模版5委托生产审计

1、PAGE PAGE 13伴模版5：委托生安产审计基本信息审计对象：生产地址：翱受托方产品情况爱描述：审计日期：搬审计小组人员组按成笆：凹姓名： 佰 芭 部门凹审计主要内容清佰单柏：邦1、巴合同瓣 安 阿 般 捌 叭 白 背 颁 盎2、委托方 蔼 拔 败 哀 巴 稗 碍 靶 般 翱3、扮受托方哎 啊 挨 摆 颁 巴 唉 斑 扳 摆4、现场审计项氨目 氨 拌 拔 把 邦 伴 埃 审计结论:隘经对上述内容进凹行审查，该产品胺佰。审计报告瓣一、基本情况简八介埃二、主要问题及皑其风险评估主要问题：阿经过对上述问题阿的综合评估，本把企业的质量部门矮在质量管理体系靶以及对产品的质霸量和安全方面存拌在风险如下

2、：耙三、整改建议和氨跟踪检查结果邦包括对存在问题癌的整改建议、整耙改时限建议，跟半踪检查等内容。版四、审计小组成安员签字审计记录班1. 合同白YES隘NO袄1.1 是否签敖订书面合同阐明疤委托生产的内容爱及相关的技术事邦项？其中是否包爱含：八1.1.1靶 生产工艺瓣1.1.2阿 物料、中间产版品、成品质量标懊准和检验方法袄1.1.3癌 中药材的来源啊、提取的内控标坝准傲1.1.4暗 记录保存责任案和保存时限拌 办 袄 办 办 跋 皑 败 吧 傲 伴1.2 双方签按署的合同中产品佰生产、质量等责跋任和权利是否明爸确？板 瓣 拜1.2.1挨 产品批准放行捌的方式安 捌 傲 柏1.2.2瓣 物料的供

3、应商佰选择、采购、检稗验放行捌 绊 盎1.2.3熬 生产及质量控捌制（包括中间控蔼制）翱 稗 阿1.2.4拜 何方负责取样安及检验氨 办 矮1.2.5哀 不合格产品和坝OOS的处理程暗序、处理方式败 案 百1.2.6白 中药制剂生产胺中投料的符合性矮 爱 耙1.3委托方及捌受托方之间的合扒同中技术性条款鞍是否由具有制药扒技术、检验及G按MP知识的人员伴拟定？安 埃 瓣1.4 合同是袄否允许委托方对稗受托方进行的现耙场检查或质量审扮计？肮 暗 凹2. 委托方芭YES白NO皑2.1 委托方岸是否具备药品伴委托生产批件癌？叭 拔 般2.2 委托方败是否按照GMP啊和批准的注册资坝料对受托方进行澳评估

4、以确保其具阿备生产委托产品盎的条件？评估内昂容参见附件。半 巴 澳2.3 委托方氨是否向受托方提爸供委托生产药品板的技术和质量文坝件，并进行必要唉的培训，以保障爱受托方按照药品斑注册批准或其他矮法定要求正确实佰施所委托产品的案生产和检测操作鞍？检查是否具有般相应的文件和记矮录。埃 半 碍2.4 在试生霸产批次的操作中暗，委托方是否对埃受托方的生产全埃过程进行监督指俺导？背 把 稗2.5 委托方把是否承担了最终矮产品的批准放行碍责任？袄 版 熬2.6 记录及芭样品的保存责任瓣是否符合合同要板求 爱 傲 阿2.7 当出现皑质量缺陷或投诉蔼处理时，委托方绊是否能够方便查半阅所有与评价产碍品质量相关的

5、记艾录？颁 百 霸3. 受托方矮YES拔NO摆3.1 受托方稗是否具有与相关柏剂型的GMP认傲证证书？班 爸 把3.2 受托方矮是否严格按照委跋托方提供的技术颁资料要求进行生邦产？检查相应的拌批生产记录。笆 阿 斑3.3 委托合把同期间，受托方岸的生产厂房、设般备以及关键人员安是否发生变化？瓣如发生变化是否拜及时告知委托方鞍，并得到委托方稗的认可？唉 皑 扮3.4 受托方矮是否在委托方的矮参与下进行委托巴产品生产工艺的艾验证和检验方法哎验证？吧 啊 矮3.5 受托方艾执行的生产或检皑验程序是否对受白委托生产产品质敖量造成不利影响埃？巴3.5.1鞍 如果同时生产芭其他药品，是否稗经清洁验证？澳3

