2022年三类医疗器械年度自查报告

1、三类医疗器械年度自查报告为保证全县人民群众用药品医疗器械有效,我们针对上 级文件精神,针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监 督治理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作 方案,我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行 了全面检查,现将详细情形汇报如下：一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识；医院第一成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安 全治理组织,把药品医疗器械安全的治理纳入医院工作重中 之重； 加强领导、 强化责任, 增强质量责任意识；医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格 处理制度、一次性医疗用品治理制度、医疗器械不良大事监 督治理制度、医疗器械储

2、存、养护、使用、修理制度等,以 制度来保证医院临床工作的安全顺当开展；二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝 不合格药品医疗器械进入,本院特制订药品医疗器械购进管 理制度；对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所 具备的资质做出了严格的规定；三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量,我院认真 执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用；四、做好日常保管工作五、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们仍组织 特地人员做好药品医疗器械日常保护工作；六、加强不合格药品医疗器械的治理,防止不合格药品 医疗器械进入临床,我院特制订不良大事报告制度；如有药 品医疗器械不良大事发生,应查清事

3、发地点、时间、不良反 应或不良大事基本情形,并做好记录,快速上报县药品医疗 器械监督治理局；七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器 械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在 今后工作中,我们准备 : 1、进一步加大药品医疗器械安全学问的宣扬力度,落 实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识；2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的 安全第 频次,准时排查药品医疗器械安全隐患,坚固树立 一 意识,服务患者,不断构建人民医院的中意；3、连续与上级部门积极协作,巩固医院药品医疗器械 安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛

4、围,为 构建和谐社会做出更大奉献；自铁西区食品药品监督治理局组织召开“ 铁西区药品医 疗器械质量安全整治动员大会” 后,我院积极参加协作,立 即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情形进行全面摸查,现将自查结果汇报如下：1. 人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺当进行 ; 每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案；2. 职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度 ; 药品药械出入库制度 ; 药品不良反应 大事 监测和报告制度 ; 药品调配和复核制度 ; 药品药械保管和养护制度 ; 医护

5、人员岗位责任制度; 安全卫生治理制度等；上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录；3. 药品药械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量 验收等工作 ; 能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器 械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据 ; 验收人员 能够严格依据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,储存有完整的购进验收记录；4. 药局治理： 我院设有综合药局,安全卫生, 标志醒目 ;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序 ; 局内设有防鼠及防蚊虫设施; 药剂人员在调剂处方时能严格审核,依据调剂制度和操作规范进行调配,并按要求 每日检查药品,如遇破旧或过期药品报

6、由专人统一处理,并 认真登记；5. 药库治理：我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品 ; 治理人员能严格按要求保管药品 记录完整；; 药品出库时遵循“ 先入先出” 原就,以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情形,在今后的工作中 , 我们将会进一步完善；201x 年,饶平县局在县委、县政府的正确领导下,在市 局的业务指导下,进一步规范医疗器械市场秩序,坚持依法 行政,严格打击违法违规行为,较好地完成了全年度的医疗 器械监管工作,现将今年来工作情形总结如下：一、加强学习,提高业务水平及法律意识；我局组织干部职工学习新医疗器械监督治理条例,提高执法队伍业务

7、素养,严格打击各类违法违规行为,创新 监管方式机制,执法人员到医疗器械经营使用单位监管时,将新条例精神传达给医疗器械经营使用单位者,促进有 关人员更加精确的懂得新条例内容实质,进一步增强医 疗器械经营使用单位第一责任人意识,加强自律,促进全县 医疗器械行业规范连续进展；二、细心组织、 加大力度, 切实加强医疗器械日常监管；依据年初的工作支配,结合本辖区实际,有方案、有针 对、有侧重点地开展了医疗器械、经营和医疗机构的日常监督检查, 对经营企业在供货单位审查、来货验收、 贮存养护、销售服务等环节进行严密监管,细化现场检查要求,做到全面检查不留死角 ; 对医疗机构使用医疗器械质量治理上,把着力点放

8、在涉械制度执行情形上,加强制度检查,准时订正违规或不作为行为,同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；全年共出动56 人次,共检查医疗器械经营、使用单位 42 家次；检查中,发觉个别大型医 疗器械建档资料不全,对此,执法人员已责令其限期整改；全年共上报医疗器械不良大事 6 例；三、突出重点、全面规范,积极组织开展“ 五整治” 专 项检查；为加强对辖区内医疗器械的监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,我局依据潮食药监 械 20XX55 号潮州市医疗器械“ 五整治” 专项行动实施 方案的文件精神,认真组织实施；结合日常检查对辖区内 医疗器械经营、使用单位进行

9、了一次完全而有效的整顿和规 范； 一 成立组织机构,确保专项整治工作落到实处 局领导高度重视,召开会议细心组织,依据我县的实际 制订饶平县医疗器械“ 五整治” 专项行动工作方案；并 成立由局长任组长、分管副局长为副组长、各业务股室负责 人为成员的专项行动工作领导小组,把这项工作真正落到实 处； 二 明确目标、确保专项整治工作有条不紊地进行依据排查、整治、规范相结合的工作模式,实行暗访调 查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,着力整治医疗器械虚假 注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣扬、使用无证产品 等五种行为；1、从规范购进渠道入手,保证医疗器械质量；主要检 查医疗器械经营、使用单位在购进医疗器械时是否有对供货 企业进行资质审验,把好第一关；2、检查是否建立医疗器械的治理制度和台帐；建立医 疗器械购进、验收、储存、养护及效期、不合格品处理、医 疗器械不良反应大事报告等治理制度和台帐,并要求经营使 用单位严格执行,切实做到票、帐、物相符；3、检查经营装饰性彩色平光隐形眼镜是否从合法渠道 购进；四、 20XX年工作方案 1、加大日常监督检查工作力度；突出重点,严格执法 检查,把医疗器械的日常监督治理和药品日常监督治理工作 结合起来进行；2、提高医疗器械经营、使用者的素养；在以后的工作 中我们要加大对医疗器械相关法律法规学问