资质认定评审准则内审员培训

1、资质认定评审准那么内审员培训目录授予课内容一、概述及定义二、评审准那么治理要素 三、评审准那么技术要素 四、练习题、1、 i、 JVU XN- /、1、什么是认证？与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。注：治理体系认证有时也被为注册。认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象, 对合格评定机构适用认可。2、什么是认可？作的单元；“可移动的设施”是指开展检验/校准的工作单元是可移动 的，如移动的检测车或检测线；“临时的设施”是指为满足合同或特定任务的需要。在相对 较短时刻内开展检测的单元，如为某工程建设工程服务的同期设 置的设施。评审要点：批阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、

2、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。1. 3覆盖多场所实验室治理体系应覆盖其所有场所进行的工作。理解要点：实验室的治理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项治理活动的程序，覆盖所有（申请资质认定的）检测和/或 校准工程涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的治 理体系的操纵和治理范围之内，不同意出现不受操纵的场所。治 理体系之外的检测和/或校准工程，不能纳入资质认定评审的范 围，资质认定证书也不能包含治理体系之外场所。差不多上按相对测量方法设计的，因此在使用前或使用中必须用 标准物质进行定度或制备“校准曲线”；二是作为物质，用以评价测量方法。当测量工作用不同 的方法和不同的仪

3、器进行时，物质能够有助于对新方法和新 仪器所测出的结果进行可靠程度的推断；.三是作为操纵物质，与待测物质同时进行分析。当标准物质 得到的分析结果与证书给出的量值在规定限度内一致时，证明待 测物质的分析结果是可信的。依照准确度的高低，标准物质分为两级，一级标准物质由国 家计量部门制作颁发或出售，二级标准物质由各专业部门制作供 厂矿或实验室日常使用。一般一级标准物质的准确度比二级标准 物质高35倍。假如没有有证标准物质时，应通过其他技术手段确保量值的 准确性，比对试验是较好的方法之一。5. 6参考标准和标准物质的期间核查实验室应依照规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校

4、准状态的置信度。理解要点：实验室应建立并实施期间核查程序，对参考标准和标准物质 的期间核查频次、方式、结果记录等进行严格的治理，确保其校 准状态的置信度。该条与5. 4. 8条区不：是针对实验室进行检测/校准使用的仪器设备，而该 条款针对的是实验室的参考或有证标准物质。这是因为参考标准、基准、传递标准、工作标准及标准物质 本身也存在短期与长期的变化，为保持其检定/校准状态的可信 度，对它们同样应按的要求内容进行期间核查。5. 5. 7参考标准和标准物质的处置程序实验室应有程序来平安处置、运输、存储和使用参考标准和 标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。理解要点： 实验室应建立相

5、关的程序文件，详细描述参考标准和标准物质的平安处置、运输、存储、使用等的规定，防止污染和损坏。评审要点:(1)实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家基标准；设备校准时,是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定；(2)检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的中意证据;(3)实验室是否制定设备检定/校准打算；是否在设备使用前进行检定/校准；(4)实验室是否制定参考标准的检定/校准打算；是否在参 考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准；测量参考标 准是否仅用于校准，假设用于其他目的是否可证明不阻碍参考标准

6、 的性能；(5)实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确；(6)实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序;实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的平安处置、运输、存储、使用的治理程序。5.6抽样和样品处置5.6. 1总体要求5.6. 2抽样打算/方案5. 6. 3抽样记录抽样打算的偏离5. 6. 5抽样记录样品标识样品的维护5.6. 1总体要求实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、 处置、保护、存储、保存和/或清理的程序，确保检测和/或校 准样品的完整性。理解要点:抽样检测/校准是取出物质、材料或产品的一局部作为其整 体的代表性样品进行检测或校

7、准的一种形式。样品的处置是检测 /校准工作中的重要局部，涉及样品的接收、标识、预备/制备、 检测/校准、存储、弃置等重要内容。抽样检测是一种风险检测，为了将检测的风险降低到最小程 度，应当从抽样开始对涉及样品的所有过程实施严格的受控治 理。该条款首先要求实验室对抽样及抽样后的运输、处置、保护、 存储、保存和清理建立程序规定，用程序来保证样品的完整性。抽样打算/方案实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制 备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实 验室应依照适当的统计方法制定抽样打算。抽样过程应注意需要 操纵的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。理解要点：抽样检查是

8、从“批”中抽取规定数量的产品作为“样本”进行检查，再依照得到的质量数据和预先规定的判定规那么判定“检查批”是否合格。不同的领域有不同的抽样方法。在生产领域，我国规定了连 续批和不连续批的抽样标准。在产品监督检查工作中，国家质量 技术监督局规定了产品的监督检查抽样方法。实验室必须按照相 关技术规范或者标准制定严格的抽样方法和程序。没有有相关技术规范或者标准的，实验室应依照统计方法制 订抽样打算，即以简单随机抽样为前提。要求在抽样地点能得到 这些打算与程序。抽样必须有代表性，在抽样过程中要对有关因 素进行操纵，以确保检测结果的有效。注意：抽样点应有相应的抽样文件/采纳合理的统计方法/ 抽样操纵因素

