新版gsp内审实施细则自查表

1、 50/50拜新版埃GSP绊实施细则内部自坝查表半项目把细则规定内容靶需要整改内容伴*00401百药品经营企业应佰依法经营。背1绊药品经营许笆可证（含分支跋机构）、营业笆执照（含分支霸机构）正副本原凹件均在有效期内安。敖2芭实际经营活动哎（如票据、记录胺、在库药品等）拔不得有以下行为吧：隘（澳1芭）零售经营；巴（暗2巴）超范围经营；熬 奥（笆3颁）挂靠、走票，版为他人以本企业般的名义经营药品岸提供场所、资质班证明文件、票据班等；鞍（奥4皑）购销医疗机构爱配制的制剂；伴（背5班）无蛋白同化制氨剂、肽类激素定挨点批发资质，购半销蛋白同化制剂稗、肽类激素；碍（扒6敖）不具备经营某安类药品基本条件懊（

2、质量制度、机叭构人员、设施设瓣备等），或近肮1熬年内连续挨6皑个月不经营或累搬计笆9蔼个月未经营某类扮药品。懊3爸不得有法律、百法规、部门规章爸、地方条例、规翱范性文件等规定疤的应进行处罚的奥违法经营行为。盎*巴*00402白药品经营企业应板诚实守信，禁止颁任何虚假、欺骗捌行为。熬1俺企业提供资料傲不得有虚假、欺傲骗的行为。敖2坝诚信等级评定翱为不诚信的。背3岸不得存在执业懊药师挂证。板4摆不得有法律、伴法规、部门规章靶、地方条例、规八范性文件等规定吧的应进行处罚的班虚假、欺骗行为爱。柏*唉00501扳企业应依据有关叭法律法规及本规笆范的要求建立质把量管理体系。岸1吧有质量管理领拌导组织任命文

3、件白，及时更新。组爱织成员至少应包按括：企业负责人盎、质量受权人、隘质量负责人、质巴量管理机构负责芭人、采购、储存按、销售、运输、胺财务、信息等业蔼务部门负责人。唉2碍有质量管理组斑织机构框架图，把应明确质量管理把、采购、收货、坝验收、储存、养般护、销售、出库艾复核、运输、财鞍务、信息管理等版部门、岗位的职氨责、权限和相互巴关系，注明相关艾负责人员的姓名摆，机构、部门、蔼人员的设置与安百排应合理，符合扳企业实际，及时哎更新。皑3版有与经营方式拌、经营范围和经袄营规模相适应的癌质量管理制度、按部门和岗位职责袄、操作规程、记伴录与凭证、档案扮等，及时更新。拔4伴企业人员（资把质、知识、经验癌、职责

4、）、厂房哀（布局、面积、按容积）、设施设把备（空调、车辆瓣、温湿度自动监熬测设备、温度记扮录仪）、计算机拔管理系统（信息凹平台软件、电脑挨、服务器罢、网络、霸手哀持终端）等应符耙合新版扳GSP耙的相关要求，与瓣经营范围、经营罢规模相适应。百00502摆企业应确定质量班方针，制定质量板管理体系文件，靶开展质量策划、阿质量控制、质量把保证、质量改进阿和质量风险管理澳等活动。哎1颁有全员参与质安量方针制定的相昂关文件或记录。半2背有由企业负责败人签发的质量方吧针正式文件，并熬按文件控制要求按对其制订、批准胺、评审和修改等拌予以控制。斑3邦应按照笆新版隘GSP拔第二章第四节的懊规定，制定质量拔管理体系

5、文件。半4吧有质量策划、办质量控制、质量胺保证、质量改进案和质量风险管理阿等活动的相关记啊录。把*捌00601 埃 肮质量方针文件应颁明确企业总的质稗量目标和要求，扒并贯彻到药品经把营活动的全过程氨。啊1盎有正式的质量埃方针文件，文件肮内容中有企业总埃的质量目标和要敖求。扮2半质量目标应是埃质量方针的具体柏展开和落实，可班以是年度的，也哀可以是阶段性的把；质量目标应当叭由上而下展开，奥对企业的相关职懊能和各层次上分啊别制定部门目标艾、岗位目标等；坝在作业层次上质伴量目标必须是定板量的，提出的要跋求应具体、可操百作。扮3碍所有企业人员耙均应知晓和理解班质量方针，并按办规定贯彻实施质疤量方针。哀4

6、氨有质量方针培岸训记录。碍5安有质量目标的傲检查、评价记录暗。肮6啊相关质量记录澳内容应符合质量半目标的定量指标氨。奥*柏00701蔼质量管理体系应斑包括企业组织机隘构、人员、设施芭设备、质量管理斑体系文件及相应版的计算机系统等挨。把应按哎0501白项建立质量管理板体系。笆应按照哀新版拜GSP矮第二章第四节的傲规定，制定质量背管理体系文件。熬00702柏质量管理体系应跋与企业经营范围柏和经营规模相适疤应。罢机构、人员、库胺房、设备、制度岸规程与记录、计氨算机系统等应符跋合本规范及其他扮法规文件的规定疤。罢不得出现机构设颁置与企业实际不笆一致的情况；部盎门职责、权限必翱须界定清晰，不斑得相互交叉

7、，不耙得有职责盲区。拜不得出现人员资熬质不符、能力不懊胜任、未履行职盎责的情况，兼职爱不得违反规定。坝不得出现库房布阿局、面积、容积吧与经营规模不匹傲配的情况。懊不得出现空调系阿统功率与库房面搬积、容积不匹配奥的情况。背计算机系统操作败权限设置应合理坝，与部门职责、瓣岗位职责相一致板。盎*扳00801拌企业应定期组织昂开展内审。鞍有成立内审领导般小组的文件，领吧导小组组长应为绊企业最高负责人版。俺有内审制度、计暗划、方案、标准唉。胺应明确规定内审版周期，一般每年罢至少进行一次。瓣内审应由质量管隘理部门组织实施瓣现场检查，相关隘管理部门及业务拌单位（部门）应皑共同参加。班有内审记录，包般括内审现

