临床检验室间质量定义和评价

1、临床检验室间质量定义和评价 室间质量评价（EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。室间质量评价的定义室间质量评价的起源和发展国际:20世纪30年代,美国疾病控制中心（CDC） 40年代,美国临床病理家学会（CAP）1988年,美国临床实验室改进法案修正案（CLA88)我国:20世纪70年代末，卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内组织开展临床化学室间质量评价，85、88、89年相继开展了四大专业质评。我省：1985年成立省临床检验中心，并相继开展各专业室间质评活动，至今

2、28年时间，质评单位由最初的几家发展到上百家，实施室间质量评价的项目有19类。医疗机构临床实验室管理办法第三章 医疗机构临床实验室质量管理第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项

3、目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求（GB/ 20032301-T-361）执行。 医疗机构临床实验室管理办法第四章 质量管理第二十条 建立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目，进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。 室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床检

4、验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。第二十一条 室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的临床实验室合格证的检验部、科（室）负责组织，其室内质量控制结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇总分析，并以适当的形式反馈给医疗单位。识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； 为实验室执照评定或认可提供客观依据建立方法的可接受限鉴定方法的可信性评价实验室结果的可比性最终目的：是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。室间质量评价的目的

5、要有一支素质较高的质控技术队伍室间质评要有室内质控的基础要有良好质控血清作为调查样本样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾统一测定方法及校准品室间质评应该具备的条件室间质量评价计划的程序和运作1、室间质量评价组织者的工作流程室间质评组织和设计计划书的发放质控品的选择和准备质控品的包装和运输检测结果的接受检测结果录入靶值的确定报告的发放检测结果核对与参与者的沟通1、室间质量评价参加者的工作流程接受质控品检查破损和申报向组织者反馈接受信息按规定日期进行检测反馈结果收到评价报告分析评价报告评估纠正效果决定是否采取纠正措施结束室间质量评价计划的程序和运作室间质评样本的检测室间质评样本必须按实验室常规工作

6、来做检测次数上报结果截止日期前实验室间不允许交流结果不允许外送检测报告必须文件化，实验室必须保存所有记录检测方法室间质评样本的检测 实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评（EQA）样本。室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。室间质评样本的检测实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由多个检验

7、场所或者有分开场所之间的实验室交流。实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析，任何实验室如从其他实验室收到EQA样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩。室间质评样本的检测实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患者样本一样处理的文件）。EQA要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统，检测方法进行EQA样

8、本的检测。临床化学室间质评临床微生物血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR 等专业的PT统计方法室间质评统计方法能力比对分析能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88）强制性地将PT作为实验室认可的主要内容之一。一、PT评价方法 参照美国CLIA88能力比对检验（PT）的评价方法，针

9、对某一测定项目，按单个测定值、单次质评、总评三个层次进行统计，根据总评成绩对实验室该阶段的质量作出评价。评价标准分别是：单个测定值：可接受结果、不可接受结果；单次质评：满意的PT成绩、不满意的PT成绩；总评：成功的PT成绩、不成功的PT成绩临床化学室间质评一、PT评价方法（1）单个测定值评价 首先确定靶值，然后参照美国PT计划的评价限计算该项目的允许范围（允许范围=靶值评价限）。最后判断个实验室该测定值得分，若测定值落在允许范围内则判为可接受结果，否则为不可接受结果。临床化学室间质评一、PT评价方法（2）单次质评的成绩 在一次质评中，针对某一项目的PT得分的计算公式：（该项目的及格结果数该项目

10、总的测定样本数）100% PT得分大于或等于80判为满意的PT成绩， PT得分小于80判为不满意的PT成绩。 缺勤的实验室当次质评所有项目的PT得分为0。临床化学室间质评一、PT评价方法（3）总评 某一项目连续两次为不满意的PT成绩或连续三次质评中有两次为不满意的PT成绩就判为不成功的PT成绩。临床化学室间质评一、PT评价方法靶值确定：方法组平均值其它组平均值或所有结果平均值外部来源导出值评价区间固定区间：K、Na、Ca固定百分数：Cl、TP、UA、TG、ALT等以上两者的结合，取大着：P、GLU等区间基于组标准差：GGT临床化学室间质评二、质评结果的分析 实验室在收到质评统计结果后，应组织有

11、关人员对质评结果进行详细分析。对于不成功的EQA项目，实验室应系统地评价检测过程的每一方面，应有识别、理解和纠正问题的步骤和程序。1、回顾分析收集原始数据，查看书写记录重新计算、分析测定结果如有可能，重新测定质控物，如没有保留原标本，必要时实验室 可向检验中心申请是否能得到额外的质控品进行检测。临床化学室间质评二、质评结果的分析2 问题分类：书写错误仪器、试剂使用不当测定技术问题室间质控物问题质评评价方法问题经调查后无法解释临床化学室间质评二、质评结果的分析3 书写质评报告实验室质评报告文件应包括以下内容：日期：收到标本日期、活动截止日期、测定日期、寄出日期、收到结果日期及分析报告日期。样本个

