产品知识竞争分析

1、引言：- 对于中的许多人而言，应该已经成为了一个如此熟悉并且毫无亲切之感的名字。正如大家所知，动态葡萄糖检测系统/Dynamic Glucose Monitoring System (DGMS)是圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司于 2006 年上市的，目前市场上唯一的一款美敦力CGMS 的同类产品。，地地道道的国内设计，中国湖州生产的“民族产业”。但是，一种动态血糖监测领域中 CGMS 的同类技术的出现，它的市场份额的短期内的快速扩增让感到，成为了2006 年度不可小觑的名字。的产品所宣传的优点具体说来：1） DGMS 佩戴起来外观比较小巧，传感器的探针微小而较小；2） 数据是USB 接口，使

2、用简单；3） 它的一个宣传的卖点在于用的数据，患者可以保留这种原始的数据，日后重复；4）的还有一个所谓卖点是它只需输入一次指血校正，方便易用。，借着美敦力推出动态血糖监测技术的东风，以大家对于这种疗法的接纳度扩大而跟进市场。DGMS 的显示数据结果的齐全性方面可以基本做到和 CGMS 差不多，能够提供的血糖方面的信息种类和区别不大。而最重要的是数据的准确性和精确度，以及产品使用的安全性上由于推出得，所以现在有限的临床使用时间还以验证出这款国货的真实水平。加上价格上的优势和返利空间，使得某些区域的尤其是二级医院的一些医师盲从叫好的也不少。时间会告诉：动态血糖监测领域所需的雄厚的技术基础，研发，产

3、品的可靠品质保证，强大的售后支持，都是卓越品牌所拥有，而一些二流厂家所无法给予的。但是，不会等待时间来告诉，先发制人，积极应对是的理念。“真理越辩越明”。今天附上辩的初稿，为的是抛砖引玉，等待的有识之士们，集思广益，会在各位同仁的共同智慧下，打造出完整版的竞争对手分析解读。解读的主要观点：（一）最后得到的读数能否准确反映真实的、实时的血糖情况？CGMS在血糖变化不是非常剧烈的情况下，组织间液中的葡萄糖水平和血液中的葡萄糖水平是等同的。但是由于血液中的葡萄糖需要经由外周循环和毛细屏障才可以到达组织间液，所以会出现一个延迟效应。即，某时刻的组织间液的葡萄糖水于 10 分钟以前的血糖水平。CGMS

4、的设计充分考虑了这个过程，采用了修正公式来分析测得的数据，将这 10 分钟的滞后抵消了。所以，最后从中的某时刻对应的血糖，就是属于该时刻的血液中的葡萄糖水平（它是通过的修正公式，将 10 分钟后探头测得的组织间液的葡萄糖值作为该时刻的血糖值，显示了出来）。DGMS宣传资料上只是描述到“在餐后 1.5 小时内传感器所测得葡萄糖数据不代表血液葡萄糖，只代表组织液葡萄糖。其余时间传感器数据均能代表血浆葡萄糖。”，并且还将“时时，无滞后显示”作为卖点。对策具体对比原理上，可以发现的“时时无滞后”是没有理论基础的，因为组织间液的葡萄糖浓度总是于血液中的，这是生理学决定的。而，没有提供一个对应的校正方法来

5、解决这一问题。说明：只有在血糖变化不是非常剧烈的情况下，组织间液中的葡萄糖水平和血液中的葡萄糖水平大致是等同的。而在餐后，使用药物，注射胰岛素后，运动等情况下，往往血糖变化较大，两者差异显着。（四）CGMS 的大量试验数据和多年的临床学是无法获得的动态血糖监测系统是一类对于准确度，有效性和可靠性要求很高的医用设备。Minimed 是世界上第一家推出 CGMS 技术的公司，CGMS 在 1999 年就获得 FDA 认证，迄今为止已经是在医疗界应用广泛，久经考验的成产品。因此，所具备大量临床学的试验数据，在全世界广泛的医院使用经验，包括一些耗资巨大的多中心临床研究中，CGMS 已经以其卓越的品质赢

6、得了医界的良好口碑。而作为一个 2006 年刚刚获准上市的国产品牌，由于产品推出时间很短，加上不可能有大量的经费和技术含（三）传感器准确性低，可重复性差的血糖图本篇提供了 2 例具体的血糖图表，证明在实际读数中的确的特点： 患者的图 1 和图 2患者1，2 和 3说明：正是由于 的校正方法不可靠（ 仅输入 1 次指血，无法校正探头的准确度），同时还有探头本身的性能结构上 ，所以可以从图上看到：同样的患者，同样的采样日期，使用 的产品， 在 数据的时候，输入不同个数的指血值去校正，结果得到的血糖图相差很大， 高低血糖值和平均值都有显着的差异。这表明，的传感器性能不稳定，操作中的可重复性差；此外，

