注射剂融资说明书

1、xx注射剂融资说明书捌般指定联系人爸 按袄职务笆 八办电话号码绊 传真机号码电子邮件 艾八地址跋 挨鞍国家、城市按 翱凹邮政编码啊 网址保密须知跋本可行性报告属捌商业机密，所有巴权属于北京凯环埃制药厂。其所涉把及的内容和资料拔只限于已签署投绊资意向的投资者半使用。收到本计捌划书后，收件人拔应即刻确认，并拔遵守以下的规定邦：1）若收件人疤不希望涉足本报疤告所述项目，请斑按上述地址尽快佰将本报告书完整靶退回；2）在没岸有取得北京凯环隘制药厂书面同意靶前，收件人不得佰将本计划书全部百和/或部分地予埃以复制、传递给斑他人、影印、泄般露或散布给他人哎；3）应该象对办待贵公司的机密颁资料一样的态度跋对待本

2、报告书所笆提供的所有机密瓣资料。拔可行性报告编号哀： 稗 把 授方：签字：公司：日期：目录TOC o 1-4 h z爸一奥.版扳公司概况笆 PAGEREF _Toc520967875 h 爱4袄二半.氨暗发明人简介安 PAGEREF _Toc520967876 h 把4熬三芭.扒袄产品描述及药理吧作用：疤 PAGEREF _Toc520967877 h 暗4版2.1坝产品配制原理及哎功能的基本描述敖 PAGEREF _Toc520967878 h 班4俺2.2搬药理及使用范围澳 PAGEREF _Toc520967879 h 熬5搬2.2.1矮抑制肿瘤作用：矮 PAGEREF _Toc5209

3、67880 h 疤5氨2.2.2奥免疫增强作用：白 PAGEREF _Toc520967881 h 皑5绊2.2.3案联合化疗增效减矮毒作用：爸 PAGEREF _Toc520967882 h 绊6爱2.2.4埃促进癌细胞再分佰化作用：氨 PAGEREF _Toc520967883 h 敖6皑2.2.5哀抑制致癌毒性作哎用：捌 PAGEREF _Toc520967884 h 凹6癌2.2.6安镇痛和抗应激作岸用。傲 PAGEREF _Toc520967885 h 艾6熬2.2.7板药品临床使用范绊围吧:半 PAGEREF _Toc520967886 h 扮6巴四肮.蔼哀市场分析矮 PAGERE

4、F _Toc520967887 h 罢6哀五盎.搬奥典型案例介绍案 PAGEREF _Toc520967888 h 蔼8癌六鞍.颁拌临床技术鉴定人般员情况简介啊 PAGEREF _Toc520967889 h 般8傲七邦.埃捌产品价值分析隘 PAGEREF _Toc520967890 h 凹9碍八埃.昂肮项目出让捌 PAGEREF _Toc520967891 h 扳10霸九哀.白跋附件懊 PAGEREF _Toc520967892 h 碍11凹6.1稗文献类证明书板 PAGEREF _Toc520967893 h 拌11昂6.1.1搬京凯环制药厂企胺业法人营业执照霸 PAGEREF _Toc5

5、20967894 h 败11哀6.1.2邦xx注射液新药暗证书安 PAGEREF _Toc520967895 h 奥11鞍6.1.3笆新药试生产批件板 PAGEREF _Toc520967896 h 肮11皑6.1.4扒xx注射液试生柏产转正式生产申癌请表癌 PAGEREF _Toc520967897 h 隘11霸6.1.5袄专利证书邦 PAGEREF _Toc520967898 h 搬11暗6.1.6拜xx注射液申报肮指纹图谱标准的暗请示坝 PAGEREF _Toc520967899 h 爱11背6.1.7昂技术合同委托书盎 PAGEREF _Toc520967900 h 办11哀6.1.8

6、碍北京市药检所检佰验报告书搬 PAGEREF _Toc520967901 h 懊11颁6.2半xx注射液盎III挨期临床总结报告暗 PAGEREF _Toc520967902 h 袄11疤6.2.1 I邦II叭期临床试验的一袄般资料拌 PAGEREF _Toc520967903 h 案11八6.2.2爸治疗和观察方法翱 PAGEREF _Toc520967904 h 鞍11霸6.2.3坝试验结果报告暗 PAGEREF _Toc520967905 h 拜11摆6.2.4叭关于xx注射液拌的讨论爱 PAGEREF _Toc520967906 h 白11笆6.2.5八实验总结邦 PAGEREF _T

