医学专题药品包装材料

1、第十章 药品包装材料2021/7/20 星期二12021/7/20 星期二2药品包装材料第一节 纸类药包材第二节 玻璃药包材第三节 金属类药包材第四类 塑料类药包材第五类 复合膜类药包材第六节 橡胶药包材2021/7/20 星期二3常用的包装材料纸、塑料、玻璃、陶瓷、金属、复合膜和橡胶等几大类。容器：袋、盒、安瓿、瓶、软管、泡罩。片、膜、塞、盖、滴头、阀门等。保障药物的稳定性，提高制剂质量。方便流通、促进销售和利于制剂的应用。2021/7/20 星期二4我国药品包装的发展历程 我国药品包装经历了3个阶段。第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。2

2、021/7/20 星期二5棕色玻璃瓶 2021/7/20 星期二6 草板纸盒 2021/7/20 星期二7安瓿2021/7/20 星期二8第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。2021/7/20 星期二9第3阶段。( 20世纪80年代至今)开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。2021/7/20 星期二10口服液2021/7/20 星期二11铝塑2021/7/20 星期二12气雾剂2021/7/20 星期二13 胶囊 2021/7/20 星期二14 贴剂 2021/7/20 星期二15第一节

3、 纸类包装原料广泛、价格低廉。安全卫生，无毒、无味、无污染。加工性能好，成型性和折叠性优良。易制成复合材料，与塑料、金属箔等制成复合包装材料。装潢适印性好，具有良好的印刷性能。绿色环保，可自然降解。优点一、概述一）纸类包装的特点2021/7/20 星期二16一）纸类包装的特点缺点： 透过性大、防潮防湿性能差、易燃、力学性能不高，传统造纸工艺对环境的污染较大，应积极改进造纸工艺，保护环境。2021/7/20 星期二17二）纸类药包材的主要检查项目 我国没有相应的直接接触药品的纸类药包材质量标准，目前参照美国纸浆与造纸技术协会测试标准、进出口食品行业标准等，主要检查项目如下：1.纸外观2.纸的物理

4、性能3.纸的安全性 直接接触药品包装纸应做铅、砷、荧光物质、脱色试验、大肠杆菌、致病菌等卫生标准检查，按规定检查应符合要求2021/7/20 星期二18二、常用纸类药包材按纸的特点，纸类药包材分为：药品包装用纸和药品包装用纸板。定量：纸和纸板单位面积的质量称为纸的定量。定量小于225g/m2或厚度小于0.1mm的称为纸张；定量大于225g/m2或厚度大于0.1mm的称为纸板。2021/7/20 星期二19二、常用纸类药包材按在包装中的作用，纸类药包材分为内包装纸类药包材销售、运输包装用纸类药包材印刷装潢用纸类药包材2021/7/20 星期二20一）药品包装用纸1.普通食品包装纸 是一种不经涂蜡

5、，直接用于入口食品包装用的食品包装用纸，在食品零售市场广泛使用。 绝对禁止采用回收的废纸作为原料，并且纸内不允许加荧光增白剂等助剂。2021/7/20 星期二21一）药品包装用纸2.蜡纸 主要采用亚硫酸盐纸浆生产的纸为基材，再涂布食品级石蜡或硬脂酸等而成。 蜡纸具有防潮、防止气味渗透等特性，可作防潮纸。 知识链接加强纸类药包材的注册管理。2021/7/20 星期二22一）药品包装用纸3.玻璃纸PT 属于再生纤维膜，是一种高度透明的高级包装用纸。 常用于医药、食品、化妆品等包装纸盒以及包装的开窗部分，内容物清晰可见。2021/7/20 星期二233.玻璃纸PT优点：透明、有光泽，能提高商品的装饰

6、效果。印刷适应性好，与塑料薄膜相比，玻璃纸印刷文字图案清晰精美。防油性能好，耐化学性能好，不透气。耐热、耐寒性能好（但不耐火）。不带电，不易沾上灰尘。撕裂强度差，适用于撕裂带启封的包装。2021/7/20 星期二243.玻璃纸PT缺点： 尺寸稳定性差，防潮性能差，遇潮后起皱和黏连，无热封性改进： 玻璃纸上涂布硝酸纤维素酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯等，可制成防潮玻璃纸，改善防潮和热封性能2021/7/20 星期二254.其他药品包装用纸 标签、说明书、装潢用纸 铜版纸、胶版纸、书写纸、不干胶纸 与铝箔、塑料等制成复合包装材料：铝箔防潮纸、多层复合防潮纸2021/7/20 星期二26二）药品包装用纸