9、：环境条件、代表性、数量、方法、设备、人员等抽样的关键：样品具有代表性样品的抽取：随机抽样（而不是随便抽样）抽样检查所要研究的问题有三点：一是如何从批中抽取样 品，即采取什么样的“抽样方式”；二是应从批中抽取多少个单 位产品，即应取多大的“样本大小”；三是如何依照样本的质量 数据判定批是否合格，即如何样预先规定“判定规那么”5. 6. 3抽样记录实验室抽样记录应包括所用的抽样打算、抽样人、环境条件、 必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽 样打算所依据的统计方法。理解要点：抽样记录：包括所用抽样打算、抽样人员识不、环境条件、 抽样位置示图（必要时）、所依据的统计方法等（如可能

10、）。当抽样作为检测的一局部时，实验室应规定对抽样的详细要 求，记录内容应清晰、明确、具体。记录应包括所用的抽样程序、 抽样工具、抽样人的识不（被抽样单位的在场人员也应确认和签 字）、如样品对环境条件有要求也应做好抽样环境的记录，封样 的部位、数量、方法都应做出规定，封样记录最好有示意图。抽样打算的偏离实验室应详细记录客户对抽样打算的偏离、添加或删节的要 求，并告知相关人员。理解要点:当客户要求对已有文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时，应当审视这种偏离可能带来的风险。依照任何偏离不得阻碍检测质量的原那么，要对偏离进行评 估，并上报技术主管经批准后方可实施偏离。上述环节必须做好 详细记录

11、，并及时告知相关人员。在抽样过程中也要详细记录相关抽样资料。抽样记录是原始 记录之一，是今后发生纠纷时追溯性的依据。5. 6. 5样品记录实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或 规定）条件的偏离。理解要点：实验室对样品接收应有专人有负责检查、登记。属于托付检 验，样品治理员与客户办理托付手续，填写托付单，如客户有专 门要求，应报请技术主管进行合同评审。应检查样品的平安警示、外貌特征、数量、附件、要求（贮存条件、处置要求、维护要求、检验讲明、保密及是否退样等）。关于抽样检验，检查样品是否符合抽样单的记录，封样部位是否 完好，是否与标准状态有所偏离，同样应做好详细记录。样品有 包装的

12、，必须翻开包装检查。样品不得出现与正常（或规定）条件 的偏离。5.6.6样品标识实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，幸免样品或 记录中的混淆。理解要点：建立惟一标识系统的目的是确保样品在实验室自始至终可 不能发生混淆。标识的第二个作用是实现样品的可追溯性。实验室建立样品的惟一标识系统是样品治理的关键环节，它 是每个样品在检测/校准过程中识不和记录的惟一的标记。样品除物类标识外，还应有状态标识，说明该样品的检测/ 校准状态，是待检，检毕，依旧留样。关于同批样品，该批样品应有同一编号，并对个体再细分编序号；如样品有附件，那么附件与主体必须采纳同一编号，并注明每一附件序号；如在实验室之外传递时

13、(如分包)，同样要做好惟 一性标识。在标识上可给出被测件的所有者、专门检测要求以及 专门处理或其他详细要求。建立唯一性识不系统(标识)：区不不同样品和同一样品的 不同检验/校准状态。(1)从样品同意f入库f领取f制样f分样检验与流转(传递)一返回一入库一退回托付方一应保持样品的唯一性。(2)检验/校准状态标识及其操纵一一待检/在检/检毕 /留样。(3)方法：包括标签、色标、编号、区域隔离等。5. 6.7样品的维护实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受 损坏。实验室应保持样品的流转记录。理解要点：实验室应有适当的设施条件，确保样品在储存、搬运、预备和检测中不发生变质或损坏，也可不能

14、阻碍到检测结果的完整治理体系覆盖包括：体系文件覆盖：所有场所的组织运作和技术运作组织覆盖：机构分级/职能分级/机构框图人员覆盖：分级职责/授权签字人能力覆盖：设备/设施/方法/人员评审要点:通过批阅治理体系文件，特不是各部门和岗位的职责以及各项治理活动的操纵程序，确认其治理体系是否覆盖了 所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证 质量体系能否对其有效的覆盖。1. 4人力资源实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技 术人员和治理人员。理解要点：有治理人员和技术人员，不管他们的其他责任， 他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进治理 体系的职责，识不对治理体系

15、或检测和/或校准程序的偏离，以 性。当样品及其部件需妥善保存时，实验室应有贮存和平安的措 施，保持样品及其部件的状态完好。贮存环境条件应与样品要求相符，如通风、防潮、控温、清 洁等到，还应做好记录。样品应规定保存期限。对仲裁检验，样品需留样，以备在客 户有争议时复测。关于价值昂贵的样品，更需保险、防盗，并在 程序中有相应的防护规定。有些样品上有可调部位，如在样品流 转过程中有人随意触动这些部位，可导致校准失效。因此，在可 调部位应贴上封印。对危险物品应有明确的书面规定，不仅要确定正确的处理技 术，还要讲明在发生意外时的处置措施。实验室应保持样品在实验室中的整个周期内的流转记录，以 备核查。a.