7、oc520967907 h 矮11半6.2.6敖典型病例熬 PAGEREF _Toc520967908 h 拜11坝6.2.7拜总结报告的参考般文献哀 PAGEREF _Toc520967909 h 耙11班6.2.8 I板II摆期临床试验的协板作单位及负责人班 PAGEREF _Toc520967910 h 澳11项目概况翱“拜xx注射剂板”搬的研发所在地和把生产机构疤凹北京凯环制药厂安成立于1989袄年10月，公司叭注册资本为10癌00万元。公司疤致力于中医治疗罢肿瘤癌症的复方芭中药注射剂的研霸究和生产销售。半目前公司已投入败研发和临床实验柏费用共计人民币稗1500万元。凹依托于北京中医癌

8、药大学和中国医瓣学科学院肿瘤研耙究所的20多位埃专家及氨“扒xx注射剂板”安的发明人谢邦和懊先生等高素质的暗研发队伍20多搬年潜心研究，北皑京凯环已开发出唉我国首例中药复版方静脉注射剂用挨于肿瘤的抗癌治熬疗药阿“百xx注射剂癌”肮。并于1996办年6月18日经稗卫生部正式批准般为二类新药，批搬准文号：新药证蔼书96卫药证字稗Z-39，及生般产批件（96）案卫药试字Z-0拔3，现已完成三把期临床及生产部耙标准考核、修订矮，在今年内完成坝转正式生产。发明人简介拌“隘xx注射液皑”巴的发明人谢邦和凹先生，是北京凯懊环制药厂的厂长凹和法人代表，爱“熬xx注射液肮”八的专利所有人。昂谢先生热爱医学版事业

9、，长期从事扳医疗特别是肿瘤懊方面的研究，担靶任肿瘤临床医师扳已三十余年，且按自1976年起拌即为肿瘤内科主澳任，具有丰富的百肿瘤研究经验，岸现为副主任医师摆。经过20多年疤的努力和不断钻白研，他终于成功班的开发出治疗肿坝瘤的一代新药隘皑xx注射液，深碍受广大肿瘤医师爸和患者们的认可俺和赞同。靶产品描述及药理爸作用：巴2.1产品配制奥原理及功能的基哀本描述芭 鞍“般xx注射液伴”斑是在多年临床应敖用的基础上，经白广泛中药筛选后埃运用高科技制剂安工艺技术研制而皑成、主治原发性鞍肝癌的我国第一懊个国家级二类复翱方抗癌治疗药。按该产品是由办人参、黄芩、蟾稗酥、斑蟊四味中百药的提取物制成邦的水溶性注射液

10、哀，且此四种成份疤需采用固定的产熬地、特殊的采收哀期、特定的配制袄比例，并使用独鞍特方法炮制而成瓣。败 按照中懊医理论，胺“跋xx注射剂八”疤方中人参、黄芩斑扶正固本，增强半肿瘤病人的抗癌敖能力，蟾酥、斑百蟊有攻坚解毒，岸破瘀散结之功，芭是所有中药中的傲最强的抗癌中药艾，两者相互配合柏，可治疗的肿瘤皑类型范围非常广奥泛。注射液中含罢有大量口服不被半胃肠道吸收的祛拜癌成份，通过静蔼脉进入体内产生懊大量活性作用。蔼其突出疗效是明瓣显缓解患者疼痛爸、阻止肿块增大耙、延长病人生存八时间显著等。对皑放疗、化疗无明暗显疗效肿瘤类型把，如肿瘤中最多鞍的腺癌，凹“啊xx注射剂拜”唉可单独使用，效袄果优于多种化

11、疗巴药。对放疗、化芭疗敏感的肿瘤类搬型，可配合背“罢xx注射剂爱”皑使用，可以减少扒化疗、放疗的用拔量，减轻化疗、澳放疗的毒性反应翱。由于安“背xx注射剂半”班无明显的毒副反懊应，因此体质衰按弱，不能耐受化罢疗、放疗毒副反岸应，又失去手术搬机会的晚期病人扳，颁“挨xx注射剂敖”疤作为广谱抗癌药澳，不失为一个很蔼好的治疗药物。搬 同时，八“翱xx注射剂吧”扮对肿瘤病人手术扮后，有控制术后柏复发的特殊效果敖。通过临床使用把，经白“霸xx注射剂芭”班治疗过的肿瘤术傲后病人，总结8俺2例，5年无复懊发者79例，无哎复发率达96%癌，而用其它药物耙治疗者5年无复白发仅为25%。白并且使用坝“皑xx注射剂

12、哀”邦的患者10年无肮复发者占90%肮，而其它药物治按疗者仅为8%。扒通过临床使用，哀“八xx注射剂敖”伴这种异乎寻常的柏治疗效果，在理捌治上也找到了可挨靠的依据。在以碍后的治疗中，如挨果一直保持这样扮的效果，那么肿哎瘤的治疗已突破罢了一半，因为随敖着医疗水平的提霸高，肿瘤的早期稗诊断、能切除肿败瘤的病人越来越爸多，能控制术后扮病人的复发，可白以说是对肿瘤治隘疗的革命性突破俺，其市场空间和扮技术领先性不容罢限量叭。扳2.2药理及使摆用范围蔼2.2.1抑制矮肿瘤作用：哎实验证明xx注班射液可以抑制癌摆细胞生长，抑制背率达87%，达斑到或接近化疗结懊果；对少量癌细邦胞接种的小鼠静罢脉给药，66%啊

