药业有限公司质量管理体系文件

1、青岛鑫源药业有限公司质量治理体系文件二一五年九月目录一、质量治理制度质量治理体系文件治理制度药品采购治理制度 药品验收治理制度 药品陈列与贮存治理制度 供货单位和采购品种的审核治理制度处方药销售治理制度药品拆零治理制度国家有专门治理要求药品治理制度记录和凭证治理制度收集和查询质量信息治理制度质量事故、质量投诉治理制度中药饮片审核、调配、核对治理制度药品有效期治理制度不合格药品、药品销毁治理制度环境卫生、人员健康治理制度提供用药咨询、指导合理用药等药学服务治理制度人员培训及考核治理制度药品不良反应报告的规定治理制度计算机系统治理制度执行药品电子监管治理制度设施与设备治理制度二、各岗位治理职责企业

2、负责人岗位职责质量治理人员岗位职责处方审核人员岗位职责药品购进人员岗位职责药品验收员岗位职责药品保管岗位职责药品养护员岗位职责营业员岗位职责三、操作程序质量体系文件治理程序药品采购程序供货单位审核程序采购品种审核程序药品验收程序药品销售操作程序药品拆零销售程序处方审核、调配、核对操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程国家有专门治理要求的药品销售操作规程营业场所的药品陈列及检查操作规程营业场所冷藏药品的存放操作规程计算机系统的操作和治理操作规程药品储存和养护程序不合格药品处理操作规程青岛鑫源药业有限公司关于质量负责人及专职质量治理员任命通知经本公司负责人决定，自发文之日起任命杨善斌同志为青

3、岛鑫源药业有限公司质量负责人，负责组织领导药店的质量治理。任命杨善斌同志为青岛鑫源药业有限公司专职质量治理员，具体负责药店的质量治理工作，在药店内对药品质量进行裁决，对本药店经营药品的质量具有一票否决权，提出和监督实施药品采购合同的质量条款，规范药店的各种档案、记录、报表，负责解答药店有关质量治理问题。质量治理员的具体职责是：一、掌握并贯彻执行国家有关药品质量治理的法律、法规和规章；二、负责起草本药店的药品质量治理制度，并指导、督促各种制度的执行；三、负责首营企业和首营品种的质量审核工作；四、负责建立药店所经营药品品种包含质量标准等内容的质量档案；五、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉

4、的调查、处理及报告；六、负责药品验收的治理；七、指导和监督药品陈列、保管、养护和运输中的质量工作；八、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督，包括对不合格药品的确认、报批和监督销毁等；九、负责收集和分析药品质量信息；十、负责开展药店内部职工药品质量治理方面的教育或培训。同时，任杨善斌同志为药店的处方审核员。 二五年一月八日青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：质量治理体系文件治理制度编号： -XKS-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22

5、分发人员：杨善斌1、质量治理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量治理全过程的系列文件，是质量治理体系运行的依据，能够起到有效沟通、统一行动的作用。2、为规范质量治理体系文件的治理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量相关文件的治理。3、本公司各项质量治理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量治理部门负责，其他各部门协助、配合。4、质量治理文件的起草和审议质量治理部门负责组织编写或设计用于质量治理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负

6、责。5、文件的批准和生效文件修改后，质量治理制度、质量治理工作程序、质量职责文件由公司质量负责人审核，交由公司负责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发；6、文件的发放和培训文件批准后，由质量治理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件在执行前，由质量治理部门负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。7、文件的修正和废除当质量治理文件与现行国家有关规定或企业现行经营治理不相适应时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量治理部门书面通知有关部门，在分发

7、通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。8、文件的保管质量治理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量治理部门整理保存。9、文件编码要求：为规范内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式规范、类不清晰、一文一号。9.1编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类不代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：公司代码件类不代码文件序号年号9.1.2公司代码：公司代码用英文字母“HEDYF”表示；9.1.3文件类不代码：9.1.3.1质量治理制度的文件类不代码，用英文字母“ZD”表示；9.1

8、.3.2质量治理工作程序的文件类不代码，用英文字母“CX”表示；9.1.3.3质量职责的文件类不代码，用英文字母“ZZ”表示；9.1.3.4质量记录的文件类不代码，用英文字母“JL”表示。9.1.4文件序号：质量治理体系文件按文件类不分不用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始，到“99”结束。10、文件的标准格式：10.1首页格式，如下文件名称：编号：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：10.2文件题头具体要求：字体：选择宋体；字体大小：“南京医药合肥大药房连锁有限公司文件”：三号黑体；表格内标准格式字体：小四。10.3正文内容的具体要求：字体：选择宋体；