12、数及相应编号测定项目成功项目、不成功项目及不理想项目不成功项目的原因分析不成功项目的结论采取措施小结临床化学室间质评一、评价标准：每次质评满分为6分。（1）号菌和号菌鉴定计算得分。每株细菌得分从0分到3分，每株菌如果细菌属鉴定错误得零分，种（血清型）错误得1-2分，满分为3分。（2）号菌为药敏菌，不计分。临床微生物学 二、计分公式：该菌成绩得分比 = 得分比大于0代表高于全国/省平均水平，小于0代表低于全国/省平均水平。 总成绩得分比= 得分比大于0代表高于全国/省平均水平，小于0代表低于全国/省平均水平。临床微生物学一、评价标准：每次质评满分为6分。（1）号菌和号菌鉴定计算得分。每株细菌得分

13、从0分到3分，每株菌如果细菌属鉴定错误得零分，种（血清型）错误得1-2分，满分为3分。（2）号菌为药敏菌，不计分。血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR等专业的PT统计方法 一、PT统计方法计算公式：利用美国临床化学能力比对检验（PT）的统计方法：对每一次室间质评，针对某一项目的得分计算公式为：而对调查的全部项目，其得分计算公式为： 按照PT要求，在一次质评中，某一项目及所有项目的得分必须大于或等于80%，才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR等专业的PT统计方法项目允许范围WBC靶值15%RBC靶值6%

14、HGB靶值7%HCT靶值6%PLT靶值25%FB靶值20%APTT靶值15%PT靶值15%室间质评评价标准 血液学各测定项目的评价标准为例室间质评双重评价标准 评价标准：GB/T 20470-2006中文名称：临床实验室室间质量评价要求 适用范围：适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室。评价标准：WS/T 403-2012中文名称： 临床生物化学检验常规项目分析治疗指标 适用范围： 本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标。本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。室间质评双重评价标准 室间质

15、量评价未能通过的原因校准和系统维护计划失败；室内质量控制失控；实验人员的能力欠缺；结果的评价、计算、抄写和上报分组错误；室间质评样本处理不当，如混匀、储存不当；室间质评样本本身存在质量问题；室间质评组织者公议值或靶值定值不准。PT评价方法的不满意的PT成绩不满意的PT成绩原因可分为如下几种类型：书写误差方法学问题技术问题室间质评标本问题结果评价的问题经调查后无法解释分析原因的方向多个不满意结果已偏向同一方向，建议系统误差与方法学问题有关（如：不正确的校准，仪器设置），或干扰物质的问题（如：基质效应）单个的不满意的结果，或多个不满意的结果在平均数的两侧，提示随机误差随机误差能来源于技术问题（如：

16、手工移液的不精密度）或方法学问题（如：不稳定的检测温度，标本的携带污染，管道堵塞）书写误差书写误差可造成单一（如：错误的拷贝）或多项（如：结果的变换）不满意的结果书写误差可进一步分类为： 结果没有正确地从仪器磁带或读数窗口抄写到报告单上（如：标本的结果以相反的顺序拷贝） 在报告单上不正确的仪器方法指示 不正确的报告单位或小数点位数错误方法学问题前面标本的携带污染自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度接近方法灵敏度低限结果的不精密度仪器问题质量控制未能检出在有效期内未检测质控物，或不恰当的保存在有关的分析物浓度没有检测质控结果不在仪器试剂线形范围内仪器管道堵塞不正确的温浴时间对于微生物学：

17、不适当的温浴条件； 计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定技术问题室间质量评价/能力验证标本的不恰当的复溶；EQA/PT标本复溶后耽搁检测；在仪器上样本没有以恰当的顺序放置；尽管有不满意的质控结果，仍发出结果；质控数据在可接受限之内，但显示出检测问题呈趋势；不适当的质控限规则如果可接受的质控范围太宽，结果落在可接受的质控范围内的该率增加，同样会超过可接受的EQA/PT限在不正确的温度，或不正确的稀释液，不准确地执行手工移液稀释；形态学误差：筛查误差（细胞病理学）错误的解释（血液学、临床显微镜学、微生物学、外科病理学、细胞 病理学）。第二级标本管不正确的标记。技术问题免疫血液学： 不适当的重新悬浮

18、液 ABO差别没有解决 反应强度没有规定 正确的试剂未加入 阳性直接抗凝集试验特定形态学误差： 选择了不适当培养基 染色没有充分 不适当盘画痕技术 培养基盘的错误解释（病情检查克隆的选择） 病情检查特定情况不适当的培养；不适当抗体用于敏感性试验 结果并没有反映当前的分类学。 由于实验室常规没有进行微生物的试验，PT样本的结果不适当。分析并没有按实验室书面的程序进行。室间质评标本问题室间质量评价标本的问题包括： 基质效应：有些仪器/方法结合的性能会受到EQA标本基质的影响。当实验室使用该仪器/方法时，而以所有方法的平均值或决定性/参考方法平均值进行评价时，这就可能导致不满意的结果。当分析物以同组平均值评价时，如果少数实验室使用该特定仪器/方法时，基质效应就会起作用。实验室可能被划分在“所有方法组”。室间质评标本问题室间质量评价标本的问题非均匀性试验物（装液的变异性，不恰当的混匀，或冻干品不一致的加热）。在这种情况下，在参加者中将有非常高的变异系数。细菌污染或溶血（免疫血液学、血液学）。特定的微生物学：非活的样本样本没有代表