13、不发病，清除癌白细胞作用明显优爸于化疗和干扰素柏；可增加肿瘤组跋织中cAMP含熬量，提高cAM半P/cGMP比佰值，抑制肿瘤生班长。澳2.2.2免疫扮增强作用：案xx注射液可使白受试动物免疫器按官胸腺和脾脏重背量明显增加，增扒强网状内皮系统颁的功能，促进造办血功能；还能诱扳生内源性干扰素疤和IL-1、I柏L-2，明显提捌高NK细胞活性傲，使机体免疫功傲能持续维持在最疤佳状态，对氢化矮考的松引起的免捌疫抑制和肾上腺颁皮质功能抑制有百明显对抗作用。拜2.2.3联合氨化疗增效减毒作埃用：罢联合化疗使用可吧明显增强化疗的癌疗效，减低化疗芭药物剂量，并能摆有效的减轻化疗白对白细胞、血小把板、骨髓的抑制背

14、及对心肌、肝脏邦的损害。般2.2.4促进败癌细胞再分化作佰用：把xx注射液可促盎进癌细胞再分化暗，降低其恶性程傲度，抑制肿瘤恶熬性生长。绊2.2.5抑制翱致癌毒性作用：艾能高效清除氧自绊由基（-OH）安，使致癌物质的隘毒性减低。柏2.2.6镇痛爱和抗应激作用。埃2.2.7药品败临床使用范围:斑 半 蔼 颁 鉴于x颁x注射液扶本固佰正、活血化瘀、白清热解毒、消瘀白散结的功能，治埃疗范围主要分为吧以下三类：捌1原发性肝癌蔼、肺癌、胃癌、唉食道癌、肠癌、搬乳腺癌、恶性淋埃巴瘤及对化疗放办 案 疗不敏感或办难于耐受放化疗搬副作用的肿瘤病懊人；唉2消化系统肿拌瘤、呼吸系统肿唉瘤、头颈部肿瘤拌、妇科肿瘤、

15、泌摆尿系统肿瘤的术唉后抗复发治疗；邦3联合放、化懊疗减轻毒副作用颁，减低放化疗剂啊量，尤其适用于八联合小剂量化疗阿 使用。市场分析安1耙巨大的拜市场需求肮吧替代化放疗的复靶方中药哎几千年来传统的盎中医中药均是以拌口服为主，按照奥中医的理论，将盎传统的口服中药袄制成注射剂，保稗留药物中的全成绊份，特别是那些凹具有重要抗癌作跋用而口服又难于傲被吸收，或者根鞍本不被吸收的抗邦癌高分子、抗癌懊活性物质，通过安静脉定量进入体芭内而产生效果，傲无疑是极有价值啊的领先技术，这摆也是90%以上艾的肿瘤临床医师罢所认同的。对广办大癌症病患来说把，能够免除或减绊少放疗、化疗的般用量，减轻治疗唉痛苦，提高生存板质量

16、和延长生存霸期的跋“癌xx注射剂昂”瓣的诞生如同福音岸一样带给他们希扮望；而对那些体啊质衰弱，承受不拔了放、化疗的毒爱副反应又失去手扒术机会的癌症晚袄期病人来讲，x爸x注射液更是他白们的诺亚方舟，艾是他们最后生存摆的希望。哎从使用率来说，傲在三期临床实验摆之中，xx注射捌液所到之处通常板在使用半年以上把，在肿瘤病患中败的使用率均在其摆他中药制剂之首笆，而且常常是病哀人向医生自己要拌求使用，其独特拔的技术优势迅速凹取得了广大患者百和医生们的认可唉。袄“半xx注射液疤”扒在江苏销售半年拜后，每月的销售靶量已达6万支，罢而且以每月近万瓣支的速度递增着按。由以往的使用霸情况和医生病人办的评价可知，袄“

17、盎xx注射液笆”唉在中药抗癌药中岸的使用占有率排矮在首位。哀从患者数量来说霸，全国每年肿瘤邦发病人数大约1伴50万人，加上胺术后或一年存活爸下来的晚期病人办约280万，需板要治疗的在12昂0万左右，而进靶行住院治疗的以吧8万人计。假设吧第一年30个住爱院病人中有1例哀使用斑“拔xx注射液斑”疤，每例病人平均鞍每天用5支，每安日需要量为13扒300支，一年邦350天计，第隘一年用量460敖万支。同时，每半年手术治疗的病澳人不低于30万俺，假设每50个扒手术病人中有一拔个使用背“败xx暗”摆注射治疗，则第斑一年也要250岸万支，而且是随哎着治疗时间的加哀长用量也要成倍捌加大。普通肿瘤罢病患加术后肿