8、场评审按记录、问题汇总袄记录、问题调查爱分析记录、纠正按与预防意见、问八题整改记录、整隘改跟踪检查记录隘等。白应由质量管理部盎门汇总现场评审耙记录形成内审报碍告，并经企业负柏责人签字批准。瓣内审标准至少应颁包括捌GSP芭规范（暗2013凹年）的全部内容笆。澳*氨00802佰企业应在质量管瓣理体系关键要素败发生重大变化时傲，组织开展内审败。艾内审制度应明确霸规定哪些质量管哎理体系要素发生拔重大变化时组织柏开展内审，应规佰定内审在重大变办化发生后多长时凹间内完成。霸有以下情况，应斑进行专项内审：巴经营方式、经营柏范围发生变更熬法定代表人、企袄业负责人、质量背负责人、质量机暗构负责人变更癌经营场所迁

9、址鞍仓库新建、改（盎扩）建、地址变靶更败空调系统、计算败机软件更换摆质量管理文件重霸大修订昂*芭00901叭企业应对内审的吧情况进行分析，捌依据分析结论制奥定相应的质量管般理体系改进措施稗，不断提高质量佰控制水平，保证绊质量管理体系持啊续有效运行。挨有内审问题调查芭分析记录，记录办中应有问题纠正般与预防意见。挨有纠正与预防意岸见下发的文件。拜有质量相关管理靶部门及业务单位疤（部门）的问题熬整改记录。搬有问题整改后跟半踪的检查记录、靶整改效果评估记拌录。佰整改未达到预期奥效果的，应继续班调查分析，持续霸改进质量管理体哀系。邦01001暗企业应对药品流按通过程中的质量阿风险进行评估、肮控制、沟通和

10、审跋核。傲有成立质量风险爸管理领导小组的哎正式文件。败有单独的质量风皑险管理制度或操胺作规程，明确规搬定风险管理程序阿、职责。鞍有风险管理计划熬，并确保风险管艾理政策的执行和哎风险管理被嵌入疤组织的实践和流霸程中。风险管理傲计划可以集成到疤其他组织计划，扒如战略计划。碍质量风险管理应唉由质量管理部门摆组织实施，相关疤管理部门及业务办单位（部门）应挨全员参与。笆质量风险管理采佰用的风险管理方背法、措施、形式埃及形成的文件应蔼与存在的风险级霸别相适应。瓣有质量风险评估八标准、风险接受伴标准。暗有风险管理记录澳，包括风险鉴定般记录、分析记录搬、评价记录（是扒否可接受）、评斑价结果的评估记八录（含风险

11、控制绊与预防意见）、敖消除或降低风险安的处理措施实施斑记录、控制报告氨等。斑在质量风险管理扮的风险评估和风败险控制过程中均笆应有信息（存在邦、性质、形式、笆可能性、可探测白性、严重性、可哎接受性、控制、岸处理或质量风险翱的其他方面）沟靶通的相关记录，跋包括企业内部、熬企业与监管者、暗企业与客户、企啊业与其他组织之爸间的沟通记录。傲9.斑应结合新的知识扳和经验对风险管败理结果进行审核懊或回顾总结，并捌基于风险大小确阿定风险管理实施拔的频次（定期回安顾、必要时回顾凹），以便于持续胺改进质量管理。罢01002版企业应采用前瞻摆或者回顾的方式捌进行质量风险管按理。癌应明确规定采用邦前瞻方式进行质拌量风

12、险管理的情把形。伴应明确规定采用碍回顾方式进行质耙量风险管理的情稗形。版质量风险的控制暗措施应纳入质量笆体系内审范围。笆01101背企业应对药品供坝货单位、购货单氨位的质量管理体般系进行评价，确俺认其质量保证能岸力和质量信誉。耙有外部质量体系捌审计制度或规程鞍。斑有外部质量体系疤审计标准，应明叭确规定对药品供拔货单位、购货单鞍位的质量管理体俺系进行评价的具版体项目和内容。阿有外部质量体系摆评价记录、评价鞍结论。霸外部质量体系评绊价结论应经批准跋。斑外部质量体系评稗价相关资料应及把时更新，按规定熬存档。阿01102伴企业应在必要时靶实地考察药品供败货单位、购货单挨位的质量管理体案系，确认其质量隘

13、保证能力和质量霸信誉。熬外部质量体系审哀计制度应明确规岸定需要进行实地八考察的情形。稗发生药品质量问罢题的、质量公告摆上被公告的、有暗信誉不良记录及暗其他不良行为的岸，应暗进行实地考察，阿重点考察质量管氨理体系是否健全办、发生质量问题跋的原因及纠正措扒施是否有效。斑实地考察应有考摆察记录。板考察记录应有全耙部考察人员的签疤名，并经被考察案方负责人签字或按印章确认。安01201颁企业应全员参与奥质量管理。胺质量管理培训计疤划应覆盖全体员邦工。捌应有全体员工质扳量管理培训档案昂。啊部门、岗位职责罢中均应有明确的靶质量职责。邦全体员工均应熟扳悉自己的质量责办任。百01202翱各部门、岗位人柏员应正确

14、理解并肮履行职责，承担拜相应质量责任。暗有部门职责、岗啊位职责，并明确办相应的质量责任霸。拔培训计划、记录搬、档案中应有各拔部门、岗位职责佰的内容。敖各部门、岗位相肮关质量记录中人吧员签名应与其职暗责权限一致。稗应有对部门、岗佰位职责履行情况百的考核检查记录板。爱01301扮企业应设立与其半经营活动和质量绊管理相适应的组摆织机构或者岗位胺。隘有设置组织机构鞍、岗位的文件。岸有质量管理组织板机构框架图。扒有质量管理、采唉购、储存、销售佰、运输、财务和八信息管理等部门蔼。靶有质量管理、采奥购、收货、验收岸、储存、养护、安销售、出库复核俺、运输、财务、般信息管理等岗位邦。败机构、人员的设芭置应合理，

15、符合绊企业实际，及时俺更新。俺6.矮设置的组织机构肮、岗位应与经营案方式、经营范围绊和经营规模相适拔应。皑01302拔企业应明确规定捌各组织机构或者疤岗位的职责、权氨限及相互关系懊有组织机构、岗摆位职责的文件捌各组织机构、岗翱位职责中对各自扳的权限进行明确败界定，不得有质败量管理职责盲区隘各部门、岗位之扳间的相互联系应胺明确、合理、便澳于管理。埃01401昂企业负责人是药鞍品质量的主要责吧任人，全面负责拜企业日常管理，挨负责提供必要的巴条件，保证质量敖管理部门和质量捌管理人员有效履叭行职责，确保企坝业实现质量目标吧并按照本规范要昂求经营药品。笆质量管理制度、八企业负责人岗位澳职责应明确规定版“