16、检查实验室的样品标识系统是否合理、完善，能否保证样 品在实验室的自始至终不发生任何混淆。b.样品的接收（包括抽样的接收）是否有详细的记录，内容是否齐全，是否建立样品登记台账。c.检查样品治理制度是否完整，对样品的流转、贮存、保存及留样是否有明确规定，重点检查样品库的治理要求。(1)维护目的：确保样品不应有的变质、损坏、贬值。(2)时机：搬运、贮存、处置(平安、阻碍健康等处置)、 预备、检验与流转过程。(3)措施：适宜场所、环境及设施、平安、防范措施、包括 对维护条件的维持、监控和记录。专门保存要求：基于记录、平安、价格昂贵、日后重新检查 等，还有基于作为运行检查的工具、人员培训考核的工具等应有

17、 相应的平安、贮存措施，以保护样品及其或其有关局部的完整性(4)样品流转记录应予保持评审要点：(1)实验室是否建立样品的抽取和处置治理程序；当实验室 有抽样要求时，检查有无抽样打算和程序，抽样过程是否得到操 纵，能否确保抽样的代表性。(2)实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关的技术规范或标准时，实验室是否依照适当的统计方法制定抽样打算，并注意抽样过程中需要操纵的因素;(3)实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样 打算、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示，可能时包 括抽样打算所依据的统计方法；(4)实验室是否详细记录客户对抽样打算的偏离、添加或删 节的要

18、求，并告知相关人员；(5)实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常(或规定) 条件的偏离；(6)实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可幸免样 品或在记录提及时的混淆；(7)实验室是否有适当的设备设施贮存、处理；实验室是否 保持样品的流转记录；结果质量操纵结果的质量操纵程序/打算错误数据的处置1结果的质量操纵程序/打算实验室应有质量操纵程序和质量操纵打算以监控检测和校 准结果的有效性，可包括（但不限于）以下内容：a）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用 次级标准物质（参考物质）开展内部质量操纵；b）参加实验室间的比对或能力验证；c）使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d）对存

19、留样品进行再检测或再校准；e）分析一个样品不同特性结果的相关性。理解要点：质量操纵是指为到达质量要求所采取的作业技术和活动，目 的在于监视过程并排除导致不合格、不中意的缘故以取得准确可 靠的数据和结果。质量操纵是针对检测/校准结果，对结果的操纵，防止发出 错误结果报告，质量操纵五种方法如标准所述。注意：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。实验室应制定质量操纵程序和质量操纵打算。质量操纵的实质是技术校核工作。假如检测机构没有技术校核打算、不能提供技术校核证据, 就不能认为是检测过程操纵有效、体系运行良好的实验室。7.2错误数据的处置实验室应分析质量操纵的数据，当觉察质量操纵数据将要超

20、出预先确定的推断依据时，应采取有打算的措施来纠正出现的问 题，并防止报告错误的结果。理解要点：应制定质量操纵结果是否可同意的推断依据，即对每项质 量操纵结果，在可同意限以内那么推断为符合要求、能够同意，在 可同意限以外那么推断为不符合要求、不可同意。关于所有被推断为不可同意的质量操纵结果，实验室应查找 缘故并采取有打算的纠正措施，消除造成不可同意结果的阻碍因应保持对超出操纵数据的措施的记录。应定期有打算地评审所采纳的方法，看其能否觉察测量系 统的变化。实验室进行质量操纵时，应尽可能在质量操纵数据尚未超 出预先设定的判据时提早采取措施。评审要点：(1)实验室是否建立质量操纵程序和质量操纵打算；采

21、取了 哪些质控措施，并对其定期评审。(2)实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并 能觉察测量系统的变化趋势；是否预先确定质量操纵结果是否合 格的推断依据，是否分析质量操纵的数据，是否针对不合格的质 量操纵结果采取有打算的纠正措施。结果报告对结果报告的差不多要求8. 2结果的信息结果报告的讲明含抽样的报告含分包的报告结果的电子传递报告的修改对结果报告的差不多要求实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。理解要点： 结果报告是实验室检测/校准工作的最终产品，也是实验室工作质量的最终表达。结

22、果报告的准确性和可靠性，直接关系客 户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。实验室应及时出具检测/校准数据和结果。一是依据的正确性,即按照相关技术规范或标准的要求和规定的程序；二是报告的及时性,二是报告的及时性,按规定时限向客户提交结果报告;三是报告的准确性，即对报告的质量要求，应当准确、清晰、客观、真实，易于理解；四是对使用计量单位的要求，应当使用法定计量单位。报告应使用法定计量单位。我国计量法明确规定：“国家采 纳国际单位制。国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单 位，为国家法定计量单位。”向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当使用 法定计量单位，不同意使用其他非法定计量量单位