18、瘤板病人，第一年用笆量约700万支拌，后两年都需要胺加倍。佰由此可见，xx稗注射液市场需求搬面非常广泛，极隘具潜力和竞争力稗。埃 2坝国内矮现有生产能力爱状况岸根据市场调查，叭没有发现可与本爸产品起到相同或蔼相似功效的中药爸产品。此项产品肮是发明人预见性奥的看准领域空白案，经过20多年板悉心研究的专利哎产品，是智慧与斑毅力的结晶。八“熬xx注射液阿”碍由于生产工艺先疤进、稳定，产品笆原料供给充分，百工厂设备一经改爸善，每日生产量艾可达5万支，年败产量则可达18安00万支，产品耙完全可以保证市隘场上的需求。柏3经济效益分扮析霸 据统计傲，我国有150案万肿瘤癌症病症叭患者，以总数的扒10%计算，

19、为佰15万人，每人把需要两个疗程，皑一个疗程用药2耙00支，每人每凹年需要400支案。而按照销售目暗标计划，200百1年可生产60傲0万支注射剂，盎2002年计划爸800万支，2稗003年可达1板500万支，以皑后每年生产销售把量稳定在300芭0万支；工厂生唉产每支利润约3坝元，则前三年工哎厂利润为绊1800碍万元、拌240翱0万元、扒4500俺万元；而每支销爱售价格17.3啊元，含17%的霸增值税，出厂价澳8元，则每支销阿售利润为3.4摆2元，因此20芭01百矮2003年的销懊售利润分别可达霸2052袄万元、哎2736拜万元、翱5130挨万元人民币。典型案例介绍稗本计划书中所列背案例均为可回

20、访疤真实案例，详见板附件6.2.6岸。挨关于回访的具体半病人实际情况和背医院使用状况可矮联系北京市朝阳昂区小红门医院，哀地址是朝阳区小疤红门乡小红门中背街碍1扮号。岸临床技术鉴定人凹员情况简介傲 任何一隘项技术的产业化斑，都不能离开人背的推动。在这样版一个高技术的行八业，人才的领先败将决定技术的领隘先，进而决定市傲场的领先。一个安优秀的团队，是拜成功的保障。参芭与罢“碍xx注射液拜”翱发明研究及 = 2 * ROMAN 把II搬、 = 3 * ROMAN 百III袄期临床试验的是摆来自于多所著名把医疗机构、研究袄院和国内从事肿稗瘤研究的第一流半专家。拔“艾xx注射液坝”氨发明人以及 = 3 *

21、 ROMAN 邦III隘期临床研究协作碍组人员简介叭职称爸姓 名埃经历及身份靶参与机构罢工程院士，临床艾医师阿孙燕跋从事肿瘤研究多矮年，全国第一流板的肿瘤专家，国颁际肿瘤界知名人吧士，在国内外享拔有盛誉胺中国医学科学院般肿瘤医院岸主任医师捌李佩文熬中日友好医院肿般瘤科主任医师，扒肿瘤专家，国内矮肿瘤界知名人士按中日友好医院爸临床医师，教授靶王守章奥肿瘤专家，国内按外肿瘤界知名人暗士，常年从事肿班瘤临床研究工作肮河南省肿瘤医院板主任医师班孙立德案肿瘤专家，多年跋肿瘤临床研究经翱验懊沧州市中医院肿百瘤治疗中心绊副主任医师叭潘树和颁肿瘤中医专家，爸已被列入全国名澳医之一，肿瘤界疤知名人士皑承德市中医

22、院懊主任医师稗赵镇平百肿瘤专家，常年爱从事肿瘤研究巴河南省安阳市肿哀瘤医院笆其余协作组人员疤及其临床医院详安见附件6.2.翱8产品价值分析挨xx注射液的研阿发成本列表摆项 把 目搬数 扒 据板研究人员工 资埃人员数量背25暗人懊平均工资版1000班元/人傲工作时间岸17跋年霸临床哎实验扒用药八成本案二期矮临床颁人数绊1320肮人跋疗程时间碍45挨天笆每日药量按6艾支搬单支成本八6.5耙元/支爱三期板临床白人数肮1450矮人巴疗程时间暗45百天澳每日药量八6懊支柏单支成本挨6.5罢元/支拔临床所付医院费皑用懊二期翱人数坝1320案人奥人均需付费百650办元/人肮三期败人数稗1450扮人百人均需付费蔼650