9、字体大小：小四。文件名称：编号：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：药品采购质量治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、目的：加强药品购进的质量治理，对药品采购过程进行质量操纵，以确保依法购进并保证药品的质量。2、依据：依照新版GSP、药品流通治理方法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货（本公司暂不经营专门治理药

10、品）。4、责任者：采购部、质管部。5、规定内容：5.1采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。5.2在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售物资或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.4药品购货打算：5.4.1制订药品采购打算时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量治理体系、质

11、量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。同时也应考虑本公司的经营打算、销售能力、储运能力等情况。5.4.2药品采购打算，可分年度、季度、月药品采购打算。一般情况下,按季度制定采购打算。5.4.3公司编制药品采购打算时，应有质量治理人员参加。药品采购打算执行过程中的质量情况由质管部负责监督。5.4.4药品采购打算，应作为签订药品购进合同的依据。5.5购货合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。5.5.2合同的条款：5.5.2.1双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时刻及代表等。5.5.2.2品名规格、

12、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件等。）、交货的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。5.5.3合同签订的程序：5.5.3.1采购员依据采购打算，与通过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行联系协商后拟定合同条款。5.5.3.2采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合同。5.5.3.3购货合同可按年度打算分多次签订，也可一次签订，合同金额在10万元以上的，应经总经理审批同

13、意后方可签订。5.5.4加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。购货合同假如不是以书面形式确立的，双方应提早签订明确质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期，一般为一年。5.6购进药品应有合法票据，并建立电脑“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。5.7购进的药品应符合以下差不多条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，专门治理药品不得

14、购进；需要冷藏、冷冻药品不得购进。购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不收集质量标准）、质量状态记录等。5.9药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量治理工作，协助处理质量问题。5.10每年度末质管部会同采购部、储运部、销售部对购进药品的进货情况进行质量评审，建立药品质量

15、评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪治理。青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：药品验收质量治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：依照药品治理法及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司所有购进药品、销后退回药品的验收。4、责任者：质量验收员。5、规定内容：5.1药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有

16、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。5.2验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查。5.3验收员应核对销售凭证及印章样式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍有问题的应及时报告质量治理部，由质量治理部确认后上报当地食品药品监督治理局。5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对比随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生物制品，可不开箱检查；破损、污

17、染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有专门质量操纵要求或者打开最小包装可能阻碍药品质量的，可不打开最小包装。5.5到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。生物制品及需冷藏保管的药品在冷库进行验收，到货后30分钟内完成验收（本公司暂不经营需要冷藏的药品，此类药品不得验收入库）。5.6验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。5.7验收时应对药品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。5.7.1验收药品包装的标签和所附讲明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、

18、生产日期、有效期等。标签或讲明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.7.2验收整件包装中应有产品合格证。关于公司从未经营过的药品批号（包含首营品种和差不多营品种），需要查看该批号的药品检验报告单（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章），无检验报告单或不符合要求的，应予以拒收。5.7.3验收外用药品，其包装的标签或讲明书上有规定的标识和警示讲明。处方药和非处方药按分类治理要求，标签、讲明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.7.4验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件

19、包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号治理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号，每一批次的中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验合格报告的一律拒收。5.7.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、要紧成分以及注册证号，并有中文讲明书。并索取盖有供货单位原印章的进口药品注册证（如是港、澳、台的，则是医药产品注册证）及进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单的复印件验收；进口药材应有进口药材批件复印件。5.7.6对销后退回的药品，验收人员应按药品质量检查验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问

20、的应报质管部确认处理。5.8对验收抽取的整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时,验收员应在印章上签名，并进行复原封箱。5.9药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足一年的药品不得入库；规定效期一年的药品，有效期不足6个月的不得入库。5.10对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写药品质量复检单，报质管部处理。5.11将相关信息输入计算机治理系统中，系统会自动产生药品质量验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名

21、、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号治理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：药品陈列与储存治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为保证对药品实行科学、规范的治理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，依照药品治

22、理法及实施条例、药品经营质量治理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、公司应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。3、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。4、药品的陈列应当符合以下要求：4.1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类不标签字迹清晰、放置准确；4.2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，幸免阳光直射；4.3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4.4、处方药不得采纳开架自选的方式陈列和销售；4.5、外用药与其他药品分开