23、，这是资质认 定的又一专门要求。5. 8. 2结果的信息检测和/或校准报告应至少包括以下信息：a）标题；b）实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/ 或校准的地点；c）检测和/或校准报告的惟一性标识（如系列号）和每一页 上的标识，以及报告结束的清晰标识；d）客户的名称和地址（必要时）;e）所用标准或方法的识不;f）样品的状态描述和标识;g）样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）;h）如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样打算的讲明;i）检测和/或校准的结果；j）检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识;k）必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。理解要点：除

24、非有充足的理由，检测/校准报告不得少于规定的共同信 息（11条）。当客户与实验室有书面协议时，或托付方是实验室的长期固 定客户，报告能够简化。但在客户需要时实验室应方便快捷地向 客户提供报告的其他有关信息。结果报告的讲明需对检测和/或校准结果做出讲明的，报告中还可包括以下内容：a）对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检 测和/或校准条件信息；b）符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c）当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关， 或客户有要求，或不确定度阻碍到对结果符合性的判定时，报告 中还需要包括不确定度的信息；d）特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。理解要点：当需要

25、对检测/校准结果做出讲明时，结果报告中还应给出 必要的附加信息（4条）。关于测量不确定度。检测实验室与校准实验室的要求是有区 不的。校准实验室必须对校准数据给出不确定度。检测实验室要求具备应用不确定度的评定程序。给出不确定度的时机： 当检测方法有要求，检测方法与结果的有效性或应用有关时。及采取预防或减少这些偏离的措施。所谓“相适应”能够理解为：专业技术人员和治理人员的业 务素养，所学习的专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需 要；专业技术人员和治理人员的道德素养和职业操守应适应工作 要求；专业技术人员和治理人员的数量应当与工作相适应；从事 专门产品的检测/校准活动的实验室，其专业技术人员和治

26、理人 员还应当具备相关法律、行政法规和规章要求的资格。专业技术人员和治理人员不管其身份如何。应包括：编内职 工/劳动合同制职工聘用职工/临时职工借用人员（劳资关系/医疗关系/社保关系）评审要点：查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确 认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和治理人员。1. 5公正性和独立性实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及客户有要求，不确定度阻碍到对结果符合性的判定时。误差在临界值附近，以此做出满足某规范的窄限时。8. 4含抽样的报告对含抽样的检测报告，还应包括以下内容：a）抽样日期；b）与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的 偏离、增添或删节；

27、c）抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d）抽样人；e）列出所用的抽样打算；f）抽样过程中可能阻碍检测结果解释的环境条件的详细信 息。理解要点：抽样检测不同于只对来样负责的托付检测，抽样检测是一种 风险检测，其报告代表的是该样品的“抽样批”。为将检测的风险降低到最小程度，应有完整充分的信息（6条）支撑其检验报告，以证实报告的公正性、严谨性和准确性。含分包的报告检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。理解要点：检测报告中包括分包方的结果时，应在报告中清 晰标明哪些是分包方的结果；承当分包任务的分包方，能够采纳 书面或电子方式报告结果。本准那么校准不同意分包

28、。当用 、电传、 或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准那么的要求。理解要点:当需要使用 、电传、 或其他电子（电磁）手段来传送 检测结果时，实验室应对确保数据结果的平安性、有效性和完整 性采取相关措施。当托付方要求使用电子方式传输数据和结果时，实验室应有托付方要求的记录，并确认（验证）接收方的真实身份后方可传 送结果，切实为客户保密;应对以该方式传输结果的有效性向客户讲明，这种讲明应 与报告的声明一致，即未经实验室加盖印章的报告只能用作参 考，是不具法律效力的。为防止可能发生的对数据的修改，实验室应向客户讲明，实验室对加盖印章的书面结果报告负责，以保证数据的有效性和完 整性

29、。报告的修改对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形 式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号（或其 他标识）“，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准那么的 所有要求，假设有必要发新报告时，应有惟一性标识，并注明所替 代的原件。理解要点：当发出的报告差不多作了实质修改后，应以另发文件和收回 原报告重发新报告的方式实施，并有原报告作废的相应声明。报 告的修改应按准那么所有要求，应有惟一性标识，并注明所替代的原件。原报告收回后归档保存。当发出的报告差不多作了实质修改后，应采取的措施：重新颁发新报告/对编号*的检验报告补充声明和原 报告的作废声明/填写检验数据修改单/收回原报

30、告修改应满足本标准的所有要求。假设公布全新检测报告时，应注以唯一性标识，并注明所 代替的原件评审要点：(1)实验时是否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及 时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使 用法定计量单位；(2)结果报告的内容是否符合要求；(3)检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包 方是否书面或电子方式结果；(4)使用 、电传、 或其他电子/电磁方式传送结果 时，是否满足本准那么的所有要求；(5)差不多发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括包括如下声明：“对报告的补 充，系列号（或其他标识）“；报告修改是否满足本准那么的所