7、板 纸板通常不直接接触药品，主要是制作纸盒、纸箱用于药品销售包装盒运输包装。1.白板纸 定量200400g/m2量，分为双面白纸板和单面白纸板。 具有良好的印刷性能；具有一定的抗张强度、耐折度和挺度等保护性能；有良好的加工性能；可以制成各种包装纸盒。 是销售包装的重要包装材料，主要用途是经单面彩色印刷后制成纸盒，起保护、装潢美化和宣传商品的作用。2021/7/20 星期二272.箱纸板 是用于制造运输包装纸箱的主要包装材料，如用于制备瓦楞纸板、固体纤维板和纸盒板凳产品的表面材料。 包括普通箱纸板、牛皮挂面箱纸板和牛皮箱纸板。牛皮箱纸板是运输包装用高级纸板，多用于外贸商品及珍贵药品的包装纸箱。2

8、021/7/20 星期二283.瓦楞纸板 是由箱纸板和瓦楞纸（芯）黏合而成，瓦楞纸是有瓦楞原纸轧制而成，纸板中层呈空心结构，质轻，瓦楞的波形宛如一排小小的拱形门彼此相连、互相支撑，与纸板连接形成三角结构体。V、U、UV 单楞单面瓦楞纸板 单楞双面瓦楞纸板 双楞双面瓦楞纸板 三楞双面瓦楞纸板2021/7/20 星期二293.瓦楞纸板优点：质轻，空瓦楞纸箱可折叠平铺，占用空间小。成本低廉。生产效率高。减震保护性能好。装潢性能好。2021/7/20 星期二30三、纸类药包材的应用1.纸袋 用于散剂、颗粒剂，固体制剂临时分装。2.纸盒 一般以白底白、灰底白板纸制成，多为中包装、销售包装。有折叠纸盒和固

9、定纸盒3.瓦楞纸箱 多作为运输包装4.其他应用 封口纸，填充纸、印刷标签、说明书2021/7/20 星期二31实例解析2021/7/20 星期二32第二节 玻璃药包材一、概述一）玻璃药包材的特点化学稳定性高，耐药物腐蚀性，与药物相容性好。卫生安全，无毒无异味，吸收小。阻隔性能优良，不透气、不透湿。光洁透明，造型美观。棕色玻璃可避光。可回收利用成本低。缺点： 质脆，能耗大，质量差的玻璃可析出游离碱和产生脱片现象。2021/7/20 星期二33二）玻璃药包材的主要检查项目1.鉴别 线热膨胀系数：玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力 B2O3含量，提高热稳定性和化学稳定性的主要成分，在一定范围

10、内，随含量提高，性能越好。2021/7/20 星期二342.理化性质影响化学稳定性的耐水性、耐酸耐碱性；影响热稳定性的抗热震性、耐冷冻性；有关力学性质的内应力、耐内应力、折断力。2021/7/20 星期二353.规格尺寸容器各部的尺寸精度。2021/7/20 星期二364、外观气泡、结石、条文、裂纹。2021/7/20 星期二375.化学成分及有害物质含量铅、砷、锑等SFDA药包材标准2021/7/20 星期二38二、常用玻璃药包材主要成分：酸性氧化物碱金属氧化物碱土金属氧化物2021/7/20 星期二39二、常用玻璃药包材 药用玻璃材质以线热膨胀系数a和B2O3含量进行界定，美国药典将钠钙玻

11、璃和硼硅酸盐玻璃分为4类： 硼-硅酸盐玻璃 经过处理的钠钙玻璃 钠钙玻璃 非注射用普通钠钙玻璃2021/7/20 星期二40二、常用玻璃药包材我国药用玻璃按操作分为四类：3.3硼硅玻璃5.0中性玻璃（国际中性玻璃）低硼硅玻璃钠钙玻璃2021/7/20 星期二413.3硼硅玻璃 硼硅酸盐玻璃又称硬质玻璃，化学稳定性好，耐热性好，多用于制造有较高质量要求的玻璃制品2021/7/20 星期二425.0中性玻璃（国际中性玻璃） 中性玻璃在药包材中用途广泛，国际上注射剂一般都采用中性玻璃，亦称国际中性玻璃2021/7/20 星期二43低硼硅玻璃国际上不通用，新药用玻璃标准对这种玻璃予以保留、限用。202