23、摆放；4.6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；4.7、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；4.8、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；5、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。6、应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时刻较长的药品以及中药饮片。发觉有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量治理人员确认和处理，并保留相关记录。7、依照季节、气候变化，做好温湿度治理工作，坚持每日上

24、午、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并依照具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。8、药品存放实行色标治理，待验区、退货药品区黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。9、严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，以保证药品质量。10、仓库应建立药品台帐，动态、及时记载药品的进、存、出状况。 青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：供货单位和采购品种的审核治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：201

25、5/8/22分发人员：杨善斌目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。依据：药品经营质量治理规范第70、73条，药品经营质量治理规范实施细则第69条。适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核治理。责任：企业负责人、质量治理人员、购进人员对本制度的实施负责。内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5

26、.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 经营二类精神药品的首营企业，还必须审核其经营二类精神药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督治理部门的批准文件。5.1.5 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量治理体系、检验设备及能力、质量治理制度等，并重点考察其质量治理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.6 购进人员填写首营企业审批表，依次送质量治理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存

27、。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品讲明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量治理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量差不多情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产

28、许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：处方药销售治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，依照药品治理法及实施条例、药品经营质量治理规范、药品流通监督治理方法、处方药与非处方药分类治理方法等法律法规的有

29、关规定，制定本制度。2、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。3、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方大夫更正或重新签字后方可调配和销售。公司工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。5、处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。6、营业时刻内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师

30、或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师临时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警示牌。7、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区陈列。8、处方药不应采纳开架自选的方式销售。9、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：药品拆零治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量，依照药

31、品治理法及实施条例、药品经营质量治理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、拆零销售定义：将最小包装拆分销售的方式。3、公司销售拆零药品符合以下要求：3.1、负责拆零销售的人员同意专门培训；3.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；3.3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；3.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及公司名称等内容；3.5、提供药品讲明书原件或者复印件；3.6、拆零销售期间，保留原包装和讲明书。4、拆零后的药品，应相对集

32、中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装讲明书。5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。 青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：国家有专门治理要求药品治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为加强含专门药品复方制剂的经营治理，确保依法经营和安全治理，依照药品治理法、药品经营质量治理规范及附

33、录、关于切实加强部分含专门药品复方制剂销售治理的通知等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、国家有专门治理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含专门药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。3、各公司销售国家有专门治理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类治理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；4、公司销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；5、公司不得开架销售含专门药品复方制剂，应当设置专柜由专人治理、专册登记

34、，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常购进情况要及时上报质量治理部门；6、不得销售含专门药品复方制剂不合格品种；7、销售国家有专门治理要求的药品销售记录，记录中应有供货单位的名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证；青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：记录和凭证治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人:李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为保证质量治理工作的规范性、可追溯性及

35、完整性，依照药品治理法及实施条例、药品经营质量治理规范等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。3、记录及相关凭证应当至少保存5年。专门治理的药品的记录及凭证按相关规定保存。4、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量治理部门统一审定。使用部门按照记录、凭证的治理职责，分不对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及治理负责。5、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保管。实行计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。5、记录和凭证的填写应及时、真实、完整、规

36、范，字迹要清晰、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，具有真实性、规范性可追溯性。6、质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：收集和查询质量信息治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为规范药品质量收集、查询的治理，确保公司药品质量的安全可靠，依照药品治理法及实施条例、药品经营质量治理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、质量信息收集、

37、查询是指对药品进、存、销等各环节中所发觉的有关药品质量问题，进行收集并向质量治理部门进行的药品质量调查与追询，以及公司质量治理部门向国家食品药品监督治理局、各级省食品药品监督治理局、各级市食品药品监督治理局进行的药品质量调查与追询。3、采购验收、储存养护、销售复核、等环节发生的药品质量查询，并将查询的信息收集存档。4、储存养护环节药品的质量查询：4.1若发觉药品有质量问题，应及时将药品移入待处理区，并及时通知质量负责人进行复查；4.2复查确认无质量问题的药品，上架销售；4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库（区），公司统一处理5、在客户投诉中反映的药品质量问题，应按质量事故、

38、质量投诉治理制度进行相应处理，然后依照具体情况进行质量查询，并将结果进行收集存档。8、公司在药品养护过程中，发觉质量有疑问药品，应及时采取停售下架，并向质量治理部门发出查询.青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：质量事故、质量投诉治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失，依照药品治理法及实施条例、药品经营质量治理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、质量事