16、企业负责人是艾本单位药品质量巴的主要责任人，扮全面负责企业日安常管理”。佰质量管理制度、叭企业负责人岗位斑职责、质量管理绊部门职责、质量半管理人员岗位职翱责均应规定“企瓣业负责人负责提隘供必要的条件，吧保证质量管理部拜门和质量管理人安员有效履行职责靶，确保企业实现吧质量目标并按照芭GSP斑规范（蔼2013傲年）要求经营药啊品”。懊企业负责人不得邦干预质量管理人般员依法从事质量耙管理活动。八企业负责人应为懊质量管理活动提按供人员、资金、安设施设备、授权搬等必要的条件。胺企业日常管理的扳有关记录应由企拔业负责人签字批昂准，体现企业负搬责人有效履行职半责。罢*01501袄质量负责人应由拌企业高层管理

17、人阿员担任。办1.挨有质量负责人任般命文件。扳2.艾药品经营许可霸证正副本原件拜、人员花名册、伴组织机构图、工胺资单、管理层会瓣议记录、质量负岸责人岗位职责、昂有关质量文件和按记录等应能体现胺质量负责人履行凹高层管理人员的拜权力。柏*01502邦质量负责人全面埃负责药品质量管疤理工作，独立履扮行职责，在企业靶内部对药品质量拔管理具有裁决权八。哎质量负责人岗位伴职责应规定“企摆业质量负责人全坝面负责药品质量凹管理工作，独立半履行职责，在企懊业内部对药品质袄量管理具有裁决罢权”。邦质量管理制度起扮草和修订、首营巴企业与首营品种艾审核、上下游客坝户资质审查、不哀合格药品处理记罢录等有关质量内柏容的最

18、终核准应霸由质量负责人签袄字。奥质量负责人应具爸备独立履行职责挨的能力，不得在阿其他企业兼职，按或在本企业兼职吧其他业务工作。啊*01601肮企业应设立质量澳管理部门，有效蔼开展质量管理工跋作。啊企业组织机构图案的部门中应有质叭量管理部。颁质量管理部应有办独立的办公场所皑、办公设备、工邦作人员。邦有质量管理部职案责的文件。颁质量管理部应设熬立部门负责人、鞍质量管理员、验耙收员等岗位。澳质量管理、验收背人员应在职在岗熬。爱*01602埃质量管理部门的奥职责不得由其他拌部门及人员履行把。坝质量管理文件应摆明确规定其他部笆门及人员不得代巴为行使质量职权背。盎质量管理文件、吧记录等应能体现败质量管理部

19、门履凹行职责。捌质量管理、验收把人员不得兼职其哎他业务工作。败01701吧质量管理部门应扮履行以下职责：啊（一）督促相关盎部门和岗位人员凹执行药品管理的安法律法规及本规挨范；（二）组织氨制订质量管理体唉系文件，并指导邦、监督文件的执摆行；（三）负责斑对供货单位和购胺货单位的合法性捌、购进药品的合鞍法性以及供货单哀位销售人员、购笆货单位采购人员奥的合法资格进行氨审核，并根据审把核内容的变化进翱行动态管理；（芭四）负责质量信澳息的收集和管理袄，并建立药品质皑量档案；（五）叭负责药品的验收八，指导并监督药唉品采购、储存、罢养护、销售、退捌货、运输等环节颁的质量管理工作氨；（六）负责不氨合格药品的确认

20、唉，对不合格药品拜的处理过程实施矮监督；（七）负安责药品质量投诉耙和质量事故的调扒查、处理及报告败；（八）负责假霸劣药品的报告；捌（九）负责药品癌质量查询；（十扮）负责指导设定跋计算机系统质量巴控制功能；（十坝一）负责计算机斑系统操作权限的皑审核和质量管理靶基础数据的建立芭及更新；（十二按）组织验证、校扒准相关设施设备摆；（十三）负责吧药品召回的管理胺；（十四）负责阿药品不良反应的安报告；（十五）绊组织质量管理体般系的内审和风险邦评估；（十六）白组织对药品供货爸单位及购货单位爱质量管理体系和版服务质量的考察肮和评价；（十七凹）组织对被委托伴运输的承运方运暗输条件和质量保案障能力的审查；白（十八

21、）协助开邦展质量管理教育爸和培训；（十九白）其他应当由质凹量管理部门履行扮的职责。吧有质量管理部职懊责的文件。埃质量管理部职责瓣内容应齐全，至背少应涵盖（一）袄-岸（十九）项。坝质量管理文件、懊记录中应有质量鞍管理部人员的签捌字，能体现质量矮管理部有效履职暗。唉应有对质量管理疤部及其人员履行埃职责的考核检查皑记录。癌01801埃 芭企业从事药品经傲营和质量管理工板作的人员，应符扒合有关法律法规奥及本规范规定的稗资格要求，不得案有相关法律法规瓣禁止从业的情形矮。艾人员档案应齐全肮。笆个人档案内容应阿有姓名、性别、瓣岗位、学历、专皑业、专业技术职半称、执业资格、办岗位工作年限、巴健康、培训、工袄作

22、经历和工作能败力证明材料等。碍人员花名册内容安应与人员档案的爱相应内容保持一艾致。笆人员资质应与其肮岗位相称。胺人员资质应符合罢新版啊GSP癌及有关法律法规奥、政策文件的要疤求。笆不得有中华人稗民共和国药品管皑理法第霸76安条、第办83板条规定的禁止情俺形。跋01901艾企业负责人应具白有大学专科以上板学历或者中级以班上专业技术职称摆，经过基本的药背学专业知识培训半，熟悉有关药品啊管理的法律法规捌及本规范。耙有企业负责人任瓣命文件。办2.蔼企业负责人个人耙档案中有企业负唉责人大学专科以拜上学历原件或者邦中级以上专业技拔术职称证书原件挨。霸3. 阿有企业负责人药凹学专业知识培训邦证书或相关培训昂

23、证明材料。胺4.摆企业负责人应熟把悉有关药品管理笆的法律法规及笆2012颁版规范的内容。半5.叭不得存在学历、艾职称不符合规定啊的情况。爸*02001霸 按企业质量负责人挨应具有大学本科哀以上学历、执业绊药师资格和摆3爸年以上药品经营摆质量管理工作经跋历，在质量管理碍工作中具备正确胺判断和保障实施碍的能力。隘有质量负责人任版命文件。肮质量负责人个人坝档案中应有其疤3捌年以上药品经营伴质量管理工作经颁历的相关证明材办料、大学本科以暗上学历原件和执岸业药师注册证原鞍件（已经注册到矮本单位，在有效案期内）。体外诊邦断试剂批发企业蔼的质量负责人还靶应有氨3搬年以上从事体外绊诊断试剂经营管埃理的工作经验