31、 有要求，假设有必要发新报告时，是否有惟一性标识，并注明所替 代的原件。出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/ 或校准推断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校 准工程或者类似的竞争性工程有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。理解要点: 实验室应遵守“三不得”的规定。一是不得与检测和/或校准活动、数据和结果存在关联的利 益关系；（如实验室高收费/不检测就收费/报告造假等；个人 出具虚假数据或报告、违规抽样等）二是不得参与任何对检测和/或校准结果和数据的推断产生不良阻碍的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果 的诚信性；（如挂牌活动/质量信得

32、过活动/监检活动）三是不得参与和检测和/或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。为了保证实验室的公正性、独立性，实验室应有措施确保其人员不受内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和阻 碍，并防止商业贿赂。措施包括:a、公布公正性声明；b、制定工作人员守那么；c、制定职业道德规范；d、制定严密的工作程序，建立相互制约的机制。防止商业贿赂的机制：组织、制度、办事程序、工作人员、 实施、监督（记录）以及宣传、教育。理解要点：查阅实验室是否制定了保证检测和/或校准工作 公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止 任何有损独立性和诚信度的活动；能

33、否有措施防止任何形式的商 业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。保密规定实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国 家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。理解要点： 秘密：依据法定程序确定，在一定时刻内只限一定范围的人员知悉的事项。须保密商业秘密和技术秘密：要紧是指属于客户商业或技术产权的 事项。实验室应当按照国家有关法律法规的规定，保护国家秘密； 制定有关的措施或文件，并有效实施，以保证客户的利益不被侵 害。保密范围：（涉及国家平安、国家利益、国际阻碍；涉及市 场需求、质量状况、同行比照、检测状况；涉及技术专利、图纸 资料、设计数据/检测方法等）保密规定的措施内容：保密

34、职责、保密工作人员、保密教育、 保密检查、失密处理。理解要点：实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有 关措施，以及在有关的活动中实施情况。.4. 1. 7组织机构实验室应明确其组织和治理结构、在母体组织中的地位，以及质量治理、技术运作和支持服务之间的关系。理解要点: 实验室应确定组织和治理结构（独立法人，非独立法人/在母体组织中的地位）一一通常用组织结构图并结合岗位（治理职 务和相应的部门）职责的文字描述来表述。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、 在母体单位中的地位等。关于无上级主管的工商注册的中介检测 公司，其外部

35、框图特不简约。确定：质量治理、技术工作和支持服务之间的关系。注意：分工清晰、职责明确（包括主管和配合）。评审要点：分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是 否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。4.1.8人员任命实验室最高治理者、技术治理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高治理者应由其上级单位任命； 最高治理者和技术治理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。理解要点: 重点：实验室最高治理者、技术治理者、质量主管及各部门主管有任命文件。所谓“任命文件”应当是关于不同组织或单位按照人事治理权限和规定，有任命权限的部门出具的文件。依法设立且隶属于某主管部门（如技术监督、出

36、入境检验检 疫、卫生、环保）的实验室，其最高治理者应由其上级主管部门 任命；依法注册、无上级主管部门的独立法人实验室，其最高治 理者即是法定代表人。最高治理者和技术治理者的变更需报颁发资质认定证书的 部门或其授权的部门确认，以便于资质认定主管部门的监督治 理。评审要点：查阅实验室的最高治理者、技术治理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定 的是否明确、恰当，以及履行职责的状况。4. 1. 9人员职责实验室应规定对检测和/或校准质量有阻碍的所有治理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键治理 人员的代理人。理解要点：本条款是对实验室中对检测/

37、校所有治理人员、操作人员、核查人员的职责、权力和相互关系的要求。规定三种人的职责权限和相互关系: 治理人员：对质量、技术负有治理职责的人员，包括最高治理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各治理岗位人员。（从事打算、组织、领导、操纵职能）操作人员：指具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测 /校准的人员。核查人员：指对检测/校准活动及结果进行复核（校对、验 证或审核）的人员。（包括：校对、核查、监督、审核、评审、授权签字）的人指定关键治理人员的代理人：指最高治理者、技术治理者、质量主管。当其临时不在岗时，应明确由哪一个职位上的人代理 行使治理权，以幸免贻误工作。不管是治理人员、操作人员依旧核

38、查人员，只要其从事的工 作对检测/校准质量能够产生阻碍，那么实验室必须将其职责、 权力和相互关系予以规定。理解要点：是否规定了所有的治理、操作和核查人员的职责, 所有的治理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关 键人员是否明确了代理人。4. 1. 10监督活动实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结 果评价的人员对检测。检测和/或校准的关键环节进行监督。理解要点： 要求：实验室应当设立监督人员，并在治理体系文件中规定监督人员的职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结 果，以及在监督工作中觉察的“不符合”工作的处理意见等。监督员的条件：了解检测和校准目的；熟悉各项检测/

