入光斑中，使光斑极为耀眼，所以须加用遮光片，遮光片的采用，在一定程度上会影响了操作过程中医生的察看，而且非蓝光在

5、树脂处可转为热能，使部分产生高温，这有能够灼伤牙髓，产生术后牙痛等不良副作用。三产品任务原理卤素灯：接通电源，按动手机上的触发开关，定时器计时，卤素灯泡发光，光波经过干涉滤波器将不同频率的红外光和紫外光完全吸收，现经过光导纤维管输出蓝光，使光固化复合树脂迅速固化。蓝光的波长470nm-475nmLED灯：采用半导体LED光源、结合微电脑芯片控制技术，发出对光敏树脂有效的一定波长的光源430-490nm，经聚光型光导棒集光并导出，照射到光敏树脂并到达固化作用。四产品适用的相关规范目前与光固化机产品相关的常用规范举例如下：表 SEQ 表格 * ARABIC 1 相关产品规范GB/T 191-200

6、0GB 9706.1-2007GB/T 14710-1993GB/T2828GB/T2829GB/T9969YY 0505-2005YY/T 0055-2002YY0466-2003医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监视管理局 2004.7上述规范包括了注册产品规范中经常涉及到的部件规范和方法规范。有的企业还会根据产品的特点援用一些行业外的规范和一些较为特殊的规范。产品适用及援用规范的审查可以分两步来进展。首先对援用规范的齐全性和适宜性进展审查，也就是在编写注册产品规范时与产品相关的国家、行业规范能否进展了援用，以及援用能否准确。可以经过对注册产品规范中“规范性援用文件能否援

7、用了相关规范，以及所援用的规范能否适宜来进展审查。此时，应留意规范编号、规范称号能否完好规范，年代号能否有效。其次对援用规范的采用情况进展审查。即，所援用的规范中的条款要求，能否在注册产品规范中进展了本质性的条款援用。这种援用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接援用规范及条文号。留意“规范性运用文件和编制阐明的区别，通常不宜直接援用或全面援用的规范不纳入规范性援用文件，而仅仅以参考文件在编制阐明中出现。如有新版强迫性国家规范、行业规范发布实施，产品性能目的等要求应执行最新版本的国家规范、行业规范。五 产品的预期用途适用于对树脂资料进展固化，供口腔科作修复牙齿用。六 产品的主要风险光

8、固化机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析能否准确根据YY/T 0316-2003附录A；2.危害分析能否全面根据YY/T 0316-2003附录D；3.风险可接纳准那么，降低风险的措施及采取措施后风险的可接纳程度，能否有新的风险产生。以下根据YY/T 0316-2003的附录D从六个方面列举了光固化机产品的危害要素，提示审查人员从以下方面思索。表2 产品主要危害能够产生的危害构成要素能量危害电能：如维护接地阻抗、漏电流、电介质强度，运用部分与带电部分隔离，设备的电源插头剩余电压，机器外壳的防护罩封锁不良，设备没有足够的外壳机械强度和刚

9、度，设计不合理导致的电气平安问题设计不合理导致能量传送到患者，如光固化机的紫外截止波长小于380nm，即紫外光，不符合条件导致损害人体安康等。设计不合理导致温升过高，损害牙齿。机械危险生物学危害无环境危害电磁兼容性电磁发射及干扰阐明书不恰当阐明包括图示符号阐明不规范，操作运用方法不清楚，技术阐明不清楚，清洁、消毒灭菌方法不明确，重要的警告性阐明或本卷须知不明确等不适当的操作阐明运用中危害不适当的标志标志、标签，运用不当引起的风险：包括清洁消毒不当引起的危害，如将光固化机浸在消毒液以及中等。未经训练的人员运用，不能正常发扬运用性能等，维护和校正不当，引起的不能正常发扬运用性能直视光源呵斥的危害。

10、七产品的主要技术目的：产品规范的审查是产品主要技术性能目的审查中最重要的环节之一。光固化机产品主要技术性能目的可以分解为技术性能要求和平安要求两部分。其中有些技术性能要求和平安要求又是相关联的。规范中规定的要求部分能否齐全，可以经过对能否具有以下主要内容来进展审评：卤素灯：光谱特性 紫外波长端的截止波长应不小于380nm；固化深度应不小于；温升 在符合固化深度的情况下，光固化机光斑区域中任一点的温升不大于15；噪声 光固化机冷却风扇运转应平稳，无异常的杂声，噪音不大于55dB；定时误差：不大于10%。6.电气平安要求：应符合GB 9706.1、GB 10793的要求；7.环境实验要求应符合GB