12、1/7/20 星期二44钠钙玻璃 与硼硅玻璃比较，钠钙玻璃容易熔制和加工、价廉，多用于制造对耐热性、化学稳定性要求不高的玻璃制品。 国产输液瓶常用经过处理的钠钙玻璃（表面中性化处理）2021/7/20 星期二45有色玻璃无色透明蓝色：氧化钴棕色：氧化铁、氧化锰及硫化物2021/7/20 星期二46三、玻璃药包材的应用一）包装容器无菌注射剂口服制剂根据成型工艺分为模制瓶和管制瓶。2021/7/20 星期二47一）包装容器1.安瓿 曲颈易折安瓿常用于水针剂包装，有无色玻璃和棕色玻璃两种，规格1ml、2ml、5ml、10ml、20ml.色点刻安瓿：颈部刻痕。色环安瓿：颈部一圈低熔点玻璃色环。材质：5

13、.0硼硅玻璃（中性玻璃）和低硼硅玻璃。2021/7/20 星期二482.输液瓶 玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐浸蚀、耐高温、密封性好。 中性硼硅玻璃：可回收使用 内表面经过处理的钠钙玻璃：仅限于一次使用。 竞争：塑料输液容器。2021/7/20 星期二493.模制注射剂瓶和管制注射剂瓶模制注射剂瓶： 价格低廉、强度高。管制注射剂瓶： 质量轻，外观透明度好，价高易碎。应用： 药品粉针剂，70%使用模制瓶。2021/7/20 星期二504.玻璃药瓶 大部分用于口服液制剂，主要有管制的无色、棕色、蓝色口服液瓶以及模制的棕色玻璃瓶。 避光：棕色2021/7/20 星期二51二）玻璃药包材的使用注意

14、1.良好适宜的化学稳定性 高档药品、各类强酸强碱的水针剂应选用硼硅玻璃材质。 一般的粉针剂、口服液及大输液，使用低硅玻璃或经表面处理的钠钙玻璃。2021/7/20 星期二522.良好的抗温度急变性 药用玻璃包材需要高温烘干、消毒灭菌或冷冻等处理，需要良好的抵抗温度变化的能力。 线热膨胀系数： 3.3硼硅玻璃或5.0中性玻璃。2021/7/20 星期二533.良好的机械强度硼硅玻璃强于钠钙玻璃。2021/7/20 星期二544.稳定的规格尺寸包装材料之间互配清洗、烘干消毒、灌封等生产线的要求5.适宜的避光性能 带有颜色。6.良好的外观及透明度 需要检查澄明度。2021/7/20 星期二55四、陶

15、瓷药包材组成特点：一般用于传统药制剂包装。速效救心丸、清咽滴丸 西黄丸等。2021/7/20 星期二56第三节 金属类药包材2021/7/20 星期二57一）金属药包材的特点机械性能优良、具有良好的强度和刚度，可薄壁化、大型化。阻隔性、密封性好，货架期长。加工成型性好。金属光泽，装潢华贵美观，适印性好。 但是： 耐腐蚀性差，含有重金属，需要镀层或涂层，材料价格高。2021/7/20 星期二58二）金属药包材主要检查项目外观：理化性质：阻隔，密封，机械，规定物质生物性质：微生物限度，异常毒性等2021/7/20 星期二59二、常用金属药包材一）锡 稳定性好，有良好的冷锻性，可牢固包附在很多金属的

16、表面，可用于食品和药品包装（眼膏剂）。 资源匮乏，价格昂贵，多采用镀锡方式应用。2021/7/20 星期二60锡茶叶罐锡壶 锡箔 2021/7/20 星期二61二）马口铁 是表面镀有一层锡的铁皮，镀锡钢板，本身有很好的刚性，镀锡后增强了抗腐蚀能力，一般用作包装的桶、盒、罐。 烟盒、月饼盒、罐头、茶叶盒、瓶盖、桶等。2021/7/20 星期二62二）马口铁表面涂漆后装潢美观，可增强保护性能，内衬蜡可盛装水溶性基质制剂，涂芳醛树脂可装酸性制品，涂环氧树脂可装碱性制品。2021/7/20 星期二63三）铝仅次于刚铁产量，优点：1.轻质，密度仅为钢铁的1/3。2.有良好的延展性，可锻性，加工性能优良。