39、校准正式说明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。注：认可本身并不给予实验室批准任何特定产品的资格，然 而，当批准机构和认证机构决定是否同意与其业务有关的实验室 提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。3、什么是资质认定的实验室？本准那么所指的实验室，是指向社会出具具有证明作用的数据 的检测和校准实验室。本准那么所要求的实验室的差不多条件，是 指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、平安、环境、人 力资源、设施、设备、程序和方法、质量治理体系和财务等方面 的要求；实验室能力是指，实验室运用其差不多条件以保证其出 具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相 关经验

40、和水平。4、什么是实验室资质认定？实验室资质认定：是指国家认证认可监督治理委员会和各方法、程序；明白得如何评价检测/校准结果。（从工作经历、资历、素养等方面提出要求。）监督的职责权限: 应对检测/校准的现场和操作过程、关键的环节、要紧的步重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督；监督是否按程序、作业规范进行检测；监督检测的环境、设备、设施、原始记录是否符合规定要求；监督报告的规范性、准确性，包括评定的正确性。监督的时机：有打算进行（经常性工作） 监督的方式：观看、监视、核查、分析、验证和复测等。监督对象：是所有检测/校准人员（重点是在培职员）。监督是否充分的评价：不同专业范围是否配备了

41、符合资质条件的监督员；监督的频次、监督的内容是否文件化；监督后觉察的问题是否有措施、措施是否有效；监督的结果是否输入治理评 审。监督人员数量确实定：实验室能够依照检测/校准工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督人员。理解要点：检查监督工作的范围、打算和记录，监督员职责 是否到位，评价其工作有效性。4. 1.11技术主管和质量主管实验室应由技术治理者全面负责技术运作，并指定一名质量 主管，给予其能够保证治理体系有效运行的职责和权力。理解要点：要求：实验室应当设立技术治理者和质量主管，并办理符合 要求的任命文件。技术治理者职责：a、全面负责技术运

42、作；b、确保技术运作 的资源；c、确保技术运作的质量，包括对技术运作活动检查、 监督、操纵、验证、评价、改进。质量主管职责：a、对治理体系过程识不，筹划和组织制定 治理体系文件；b、组织治理体系有关知识的培训；c、组织对治 理体系运作进行检查；d、对治理体系运作存在的问题及时组织 纠正，需要时采取相应的纠正措施；e、协助最高治理者进行质量体系改进，有相应的职责、权力、资源（能够与最高治理者进 行直接沟通）。评审要点：是否任命了技术治理者和质量主管，是否明确了技术治理者和质量主管的职责和权力。4. 1. 12指令性任务对政府下达的指令性检验任务，应编制打算并保质保量按时完成（适用于授权验收的实验

43、室）。理解要点：指令性打算的各环节：任务承接一熟悉要求一 确定标准和细那么f确定受检对象f检验前的预备f抽样f 样品运输一验收f分发一样品检查及检验f记录一校核 一报告一小结一问题与报告一保密。评审要点：依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府 下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。4.2治理体系治理体系的定义治理体系的总要求 治理体系文件的构成治理体系文件的内容和性质治理体系原文：实验室应按照本准那么建立和保持能够保证其 公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的治理体系。 治理体系应形成文件，说明与质量有关的政策，包括质量方针、 目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。理

44、解要点：什么是治理体系:为了实现治理目的或效能,由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个整 体。本准那么要求实验室建立的治理体系要符合本准那么的要求。在计量认证评审时一定要依据本评审准那么来评价实验室的 体系和能力。本准那么所述的治理体系。实际上是资质认定治理体总体要求:(1)建立和保持相适应(工作类型、范围、工作量)的治理体系；(2)治理体系应文件化；(3)应说明质量方针、目标、承诺，纳入治理手册，使所有人员明白、理解、实施；(4)质量文件应为实验室人员方便地获得并有效使用;(5)应保持治理手册的现行有效;(6)治理体系文件的构成应覆盖全部要素(不适用除外)。体系文

45、件包括四个层次: 第一层次：质量手册 第二层次：程序文件 第三层次：作业指导书 第四层次：质量打算和质量记录 治理体系文件的内容和性质：1、质量手册：说明组织的质量方针、目标承诺并描述质量 体系的文件。是指导全员全局的纲领性文件。手册的内容(1)组织的方针、目标、承诺;(2)质量体系要素的描述；(3)注明/包含支持性程序并给出体系文件的框架结构;(4)阻碍检测质量的要紧人员的职责、权利和相互关系;(5)质量手册的治理。2、程序文件：对手册的落实和展开，描述实施治理体系所需的相互关联的过程和活动，供有关部门和活动使用，起到了承 上启下的作用，可不深入描述技术细节。属支持性文件。3、作业指导书：对