39、故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。3、质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：3.1重大质量事故：3.1.1购进药品中发觉假药、劣药；3.1.2从无药品生产许可证、药品经营许可证的单位购进药品的；3.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；3.1.4虽为一般质量事故但受到新闻媒介曝光或上级通报批判，造成较坏阻碍或损失在一万元以上者。3.2一般质量事故：3.2.1保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以

40、下者；3.2.2发货、销售药品出现差错或未向顾客认真介绍药品使用时须注意的事项或因错误介绍引起顾客服药后产生的轻微不良反应，导致一般性不中意投诉者。4、质量事故的报告程序、时限：4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、阻碍专门坏的，所在部门必须12小时内报公司总经理室、质量治理部门，由质量治理部门在24小时内报上级部门；4.2其它重大质量事故也应在24小时内及时向当地药品监督治理部门汇报，查清缘故后，再作书面汇报，一般不得超过7天；4.3一般质量事故应2个工作日内报质量治理部门，并在一月内将事故缘故、处理结果报质量治理部门。5、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、

41、补救措施，以免造成更大的损失和后果。6、质量治理部门接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故缘故不清不放过；事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作7、以事故调查为依照，组织人员认真分析，确认事故缘故，明确有关人员的责任，提出整改措施。8、质量事故处理：8.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；8.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；8.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，

42、将追究经济、行政、刑事责任；8.4关于重大质量事故，质量治理部门负责人与公司要紧负责人，应分不承担相应的质量责任。9、关于质量投诉，公司人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向公司质量部门和公司主管部门进行汇报和咨询做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：质量事故、质量投诉治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为规

43、范中药饮片的规范销售，保证顾客安全、合理用药，依照药品治理法即使是条例、药品经营质量治理规范、药品流通监督治理方法及相关法律法规的要求规定制定本制度2、严格按规定销售处方药，确保药品销售的合法性和规范性，。3、中药饮片处方审核人员应是中药执业药师或具备中药药师以上技术职称的人员；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。4、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌、超剂量的处方，有十八反、十九畏所列品种，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，能够调配；调配处方后通过核对方可销售。5、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或

44、者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。6、中药饮片应设专柜专区陈列。7、审方药师收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性不、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客讲明情况，经处方医师更正或重新签章后再审方，后交予调配人员进行调配。8、处方所列药品不得擅自更改或代用9、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确；10、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客；11、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客讲明需要专门处理药物或

45、另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等；青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：药品有效期治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为确保药品的储存质量，防止药品的过期失效，依照药品治理法及实施条例、药品经营质量治理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。3、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。4、本公司规定药品近

46、效期含义为：距药品有效期截止日期不足8个月的药品。5、各公司应按月填报“近效期药品催销表”,及时组织催销或按规定召回药品，以幸免药品过期造成经济损失。6、超过有效期的药品，保管人员应及时将该药品移至不合格品库（区），按不合格药品治理制度及其程序执行，严禁将过期失效药品发出。7、公司零售治理中心和商品运营部负责对全公司所经营的药品进行合理调配，依照各公司具体品种的有效期及销售情况，对公司之间调配药品实施操纵治理。8、销售一个月内的近效期药品应当向顾客告知有效期，填写近效期药品销售登记表，内容留存备查。青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：不合格药品、药品销毁治理制度编号： -ZD-01-00起草

47、人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为加强不合格药品的操纵性治理，严防不合格药品流入或流出，确保消费者用药安全，依照药品治理法及实施条例、药品经营质量治理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。2、公司质量治理部门和公司质量负责人是负责对不合格药品进行推断确定，各经营环节发觉的不合格药品，均应按规定的要求和程序上报质量治理部门。3、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格的药品不得销售。4、在药品养护或销售核过程中发觉有疑问的

48、，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，却认为合格品，上架接着销售。5、药品验收过程中发觉有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品应拒收7、药品监督治理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的药品，质量治理部门应立即通知各公司停止销售，并在计算机信息治理系统中进行锁定。8、不合格药品应集中存放在不合格品库（区），并建立不合格药品治理台帐。9、不合格药品应按规定进行报废和销毁：9.1不合格药品的报损、销毁由仓储部、质量治理部门统一治理，各公司不得擅自销毁不合格药品；9.2不合格药品的报损、销毁应经相关部门审核、批准，报损、销毁应在质量治理部门

