风险管理计划

1、XXXXXXXXXXXXXX风险管理计划文件号:版本：姓名职位签字/日期拟制审核批准目的根据 YY/T 0316-2016、ISO 14971:2007 （E）以及 BS EN ISO 14971:2012 标准的 要求，以及公司程序文件HF-PCD-0008风险管理控制程序，对XXXXXXXXXXX的风险 管理活动进行策划。范围XXXXXXXXXXX产品的生命周期阶段划分为产品上市前，产品上市后以及产品退市等 三个阶段。本风险管理计划覆盖XXXXXXXXXXX产品上市前和上市后的风险管理。参考标准YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用ISO 14971:2007 （E）

2、 Medical devicesApplication of risk management to medical devicesBS EN ISO 14971:2012 Medical devicesApplication of risk management to medical devicesHF-PCD-0008风管理控制程序风险管理小组成员和职责姓名职务职责权限负责器械的设计、验证和确认，收集最新技术水平及其应 用的可行性，收集法规标准的变化负责风险管理中质量信息数据的收集和反馈负责风险管理中生产信息数据的收集和反馈负责生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险负责采购过程与风险有关

3、的信息的收集和反馈负责总体质量控制，法规专家法规的评审，临床使用的反馈，并主持风险管理活动、计 划的执行，并进行报告的批准；负责对售出产品的质量跟 踪，并反馈相关信息产品描述产品名称XXXXXXXXXXX预期用途与TiRobot骨科手术导航定位系统配合使用，在创伤骨科开放或经皮手术中 用于手术器械或植入物的精确定位。主要结构包括以下 2 个型号：XXXXXXXXXXX（TS1）、XXXXXXXXXXX（TS2）其中，XXXXXXXXXXX（TS1）包括以下零部件：跟踪器TR1-132109A、套筒HL130-212、套筒HL125-212、深度游标2.5、深度游标3.0、固定器FX2；XXXX

4、XXXXXXX （TS2）包括以下零部件：跟踪器TR1-132109A、跟踪器TR1- 137103A、套筒HL130-212、套筒HL125-212、深度游标2.5、深度游标 3.0、固定器FX2；主要材料不锈钢 06Cr19Ni10 符合标准 GB/T 1220-2007 和 ISO 7153-1： 2016, PC、 POM 等塑料材料符合标准 YY/T 0806-2010、GB/T 22271.2-2008交付状态无菌状态提供，一次性使用工作条件该产品以无菌状态交付。本产品与骨科手术导航定位系统配套使用，在创伤 骨科开放或经皮手术中用于手术器械或植入物的精确定位。由合格的专业外 科医生

5、在医院正常手术室按手术技术使用。风险接受准则损害严重等级表2严重度等级表严重度评判标准举例S5 :灾难性的死亡死亡S4：重大的身体功能受到永久性伤害或身体机构收到永久性损伤能致残的创伤、肿瘤漏诊S3：严重的要求专业手术介入（以防引起永久性伤害）骨折、药物治疗、外科手术、缝合治疗S2：轻微的临时伤害，无须专业治疗措施介入青肿、微小烫伤、表皮轻微擦伤/割破S1:忽略的微小伤害，很少投诉不便或暂时不适S0：无没有健康问题轻微抱怨发生的概率水平表3发生概率等级表发生概率等级高使用率医疗器械每次使用的伤害发生概率05高的N10-304 中等10-3 和(and) N10-403低的10-4 和(and)

6、 10-502微小的10-5 和(and)N10-601忽略的10-6接受准则医疗器械风险评估依据下列公式：风险水平（2二发生概率（O）x严重度（S）表4风险评估表无临时函可 恢复需要介入有限没有健康身体功能 受到永久性 傍害或身体 机构受到 永久性损饬永久性 伤害微小伤害很小投诉临时伤害 损害无须 专W治疗 措施弁入要求专业成 手术介入（ 以防弓I起永 久性伤害）5害的严重撞严重性等级S0至S5应按照风险矩阵中的描述进行定性标准化。“危及生命”的伤害可能导致死亡（S5）或其他伤害。对于严重程度S4, “永久性”指不可逆的损伤或损害，不包括轻微的损 伤或损害，当最初的尝试被中断或中止时，由于额

7、外的医疗或手术干 预。严重程度S3包括额外的伤害。严重性S0表示无身体伤害的不满意。如果适用于考虑中的医疗器械，风险矩阵的颜色（风险区域）可比上述风险 矩阵定义得更严格。也就是说，绿色块可以变成黄色，黄色块可以变成红色 表5单项风险评价接受准则风险区第一部分：风险减少决定第二部分：风险可接受性决定当受影响的人为：病人当受影响的人为：用户或 其他人高风险（红色）风险减少是必要的。风险控制选项分析是 需要的。剩余风险不可接受，除非风险已 经尽可能减少*并且在剩余风险 判定可以接受的情况下，风险 /受益分析表明设备的医疗好处 超过剩余风险。剩余风险不可接受。中风险（黄色）剩余风险不可接受，除非 风险

8、已经尽可能减少*并 且在剩余风险判定可以接 受的情况下，风险/受益分 析表明设备的医疗好处超 过剩余风险。低风险（绿色）尽可能排除或减轻可 能产生的风险尽可能排除或减轻可能产生的风险（安全设计及生产）。*根据类似医疗器械的一般可以接受准则。风险控制措施验证针对XXXXXXXXXXX风险管理措施有效性的验证活动，结合产品的设计开发过程，在以下三个状态下进行验证：a）在产品的工艺评审阶段，确认风险控制措施已在最终设计中实施的验证；b）确保产品设计确认（临床试验/临床评价）后实施的风险控制措施有效性的适用 性的验证；c）在收集到同类产品新类型不良事件的情况下或新的法规实施的前提下，确认研 究可用于验证风险控制措施的有效性。生产和生产后信息的收集和评审各责任部门负责人或其指定人员在生产和生产后按照法规和风险管理程序文件 HF-PCD-0008中表2中要求的频次收集产品风险信息并发送给各产品风险管理小组 负责人。与风险有关的信息，作为风险评审的输入，按年度风险管