24、证艾明原件。笆质量负责人应具芭备正确判断和保斑障实施质量管理靶的能力。按质量文件、记录霸中有质量负责人俺履职的签名。板5.把不得存在学历、靶执业资格、工作瓣经历和能力不符翱合规定的情况霸*02101隘企业质量管理部疤门负责人应具有盎执业药师资格和胺3盎年以上药品经营挨质量管理工作经暗历，能独立解决拔经营过程中的质奥量问题。翱有质量管理部门埃负责人任命文件背。巴质量管理部门负敖责人个人档案中跋应有其巴3阿年以上药品经营白质量管理工作经巴历的相关证明材碍料、执业药师注癌册证原件（拜已经注册到本单傲位，在有效期内芭）。佰质量管理部门负敖责人应具备独立巴解决经营过程中跋有关质量问题的懊能力。盎质量文件

25、、记录吧中有质量管理部白门负责人履职的挨签名。靶不得存在执业资翱格、工作经历和般能力不符合规定耙的情况版02201拜从事质量管理工艾作的，应具有药懊学中专或者医学班、生物、化学等奥相关专业大学专拜科以上学历或者肮具有药学初级以暗上专业技术职称艾。伴企业从事药品质挨量管理工作的人稗员不得少于岸3捌人俺。班质量管理员邦个人档案中摆有其药学中专或佰者医学、生物、靶化学等相关专业柏大专以上学历证安书原件，或（中扳）药师以上专业哀技术职称证书原颁件。吧不得存在专业、肮学历或职称不符矮合规定的情况。哎02202柏从事验收、养护懊工作的，应具有奥药学或者医学、胺生物、化学等相吧关专业中专以上翱学历或者具有药

26、巴学初级以上专业扳技术职称。版验收员个人档案昂中有其药学或医搬学、生物、化学案等相关专业中专蔼以上学历证书原疤件，或（中）药爱师以上专业技术班职称证书原件。拌养护员碍个人档案中啊有其药学或医学疤、生物、化学等捌相关专业中专以靶上学历证书或（霸中）药师以上专岸业技术职称证书捌原件或复印件。八不得存在专业、袄学历或职称不符胺合规定的情况。昂02203扒从事中药材、中把药饮片验收工作扒的，应具有中药拜学专业中专以上哀学历或者具有中罢药学中级以上专半业技术职称。直哀接收购地产中药瓣材的，验收人员叭应具有中药学中胺级以上专业技术绊职称。皑中药材、中药饮袄片验收员的个人伴档案中有其中药案学专业中专以上拔学

27、历证书原件，罢或者具有主管中罢药师以上专业技胺术职称证书原件艾。拔验收直接收购地伴产中药材的验收霸员，应具有主管颁中药师以上专业盎技术职称。安不得存在专业、巴学历或职称不符胺合规定的情况。靶02204哎从事中药材、中版药饮片养护工作扳的，应具有中药熬学专业中专以上扮学历或者具有中埃药学初级以上专啊业技术职称。癌中药材、中药饮埃片养护员的个人稗档案中有其中药柏学专业中专以上斑学历证书原件或霸复印件，或者具版有中药师以上专安业技术职称证书鞍原件或复印件。叭2.凹不得存在专业、暗学历或职称不符昂合规定的情况盎*2205澳经营疫苗的企业拜应配备跋2跋名以上专业技术扒人员专门负责疫碍苗质量管理和验板收工

28、作。专业技癌术人员应具有预霸防医学、药学、叭微生物学或者医啊学等专业本科以般上学历及中级以奥上专业技术职称耙，并有俺3矮年以上从事疫苗扒管理或者技术工邦作经历。挨疫苗的质量管理哀和验收应有熬2把名以上专业技术斑人员专门负责。败专业技术人员的疤个人档案中有其阿预防医学、药学岸、微生物学或者摆医学等专业本科氨以上学历证书原阿件、中级以上专按业技术职称证书班原件、耙3唉年以上从事疫苗坝管理或者技术工案作经历证明原件佰。氨不得存在专业、澳学历、职称、工氨作经历不符合规艾定的情况。隘*02301八从事质量管理、瓣验收工作的人员八应在职在岗，不安得兼职其他业务百工作。扮质量负责人、质办量管理部门负责版人、

29、质量管理员疤、验收员应与企搬业签订正式劳动巴合同，按国家规笆定缴纳医保及相澳关社会保险费用案。安质量负责人、质凹量管理部门负责背人、质量管理员瓣、验收员应在工袄作时间内履行岗懊位职责。耙质量负责人、质扳量管理部门负责埃人、质量管理员芭、验收员不得兼扮职采购、收货、矮储存、养护、销扮售、出库复核、坝运输、财会、信按息管理等其他业氨务工作。鞍企业负责人不得袄兼职质量负责人盎，保证相互监督按和制约。稗质量负责人不得皑兼职质量管理部熬门负责人，保证鞍质量管理领导岗搬位层级的分布和熬职责的落实。胺质量管理人员不爱能兼验收员。鞍验收员不能兼收白货员、养护员。罢02401氨从事采购工作的敖人员应具有药学癌或

30、者医学、生物矮、化学等相关专昂业中专以上学历般。霸采购人员的个人拔档案中有其药学芭或者医学、生物绊、化学等相关专背业中专以上学历皑证书原件或复印氨件。般不得存在专业、霸学历不符合规定班的情况。傲02402氨从事销售、储存拔等工作的人员应瓣具有高中以上文白化程度。巴销售、储存、分鞍拣配货等工作人耙员的个人档案中笆有其高中以上文拜化程度证明材料扒原件或复印件。巴维护和管理现代胺物流设施设备及俺计算机、中央数懊据处理系统能力巴等的计算机专业瓣技术人员应有挨2拔级以上计算机等拌级证书。捌不得存在文化程瓣度不符合规定的盎情况。傲02501瓣企业应对各岗位澳人员进行与其职拔责和工作内容相疤关的岗前培训和俺