6、.5.2盎 物料的采购及埃供应商选择是否疤符合合同要求？奥3.5.3稗 物料、中间产皑品和最终产品的搬检验是否按照委肮托方的技术要求皑进行？胺 肮 斑 拌 百 坝 败 八 凹 般 霸3.6 生产过叭程中出现的任何靶偏差是否向委托耙方报告，并进行白了相应的调查处百理？哀 癌 附件：跋委托生产现场审罢计项目耙YES班NO翱产品质量管理文懊件败物料、中间产品挨和成品的质量标俺准及其检验操作哎规程是否符合要唉求？把 挨 挨产品质量稳定性昂考察是否建档并按执行？蔼 皑 摆批检验记录是否百真实？拔 斑 熬SOPs吧YES翱NO敖部门是否有一套蔼完整的SOPs按及其目录？般 板 办SOPs及其目摆录是否是现

7、行的袄？澳 安 绊SOPs及其目芭录是否用合适的百语言书写？邦 拌 佰员工是否熟悉S俺OPs？罢 爸 版培训计划矮YES扒NO八是否有SOP要拔求进行足够频率爸的培训确保所有吧员工熟悉GMP皑及相关SOPs扮 唉 拜 摆培训记录是否及案时更新？癌 奥 鞍生产工艺规程暗YES百NO坝工艺规程是否与熬国家批准的药品氨注册文件一致？埃 罢 拔4.2 工把艺规程的编制是埃否规范，并经过靶验证？艾 癌 般4.3 生叭产中是否严格执班行工艺规程？蔼 柏 般4.4 当阿发生变更时，是拜否经过验证，并按按程序批准后执坝行？胺 碍 扳 板 隘组织机构熬YES瓣NO凹是否独立的质量邦保证部？斑 疤 吧 坝 般组织

8、机构和QA挨职责是否在SO胺P中作了明确规笆定？扮 捌 拌 唉 奥该企业有多少生癌产人员？哀 奥 岸 隘该企业有多少Q俺A人员埃 捌 奥是否有书面的工爱作职责？按 版 挨设施皑YES拜NO癌对厂房进行现场安检查，记录GM捌P偏差，特别考鞍虑下述各点：安交叉污染的可能耙性靶 碍 肮 昂可能发生混淆地邦方的空间隔离扳 斑 罢 板放行前物料的待稗检区办 瓣 板工作区域的清洁哎及良好组织状态澳 败 艾是否有防虫防鼠伴设施？佰 半 版交叉污染/清洁敖在同一厂房是否熬生产下述产品？坝袄内酰胺类产品捌 鞍 岸类固醇霸 背 罢抗肿瘤药绊 岸 版细胞毒素搬 癌 胺生物制品或及其瓣衍生物伴 敖 爸是否有用于清洁熬

9、设施的SOP袄 疤 半工厂设施的日常胺清洁背 安 澳同一产品的不同昂批之间巴 哀 敖不同产品之间白 凹 败6.3.3半 是否经过清洁俺验证？凹 般 艾6.3.4翱 检查清洁验证耙报告？斑 氨 背生产管理霸YES隘NO扳每批产品是否均盎有设备清洁和使挨用记录？坝 安 鞍是否有批准新原巴料供应商的SO翱P？绊 搬 绊7.3 是扒否要求所有原料白均有生产商提供蔼化验证书？半 鞍 跋7.4 是靶否所有物料均经跋检验后方可使用奥？八 跋 瓣7.5 原爱辅料的存放是否爱符合规定？唉 摆 靶7.6 每八批产品是否进行邦物料平衡检查？凹 案 背7.7 是隘否有关于中间控搬制的SOP，并胺遵照执行？耙 瓣 矮7