46、有关任务如何实施的详细描述，直接指导操作的文件(应细化)。属支持性文件。4、质量打算和记录、证书表式：质量活动的打算；质量活动、技术活动的见证性文件。评审要点：(1)建立治理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是 否予以明确；建立的治理体系是否符合本实验室的特点(如移动 的、多检测场所等)；相应的质量记录能否证明体系的运行；是 否存在系统性或区域性不符合。(2)批阅实验室治理体系文件的系统性和协调性，以及比照本准那么的完整性和符合性。结合本准那么全部要素的评审情况和实施效果，评判治理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运 行的有效性(3)在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流 沟

47、通，了解其对本岗位的职责和治理体系、质量方针目标是否清 晰明了。(4)是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜;质量目标是否可测量和可操作。(5)本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析治理体系关键和重点环节治理状况，整体评价治理体系符合本准那么的状况 和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体 评判的意见和结论。4. 3文件操纵实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的操纵程序，确保文件现行有效。理解要点: 文件操纵和维持程序的目的是：对与质量体系有关的文件含资料数据及需要操纵的外来文件（包括标准）进行操纵，确保 实验室各有关场所所使用的文件

48、及资料为最新有效版本。实验室应制定程序来治理构成治理体系的所有文件（内部制定的和来自外部的），其范围包括治理手册、程序文件、作业指 导书等，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、 规范、规程等。不管是文本文件依旧电子版本文件，都要按照规 定要求实施有效操纵。文件操纵程序应：明确必须操纵的文件和资料范围。应明确 职责：例如谁负责质量手册及程序文件的编制、审核、批准、发 放、更改操纵和日常治理；谁负责技术文件和资料的编制、审核、 批准、发放、更改操纵和治理；谁负责其他治理文件的编制、审 核、批准和发放。实验室所用的有关文件应当采取适当的方式予以登记、并加 施规定的标识后，方可予以发放、使

49、用？使用过程中，使用人员 有责任和义务保持文件的完好和完整。关于文件的修订、废止、改版或更新，要按照规定的要求， 合理且规范进行，防止无效或作废版本文件的使用。失效或废止 文件版本一般要从使用现场收回，加以标识后存档或销毁。假如 确因工作需要或其他缘故需要保存在现场的，必须明显加以标 识，以防误用。a、总要求：(1)文件定义：信息及其承载媒体；(2)操纵的范围：构成治理体系的所有文件，包括内部文件 和外部文件；内部文件一一治理手册/程序文件/作业指导书/质量打 算/技术记录表式外部文件一一托付方资料/图纸、技术规范等以及社会文件 /标准、规定；(3)文件的形式：书面、电子媒体；(4)确保文件有

50、效；(5)编制文件操纵程序：包括编制一审核(评审)一批准一标识(二个)一(受控)清单一发放(清单)一使用一保管一修订一废止等活动。b、文件批准和公布(1)作为治理体系文件组成局部分发给实验室人员的所有 文件，公布前由授权人员审查并批准使用，以确保文件是充分和 适宜的。(2)建立识不文件的唯一性标识和当前的修订状态标识以及分发的操纵清单，到达易于查阅，防止使用无效和作废文件。c、文件变更(修订)、废止 (1)文件变更的审查和批准应是原审批人(授权人)，假设被指定，那么应获得相关原审批的和当前的相关背景资料。(2)采纳更改附件等形式说明更改 (3)手写修改应作出规定，包括如何操作和谁负责，修改处应

51、有清晰标注、签名和注明日期、尽快公布。评审要点：(1)实验室是否具有文件操纵和治理程序，有关的内容和环 节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门，对实验室和检 查机构的差不多条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相 关技术规范或者标准实施的评价和成认活动。资质认定的形式包括计量认证和审查认可。5、什么是计量认证计量认证：是指国家认监委和地点质检部门依据有关法律、 行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的 计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和 保证量值统一、准确的措施及

52、检测数据公正可靠的质量体系能力 进行的考核。6、什么是审查认可？审查认可：是指国家认监委和地点质检部门依据有关法律、 行政法规的规定，对承当产品是否符合标准的检验任务和承当其 他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系 进行的审查。文件是否标识清晰。(3)实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个 文件出现不同版本的问题。(4)实验室受控文件是否认期审核，必要时进行修订，更改 的文件是否通过再批准，并加以注明。4检测和/或校准分包假如实验室将检测和/或校准工作的一局部分包，同意分包 的实验室一定要符合本准那么的要求；分包比例必须予以操纵(限 仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种

53、工程)。实验室应确保并 证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形 式征得客户同意后方可分包。理解要点：定义：本要素所称“分包”是指实验室在某些情况下，托付 其他的实验室为其提供检测/校准数据的业务活动。(1)实验室选择的分包实验室的治理体系应当符合本准那么的要求。实验室应当是获得资质认定的实验室。(2)实验室分包工程仅限定在仪器设备使用频次低、价格昂 贵及特种工程，并非所有的工程都可进行分包。(3)实验室要以适当的方式来证实分包实验室的治理体系符 合本准那么的要求，而且具备相关的技术能力，能够完成自己的分 包任务。实验室应保存所有分包方的名录以及分包方的能力和符 合标准要求的详

