（优质）2022药事管理学考试试题与答案

1、2022药事管理学考试试题与答案1、根据GMP的要求，下面说法错误的是（） 单选题 *A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。B、每批药品均应编制唯一的批号。C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期2、进口比利时生产的降压药应取得（） 单选题 *A、进口准许证B、卫生许可证C、医疗产品注册证D、进口药品注册证3、关于新药监测期限的说法正确的是（） 单选题 *A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1

2、年B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年4、生物制品进行药品注册申请时应按照（） 单选题 *A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请5、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（） 单选题 *A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请6、药品批准文件与实例对应不正确的是（） 单选题 *A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121B、进口化学药品注册证-H20101231C、化学药品批准文号-国药准字H20121142D、医药产

3、品（中药）注册证格式-Z201512317、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的几批样品，送药品检验所检验（） 单选题 *A、3B、4C、5D、68、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为（） 单选题 *A、3年B、4年C、5年D、6年9、按照药品补充申请的是（） 单选题 *A、对已上市药品改变剂型的注册申请B、对已上市药品改变给药途径的注册申请C、对已上市药品增加原批准事项的注册申请D、对已上市药品增加新适应症的注册申请10、符合化学药品批准文号格式要求的是（） 单选题 *A、国药准字 J20090005B、国药准

4、字 H20090016C、国药准字 S20090012D、国药准字 Z2009000311、新药监测期的期限最长不超过（） 单选题 *A、2年B、3年C、4年D、5年12、有关新药监测期的说法，错误的是（） 单选题 *A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权13、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为（） 单选题 *A、GMPB、GCPC、GLPD、GSP14、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（） 单选题 *A、期临床试验B、期临

5、床试验C、期临床试验D、期临床试验15、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（） 单选题 *A、2年B、3年C、4年D、5年16、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（） 单选题 *A、期临床试验B、期临床试验C、期临床试验D、期临床试验17、中国上市药品目录集收录药品的范围不包括（） 单选题 *A、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品B、按化学药品新注册分类批准的所有药品C、通过质量和疗效一致性评价的药品D、经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品18、根据药品召回管理办法，应当建立药品召回信息公开制度

6、的是（） 单选题 *A、国家食品药品监督管理局B、所在地省级药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门D、药品生产企业19、药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是（） 单选题 *A、每日B、每两日C、每3日D、每7日20、药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（） 单选题 *A、12小时内B、24小时内C、48小时内D、72小时内21、根据国家药品安全“十二五”规划和“十三五”国家药品安全规划的要求，完成“所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导

7、合理用药”的时间为（） 单选题 *A、2015年B、2020年C、2025年D、2010年22、执业药师继续教育实行（） 单选题 *A、学分制B、考试制C、备案制D、许可制23、执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，遵循的基本准则为（） 单选题 *A、对药品质量负责、保证公众用药安全有效B、保障药品质量与指导合理用药C、救死扶伤，不辱使命D、依法执业，质量第一24、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（） 单选题 *A、指导公众合理使用处方药B、指导公众合理使用非处方药C、执行药品不良反应报告制度D、为无处方患者提供用药处方25、执业药师的职责不包括（） 单选题 *A、负责处方的审核及监督调配，提

8、供用药咨询与信息，指导合理用药B、开展治疗药物的监测和药品疗效的评价C、负责药品的采购管理D、负责对药品质量的监督和管理26、下列关于执业药师继续教育学分的管理说法错误的是（） 单选题 *A、执业药师继续教育实行学分制B、执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担C、执业药师继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授、函授等多种方式进行D、执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习27、以下关于执业药师考试周期和成绩管理的说法正确的是（） 单选题 *A、考试成绩管理以3年为一个周期B、参加全部科目考试的人员须在连续3年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师

9、资格C、参加部分科目免试的人员连续两年内通过考试科目即可获得执业药师资格D、参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目28、以下关于执业药师资格证与执业药师注册证的有效范围说法正确的是（） 单选题 *A、前者全国范围有效，后者全国范围有效B、前者注册所在地范围有效，后者全国范围有效C、前者注册所在地有效，后者注册所在地有效D、前者全国范围有效，后者注册所在地有效29、李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与（） 单选题 *A、新执业单位所在地省级药品监督管理部门B、原执业单位所在地省级药品监督管理部门C、原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门D、新执业单位所