17、3.耐腐蚀性强，不易生锈，表面镀锡或涂漆可增强其防腐蚀能力。4.阻隔性能好，不透光，不透气，防潮性好5.银白色，色泽美观，装潢适应性好6.导热性好，易于杀菌消毒7.易于回收，绿色环保缺点：材质软，强度低，碰撞变形，焊接性差。应用：铝板、铝箔、镀铝薄膜。2021/7/20 星期二64三、金属药包材的应用一）铝箔 用高纯度铝多次压延制得的极薄（0.0050.2mm）的基材产品，具有优良的防潮性和漂亮的金属光泽。硬铝：泡罩包装、铝铝包装软铝：不单独使用，与塑料、纸、玻璃纸复合2021/7/20 星期二65二）包装容器1.铝管软质铝管 霜剂、软膏剂、凝胶剂等半固体制剂和油性制剂的包装。 没有回吸回弹现

18、象。2021/7/20 星期二661.铝管硬质铝管 气密性和遮光性好，国外应用广泛。防潮性强，尤其适用于泡腾片。也用于喷雾剂。2021/7/20 星期二67二）包装容器2.铝瓶（桶） 用于抗生素原料药粉末包装。 表面有一层氧化膜，性质稳定。2021/7/20 星期二68三）瓶盖1.铝盖开花铝盖易插型铝盖拉环式铝盖撕拉型铝盖两件套组合型铝盖扭断式防盗螺旋铝盖2021/7/20 星期二69三）瓶盖2.铝塑组合盖3.马口铁螺旋盖2021/7/20 星期二70第四节 塑料类药包材2021/7/20 星期二71一、概述塑料，可塑性高分子。一）塑料药包材的特点密度小，质量轻透明可选阻隔性好，耐水耐油化学性

19、质稳定，耐腐蚀结实耐用易热封，易复合，成型价格便宜2021/7/20 星期二72一）塑料药包材的特点缺点：耐热性差，在高温下易变形，易磨损、变脆，废弃物造成环境污染2021/7/20 星期二73二）塑料包材的主要检查项目材料鉴别，外观，理化性质，和生物性质材料鉴别：红外光谱，密度测定理化性质：阻隔性能、密封性能、机械性能、适应性试验、溶出物测定。生物性质：微生物限度，异常毒性等。2021/7/20 星期二74二、常见塑料药包材按热性能分为热塑性塑料：链状线型结构，成型后可被熔化、再成型。热固性塑料：立体网状结构，成型后不可通过压力和加热使之再成型。2021/7/20 星期二751.聚乙烯 PE

20、应用最广泛的塑料。优点：非极性性质，防潮性能好化学性质稳定耐低温2021/7/20 星期二761.聚乙烯 PE缺点：透明性差对氧和二氧化碳的阻透性差，不适于易氧化物阻味耐油性差，不适于芳香、油脂性药物印刷性差2021/7/20 星期二771.聚乙烯 PE分类：HDPE高密度聚乙烯：刚性和阻透性好LDPE：柔性、透明，热封性好HP-LDPE高压低密度聚乙烯：柔性、透明，热封性好LLDPE线型低密度聚乙烯：韧性、阻透性优于HP-LDPE，可制成薄膜2021/7/20 星期二782.聚丙烯PP 常用塑料中质量最轻，消费量仅次于聚乙烯，居世界第二。 比聚乙烯坚韧、透明，气密性、蒸汽阻透性以及硬度、弹性

21、率、抗张强度和抗应力破裂性比聚乙烯好； 熔点高，耐热性好，可作为高温消毒灭菌的包装材料；化学性质稳定，不受强酸、强碱和大多数溶剂的影响，耐化学品侵蚀；耐弯曲疲劳强度高，有活铰链材料。2021/7/20 星期二792.聚丙烯PP 耐寒性差，低温时很脆，可加入一定PE；易氧化老化。 主要用于各种薄膜包装。2021/7/20 星期二803.聚氯乙烯（PVC） 透明、坚硬但抗冲击力不佳，热稳定性差，需要加入稳定剂和增塑剂以降低加工温度和调整软硬程度。 单体有致癌作用；增塑剂乙基己胺引起内分泌紊乱和致癌作用；深埋和焚烧时污染环境。 限制使用。2021/7/20 星期二814.聚对苯二甲酸乙二醇酯PET