54、细调查材料。必要时，实验室可对分包方进行第 二方审核，以验证其能力。(4)实验室应将分包事项以书面通知客户，并征得同意后方 可分包。(5)分包局部的技术能力不能计算在本实验室的技术能力之 内，不能写入实验室最终通过资质认定考核的工程表中，由评审 组在申请书的附件签字确认。责任：实验室对其分包的工作负责任，不得推诿(指定的除 外)。注意：按照参数申请和确认能力的，参数不能分包；分包不 能作为能力进入证书附表，在申请书附录4中确认。评审要点:(1)实验室是否确定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准那么和相关技术能力。(2)实验室分包工程是否符合本准那么限定的三种情况。(3)实验室每一次分包

55、是否征得客户书面同意。4.5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有阻碍的服务 和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供 应品的质量。理解要点：定义：本要素所称采购服务和供应品的概念分不是：“采购 服务”包括采购校准和计量检定服务；采购仪器设备、环境设施 的设计生产制造安装维护保养等服务等。“采购供应品”包括实 验室所需仪器设备和消耗性材料等。(1)应制定选择和购买对检测/校准质量有阻碍的服务和 供应品、试剂和消耗品的采购操纵程序。包括对重要供应商的评 价一记录一采购资料的编制、审批一供应品和供应商的选择一购置(运输)一验收一存储一领用等活动。供应品：包括测量

56、仪器、试验设备、辅助设备、零部件、试 剂、消耗材料等。服务：包括检测仪器的检定/校准、设施和环境条件的设计 安装调试维护、制样、证书印刷、标准查询、人员的教育培训等(2)投入使用前的操纵(验收) 供应品/试剂/消耗品，投入使用的操纵方法：检查、检验、验证、试用等通过上述方法证明供应品/试剂/消耗品符合有关测 量/校准方法中规定的标准规范或要求之后才能投入使用。符合性检查活动的记录应予保存(3)采购文件采购文件：表述拟采购的支持服务、供应品、试剂和消耗品 等的资料和信息采购物品：描述可包括型式、类不、等级、精确的标识、 规格、图纸、检查讲明以及说明检测结果可同意的技术条件等采购服务：对提供服务人

57、员资格能力水平的要求服务和物品提供组织应满足的体系标准要求采购文件发出之前其技术内容应通过审批(4)重要供应商的评价范围：提供重要消耗品、供应品、服务的供应商。评价方法：样品的检验、检查、验证(包括抽样/全检)使用、比照(类似产品的历史、其他使用者的使用经验)、现场 评价供应商质量体系或能力等。评价方法的选择取决于供应品和服务特性以及对检测/校 准的阻碍的程度。记录和保存评价情况，包括结果、审批合格供应商名单。通过定期复评方式以确定重要供应商的能力；关于不合 格品要求供应商给予纠正，必要时改换供应商。建立重要供应商的业绩档案。评审要点：(1)实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存

58、的相关治理程序文件。实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。(3)实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格 的供应方。(4)实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试 剂和消耗性材料是否通过验收。4. 6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明 确客户的要求。理解要点：定义：要求：客户向实验室在托付检测或校准时提出的需求。标书：客户在选择检测或校准实验室时，提出服务需求的文 件。合同：实验室与客户就服务事项、服务质量、相关责任的约 定等，与客户签订的文件。本要素所述的“要求、标书和合同”是客户向实验室在托付检测或校准时，提出的“要求

59、”；实验室在工程投标时，客户在 “标书”中提出的需求；实验室在与客户签订有关的“合同”时, 客户在合同文本中提出相关规定。(1)编制合同评审程序。包括评审的原那么、时机、职责、内容、方法、记录、更改、 传递、保存等。评审的内容：a、客户要求是否清晰、形成文件，易理解；b、实验室是否有能力和资源满足客户的要求；c、客户的要求与合同不一致的问题是否已予解决；评审时机和原那么：a、每项合同签jK均应得到评审并记录b、客户要求或标书与合同之间的任何差异应在合同签旦工 始之前得到解决:c、双方认可(合同、标书和要求)；d、口头合同应予记录和认可确认。评审的方式:常规合同：a、授权人直接与客户签订协议;特

60、定合同：（托付抽样/要求偏离/司法仲裁）b、会签；c、 会议评审；投标：d、针对客户要求进行筹划后形成投标书（质量打算） 的审批认可。（2）合同评审和合同执行期间与客户沟通的记录合同评审记录。在合同执行中应就客户要求或工作的结果与客户进行 适当沟通和记录，如样品的情况、时刻，出现异常情况、结果情 况，其他约定需要的沟通（3）当需要分包时，那么需增加评审的内容，包括：a、分包方是否有相应的能力（包括技术、时刻、价格等）；b、分包方是否能为客户所同意。（4）合同的偏离的处理偏离。是指对客户要求的偏离，包括技术、检测方法、 时刻、样品处理、服务客户内容等。实验室偏离客户要求（合同）应通知客户（口头、