10、在地设区的市级药品监督管理部门30、取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为（） 单选题 *A、直接参加，无需相关工作经验B、1年C、3年D、5年31、根据国家药品安全“十二五”规划与国家药品安全“十三五”规划的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为（） 单选题 *A、2012年B、2013年C、2014年D、2015年32、主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是（） 单选题 *A、国家食品药品监督管理总局B、设区的市级食品药品监督管理局C、省级食品药品监督管理

11、局D、人力资源和社会保障部33、以下关于执业药师的概念概括最准确的是（） 单选题 *A、执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员B、执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品检验或研发单位中执业的人员C、执业药师是指经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员D、执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员34、执业药师的执业类别不包括（） 单选题 *A、药学与中药学类B、药学类C、中药学类D、中西药结合类35、如果执业范围

12、为零售连锁企业，则应在执业药师注册证上注明（） 单选题 *A、药品经营（批发）B、药品经营（零售）C、药品经营（连锁）D、药品经营（生产）36、执业药师无正当理由不在岗执业超过半年以上者，应给予（） 单选题 *A、再次注册B、注销注册C、不予注册D、变更注册37、以下不属于执业药师执业范围的是（） 单选题 *A、药品生产单位B、药品经营单位C、药品使用单位D、药品检验单位38、执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于（） 单选题 *A、5分B、10分C、15分D、20分39、以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是（） 单选题 *A、取得

13、博士学历的人员可直接申请参加考试B、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目C、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目D、可以免试的科目为药学专业知识（一）与药学综合知识与技能40、因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年的执业药师，不予注册（） 单选题 *A、2年B、3年C、4年D、5年41、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品（）

14、单选题 *A、中药材B、中药饮片C、中成药D、中草药42、芒硝、白降丹属于（） 单选题 *A、植物类中药材B、动物类中药材C、矿物类中药材D、中成药43、以下不属于中药分类的是（） 单选题 *A、中药材B、中药饮片C、中成药D、天然药物44、中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，制备中药饮片的原料是（） 单选题 *A、中药材B、化学药C、中成药D、生物药45、黄芩片与肉桂丝属于（） 单选题 *A、中药材B、中药饮片C、中成药D、民族药46、以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是（） 单选题 *A、羚羊角B、川贝母C、熊胆D、黄芩47、有关进口药材批件的说法，错误的是（

15、） 单选题 *A、一次性有效批件的有效期为1年B、进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件C、多次使用批件的有效期为5年D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件48、国家一级保护野生药材物种是指（） 单选题 *A、资源严重减少的主要常用野生药材物种B、分布区域缩小的重要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种49、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是（） 单选题 *A、采猎、收购必须按照批准的计划执行B、采猎者必须持有采药证C、需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证D、禁止采猎50、属于

16、一级保护野生药材物种的是（） 单选题 *A、羚羊角B、熊胆C、人参D、穿山甲51、属于国家三级保护野生药材物种的药材是（） 单选题 *A、鹿茸B、蟾酥C、人参D、龙胆52、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括（） 单选题 *A、品名B、规格C、产地D、批准文号53、批发零售中药饮片的企业（） 单选题 *A、必须从持有药品GSP证书的生产企业采购B、必须持有药品经营许可证、药品GSP证书C、必须从持有药品GMP证书的经营企业采购D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片54、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片（） 单

17、选题 *A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书55、不符合我国中药管理规定的叙述是（） 单选题 *A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药56、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是（） 单选题 *A、生产中药饮

18、片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动57、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片购销行为说法，错误的是（） 单选题 *A、批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或者持有药品GSP证书的经营企业采购B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业

19、资质证书及检验报告书（复印件）D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案58、以下不属于生产中药饮片的企业要求的是（） 单选题 *A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有药品生产许可证、药品GAP证书C、严格执行国家药品标准D、持有药品生产许可证、药品GMP证书59、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过几日用量，处方保存期限为（） 单选题 *A、3日，3年B、7日，3年C、3日，5年D、7日，5年60、依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入（）