7、用同样的的机器和采样点，只输入 1 次指血校正和输入多次指血校正，得出结果会相差很大，可见宣传的1 次指血就可以得到准确的血糖波动情况的论调是不可靠的。（二）每天要输多少次指血值校正？CGMS要求输入=3 次指血，因为只有大于 3 次以上，所得的对应的探头读数和指血读数才可以进行配对评估和相关性分析（Clarke 误差珊格分析图）。这是校正探头值的基础。提供的数对探头读数和指血读数作出一条拟合线，来分析探头读数和指血读数的相关性为多少。当相关性1 时，拟合为一条斜率为 1 的理想直线，表示探头和指血值完全吻合。当相关性为 0.8 时，会表现为密集的点散布在理想直线的周围。CGMS 要求相关性必

8、须在 0.79 以上，才可以保证探头读数的准确度。相关性越好，散点越接近该直线，提示探头值和指血值越吻合，则探头的准确度越高。DGMS输入 1 次指血。这种方式虽然操作省力，但是无法起到校正探头值的作用。试想，当提供的配对指血值只有 1 点时，过该点可以作出无数条斜率不定的直线，而无法作出一条有确定斜率的拟合直线，用来评估和校正探头值，所以探头的准确度自然难以保证。所以，宣传1 次采血，3 日后将 3 对数据一起分析，并不是其所谓的“探头稳定，不需要多次指血”，而是因为一方面它时需要手动输入对应时间点和事件，像CGMS 这样12 对数据（以4 次指血计算）对它的输入会非常繁琐；另一方面，因为要

9、做拟合直线分析，DGMS 共用 3 对数据做出的Clarke 图和CGMS 用 12 对数据做出的数据图，拟合直线的斜率会有很大的差异。仅提供 13 对数据做出的拟合直线，对于探头准确度的评估是很缺乏客观性的。量来在大规模的临床试验研究中积累规范的循证医学，所以对于医生在这方面的探询，基本上是空白。而美敦力的 CGMS，已提供了大家手中拥有大量的文献，去启发和引导注重临床学的医生，们花费如此高昂代价购进和使用的器材，产品的准确度的保证，长期使用的可靠性的保证有重要，而这些必须在多年使用的临床学中才能得到充分的验证。提示：大家在 10 月份的易泵上市的产品培训光盘中的“泵治疗文献库-clinic

10、al referen-CSII”中，有几十篇非常好的应用美敦力的 CGMS 的临床研究的第一手文献，建议大家挑选一些给注重临床的医生，以及刚开始接触动态血糖监测领域的医生作为参考。这些都是非常有说服力的资料。下面是其中的一篇文章的节选： 题目：Efficacy and Reliability of the Continuous Glucose Monitoring System出处：DIABETES TECHNOLOGY & THERUTICSVolume 2, Supplement 1, 2000nnbert, Inc.作者：TODD M. GROSS, Ph.D., and JOHN J.

11、 MASTROTOTARO, Ph.D.这篇文章是对美敦力的 CGMS 产品使用有效性和和可靠性非常有力的说明。参考文章中的图 2 ，就可以看到在第二点中提及的 探头值和指血值的拟合直线。FIG. 2. Distribution of daily correlation coefficients of 2,477 sensor-meter data pairs collected during home use of CGMS in 135 patients. Themedian daily correlation was 0.91, and mean absolute difference

12、was 18%。 以上附注中提到，本文从 135 名使用 Minimed 的 CGMS 的患者中收集到共 2477 对配对的探头值和指血值数据，进行配对拟合的分析。的到的结果是，的相关性(correlation) 达到 0.91,平均绝对差（MAD)为 18%。An eresting findinghe initialtmarketing study was an exceptionally stronerall correlation of 0.91 betn the sensor and themeter readings. The slope was near unity, and th

13、e mean absolute difference was 18%, indicatingt the CGMS tracked blood glucose even morecloselyn what had been reported in the premarketing clinical trials. This finding suggestst there were only a small number of sensorreadingst showed great disagreement with meter readings, although it is notsible to determine whether the disagreementhose caseswas due to a meter error or a sensor error. 以上结论中提到，CGMS 追踪血糖的准确性非常之高，相关性 0.91，探头值和指血值的拟合直线接近完全重合于理想直线。（五）卓越品牌的强大优势在于优质可靠的团队在同类产品领域的大公司和国内厂家的竞争，一个非常重要的方面是提供的优质的保证：正专业的技术销售为用户和解说这些高技术含量的产品，有 24 小时的专门的 CGMS 的客户服务接听，提供持久和可靠的服务保证。此外，作为该领域的者和首家研发公司