31、继续培训，以符拌合安GSP傲规范（按2013埃年）要求。耙企业培训制度的败内容应包括岗前跋培训和继续培训败。巴企业所有人员上敖岗前均应接受岗澳前培训。捌继续培训应涵盖靶各岗位人员。半岗前培训、继续吧培训的内容应包肮括岗位职责、相霸关工作内容，与爱岗位相适应。吧岗前培训、继续傲培训应符合艾新版拌GSP挨要求。哀02601绊培训内容应包括疤相关法律法规、笆药品专业知识及安技能、质量管理扒制度、职责及岗叭位操作规程等。斑培训内容至少应搬包括：（一）药班品管理法、药品凹流通管理办法、案新版药品经营质坝量管理规范等医芭药及其相关法律邦法规；（二）质坝量管理制度；（翱三把）部门职责、岗八位职责及岗位操唉作

32、规程等。澳根据法规政策的摆最新要求，培训啊内容应及时更新伴。案02701啊企业应按照培训爱管理制度制定年芭度培训计划并开摆展培训，使相关百人员能正确理解败并履行职责。艾有培训管理制度皑。笆有年度培训计划皑，包括监管部门背、行业协会等组阿织的外部培训，案以及企业自身组捌织的内部培训。哀应在培训需求调俺研的基础上，结敖合监管要求、企岸业制度修订等情奥况，按照培训管敖理制度的规定制哎定培训计划。版应按培训计划、颁培训计划的内容罢开展培训工作。盎应进行培训效果癌的测评，确保相柏关人员能正确理坝解并履行职责。耙02702埃 稗培训工作应做好哀记录，并建立档跋案。扳有培训记录。稗2.伴有培训档案。叭3.案

33、培训记录内容应靶有培训时间、培敖训内容、培训地靶点、举办单位、按参加人员等摆4.拔培训档案内容应邦有培训计划、培埃训通知、培训教氨材、人员签到簿皑、课件、考卷、瓣培训证书等。肮02801颁 板从事特殊管理药哀品储存、运输等拜工作的人员，应敖接受相关法律法佰规和专业知识培邦训并经考核合格耙后方可上岗。败有特殊管理药品拌储存、运输等人捌员的培训记录、扳培训档案。皑特殊管理药品储绊存、运输等人员肮的培训内容应包靶括药品管理法八、麻醉药品百和精神药品管理把条例、麻醉罢药品和精神药品败运输管理办法佰、放射性药品埃管理办法、斑医疗用毒性药品翱管理办法、霸药品类易制毒化白学品管理办法俺、易制毒化学按品管理条

34、例、澳危险化学品安懊全管理条例、俺药品经营质量霸管理规范（胺新版芭）等相关法律法笆规和专业知识。巴特殊管理药品储搬存、运输等人员芭应经考核合格后邦方可上岗，有相八应监管部门颁发柏的从业资格证（扮如道路运政管理稗机关核发的道翱路危险货物运输绊操作证、公安白消防部门核发的碍危险运输证爸）、企业内部的挨上岗证。斑02802凹从事冷藏冷冻药盎品储存、运输等半工作的人员，应唉接受相关法律法捌规和专业知识培蔼训并经考核合格八后方可上岗。癌有冷藏冷冻药品盎储存、运输等人摆员的培训记录、巴培训档案。巴冷藏冷冻药品储把存、运输等人员隘的培训内容应包叭括药品管理法氨、碍药品经营质量熬管理规范（拜新版氨）等相关法律

35、法鞍规和专业知识。般冷藏冷冻药品储胺存、运输等人员拜应经考核合格后胺方可上岗。拌02901扳 皑企业应制定员工半个人卫生管理制胺度，储存、运输哎等岗位人员的着暗装应符合劳动保爸护和产品防护的拜要求。傲有个人卫生管理隘制度奥有劳动保护制度癌，对劳动防护用白品的购买、验收拜、保管、发放、阿使用、更换、报按废等进行有效管矮理。办储存、运输等岗拜位人员翱有劳动保护措施盎，如：冷藏、冷蔼冻药品存储区域拔配备棉衣，堆垛鞍搬运人员佩戴安板全帽、鞋、手套凹等。敖储运场所不得有按不符合卫生管理安要求和对存储环半境、药品产生污坝染的情况。鞍03001哎质量管理、验收爸、养护、储存等案直接接触药品岗爸位的人员应进行

36、巴岗前及年度健康埃检查，并建立健安康档案。拔直接接触药品岗熬位的人员均应有皑岗前、每年度健碍康检查的档案。捌体检时间、体检绊计划应符合人员阿健康管理制度的办规定。霸体检项目应与工奥作岗位相适应，傲如负责可见异物板检查的质量管理澳、验收、养护人瓣员应做视力、辨奥色力检查等。昂03002哎 瓣患有传染病或者靶其他可能污染药碍品的疾病的，不肮得从事直接接触盎药品的工作。身胺体条件不符合相版应岗位特定要求凹的，不得从事相坝关工作。鞍患有痢疾、伤寒癌、甲型病毒肝炎柏、戊型病毒性肝案炎等消化道传染败病以及活动性肺班结核、化脓性皮啊肤病、等其他可鞍能污染药品的疾背病的，应调离直阿接接触药品的岗半位。阿色盲、

37、心脏病、氨精神病等身体条捌件不符合相应岗班位特定要求的，敖不得从事验收、翱搬运等相关工作疤。拜03101 奥质量管理体系文盎件应包括质量管瓣理制度、部门及柏岗位职责、操作拔规程、档案、报拜告、记录和凭证半等，并符合企业翱实际。半质量管理文件内哀容应符合现行药扮品法律法规、政霸策文件的规定，拜围绕企业质量方半针和质量目标来颁建立，覆盖质量摆管理的所有要求翱。蔼质量管理文件应八齐全、层次清晰百，包括质量管理蔼制度、部门职责蔼、岗位职责、操霸作规程、工作程伴序、档案、报告安、记录和凭证等扒。矮质量管理文件应皑符合经营规模、颁经营方式、经营扒范围、操作过程吧、控制标准等企办业实际，满足实皑际经营需要。

38、爱文件之间应保持蔼内存逻辑性、关疤联性、一致性，般不互相矛盾。爱计算机管理信息般系统的功能设计拔、操作权限、数敖据记录等应符合翱质量管理文件的爸规定，覆盖企业岸能够控制和施加胺影响的所有质量澳过程。懊03201 岸文件的起草、修蔼订、审核、批准癌、分发、保管，邦以及修改、撤销背、替换、销毁等板应按照文件管理岸操作规程进行，扒并保存相关记录拌。挨有文件管理操作扳规程。板文件的起草、修拌订、审核、批准拌、分发、保管、熬修改、撤销、替扳换、销毁等与文拔件管理操作规程埃的规定相符。伴应根据现行法律稗法规的变化，或皑企业质量方针、瓣目标的改变及时班修订、替换文件拜。办文件管理的相关氨记录应按规定保叭存。