20、单选题 *A、国家药品标准的品种B、国家基本药物目录品种C、国家基本医疗保险用药目录品种D、国家第一批非处方药目录品种61、使用非处方药专有标识中，可以单色印刷的是（） 单选题 *A、乙类非处方药的包装B、内包装和外包装C、说明书中的专有标识D、标签和使用说明书62、药品说明书中，化学药品处方药合并用药的注意事项应列在（） 单选题 *A、【注意事项】B、【药物相互作用】C、【用法用量】D、【适应症】63、药品说明书中，仅处方药需要列出的是（） 单选题 *A、【孕妇及哺乳期妇女用药】B、【注意事项】C、“警示语”D、【药物过量】64、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法不正确的是（） 单选题

21、 *A、“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称B、如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方C、如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方D、忠告语采用加粗字体印刷65、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是（） 单选题 *A、核准日期为该药品生产的时间B、核准日期应当印制在说明书首页右上角C、修改日期应当印制在说明书首页左上角D、存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注66、以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是（） 单选题 *A

22、、对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出C、可以选用篆书、隶书等字体D、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色67、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（） 单选题 *A、只需要列明通用名称和商品名称B、只需要注明通用名称和汉语拼音C、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列D、应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序排列68、化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括（） 单选题 *A、用药的剂量B、计量方法C、疗程期限D、药品的装量69、不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是（） 单选

23、题 *A、通用名称B、规格C、有效期D、商品名称70、根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是（） 单选题 *A、有效期至年月B、有效期至年月日C、有效期至.D、有效期至71、按照药品包装、标签规范细则（暂行），大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是（） 单选题 *A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、以上都是72、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（） 单选题 *A、商品名称B、生产企业C、批准文号D、生产日期73、某片剂的有效期为2年，根据药品说明书和标签管理规定，生产日期为2011年10月31日的产品，有

24、效期可标注为（） 单选题 *A、有效期至10月/2013年B、有效期至2013年11月C、有效期至2013年10月30日D、有效期至2013年11月01日74、某片剂的有效期为2年，根据药品说明书和标签管理规定，生产日期为2011年11月01日的产品，有效期可标注为（） 单选题 *A、有效期至10月/2013年B、有效期至2013年11月C、有效期至2013年10月31日D、有效期至2013年11月01日75、关于非处方药说明书标签的印刷，下列说法正确的是（） 单选题 *A、药品说明书必须彩色印刷B、药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷C、药品内标签必须单色印刷D、药品标签必须按照国家药品监

25、督管理总局公布的色标要求印刷76、根据药品包装、标签和说明书管理规定，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） 单选题 *A、1/1B、1/2C、1/3D、1/477、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定（） 单选题 *A、生产许可证B、药品说明书C、药品生产SOPD、药品检验SOP78、药品标签可以印制（） 单选题 *A、驰名商标B、原装正品C、XX监制D、企业形象标志79、下列不属于国家药品标准的是（） 单选题 *A、中国药典B、药品注册标准C、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准D、药品管理法80、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是（） 单选题

26、 *A、中国药典B、局颁标准C、药品注册标准D、行业标准81、国家药品不良反应监测中心报告，从澳门进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当（） 单选题 *A、撤销医药产品注册证B、撤销进口药品注册证C、按假药论处D、按劣药论处82、开展药品主动重点监测的主体的是（） 单选题 *A、药品监督管理部门B、药品经营企业C、药品生产企业D、医疗机构83、根据药品流通监督管理办法以下说法正确的是（） 单选题 *A、药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方

27、式直接向公众销售药品D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品84、以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的是（） 单选题 *A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品85、下列有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法，错误的是（） 单选题 *A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定C、药品生产、经营企业应对销售人员从事的所

28、有药品购销行为承担法律责任D、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责86、下列药品生产企业的做法，错误的是（） 单选题 *A、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件B、销售本企业受委托生产的药品C、销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件D、销售本企业生产的药品87、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应当至少保存（） 单选题 *A、1年B、2年C、3年D、5年88、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括（） 单选题 *A、药品名称B、价格C、生产厂商D、药品批准文号89、根据药品流通管理办法的规定，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（） 单选题 *A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号90、药品购销记录必须注明药品的（） 单选题 *A、批准文号B、