10、.8 药岸品的标签，使用艾说明书是否与药蔼监部门批准的内绊容、式样、文字颁相一致？坝 霸 敖7.9 标办签、说明书的使懊用数、残损数及霸剩余数与领用数敖数额是否平衡？耙 翱 碍7.10 是芭否有关于报告生坝产过程偏差的S唉OP？霸 柏 敖7.11 是霸否按照偏差处理跋SOP对存在偏霸差的产品进行处碍理？芭 搬 斑7.12 是罢否有微生物监测傲的SOP？办 巴 坝7.13 使摆用下述何种方法叭？捌 翱 昂空气离心取样仪埃沉降碟法笆 胺 柏棉签取样法唉 疤 跋表面接触碟法按 摆 安7.14 取伴样频率如何？爱 摆 扳每一生产批绊 俺 柏每日肮 八 扒每周拌 爸 搬每月按 柏 板其它靶7.14.1败

11、 检查最近的结扮果，发现超标结板果时是否根据S翱OP采取了纠正扒措施？暗 艾 澳7.14.2奥 总体上系统是蔼否处于受控状态矮？拔 挨 拌7.15 环境摆监测结果超标时蔼，采取什么措施唉？蔼7.16 是否唉有对非无菌药品叭进行微生物检查鞍的SOP？靶 岸 半7.16.1昂 结果超标时采阿取什么措施？扮 傲 啊7.17 是否埃有对生产工艺用百水进行监测的S敖OP？氨 哎 扳7.17.1翱 结果超标采取氨什么措施？爱 耙 拌实验室管理拔YES柏NO奥实验室是否处于叭良好的维护状态摆并且整洁有序并按有足够的空间用班于设备存放及操颁作？稗 半 鞍所有试剂和溶液哎是否具有如下信伴息？敖清晰地标明其名斑称

12、？稗 跋 奥标明接收日期和板/或有效日期？罢 熬 傲配制的溶液是否稗具有如下的信息摆？翱配制人的姓名？澳 熬 邦配制日期？板 佰 拌有效期？佰 拔 奥是否有操作及仪扒器校准的SOP跋？败 芭 跋是否有关于样品稗接收的SOP？懊 芭 斑是否有产品质量傲标准及检测方法耙更新的SOP?邦 搬 办如果执行HPL斑C检测，现场检奥查正在进行的检白验，确认如下方奥面：八检验方法是否随办手可取并遵照执佰行吧在开始做检验前敖，检验人员是否班在其笔记本上做奥笔记，记录包括懊样品外观等有关伴检验工作的事项颁？疤 挨 半检验人员是否记案录了被检产品的靶所有详细情况，扒并附上计算机的隘打印输出以及有挨关重量记录？埃

13、矮 敖笔记本是否装订皑成册并预先打上拌页码？笔记本是安否填写清晰？删般除的地方是否签皑名并标注日期？把 傲 半是否记录所有的坝计算情况？案 澳 背图表及计算机打半印输出是否标注半如下内容：把产品名称和批号哎 坝 叭检验日期肮 挨 拌如何将笔记本上瓣的原始数据转移安到最终的检验报绊告中？拔 熬 氨是否按有关SO扒P进行有效数字把的处理？蔼 败 颁是否有关于标准罢品贮存的SOP翱？扮 佰 坝是否遵照执行？败 巴 啊是否有制备标准搬溶液的SOP？爱 傲 癌工作标准品是否安在有效期限内？癌 皑 版是否具备复检及隘监督的SOP？疤 罢 蔼该SOP中是否哀包含祛除无效结摆果及复检理由的懊书面描述？耙 案

14、背维修和校验吧YES邦NO奥是否有经过批准瓣的关于仪表校准背的SOP？扳 八 哀是否依据国家标岸准设备进行校准哎？皑 板 半是否保存校准记扮录以表明已按照奥计划进行校准？扒 挨 柏是否按照经批准班的SOP进行设班备确认？班 捌 霸是否有所有生产把设备的书面维修懊或维护保养记录胺？澳 肮 摆设备、设施布局拔图是否经QA批罢准？岸 澳 扳是否有关键系统拔变更控制的SO俺P？如果有，检坝查该SOP。哀 佰 跋公共设施爸YES哎NO矮下列系统是否经阿验证报告？是否哀有经过批准的验啊证报告？检查该扳报告？拜 叭 俺水系统，昂如果有，检查该挨报告搬HVAC系统鞍如果有，检查该跋报告肮在可能发生产品巴交叉污染的区域柏是否有空气压差挨系统？稗 熬 柏空气压差是否按袄SOP进行监测俺？凹 扳 罢是否按经过批准稗的SOP检查气傲流形式？敖 罢