39、俺03301按 捌文件应标明题目隘、种类、目的以白及文件编号和版熬本号。文字应当版准确、清晰、易八懂。文件应分类败存放，便于查阅暗。岸文件管理操作规百程应明确文件格埃式，要求文件应蔼标明题目、种类板、目的以及文件耙编号和版本号。肮文件中文字表述懊应准确、清晰、柏易懂，文件内容傲不得模棱两可、蔼含糊不清、前后胺矛盾。敖文件应按文件编哀号、业务部门、柏操作程序等条件芭进行分类存放，捌便于查阅。叭03401颁企业应定期审核板、修订文件，使埃用的文件应当为斑现行有效的文本敖，已废止或者失敖效的文件除留档柏备查外，不得在班工作现场出现。罢文件管理操作规爱程应规定审核、胺修订文件的周期吧和条件。岸文件应随

40、质量管罢理体系的运作环扮境的变化而变化坝，要始终保持有版效。班有定期审核、修扒订、收回、撤销搬、销毁等文件管安理记录，且记录稗内容应符合文件霸管理操作规程的啊规定。斑工作现场使用的伴文件应为现行有吧效的文本，不得叭出现已废止或者哀失效的文件。案03501扮 拜企业应保证各岗翱位获得与其工作鞍内容相对应的必啊要文件，并严格斑按照规定开展工般作。碍文件管理操作规哀程应有文件发放哀、培训、检查、暗考评的规定。啊各部门或岗位在拜使用处应有相应颁的现行文件。班应对文件内容进傲行培训、考核，斑并有相关记录，搬确保各岗位能正败确理解文件要求半。邦应对文件执行情胺况进行检查、考跋核，并有相关记懊录，确保各岗位

41、柏严格按照规定开隘展工作。氨03601瓣质量管理制度应伴当包括以下内容绊：（一）质量管版理体系内审的规斑定；（二）质量爱否决权的规定；埃（三）质量管理胺文件的管理；（八四）质量信息的矮管理；（五）供哀货单位、购货单拔位、供货单位销疤售人员及购货单疤位采购人员等资斑格审核的规定；氨（六）药品采购拔、收货、验收、斑储存、养护、销邦售、出库、运输盎的管理；（七）疤特殊管理的药品傲的规定；（八）伴药品有效期的管傲理；（九）不合敖格药品、药品销矮毁的管理；（十癌）药品退货的管背理；（十一）药吧品召回的管理；百（十二）质量查爸询的管理；（十盎三）质量事故、颁质量投诉的管理扒；（十四）药品哎不良反应报告的敖

42、规定；（十五）把环境卫生、人员巴健康的规定；（伴十六）质量方面阿的教育、培训及稗考核的规定；（矮十七）设施设备暗保管和维护的管白理；（十八）设罢施设备验证和校熬准的管理；（十澳九）记录和凭证安的管理；（二十哎）计算机系统的半管理；（二十一吧）执行药品电子胺监管的规定；（岸二十二）其他应巴当规定的内容。柏有质量管理制度百总目录。癌质量管理制度应唉齐全，至少应涵懊盖（一）斑-把（二十二）项制半度。稗质量管理制度内按容应符合法律法啊规的规定和企业肮实际。邦操作规程、工作蔼程序、文件记录埃等应与相对应质澳量管理制度中的拔内容和要求保持颁一致。袄03701暗企业应制定质量胺管理、采购、储半存、销售、运输

43、吧、财务和信息管巴理等部门职责。半有质量管理、采绊购、储存、销售安、运输、财务和隘信息管理等部门疤职责。背部门职责应齐全懊，与部门权责一扒致，符合企业实凹际。耙各部门现场应有扳部门职责的现行捌文件。稗有关质量记录应斑能体现各部门切隘实履行部门职责挨。百03702拔企业应制定企业百负责人、质量负白责人及质量管理凹、采购、储存、扳销售、运输、财巴务和信息管理等俺部门负责人的岗懊位职责。稗有企业负责人、奥质量负责人及质凹量管理、采购、拔储存、销售、运扮输、财务和信息罢管理等部门负责矮人的岗位职责。癌部门负责人岗位安职责应齐全，与把部门负责人权责哎一致，符合工作爸实际和岗位要求奥。搬各部门负责人办笆公

44、现场应有部门绊负责人岗位职责爱的现行文件。扳有关质量记录应败能体现各部门负熬责人切实履行岗斑位职责。邦03703吧 扒企业应制定质量鞍管理、采购、收奥货、验收、储存摆、养护、销售、柏出库复核、运输唉、财务、信息管般理等岗位职责，耙以及与药品经营鞍相关的其他岗位瓣职责。鞍有质量管理、采哎购、收货、验收哎、储存、养护、坝销售、出库复核板、运输、财务、跋信息管理等岗位爸职责，以及与药班品经营相关的其翱他岗位职责。疤岗位职责应齐全爱，与岗位权责一矮致，符合工作实敖际和岗位要求。岸各部门现场应有岸部门内各岗位职把责的现行文件。昂有关质量记录应巴能体现各岗位人阿员切实履行岗位埃职责。绊03801凹企业应当

45、制定药吧品采购、收货、半验收、储存、养柏护、销售、出库摆复核、运输等环艾节及计算机系统败的操作规程。敖1.摆有药品采购、收百货、验收、储存矮、养护、销售、颁出库复核、运输暗等环节及计算机柏系统的操作规程唉。埃2班操作规程应齐全耙、简明、易懂、耙可操作，涵盖企白业经营质量管理肮的各个环节，与艾相应的质量管理半制度保持一致，瓣符合工作实际和胺岗位要求。懊3.班各部门现场应有俺相应的现行操作唉规程文件。坝有关质量记录应傲与操作规程的规白定保持一致。爱03901岸 癌企业应当建立药叭品采购、验收、邦养护、销售、出百库复核、销后退矮回和购进退出、伴运输、储运温湿扮度监测、不合格办药品处理等相关霸记录，做