22、优良的力学性能；耐热、耐寒性好；耐水、耐油，耐稀酸和稀碱、耐多数溶剂，但不耐浓酸和浓碱；气体阻透性好；添加剂少；透明度好，光泽好。 主要用于容器包装，碳酸饮料瓶。2021/7/20 星期二825.聚碳酸酯（PC）可制成完全透明，像玻璃一样坚硬的容器。对碱化学稳定性差；对气体阻隔性一般；成本高。2021/7/20 星期二836.聚偏二氯乙烯PVDC（1 ，1-二氯乙烯）的聚合物 最大的特点是阻隔性好。有机氯对环境的污染。2021/7/20 星期二84三、塑料药包材的应用一）塑料薄膜和塑料片材塑料薄膜：生产塑料袋和贴体包装。聚乙烯PE，聚丙烯PP，聚酯PET，复合膜等2021/7/20 星期二85

23、一）塑料薄膜和塑料片材塑料片材：泡罩包装。聚氯乙烯PVP，聚丙烯PP，聚酯PET等复合PVC/PVDC PVC/PE/PVDC2021/7/20 星期二86二）塑料容器主要材料PE PP PET容器包括塑料瓶、输液袋等2021/7/20 星期二87二）塑料容器1.塑料瓶PP HDPE LDPE 加入钛白粉，产品成乳白色，起到避光作用。也有PET制成无色或棕色透明塑料瓶。2021/7/20 星期二88二）塑料容器2.塑料输液瓶PP PET需要建立空气通路。3.PVC软袋全封闭输液。由于PVC的安全性，限制使用。2021/7/20 星期二89二）塑料容器4.非PVC输液袋多层共挤膜5.塑料软管PE

24、 PP 复合软管（全塑、铝塑）半固体制剂包装聚乙烯PE、聚丙烯PP2021/7/20 星期二90三）塑料瓶盖PE PP增白剂 二氧化钛普通螺纹盖防盗保险盖按压式瓶盖2021/7/20 星期二91四）其他应用 接口：输液袋接口 密封材料：垫片等。PVC 带状材料：打包带、胶带、绳索等 防震缓冲材料：聚苯乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯制成的泡沫材料。2021/7/20 星期二92五）塑料药包材的使用注意1.药品与塑料间的相互作用 溶出、吸附、反应、变性等。2.塑料的安全性 毒性主要来自单体和添加剂。3.塑料的回收 归类回收。2021/7/20 星期二93第五节 复合药包材一、概述 定义：是指把纸张、

25、塑料薄膜或金属箔等两种或两种以上材料复合在一起以适应用途要求的包装材料。 耐水性、耐油性、耐药品性、对光、水、气的阻隔性，耐冲击性，耐热耐寒性，适印性和印刷装潢性。 复合药包材中，复合膜发展迅速。2021/7/20 星期二94一）复合膜的特点 复合膜是指将塑料、纸、金属或其他材料通过层合挤出贴面、共挤塑等工艺技术将基材结合在一起而形成的多层结构膜。 通过改变基材的种类和层合的数量来调节复合材料的性能，满足药品包装所需要的各种要求和功能，提高综合保护性和降低价格。2021/7/20 星期二95一）复合膜的特点力学性能优良，阻隔性好、保护性强机械包装适应性好使用方便促进药品销售成本低廉 难以回收，造成环境污染。2021/7/20 星期二96二）复合膜的结构与组成基材： PET PT（玻璃纸） BOPP BOPA 铝 VMCPP（镀铝CPP） VMPET 纸等2021/7/20 星期二97二）复合膜的结构与组成复合类型：纸/塑、铝/塑、塑/塑、塑/无机氧化物/塑表10-42021/7/20 星期二98二）复合膜的结构与组成表面层：透明或不透明，优良的印刷装潢性，较强的耐热性，耐摩擦，耐穿刺，能对中间层起保护作用，主要有PET B