11、/T 14710的要求；LED灯：光谱范围：46030nm；光照强度：2501000W/cm2。温升：不大于15；噪音：不大于55dB。无冷却风扇应平稳、异常声响：固化深度：应不小于。定时误差：不大于10%。 7、导光棒的直径和弯角；根据企业本身设定 6.电气平安要求：有内部电源类以及网电源类应符合GB 9706.1、GB 10793的要求；8、环境实验要求应符合GB/T 14710的要求；产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和平安要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：光谱特性、固化深度、温升、噪声、定时误差、外观要求。电气平安要求工程中至少应包括：维护接地

12、阻抗、漏电流、电介质强度。型式检验为产品规范全性能检验。九产品的临床要求1符合附件12规定，执行国家规范、行业规范的光固化机，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床实验资料。2不符合上述规定的，应提供相应的临床资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。十 产品阐明书、标签、包装标识产品阐明书普通包括运用阐明书和技术阐明书，两者可合并。阐明书、标签和包装标识应符合及相关规范的规定。1阐明书的内容运用阐明书应包含以下主要内容：1 产品称号、型号、规格。2消费企业称号、注册地址、消费地址、联络方式及售后效力单位。3消费企业答应证编号、注册证编号。4规范编号。5产品的性能、主要构造、适用范围。 6忌讳症

13、、本卷须知以及其他警示、提示的内容：对于光固化机，应有不应直视光源，否那么会对眼睛呵斥损伤的危险的提示性言语。应有防止光源照射眼睛的防护措施或在阐明书中提示应采取何种措施防止光源照射眼睛等内容。包括1、对于视网膜病患者，运用前应请眼科医生检查会诊，经过赞同后方可再进展光固化治疗，运用时应特别留意并采取适宜的预防维护措施；有日光过敏史的患者包括日光性皮炎患者或运用光敏药物者应防止接触此光；已作眼科手术者，特别是光敏感者，普通也不运用光固化机；应留意眼睛与光源的间隔 和接受光照的时间。应严厉按照阐明书中规定的额定任务时间进展操作，防止温升过高对牙齿呵斥损坏。如厂商未规定额定任务时间，那么照射时间为

14、40s。光固化机应由经过培训的人员运用。应放在儿童接触不到的地方。如运用内部电源时，应在阐明书中提示如光固化灯的光源明显减弱时，应立刻充电；长时间不运用光固化灯应将变压器从插头上拔下来。不应在光导纤维取下后搬动灯源；应坚持光导纤维清洁，每次用毕运用75%酒精棉球擦洗端部以防止污染减少导光效果。清洗时就拔掉电源，清洗时严禁将机器浸入水中清洗。当导光棒有明显损伤、裂痕影响光照时，应改换。对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：一切的电击防护分类、警告性阐明和警告性符号的解释。安装和运用阐明。产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。包括光固化机的清洁、消毒方法。限期运用的产品，该当标明

15、运用年限。产品规范中规定的该当在阐明书中标明的其他内容。熔断器和其他部件的改换。电路图、元器件清单等。运输和储存限制条件。光固化机应储存在无腐蚀气体和通风良好的室内，温度和湿度由厂家要求。 技术阐明书内容：普通包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标志阐明、系统配置、外形图、构造图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。2标签和包装标识至少应包括以下信息：1 消费企业称号；2 产品称号和型号；3 出厂编号或消费日期、消费批号；4 运用电源电压、频率、额定功率。十三注册单元划分的原那么和实例具有同一种原理，电源部分不同的产品可思索作为同一注册单元。例：采用卤素灯的，内部电源类和网电源类的可

16、作为同一注册单元。不同原理的产品应不思索作为同一注册单元。十四同一注册单元中典型产品确实定原那么和实例典型产品应是同一注册单元内可以代表本单元内其他产品平安性和有效性的产品,应思索功能最齐全、构造最复杂、风险最高的产品。例：LED灯中，大功率LED和特高亮度 LED 光固化机交直流型可作为同一注册单元。典型检测产品应选交直流两用型、大功率LED光照强度大的产品。三、审查关注点一注册产品规范的编制要求卤素灯可采用国家规范YY0055-2002。LED灯应编制注册产品规范或采用国家规范YY0055-2002、采标阐明和医用电气平安要求。应采用最新的国家规范，采标阐明：1、产品上市后应承当的质量责任；2、明