46、到真实耙、完整、准确、疤有效和可追溯。傲有药品采购、验唉收、养护、销售癌、出库复核、销邦后退回和购进退拌出、运输、储运版温湿度监测、不般合格药品处理等挨相关记录。爸记录应与质量管伴理制度、操作规笆程、工作程序等矮上位文件保持一岸致，与企业实际啊相符。坝文件管理操作规疤程应对记录的规岸范填写提出要求板。办记录应及时填写安，字迹清晰，不颁得随意涂改，不啊得撕毁。埃更改记录的，应盎注明理由、日期百并签名，保持原皑有信息清晰可辨碍。蔼记录应体现时间百、逻辑顺序性，靶做到真实、完整阿、准确、有效和埃可追溯。笆04001矮通过计算机系统叭记录数据时，有胺关人员应当按照碍操作规程，通过安授权及密码登录盎后方

47、可进行数据跋的录入或者复核芭；数据的更改应扮当经质量管理部凹门审核并在其监安督下进行，更改邦过程应当留有记八录。安有计算机操作规埃程。白计算机管理信息哀系统的功能设计挨、操作权限、数按据记录等应符合扒质量管理文件的盎规定，覆盖企业碍能够控制和施加板影响的所有质量挨过程。挨应通过授权、设唉定密码使各部门坝或岗位操作人员鞍获得对应的计算斑机操作权限。翱各部门或岗位操啊作人员应严格按啊照规定权限开展疤相关质量活动，袄进行数据的录入袄、复核或更改。隘数据信息出现错霸误或需要改动时伴，必须由质量管霸理部门审核，并白留有更改记录。班计算机数据应真背实、完整、准确吧、有效、安全和奥可追溯。熬计算机数据应按澳

48、日备份，按碍GSP邦规范（班2013肮年）第四十二条跋、第六十条的要靶求安全保存，不版得丢失。耙04101败04101 扳书面记录及凭证案应当及时填写，吧并做到字迹清晰搬，不得随意涂改柏，不得撕毁。更巴改记录的，应当八注明理由、日期拌并签名，保持原扒有信息清晰可辨岸。坝文件管理操作规蔼程应对记录的规扒范填写提出要求摆。碍书面记录及凭证叭应及时填写，字半迹清晰，不得随袄意涂改，不得撕八毁。班更改记录的，应岸注明理由、日期哎并签名，保持原摆有信息清晰可辨哎。哎记录应体现时间暗、逻辑顺序性，盎做到真实、完整靶、准确、有效和鞍可追溯。按04201癌记录及凭证应当稗至少保存拌5摆年。疫苗、特殊熬管理的药

49、品的记爱录及凭证按相关办规定保存。爱文件管理操作规安程应明确规定记伴录及凭证至少保敖存办5敖年。拔疫苗的记录及凭岸证应当保存至超罢过芭药品癌有效期碍2挨年。翱特殊管理的药品癌应建立专门登记疤台账，处方留存斑不少于跋5俺年按（麻醉药品和扒精神药品管理条皑例规定为熬麻醉药品处方至佰少保存耙3懊年，精神药品处八方至少保存巴2氨年半）氨。吧特殊艾管理班药品专用账册的疤保存期限应当自跋药品有效期期满胺之日起不少于败5佰年。扮04301罢企业应当具有与艾其药品经营范围哀、经营规模相适霸应的经营场所和俺库房。碍经营场所、库房芭的要求应不低于鞍江苏省药品批发搬企业许可验收标办准或许可换证验阿收标准、江苏省埃体

50、外诊断试剂批捌发企业验收细则背的规定。版经营场所、库房颁应与经营范围、邦经营规模相适应熬。唉企业实际经营活啊动地点、仓储地靶点应与其药品暗经营许可证、跋营业执照登邦记事项相符，不爸得擅自变更。伴04401袄 八库房的选址、设阿计、布局、建造奥、改造和维护应傲当符合药品储存翱的要求，防止药耙品的污染、交叉案污染、混淆和差吧错。皑有库区平面图案有库房平面图。败库房选址应在交暗通方便的地方，搬外部环境无污染办源。靶库区应与外界建稗立有效的隔离措疤施。岸应能保证库房用鞍电、用水的不间案断供给。捌库房的设计、布伴局应合理，有效柏划分收货、验收靶、退货、储存、伴发货等各状态区靶域。瓣常温库、阴凉库爱、冷库

51、、特殊管翱理药品库、危险疤品库、中药材库耙、中药饮片库、袄整件库、零货库隘、自动立体仓库捌、高架仓库、自败动分拣线等的建唉造、改造和维护哀应符合药品储存挨温湿度控制、安邦全管理的要求，肮便于堆垛、搬运八、装卸等操作。傲库区和库房的人唉流、物流走向应扮合理，通道顺畅白，能有效防止污胺染、交叉污染、败混淆和差错。安04501伴 坝药品储存作业区版、辅助作业区应柏当与办公区和生啊活区分开一定距捌离或者有隔离措埃施。熬有企业平面图。阿有库区平面图。哎药品储存作业区颁（库房、装卸作班业场所、运输车伴辆停放场所、保坝管员工作室等）般、辅助作业区（凹验收收货办公室阿、养护室、退货拌办公室、票据管哎理室等）应

52、与办艾公区和生活区（碍行政办公室、宿巴舍、车库、食堂稗等）分开一定距哎离或者有隔离措版施，不应有共用氨出入通道、共用挨装卸场地的现象奥，防止办公及生俺活活动的人流、扒物流对药品储存办安全管理和有序叭作业造成不利影白响。肮04601癌 鞍库房的规模及条熬件应当满足药品挨的合理、安全储叭存，便于开展储胺存作业。盎库房的规模及条白件应不低于江苏白省药品批发企业懊许可验收标准或挨许可换证验收标半准、江苏省体外翱诊断试剂批发企搬业验收细则的规疤定。啊库房的规模及条啊件应与经营范围捌、经营规模相适俺应。昂库房应能满足药版品安全、合理储罢存的要求，便于坝储存作业。半04602佰 哀库房内外环境整案洁，无污染

53、源，颁库区地面硬化或斑者绿化。版库房内外环境应癌卫生、整洁。扮库房内外应无污坝染源。瓣库区地面应硬化办或者绿化，无积隘水、杂草。背04603办库房内墙、顶光白洁，地面平整，般门窗结构严密。啊库房四周内墙、氨顶棚应平整、光拜滑，无脱落物、败裂痕、霉斑、水俺迹等。盎库房地面应平整捌，不起尘。懊库房门窗结构应袄严密，无鼠、鸟吧等可进入的缝隙罢。班04604岸库房有可靠的安唉全防护措施，能捌够对无关人员进搬入实行可控管理盎，防止药品被盗拔、替换或者混入皑假药。爱1袄库房应有防盗门霸窗、消防器材和奥设施等安全防护般措施。吧2八特殊管理药品应傲有与公安联网的唉安全监控设施。拌3袄应采用门禁系统挨、人员登记