49、的监督下进行，专门规定的除外。10、对不合格药品定期进行汇总分析，并对质量不合格的药品，查明缘故，采取纠正、预防措施。11、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录，记录妥善保存。青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：环境卫生、人员健康治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为保证药品经营环境卫生、人员健康状况符合要求确保药品经营质量和服务质量，依照药品治理法及实施条例、药品经营质量治理规范等法律法规

50、的有关规定，制定本制度。2、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。4、公司负责人对硬件场所卫生和职员个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生治理责任。5、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。6、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。7、柜内药品应无鼠咬虫害，堆码整齐，不混放，无倒置现象。8、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和

51、其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。9、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时刻不同意穿着工作服，职员应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的用药咨询、指导合理用药等药学服务，树立公司良

52、好形象，依照药品治理法及实施条例、药品经营质量治理规范及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、药品除质量缘故外，一经售出，不得退换。3、在营业场所公布药品监督治理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。4、发觉已售出药品有严峻质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督治理部门报告。5、协助药品生产企业履行召回义务，操纵和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。6、正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。7、出售药品时，注意观看顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。8、销售药品时，不应亲疏有不，以貌取人，假

53、公济私。9、建立顾客档案，开展用药回访，关怀顾客用药后的疗效，回访可采纳电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：人员培训及考核治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为不断提高职员的整体素养及业务水平，规范全员质量培训教育工作，依照药品治理法及实施条例、药品经营质量治理规范等相关法律法规的规定，制定本制度。2、公司质量治理部门及公司质量人员负责对职员质量教育、培训和考核工

54、作，并建立职工质量教育培训档案。3、各岗位人员应当同意相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和接着培训，以符合本规范要求。4、相关部门开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。5、为销售专门治理的药品、国家有专门治理要求的药品、冷藏药品的人员同意相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。6、质量知识培训方式以公司质量治理部门和其他相关部门定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。7、参加外部培训及在职同意接着学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交培训部门验证后，留复印件存档。8、公司内部培训教育的考核，由培训部门与质量治理部门依

55、照培训的内容共同组织考核，并将考核结果存档。9、培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的要紧依据，并作为职员晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：药品不良反应报告的规定治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应监测工作的治理，确保人体用药安全有效，依照药品治理法及实施条例、药品不良反应监测治理方法药品经营质量治理规范及附录等法律法规的有

56、关规定，特制定本制度。2、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。3、公司质量负责人承担药品不良反应报告和监测工作。4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。5、配合药品监督治理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。6、对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的差不多信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。7、药品不良反应治理的归口部门是

57、公司质量治理部门。8、各公司营业员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量治理中心。各公司关于自行购药、用药的患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按照讲明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向大夫咨询。9、质量治理中心负责收集各公司填报的“药品不良反应/事件报告表”，进行核实并及时将公司药品不良反应信息，每月按合肥市食品药品监督治理局规定向国家品不良反应监测系统网站上报。10、填写报告的内容和字迹要清晰、整洁；不用不规范的符号、代号、不通用的缩写和草体签名。青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名称：计算机系统治理制度编号：ZD-01-00起

58、草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、公司的计算机信息治理系统覆盖公司药品的采购、储存、销售等经营环节质量治理的全过程。为确保该系统能全面记录公司经营质量治理的信息，依照药品治理法及实施条列、药品经营质量治理规范及附录等法律法规的有关规定，特制定本制度。2、计算机软件程序的应用，应符合国家药品治理的相关法律法规，质量治理部门应参与审核。3、对涉及质量治理工作程序和质量记录的计算机程序的修改，应经质量治理部门审核批准后或由质量治理部门提出申请，修改应

59、用。4、公司系统治理人员，负责指导各岗位电脑的使用、维修、保养等具体事项。5、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。6、为严防电脑病毒传染，不得擅自安装或拷贝外来程序和数据。7、各岗位操作人员不得擅自装拆机器，更改系统软件及应用软件，技术上有疑难，录入数据有错误或设备发生故障，应及时报告系统治理人员处理。8、各岗位人员要爱护、爱护好电脑，切实做好防火、防尘、防潮、防晒工作。9、为确保计算机软件系统准确、高效、协调地运行，操作人员必须以负责的工作态度，不断学习和更新知识，掌握技能，熟练操作。青岛鑫源药业有限公司治理文件文件名

60、称：执行药品电子监管治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌依照药品经营质量治理规范规定，对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。青岛鑫源药业有限公司治理文件 文件名称：设施与设备治理制度编号： -ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、为加