54、等方肮式对库房进出人坝员实行可控管理按，防止药品被盗傲、替换或者混入摆假药。癌04605拔 耙库房有防止室外笆装卸、搬运、接昂收、发运等作业半受异常天气影响蔼的措施。疤室外装卸、搬运笆、接收、发运等捌作业场所应通过班设置顶棚、雨篷哀等防护措施，防罢止药品被雨雪等凹污染。败04701艾 敖库房应配备药品暗与地面之间有效扮隔离的设备。白有地垫、货架等败，防潮、通风。扳地垫、货架等与瓣地面之间高度不靶小于矮10cm叭。半04702扒库房应配备避光班、通风、防潮、碍防虫、防鼠等设皑备。败有窗帘、遮光膜阿等避免阳光直射班的避光设备。艾有空调、换气扇挨等促进空气流通案的通风设备。靶有地垫、货架、摆门帘、风

55、帘等防拌止地面及墙壁的隘潮气或外界水汽班影响的防潮设施暗。爱有风帘、电子猫邦、挡鼠板、灭蝇唉灯、捕鼠笼、粘把鼠胶等防虫、防背鼠设备。霸04703拌库房应配备有效办调控温湿度及室熬内外空气交换的凹设备。靶库房应有空调系安统，可自动调节坝库房温度。捌库房应配备加湿白器、除湿机、换柏气扇等设备，相翱对湿度应控制在凹35-75%邦。鞍04704澳 背库房应配备自动跋监测、记录库房板温湿度的设备。巴库房应安装温湿啊度自动监测系统佰，自动监测、记百录库房温湿度，暗且能在温湿度超稗标时自动报警。笆独立库房及大面奥积库区应按每扒300癌平方米安装一个版探头，面积小于班300哎平方米的库房须白安装一个探头；笆每

56、个独立冷库至熬少安装两个探头拌；高架立体库每笆2400懊立方米安装一个班探头。每个探头澳所测到的温湿度拜至少每两个小时般自动记录一次，板记录的数据应不背可更改并能长期艾保存；有能实时扮监控库房温湿度绊的途径，可以为颁显示屏观看、电绊脑直联等。佰04705鞍 把库房应配备符合把储存作业要求的袄照明设备。伴按照颁GB50034吧-2004敖建筑照明设计标般准的规定，根百据库房高度、面按积选用合适的照斑明设备，照度应瓣能满足储存作业袄要求。敖2.靶危险品库的照明半灯应做防爆处理伴。埃04706哀库房应有用于零皑货拣选、拼箱发哎货操作及复核的懊作业区域和设备翱。半库房内应划分专霸用的零货储存区巴，便于

57、零货拣选按。懊有专用的奥拼箱发货操作区捌域芭、矮零货复核区域。叭有便于零货拼箱颁、发货、复核的霸操作台、暗零货箱、周转箱熬、运输箱、封口败胶、标签、条码碍采集器等设备。氨04707矮库房应有包装物唉料的存放场所。按有存放包装物料敖的专用库房或专懊用区域。安2.邦包装物料存放场胺所应与药品储存跋区域相对隔离，绊便于使用。巴04708搬库房应有验收、敖发货、退货的专芭用场所。半1俺验收、发货、退霸货应有专用的库胺房或区域。敖2.半冷藏药品、特殊八管理药品等有特吧殊储存要求的药盎品应在相应的专肮用库房设置验收艾区、发货区、退袄货区。巴04709氨 暗库房应有不合格邦药品专用存放场哀所。隘应有不合格药

58、品笆专用的库房或区唉域。绊采取专用区域存扒放不合格药品，矮应有有效的隔离瓣措施保证不合格敖药品存放安全。拔04710拌 氨经营特殊管理的拜药品有符合国家吧规定的储存设施奥。颁特殊管理药品应胺专库（柜）存放埃。傲麻醉药品、一类半精神药品专用仓办库必须位于库区版建筑群之内，不叭靠外墙，采用无埃窗建筑形式，整癌体为钢筋混凝土澳结构，具有抗撞艾击能力，入口采奥用钢制保险库门芭，实行双人双锁俺管理。有相应的叭监控设备、自动鞍报警装置和防火扳设施，自动报警疤装置应与公安机氨关报警系统联网扒。专人负责管理柏，建立专用账册百，入库双人验收板，出库双人复核奥。艾医疗用毒性药品板、药品类易制毒稗化学品邦专库或专柜

59、存放挨，实行双人双锁熬管理。柏二类精神药品应笆在药品库中设立昂独立的专库或者疤专柜存放，实行摆专人管理，建立捌专用账册。八蛋白同化制剂、坝肽类激素应专库肮或专柜存放，实拔行专人管理，有吧专门的验收、检八查、保管、销售蔼和出入库登记制罢度和记录。摆04801隘经营中药材、中霸药饮片的，应当哎有专用的库房和胺养护工作场所，碍直接收购地产中吧药材的应当设置暗中药样品室（柜耙）。盎中药材、中药饮艾片应分开、专库傲存放。爸有专用的中药材叭、中药饮片养护阿工作场所，养护拌场所可以共用。袄必须设有凹40百以上的中药标百本室或留样室。百收集的中药样品瓣应标明品名、常拌用名、产地、收办集时间，并与所芭收购中药材

60、、中敖药饮片相匹配。捌04901爸 傲经营冷藏、冷冻昂药品的，应当配拔备与其经营规模伴和品种相适应的吧冷库、冷藏车及拔车载冷藏箱或者盎保温箱等设备。把经营生物制品类霸冷藏药品的，应斑配备与其经营规鞍模和品种相适应隘的冷库（至少艾50m疤）、搬2皑辆以上冷藏车（拔容积不少于把2m芭），以及车载斑冷藏箱或者保温佰箱等设备。班经营非生物制品懊类冷藏药品的，拔应配备与其经营凹规模和品种相适爸应的冷库（至少暗50m爱）、冷藏车（俺1办辆以上，容积不板少于斑2m板）。败经营体外诊断试盎剂的，冷库至少叭30m啊、冷藏车拔1叭辆以上或车载冷罢藏箱哀80L百以上。哀设置耙2挨个独立冷库的，摆应配备应急发电百系统